轉基因成分低水平混雜問題的現狀

柳方方 董美 李凱 宛煜嵩 金蕪軍 李亮

（中國農業科學院生物技術研究所 農業部轉基因植物用微生物環境安全監督檢驗測試中心，北京 100081）

綜述與專論

轉基因成分低水平混雜問題的現狀

柳方方 董美 李凱 宛煜嵩 金蕪軍 李亮

（中國農業科學院生物技術研究所 農業部轉基因植物用微生物環境安全監督檢驗測試中心，北京 100081）

近20年來，轉基因作物的種植面積持續增加，轉基因產品的流通量和流通速度呈迅速上升趨勢。在不同國家與地區間，非轉基因產品內出現低含量轉基因成分的問題，即轉基因成分低水平混雜日趨嚴重。以此問題為立腳點，比較全面的闡述了7個不同國家與地區（組織）的轉基因成分低水平混雜的定義，分析了共同特點；總結了各國的現行政策與允許值的規定；概述了低水平混雜問題對進出口貿易方面產生的影響，旨為我國制定低水平混雜的相關政策及檢測標準提供基礎資料。

轉基因作物；低水平混雜；無意混雜；閾值

近20年來，轉基因作物及其產品在各國家間呈現加速流通狀態。在非轉基因作物及其產品中，可能在下列各階段混入微量的轉基因成分：品種選育、種子生產、田間種植、谷物收獲、運輸儲存、生產加工等。此過程可能發生在一個國家，或是擴散至其他國家。由此，轉基因作物及產品的低水平混雜（low level presence，LLP）問題應運而生，且對轉基因商業化、監管、進出口貿易等產生重要影響。

2013年，聯合國糧農組織（food and agriculture organization of the united nations，FAO）對全球范圍內低水平混雜事件進行了調查，結果顯示，在過去20年中，超過20個國家發生了低水平混雜的相關事件。自2001年起，混雜事件不斷增多，至2009年事件數量達到頂峰，主要涉及玉米、水稻和大豆等。低水平混雜產生的可能因素包括：（1）非同步審批：進口和出口國對于轉基因作物的審批時間不同；（2）各國主管部門審批程序差異；（3）低水平混雜政策和法規的差異：各國采取不同的戰略來應對低水平混雜事件；（4）監督制度與檢測方法差異：取決于各國家要求、監管框架規定和分析能力［1］。

從影響途徑來看，LLP問題對進出口兩方面的影響都非常顯著，涉及多個產業和利益主體。對出口方來說，在出口產品的整個生產供應鏈中所涉及的種植農戶、生產加工及出口企業等利益主體都要承擔混雜成分及出口高風險引發的損失；對進口方而言，隨著農產品進口量的減少，進口國的畜牧業、肉食品等下游產業的生產及出口貿易會受到影響。因此轉基因產品LLP政策的制定需要兼顧進出口兩方面的經濟影響結果［2］。

本文旨在闡述各國對低水平混雜的定義、現行政策，以及對貿易的影響和未來的發展趨勢，以此為我國制定低水平混雜的相關政策及標準提供資料性參考。

1 低水平混雜的定義

低水平混雜是轉基因國際貿易中出現的常見問題，而各國家與地區（組織）對其定義存在不盡相同。目前大概有7種定義：

（1）國際食品法典委員會（codex alimentarius commission，CAC）：在進口食品中偶然混雜了轉基因成分，其對應的轉基因作物在一國或多國通過了指南規定的食品安全評估，但在進口國尚未通過食品安全認定［3］。

（2）經濟合作與發展組織（organization for economic co-operation and development，OE-CD）：種子或可以用作種子的商品中偶然混入低水平的轉基因成分，這些轉基因成分已在一個或多個國家獲得環境風險/安全認定，但在進口國尚未進行此類安全認定［4］。

（3）美國：來自非預期的植物源的基因和基因產物的低水平混雜，可能發生在傳統雜交育種作物中，也可能是生物技術改良的作物中。這些事件可能發生在自然過程中，如轉基因與非轉基因作物之間的授粉；也可能發生在人為過程中，如植物育種、種子生產、儲備和運輸等［5］。

（4）歐盟：歐盟進口的轉基因農產品主要用作飼料，因此其對LLP的定義主要針對進口飼料，指從第三國進口的飼料中混有微量的轉基因生物體，且該轉基因生物體尚未獲得歐盟許可通過［6］。歐盟規定適用于LLP法規的轉基因生物體有兩類：一是在第三國獲得許可而歐盟進口審批延期超過3個月的；二是曾在歐盟獲得許可而由于停止生產而未再重新申請，但安全評估仍然有效的。其他轉基因生物體不在LLP法規范圍內，不允許有任何濃度水平的存在。

