基于追蹤方法學的高危藥品管理評審評價體系的應用效果分析Δ

李玉珍，劉庭芳（1.深圳市福田區人民醫院藥學部，廣東 深圳 518033；2.清華大學醫院管理研究院，北京 100084）

·藥房管理·

基于追蹤方法學的高危藥品管理評審評價體系的應用效果分析Δ

李玉珍1＊，劉庭芳2#（1.深圳市福田區人民醫院藥學部，廣東 深圳 518033；2.清華大學醫院管理研究院，北京 100084）

目的：探討追蹤方法學在醫院高危藥品管理持續改進中的應用及可行性，提升醫院高危藥品管理質量，保障臨床用藥安全。方法：根據追蹤方法學的理論與要求，描述我院在高危藥品管理方面采取的一系列干預措施，通過比較運用追蹤方法學前后醫護人員對高危藥品知識掌握程度、醫院高危藥品評審評價結果以及不良事件發生率的變化，評價追蹤方法學對高危藥品管理的改進效果。結果：通過采取精簡高危藥品目錄、對醫務人員進行高危藥品培訓等干預措施后，與管理前比較，醫務人員對高危藥品知識的掌握程度提高（平均知曉率從69.6%提高至88.5%）、高危藥品的評審評價結果顯著改善（評價結果為合格級及以上者占比由66.67%提升至88.89%）、高危藥品的不良事件發生率降低（由0.321%降低至0.139%）。結論：追蹤方法學對我院高危藥品管理的改進效果顯著，具有較強的可行性，可在醫院高危藥品管理工作中推廣使用。

追蹤方法學；高危藥品；持續改進；評審評價；應用效果

高危藥品是指使用不恰當會對患者造成嚴重傷害甚至死亡的藥品，現又稱為高警示藥品（High-alert medications）[1]。高危藥品概念的提出引起了全球關注，減少高危藥品用藥差錯成為關注的焦點[2]。然而，我國對高危藥品的管理尚未引起足夠重視。在醫療管理評價中，追蹤方法學（Tracer methodology）是依據患者就醫流程對其所接受的整體醫療服務過程進行追查，以評價醫療機構服務品質的一種現場評估方法[3-4]。美國醫療機構評審聯合委員會（JCAHO）于2006年將追蹤方法學應用到JCI（Joint Commission International）評審中[5]。在我國，清華大學醫院管理研究院的劉庭芳教授等將追蹤方法學用于海南省醫院評審中，充分顯示了評審過程的客觀、公平、科學，并且加快了醫療安全和醫療質量改進的常態化[6-7]。在劉庭芳教授的指導下，筆者將追蹤方法學運用到筆者所在醫院的高危藥品管理中，現將運用過程和改進效果介紹如下。

1 追蹤方法與干預措施

筆者在前期以問卷調查等方式了解了深圳市5家醫院高危藥品使用與管理的現狀，制定了高危藥品追蹤地圖，并按照追蹤地圖在深圳3家三級綜合醫院進行現場追蹤[8]。調查中發現，目前高危藥品管理主要存在以下問題：（1）未建立統一的高危藥品目錄和管理制度；（2）高危藥品存在環節管理漏洞；（3）醫務人員對高危藥品使用與管理的知曉率不高；（4）缺乏科學的高危藥品管理評價體系。針對上述問題，結合問卷調查的結果，我院制定了一系列改進高危藥品管理的措施并予以落實。

1.1 追蹤方法

1.1.1 成立高危藥品管理追蹤檢查組 2015年12月，我院成立了高危藥品管理追蹤檢查組，由劉庭芳教授帶隊，小組成員包括3名主任藥師、1名中級藥師和2名初級藥師。

