一次性材料包裝的無菌物品在不同儲存環境下有效期研究

崔海麗，姬小蔓

一次性材料包裝的無菌物品在不同儲存環境下有效期研究

崔海麗，姬小蔓

[目的]探討一次性材料(醫用無紡布、紙塑袋)包裝的無菌物品在不同于規范要求的儲存環境下的有效期。[方法]將同一批次清洗滅菌后的一次性材料包裝無菌物品，選擇儲存于消毒供應室的無菌物品存放間、神經病區治療室、普外病區換藥室、門急診注射室 、潔凈手術室無菌物品間。每個儲存點每種包裝材料的實驗樣本各120份。同時按照臨床無菌物品管理規范要求，每日檢查滅菌物品有效期1次。分別于實驗物品滅菌后的第15天、第30天、第45天、第60天、第75天、第90天、第105天、第120天、第135天、第150天、第165天、第180天抽取每個儲存點存放的無菌樣本20份，共計100份每次進行細菌培養，各樣本培養結果無菌生長為合格，無論有何種細菌生長均判定為不合格。[結果]滅菌后的第90天，存放于門急診注射室的紙塑包裝的樣本有3份細菌生長，其余無菌生長；滅菌后的第105天，存放于普外病區換藥室的紙塑包裝的樣本有2份細菌生長，存放于門急診注射室的無紡布包裝的樣本有1份細菌生長，其余無菌生長；滅菌后的第150天，存放于普外病區換藥室的無紡布包裝的樣本有1份細菌生長；存放于消毒供應中心、神經病區治療室、潔凈手術室的實驗樣本在實驗期間均無菌生長。通過對各實驗數據統計分析，各儲存點不同時間段微生物培養差異無統計學意義(P>0.05)。[結論]一次性材料包裝的無菌物品有效期不能單純以6個月時間來判定，應該從包裝材料的性能質量、包裝質量、滅菌質量、運輸過程、人員操作及儲存條件等多方面進行評估，重視每一個環節，做到質量監控，將規定執行到位，才能確保無菌物品有效保存期限。

一次性包裝材料;無菌物品;儲存環境;有效期;研究

一次性包裝材料有醫用無紡布、醫用皺紋紙、紙塑袋等，據相關文獻報道[1-4]:使用一次性材料包裝的無菌物品保存效期比棉紡織品保存效期時間長，而且具有經濟成本支出少、節約醫療資源等優點，所以臨床上廣泛使用一次性材料包裝的無菌物品。2009年國家

衛生部頒布了《WS 310.1-3消毒供應中心衛生行業標準》規定，在達到衛生行業標準儲存條件下存放的一次性包裝材料(醫用無紡布、紙塑袋)的無菌物品有效期為6個月[1]。然而，無菌物品發放至臨床科室后，儲存無菌物品的環境條件是否能達到衛生行業標準的要求，臨床科室的儲存環境是否對無菌物品的質量有影響，無菌物品的有效期還能達到6個月嗎？無菌物品保存的有效期限到底應該是多長時間呢？現設計研究了醫院常用的2種一次性包裝材料的物品，經過高壓蒸汽滅菌后，存放于醫院不同的環境下，進行有效保存期的觀察對比，現報道如下。

1 材料與方法

1.1 材料 國產紙塑包裝卷袋750 cm×10 cm、英國易博士醫用無紡布60 cm×60 cm、醫療器械一批、美國3M公司生產的芽孢試劑、營養瓊脂培養基一批、高壓蒸汽滅菌器。

1.2 方法

1.2.1 儲存環境選擇 選擇消毒供應室的無菌物品存放間、神經病區治療室、普外病區換藥室、門急診注射室 、潔凈手術室無菌物品間。

1.2.2 樣本的選擇 實驗用無菌物品(樣本)的外包裝材料符合《GB/T 19633—2005最終滅菌醫療器械的包裝》的要求，由同一批工作人員將實驗用物品(樣本)1 200份進行清洗、消毒、包裝、滅菌，流程及質量符合 《WS310.1-3消毒供應中心衛生行業標準》的要求，并要求每包包裝一件物品。

1.2.3 樣本分組 國家衛生部頒布的《WS310.1-3消毒供應中心衛生行業標準》中規定無菌物品存放區需達到:溫度<24 ℃，相對濕度<70%，機械通風的換氣次數每小時 4次～10次;物品存放貨架或貨柜距地面高度20 cm～25 cm，離墻5 cm～10 cm，距天花板50 cm為標準儲存環境條件。將符合條件的消毒供應中心無菌物品存放間為對照組，與標準不同的儲存環境為觀察組，包括神經病區治療室、普外病區換藥室、門急診注射室、潔凈手術室無菌物品間。將符合質量標準的無紡布、紙塑袋兩種材料包裝的實驗無菌物品分成5份，用無菌物品下送車送到被選定的樣本存放點儲存。每個儲存點每種包裝材料的實驗樣本各120份。同時按照臨床無菌物品管理規范要求，每日檢查滅菌物品有效期1次。