（5）加拿大：低水平混雜是指轉基因作物低水平非故意混雜。這些轉基因作物已經授權商用或者已經在一個或更多國家出售，但是并未在進口國得到授權［7］。

（6）中國：中國農業部對LLP的定義是指，轉基因產品在至少一個國家經過系統全面的安全評價并獲得商業化批準后，在品種選育、種子生產、田間種植、谷物收獲、運輸儲存、生產加工等各個環節由于偶然因素造成的微量混雜。

（7）國際作物生命協會（Crop Life International）：農產品的低水平混雜是指農產品中意外存在一種材料，其水平（含量）在普遍接受的農業以及生產中能夠被合理的預期到［8］。這些包括雜質（如老鼠糞便）或者來自于其他商品化的谷物，并且這些成分已達到相應的質量標準，并且正處于監管中。

綜上，各個國家或地區（組織）對低水平混雜的定義存在以下幾個方面的共同點：非轉基因作物及產品中混雜了少量或微量的轉基因成分；混雜的轉基因作物安全性至少通過了一個或一個以上國家的安全評價；國際上并沒有對低水平混雜的統一定義或者定量；國與國之間的處理可能是不同的；轉基因產品低水平混雜僅發生在進出口貿易過程中。

此外，需要注意的是關于轉基因成分混雜，出現了一個區別于LLP的新概念，即無意混雜（adventitious presence，AP）。在2014年，世界糧農組織在意大利羅馬組織了《國際食品及飼料貿易中轉基因作物低水平混雜問題技術磋商會》，會上FAO的食品安全專家Masami Takeuchi博士給出了AP的定義：檢出任何國家都未進行過安全審批的轉基因作物成分，即對任何設立轉基因生物政策和法規的國家來說，AP所涉及的是非法轉化體。進一步說，沒有任何國際協議限定或量化AP的水平。因此在國家間，不希望發生AP事件［9］。我國農業部跟蹤了最新的進展，也給出了相應的定義，即無意混雜為未通過任何國家安全審批的轉基因物質混入農產品。

2 現行政策與允許值的規定

關于轉基因產品的“閾值”，有兩個不同的概念，其中常被提及的是轉基因產品的標識閾值（labelling threshold），即要求標識的最低轉基因成分含量。而本研究要重點討論的是低水平混雜事件的允許值問題。低水平混雜事件具有國際性，FAO的調查結果顯示，近年來檢出和確認低水平混雜事件的不斷增加。目前一些國家與地區制定了低水平混雜的相關政策與允許值（表1）。

表1 各個國家與地區的低水平混雜允許值

2.1 技術上“零容忍”政策

目前，這是多數國家實施的監管方法。“零容忍”政策即為檢出微量未經進口國批準的轉基因生物，觸發相關機構采取行動，開展后續分析和管理工作。中國采用“零容忍”政策，即在進口產品中不準許檢出任何非授權的轉基因成分。同樣，歐盟對于境內未獲授權的轉基因生物混雜情況采用“零容忍”政策［10］。轉基因生物必須逐個經嚴格風險評估以證明對人類與動物健康及環境的安全性，方可獲得作為食品和飼料在歐盟上市的授權。2011年，歐洲委員會通過了新的法規，統一了對飼料中未獲批轉基因材料零容忍政策的實施方法（歐洲委員會第619/2011號條例）。具體而言，該法規將“技術性零點”規定為0.1%，即歐盟參考實驗室認為在驗證定量方法時對轉基因物質所能達到的最低檢測水平。這一規定針對的是獲得第三國批準用于商用飼料，且在歐盟內部審批程序所用時間已超過3個月、或是在歐盟內部銷售授權已過期的轉基因材料檢出水平（前提是歐盟未確認其可能對衛生或環境造成不良影響）。

2.2 最低允許值政策

檢測部門將在低水平混雜成分超過某一閾值時采取措施。加拿大制定了應對低水平混雜事件的政策。未經批準進口的轉基因產品的混雜，包括低水平混雜和無意混雜，違背了加拿大現行法規。加拿大的措施包括針對低水平混雜設置最低允許值（閾值），將其定為未獲加拿大批準，但已至少在一國接受了根據食典委準則進行的安全評估的轉基因作物的低水平混雜度不得超過0.2%［11］。因此，加拿大認為低于閾值的低水平混雜不會對食品、飼料和環境帶來風險，因而將不會觸發強制措施。其他國家中，巴西將轉基因棉花和轉基因大豆的LLP閾值設定為1%。日本設定了進口飼料的轉基因LLP閾值為1%，而對于食用轉基因作物則不采取LLP政策。