1.1.2 追蹤過程 根據筆者前期設計的高危藥品管理個案追蹤地圖和系統追蹤地圖[8]進行追蹤檢查。首先根據我院的高危藥品目錄，選擇我院使用高危藥品較多的病區進行個案追蹤。抽取3份在院病歷，按照追蹤評審評價內容進行評價，訪談醫師、護士及患者，查找高危藥品在病區貯存、養護、配藥、給藥等各環節的管理漏洞：詢問醫師開具高危藥品的選藥理由、注意事項及不良反應（ADR）等；分別詢問不同的護士使用高危藥品患者的給藥過程、交接班及不良事件處置等，然后詢問患者進行情況核實；查看醫師和護士對高危藥品和使用與管理的了解情況。沿著個案追蹤地圖追蹤到住院藥房，查找追蹤患者的醫囑，詢問藥師關于高危藥品的醫囑審核、調劑、藥師干預等事項，查看住院藥房高危藥品管理情況。然后轉入系統追蹤，再按照系統追蹤地圖往下追蹤，查找高危藥品的采購、貯存、調劑、使用、臨床藥學服務、藥物安全性監測及急診搶救車上高危藥品管理等環節存在的問題。同時，對藥師、護士和醫師開展問卷調查（藥師、護士和醫師各20名），了解醫務人員對高危藥品使用與管理的掌握程度，并根據訪談情況進行情況核實。

1.2 干預措施

1.2.1 完善高危藥品管理制度 為了切實加強高危藥品管理，提高臨床用藥安全性，2013年，我院根據中國藥學會醫院藥學專業委員會制定的《高危藥品分級管理策略及推薦目錄》[9]，制定了我院高危藥品目錄及管理制度，高危藥品的管理采用分級管理的模式，分A、B、C 3級進行管理。A級高危藥品是高危藥品管理的最高級別，是使用頻率高、一旦用藥錯誤患者死亡風險最高的高危藥品，醫療單位必須重點管理和監護；B級高危藥品是高危藥品管理的第2級，這一級高危藥品使用頻率較高，一旦用藥錯誤，會給患者造成嚴重傷害，但給患者造成傷害的風險等級較A級低；C級高危藥品是高危藥品管理的第3級，這一級高危藥品使用頻率較高，一旦用藥錯誤，會給患者造成傷害，但給患者造成傷害的風險等級較B級低。事實上，根據該制度實施2年多以來的質控檢查情況及此次現場追蹤發現的問題，筆者認為臨床只做到了對A級高危藥品的管理，對B、C級高危藥品的管理僅限于貼標簽的形式，而沒有將管理制度真正落實到位。國內其他醫院也存在同樣的問題[10]。

因此，在現場追蹤之后，我院對高危藥品的管理制度作了相應改進：①參照2015年版《我國高警示藥品推薦目錄》[11]，將高危藥品改為“高警示藥品”；②取消了A、B、C 3級的分級管理模式，新版高危藥品目錄內藥品均按照原A級管理要求進行管理；③在藥事管理與藥物治療學委員會下設立高危藥品管理小組，高危藥品管理小組下設工作小組，由藥學部承擔工作小組的日常工作，負責全院高危藥品的日常使用與管理的指導工作。

1.2.2 重新修訂高危藥品目錄 我院2013年制訂的高危藥品目錄包括A級高危藥品12類38種，B級高危藥品8類59種，C級高危藥品8類63種，總計為28類160種高危藥品。該目錄實施2年多來，各方反映目錄中藥品數量太多，實際工作中缺乏可操作性，管理也不到位。

根據調查問卷的結果及現場追蹤訪談的反饋意見，參考2015年版《我國高警示藥品推薦目錄》，我院對原高危藥品目錄藥品進行了精簡，刪除了原高危藥品目錄中的麻醉藥（普通、吸入或靜脈用）、造影劑（靜脈注射）、C類藥品及B類中口服細胞毒藥物；麻醉藥品、精神藥品和毒性藥品由于國家已有相應的管理規范，也不再列入高危藥品管理目錄。最終，目錄所涉及藥品由原來的28類160種精簡到16類60種。