1.2.4 實驗觀察 首先每月根據要求，對各儲存點環境進行空氣微生物監測，空氣中細菌菌落總數≤4 cfu/m3(15 min直徑9 cm平皿)為合格。分別于實驗物品滅菌后的第15天、第30天、第45天、第60天、第75天、第90天、第105天、第120天、第135天、第150天、第165天、第180天抽取每個儲存點存放的無菌樣本20份(每種包裝材料的實驗物品各10份)，共計100份每次進行細菌培養，細菌培養符合《消毒技術規范》中的物品及環境表面消毒監測方法。另外，在實驗當天先進行滅菌后物品的微生物培養，以確保實驗樣本質量合格。同時，每一批檢測時都設有陽性對照，確保檢測的準確性。

1.2.5 實驗結果判定 各儲存環境下儲存的同一批次的樣本，在不同的時間段進行細菌培養，各樣本培養結果無菌生長為合格，無論有何種細菌生長均判定為不合格。

1.2.6 統計學方法 采用χ2檢驗和概率法，用SPSS18.0軟件包進行數據分析。

2 結果

2.1 滅菌效果 實驗當天嗜熱脂肪桿菌芽孢培養結果為陰性以及滅菌后物品的微生物培養為陰性，說明物品滅菌合格，符合質量標準。

2.2 各儲存點無菌包各時段抽檢微生物監測結果(見表1)

表1 各儲存點無菌物品各時段抽檢微生物監測結果(n=120) 份

2.3 不同儲存環境無菌物品有效期(見表2)

表2 不同儲存環境無紡布、紙塑袋實驗包有效期 d

2.4 各儲存點無菌物品微生物學檢測結果(見表3)

表3 各儲存點無菌物品微生物學檢測結果分析

3 討論

3.1 無菌物品有效期與時間的相關性 在實驗期間，各儲存區域的實驗物品滅菌后的第90天，隨機抽取的100份樣本中，存放于門急診注射室的紙塑包裝的樣本有3份細菌生長，其余無菌生長。滅菌后的第105天，隨機抽取的100份樣本中，存放于普外病區換藥室的紙塑包裝的樣本有2份細菌生長。存放于門急診注射室的無紡布包裝的樣本有1份細菌生長，其余無菌生長。實驗物品滅菌后的第150天，隨機抽取的100份樣本中，存放于普外病區換藥室的無紡布包裝的樣本有1份細菌生長。存放于消毒供應中心、神經病區治療室、潔凈手術室的實驗樣本在實驗期間均無菌生長。實驗數據經過統計分析，各儲存點不同時間段微生物培養差異無統計學意義(P>0.05)。在2009年國家衛生部頒布的《WS 310.1-3消毒供應中心衛生行業標準》規定，在達到衛生行業標準儲存條件下存放的醫用無紡布及紙塑袋包裝的無菌物品有效期宜為6個月[1]。為什么有些儲存點無菌物品未達到規定的有效期就產生細菌，有的卻一直能保持到規定時間呢？由此可見，物品有效期并不是純粹和時間有關，應該還與其他因素有關。

3.2 無菌物品有效期與其他因素的相關性

3.2.1 各儲存環境溫濕度 在實驗期間，根據要求對各儲存點環境進行空氣微生物監測，空氣中細菌菌落總數≤4 cfu/m3(15 min，直徑9 cm平皿)均合格。經過實驗證實，儲存環境溫濕度對滅菌物品的有效期影響不大。這是由于現在醫療環境改善，各病區均有空調設備及空氣凈化消毒設備，各儲存點的治療室、換藥室、注射室的溫度均控制在18 ℃～26 ℃，由于新疆地區干旱少雨，濕度均在33%～45%，不存在像馮平[7]提出的無菌包有菌生長與潮濕環境有關。

3.2.2 包裝材料的阻菌效果 從實驗結果看，各儲存點不同時間段微生物培養差異無統計學意義(P>0.05)，那么存放于門急診注射室和普外病區換藥室的實驗樣本為什么未達到標準規定時間6個月就有細菌生長呢？醫用無紡布阻菌原理是靠孔徑的大小來控制，其特殊的多孔排列結構形成了獨特的屏障，使蒸汽等介質彎曲地滲透至包內，進行多層過濾而達到阻菌效果[8-9]。有細菌生長的紙塑包裝的樣本經過查找分析原因發現，其中3份物品包均是由于被銳器刺破、1份物品包是由于封包口裂開導致閉合性被破壞引起細菌生長。無菌物品的外包裝阻菌屏障被破壞是導致細菌生長主要的因素。