2.3 個案分析政策

一旦檢出低水平混雜成分，在決定采取所需的行動時應考慮到所有相關轉基因品種的可得信息。根據所獲數據，判斷低水平混雜轉基因品種是否對人類和動物衛生及環境造成負面影響進行初步評估。如果無風險，不需要采取進一步行動。若無法確定，則要采取風險監管行動，以免進入食品或飼料供應鏈。目前美國采取了這種做法應對低水平混雜事件，并未設定臨界閾值［12］。在美國，有3家機構（動植物衛生檢驗局、食品和藥物管理局及國家環境保護局）通過“生物技術法規協調框架”，共同對轉基因作物及其食品/飼料產品行使監管權。美國對低水平混雜事件的應對方法可能取決于被檢出引發低水平混雜的轉基因作物性質，以及所適用法律和法規內容。

3 轉基因產品低水平混雜對進出口貿易的影響

當前轉基因作物LLP 事件的現狀呈現以下5個特征［13］：（1）LLP事件占轉基因成分混雜事件的50%左右。（2）美國和中國是出現LLP事件的主要出口國。美國作為世界上轉基因作物最大的生產地和出口國，是LLP事件出現最頻繁的國家。（3）歐盟是出現LLP 事件的主要進口國。歐盟作為世界最大的農產品進口地，由于其對轉基因LLP采取嚴格的零閾值管理，歐盟是LLP事件最頻繁多發的地區。（4）玉米、大米和大豆是引發LLP事件的主要作物。（5）轉基因產品LLP事件出現的頻率越來越高。2009年成為LLP事件集中爆發的一年。

近年來，隨著轉基因作物種植面積大幅度增加，其在國際貿易中的地位日益顯著。由于農作物有較長的自然生長與加工過程，微量混雜就可能出現，其次在產品的生產、加工以及運輸過程中也可能出現低水平混雜現象［14］。低水平混雜問題的出現直接影響著進出口貿易。轉基因產品LLP會對一國的進出口貿易產生直接影響，進而波及國內相關產業及利益主體。這種經濟影響是風險評估需要考慮的重要方面，弄清該影響的作用途徑及主要方面對于政策制定具有重要意義。引發貿易風險的最重要因素是貿易伙伴針對轉基因生物采取的不同政策、轉基因作物意外轉移以及審批非同步性。因此，LLP閾值起到了重要的杠桿作用，閾值變化直接影響出口企業的成本，以及進口國的市場價格、國內生產企業利益和消費者利益［2］。

聯合國糧食及農業組織在2014年調研了關于在國際貿易中發生過的低水平混雜事件及各國家的處理方式，并且形成了報告即《糧農組織有關國際食品和飼料貿易中轉基因作物低水平混雜情況的調查結果》［15］和《國際食品和飼料貿易中轉基因作物低水平混雜問題：糧農組織國際調查和經濟分析》［1］，報告中詳盡的展示了各國關于低水平混雜的處理方式。

4 未來的發展趨勢與對策

我國農業部對轉基因的態度是堅定的，遵循的線路為：首先是非食用，然后是間接食用，最后是食用。在2-3年內，我國自主研發的轉基因玉米將商業化生產，同時，已獲批的轉基因產品越來越多，進出口貿易日益頻繁。隨之而來是轉基因低水平混雜和無意混雜事件也越發嚴重。建立完善的低水平混雜監控系統，在技術方面需要在以下幾個方面進行考慮：（1）全面了解現有轉化體的背景信息，包括核酸信息及標準檢測方法。利用互聯網，通過查閱文獻、專利、公開的安全申報材料及與研發公司溝通，實現背景信息庫的建立。（2）我國的檢測能力與歐盟轉基因檢測的水平還有較大的差距。現在主要采用定性PCR進行轉基因檢測，相應的國家標準較為齊全，將近100項。然而，為了與國際檢測技術接軌，同時為我國自主研發的轉基因作物的出口，我國即將設立轉基因定量標識閾值，全面開展轉基因作物與產品定量檢測國家標準制定的工作，同時也可能制定相應的LLP閾值。（3）資質認證的實驗室；經培訓的人員；經鑒定、校準，可出具可靠數據的儀器；一系列的定量檢測國家標準。這些都為檢測結果的有效、可溯源提供了保障。制定低水平混雜的政策，一方面，需要考慮風險控制的因素，結合進出口貿易管理水平、我國農業發展水平及農民的種植習慣；另一方面，要根據我國現在的轉基因成分檢測水平，特別是低含量DNA的精準定量水平。只有這兩方面都成熟了，方可保障政策順利有效地實施。

［1］ FAO. Low levels of GM crops in international food and feed trade：FAO international survey and economic analysis［R］. Technical consultation on low levels of genetically modified（GM）crops in international food and feed trade, Rome, 2014.