1.2.3 開展高危藥品培訓講座 為提高醫務人員對高危藥品知識的了解程度，我院定期開展醫務人員高危藥品知識培訓講座和培訓考核，考核結果與各科室管理績效掛鉤。同時，我院還印制了高危藥品知識小冊子，分發給醫師、護士及藥師，以便醫務人員更好地使用與管理高危藥品。另外，對各科室負責高危藥品管理的護士及全體藥師，醫院專門開展了相關強化培訓，重點講解高危藥品管理方面的知識，因為他們是高危藥品管理與督導檢查的核心人員。

1.2.4 加強高危藥品質控檢查與安全性監測 我院定期開展高危藥品質控檢查，檢查內容包括高危藥品標識、貯存、有效期等，檢查結果與各科室的管理績效掛鉤。高危藥品檢查由原來的每2個月1次變為每個月1次，每次將檢查結果反饋給臨床科室，對存在問題要求整改。另外，藥學部門指定專門的臨床藥師參與并指導臨床科室的高危藥品管理，并做好對住院患者的高危藥品用藥咨詢服務工作。同時加強對高危藥品的不良反應監測與上報工作，每個月臨床藥師會抽查病歷，檢查不良反應是否如實記錄在醫囑中，并指導臨床對不良反應的正確處置方法。

1.2.5 實行高危藥品信息化管理 針對追蹤過程中發現的高危藥品管理漏洞，如醫院信息系統不完善、缺乏警示信息等，我院對新目錄內的高危藥品進行了信息維護，在計算機系統中植入警示信息。醫師在開具處方或藥師在打印標簽時，每個高危藥品名稱前面都有“警”字標識，醫師可以點開藥品說明書進一步了解藥品使用注意事項，藥師打印出來的藥品標簽也會有警示信息，這樣就可以發揮事前或事中監控的作用，減少高危藥品用藥差錯事件的發生。

1.2.6 加強高危藥品各環節管理 現場追蹤結果顯示，我院高危藥品存在存放不合理、缺乏醒目標識、沒有完善的雙人核對制度及標準操作流程等問題。對此我院制定了相應的改進措施，如全院使用統一大小和格式的高危藥品標識，在藥庫、藥房、病區藥柜都要求專柜存放并張貼標識；藥房在發放高危藥品時要單獨包裝并張貼標識，藥師在發藥、護士在執行醫囑時要嚴格核對，做到對每名患者都實行用藥交代；完善高危藥品使用與管理的應急預案，如細胞毒藥物的滲漏處置預案，確保患者用藥安全。

1.3 效果評價方法

1.3.1 醫務人員對高危藥品知識的掌握程度 以問卷的方式，選擇9個與高危藥品知識相關的題目，在高危藥品知識講座前后進行調查分析。調查題目分別為：①您是否了解高危藥品的定義及包括哪些藥物？②您是否了解本院的高危藥品目錄及管理制度？③您知道A類高危藥品有哪些種類嗎？④對于A類高危藥品在使用中是否有特殊要求？⑤您對高危藥品出現的差錯及后果是否清楚？⑥您是否了解高危藥品不良反應的預防及補救措施？⑦您是否認為靜脈內補鉀超過10 mmol/h需進行心電監護？⑧您是否了解去甲腎上腺素外漏時可用酚妥拉明或普魯卡因處理？⑨您是否認為10%葡萄糖酸鈣和10%CaCl2是可以互換的同一種藥物？

1.3.2 高危藥品的評審評價 根據高危藥品管理的系統追蹤標準、追蹤地圖及追蹤內容，結合中國藥學會醫院藥學專業委員會公布的高危藥品分級管理制度，參照2011年版《三級綜合醫院評審標準實施細則》[12]相關規定與評價方式，制定了追蹤評審評價內容。該評價內容貫穿高危藥品使用的全過程，包含組織管理、高危藥品管理、處方與醫囑、臨床藥學服務等8項內容，共18個條款，對每一條款進行評價。評價結果分為A、B、C、D 4個等級，A級為優秀，有持續改進且成效良好；B級為良好，有監管有效果；C級為合格，有機制且能有效執行；D級為不合格，僅有制度或規章或流程，未執行。