3.2.3 包裝材料及包裝方法 通過實驗得出結論，由于醫用無紡布包裝的物品采用閉合式兩層分次包裝，醫用無紡布又具有良好的柔軟性，穿透力、機械強度好[5-6]等特點，故滅菌對其閉合性能影響不大。紙塑袋包裝的物品采用密封式包裝，由于封包時易殘留空氣，滅菌時易膨脹裂開、易被銳器刺破等而致其閉合完好性差。由此可見，物品外包裝材料的材質不一樣，其阻隔細菌的能力不一樣，所包裝物品的滅菌有效期也不盡相同。包裝材料及包裝方法的正確選擇同樣很重要。

3.2.4 人員操作 護理人員根據無菌物品儲存要求，每日對無菌物品進行檢查，發現到期物品及時取出，在操作過程中，護士遵循手衛生的要求進行檢查。如果護士手衛生不到位，有可能將手部細菌傳播至無菌物品，這就有可能造成無菌物品表面菌落數增加，當積累至一定數量后，細菌穿過無菌屏障導致包內無菌物品污染。大量的循證醫學研究也證實，醫院感染通常是直接或間接通過手傳播的[10]。

4 小結

一次性包裝材料(醫用無紡布、紙塑袋)包裝的無菌物品有效期不能單純以規定的6個月時間來判定，應該從多方面進行評估，如包裝材料的性能質量、包裝質量、滅菌質量、運輸過程、人員操作及儲存條件等。重視每個環節，做到質量監控，將規定執行到位，才能確保無菌物品有效保存期限。如果不能達到規范要求的標準，應該根據實際情況制定無菌物品的有效期。影響無菌物品有效期相關性因素，這一問題應進行細化繼續研究，以確保在工作中，指導護理人員進行規范化操作，提高護理質量，防止院內感染發生。

[1] 衛生部.WS310.1-3消毒供應中心衛生行業標準[S].2009-04-01.

[2] 錢黎明，王雪暉，金敏智，等.包裝材料選擇及成本效益分析[J].中華醫院感染學雜志，2011，21(23):5008-5010.

[3] 李鴻雁.醫用皺紋紙包裝無菌物品成本分析[J].中華醫院感染學雜志，2007，17(6):717.

[4] 羅素霞，盧紅瓊，陳汝芳，等.醫用無紡布與棉布包裝材料的成本分析[J].中華醫院感染學雜志，2011，21(20):4332-4333.

[5] 鄒秀珍，徐淑杰，徐建梅，等.一次性無紡布和全棉布包裝滅菌效果及成本比較[J].中國感染控制雜志，2012，11(5):388-390.

[6] 劉燕玲，張秀芳，吳鴻雁，等.醫用無菌物品包裝材料的應用與研究進展[J].中華醫院感染學雜志，2010，20(20):3258-3260.

[7] 馮平.醫用無紡布與全棉布包裝滅菌物品性能比較[J].中外健康文摘，2010，7(23):358.

[8] 朱時海，王久儒.醫用滅菌包裝的介紹及無紡布的使用性能研究[J].中國醫療器械信息，2012，18(2):65-67.

[9] 閆寧，醫院用最終滅菌包裝標準及質量控制(三)[J].中國護理管理，2010，10(12):93-94.

[10] 駱春華，彭勝華.溫濕度變化對紙塑包裝滅菌包儲存時限的影響探討[J].層醫學論壇，2014，18(7):819-820.

(本文編輯孫玉梅)

Study on valid period of sterile items with disposable material packaging in different storage environment

Cui Haili,Ji Xiaoman

(The Second Affiliated Hospital of
Xinjiang Medical University,Xinjiang 830028 China)

新疆醫科大學科研創新基金項目，編號:XYDCX201455。

崔海麗，主管護師，本科，單位:830028，新疆醫科大學第二附屬醫院;姬小蔓單位:830028，新疆醫科大學第二附屬醫院。

R471

B

10.3969/j.issn.1009-6493.2017.10.021

1009-6493(2017)10-1227-03

2016-05-06;

2017-03-06)

引用信息 崔海麗，姬小蔓.一次性材料包裝的無菌物品在不同儲存環境下有效期研究[J].護理研究，2017，31(10)：1227-1229.