［2］ 徐麗麗, 李寧, 田志宏. 轉基因產品低水平混雜問題研究［J］.中國農業大學學報, 2012, 29（2）：129-131.

［3］ Codex Alimentarius Commission. Annex 3：Food Safety Assessment in Situations of Low-Level Presence of Recombinant-DNA Plant Material in Food：CAC/GL 45-2003［R］. WHO, Geneva, 2008.

［4］ OECD. Low level presence of transgenic plants in seed and grain commodities：environmental risk/safety assessment, and availability and use of information［R］. Organization for Economic Cooperation and Development, Paris, 2013.

［5］ APHIS. Low-level presence［R］. U. S. Department of Agriculture, Washington DC, 2007.

［6］ European Union. Europa. Questions and Answers on the Low Level Presence（LLP）of GMOs in Feed Imports. Brussels：EU, 2011.

［7］ Bergeron, é. Low-level presence policy review and international engagement［C］. Presentation at the Canadian Seed Trade Association’s 89th annual meeting, Charlottetown. 2012.

［8］ CropLife International, Adventitious Presence or Low Level Presence［R］. Brussels, 2008.

［9］ Masami Takeuchi. Background information：Working definitions of low level presence（LLP）and adventitious presence［R］. Agricu-lture and Consumer Protection Department. FAO, Rome, 2014.

［10］ Ryan CD, Smyth SJ. Economic implications of low-level presence in a zero-tolerance European import market：the case of Canadian triffid flax［J］. AgBioForum, 2012（15）：21-30.

［11］ Tranberg J. Developing a policy for low-level presence（LLP）：a Canadian case study［J］. AgBioForum, 2013（16）：37-45.

［12］ FDA. Guidance for industry：Recommendations for the early food safety evaluation of new nonpesticidal proteins produced by new plant varieties intended for food use［R］. United States Federal Department of Agriculture. Washington DC, 2006.

［13］ 徐麗麗, 付仲文. 國外轉基因作物混雜安全管理及對我國的啟示［J］. 價格理論與實踐, 2012（1）：51-52.

［14］ Buckwell A. Economics of identity preservation for genetically modified crops［J］. World Meteorological Organization, Geneva, 1999, 35（5）：156-157.

［15］ FAO. The results of the FAO survey on low levels of genetically modified（GM）crops in international food and feed trade［R］. Technical consultation on low levels of genetically modified（GM）crops in international food and feed trade. Rome, 2014.

（責任編輯 狄艷紅）

Global Status on Low Level Presence of Genetically Modified Crops

LIU Fang-fang DONG Mei LI Kai WAN Yu-song JIN Wu-jun LI Liang
（Inspection and Testing Center for Environmental Risk Assessment Genetically Modified Plant-related Microorganism，Ministry of Agriculture/ Biotechnology Research Institute，Chinese Academy of Agricultural Sciences，Beijing 100081）

Over the last two decades，the land area under cultivation with genetically modified organisms（GMOs）has been growing steadily，and the amount and speed of circulation of many GM products in international trade tend to be rising. The issue that low content of GMO in non-GM product occurred in different countries and regions，i.e.，low level presence（LLP）of transgenic components has been increasingly serious. Considering this issue，this article expounds the definitions of LLP in seven different countries and regions（organizations），and analyzes the common characteristics；then summarizes the current policies in every country，the threshold of LLP，and the effects of LLP on import and export trade. This study would provide the basic information for the relevant policies and detection standards for China.

genetically modified crops；low level presence；adventitious presence；threshold

10.13560/j.cnki.biotech.bull.1985.2017.03.001

2016-08-21

轉基因生物新品種培訓重大專項（2014ZX08012-01B）

柳方方，女，碩士研究生，研究方向：生物安全；E-mail：5123080@163.com

李亮，男，博士，副研究員，研究方向：生物大分子測試、計量；E-mail：liliang@caas.cn