1.3.3 不良事件發生率比較 對所在醫院追蹤前后的高危藥品門診處方、住院醫囑的差錯（內差：部門內發現但未實際發生于患者；外差：實際發生于患者）率進行了同期比較，即將2015年12月－2016年2月的數據與2014年12月－2015年2月的數據進行對比。

2 結果

以上措施實施后，筆者考查了醫務人員對高危藥品的知曉率和高危藥品不良事件的發生率，并再次用高危藥品的評審評價標準對我院的高危藥品管理情況進行考評，對比追蹤前后這些指標的變化，從而檢驗實施的效果，具體情況如下。

2.1 醫務人員對高危藥品知識的掌握程度提高

為了觀察追蹤方法學的應用對于醫務人員高危藥品知識培訓方面的效果，筆者對問卷調查結果進行分析，對比運用追蹤方法學前后即高危藥品培訓前后醫務人員對高危藥品的知曉情況，結果見表1。

表1 醫務人員對高危藥品知曉率對比（%）Tab 1 Comparison of the awareness rate of medical staff to high-alert medications（%）

從表1可以看出，運用追蹤方法學后，醫務人員對高危藥品管理制度和藥品目錄、不良反應及其預防和補救措施、具體品種的使用注意事項等的了解程度有較大幅度的提升；經χ2檢驗結果顯示，醫務人員對問卷中9個問題的選擇追蹤前后對比差異具有統計學意義。

2.2 高危藥品的評審評價結果顯著改善

根據高危藥品追蹤評審評價標準，筆者對追蹤前后高危藥品的管理進行了評價對比，結果詳見表2。

從表2可見，現場追蹤前的評審評價結果：18個條款中，1條達到A級（占5.56%），5條達到B級（占27.78%），6條達到C級（占33.33%），還有6條為D級（占33.33%），C級以上合計占比66.67%；現場追蹤后，根據發現的問題進行改善后再評價的結果：7條達到A級（占38.89%），8條達到B級（占44.44%），1條達到C級（占5.56%），還有2條為D級（占11.11%），C級以上合計占比88.89%，2條D級條款與靜脈藥物調配中心（PIVAS）的硬件有關，因醫院業務用房限制，無法在短期內進行改善。從追蹤前后評審評價結果的對比情況來看，追蹤后高危藥品的管理質量有了顯著的提升。

2.3 高危藥品的不良事件發生率明顯降低

對追蹤方法學應用于高危藥品管理前后門診處方和住院醫囑高危藥品的用藥差錯事件進行分析，結果見表3、表4。

表3、表4結果顯示，運用追蹤方法學后高危藥品處方差錯、醫囑差錯事件總發生率均低于運用追蹤方法學前（χ2＝11.538、11.222，P均為0.001），平均差錯率由0.321%降低至0.139%，前后比較差異具有統計學意義。

表2 高危藥品管理追蹤檢查前后評審評價結果Tab 2 Review and evaluation results of high-alert medications management before and after tracing

表3 追蹤前后高危藥品門診處方差錯事件比較[例數（占比，%）]Tab 3 Comparison of the error rate of outpatient prescription of high-alert medications before and after tracing[case number（percentage，%）]

3 建議

表4 追蹤前后高危藥品住院醫囑差錯事件比較[例數（占比，%）]Tab 4 Comparison of the error rate of medical orders of high-alert medications before and after tracing[case number（percentage，%）]

梳理問卷調查和現場追蹤所發現的問題，結合目前國內高危藥品管理現狀，筆者提出以下建議。

3.1 制定和頒布高危藥品管理政策法規

政策是事物發展的導向，沒有政策就沒有執行的依據和標準。高危藥品應像麻醉藥品、精神藥品等特殊藥品管理一樣，由國家衛生行政部門頒布相應的政策法規和管理辦法，強制要求醫療機構執行，引起醫務人員的足夠重視，從根本上解決高危藥品的管理問題。

3.2 調整高危藥品目錄并縮小目錄范圍

中國藥學會醫院藥學專業委員會于2012年公布了《高危藥品分級管理策略及推薦目錄》，此目錄推薦了高危藥品三級管理的藥品種類。但此目錄范圍大，包含的藥品種類多，容易導致管理不到位，出現“管而不?！钡墓芾憩F象。因此，有必要精簡高危藥品目錄。例如麻醉藥品、精神藥品等特殊藥品目前已有專門的管理辦法，且管理較規范，可不納入高危藥品管理范圍。

3.3 加強高危藥品的環節管理

建議在藥事管理與藥物治療委員會下設立高危藥品管理組織架構，成立由醫師、護士和藥師組成的管理小組，指導本機構高危藥品的使用與管理，實現高危藥品專人管理。對高危藥品實行專柜貯存，高危藥品在存放及發放時均張貼專用標識，降低用藥差錯事件的發生率。加強對高危藥品使用與管理的督導檢查，定期對醫院高危藥品使用情況進行分析，以持續改進高危藥品的管理。

3.4 實行高危藥品信息化管理

在計算機系統中進行標識并加入警示信息，從藥品采購、醫囑開具、藥品發放與使用等，涉及到高危藥品的各環節都要進行提醒。例如醫師開醫囑時，可提示醫師注意該高危藥品的用法用量、不良反應和處置措施等，當藥師發藥和護士給藥時也能看到警示信息。同時，信息系統還應對高危藥品實行批號管理，實現可溯源的追蹤管理。

3.5 嚴格執行核對制度

藥師在調配及發藥時做到“四查十對”，發出的高危藥品使用專用袋包裝，張貼專用標識，發藥同時務必對每個患者進行用藥交代。另外，護士在執行醫囑時也要嚴格核對，班班交接，并對患者進行用藥交代。臨床藥師要參與高危藥品的管理與用藥指導工作，重點對使用高危藥品的患者進行監護，建立藥歷并監測用藥全過程，加強高危藥品的用藥安全監測，保障患者生命安全。

3.6 加強對醫務人員的培訓

醫療機構應定期對醫務人員進行高危藥品知識的相關培訓，定期通報本機構高危藥品的使用情況與存在問題。還可以通過醫學書刊、宣傳冊或網絡等多種途徑宣傳高危藥品知識，提高醫務人員對高危藥品的認識，確保醫務人員正確、合理地使用高危藥品，減少醫療不良事件的發生。

4 討論

將追蹤方法學引入到高危藥品管理，完善了醫院高危藥品管理制度和高危藥品目錄。追蹤高危藥品管理中存在的問題和安全隱患，排查重點和易出差錯環節，優化高危藥品流通環節，重視過程管理和環節管理，保障了患者用藥安全，對高危藥品管理的持續改進具有重要作用。主要體現在以下幾個方面。

4.1 追蹤方法學的應用，能夠完善高危藥品管理制度

醫院的高危藥品管理制度是根據醫院的具體情況而制訂，制度的制訂者未必真正了解醫師、藥師、護士等在高危藥品使用與管理中的具體過程和注意事項，因此，可能造成制定的制度與實際不符，缺乏可操作性；同時造成高危藥品在各部門間流通時，難免會發生用藥差錯事故。追蹤方法學通過溯源的方法，從藥品的終端（患者）逆向查找，系統分析，可發現導致用藥差錯事故的源頭是高危藥品管理制度。然后根據追蹤時發現的問題，從源頭做起，完善管理制度，建立完善的高危藥品管理組織架構。

4.2 追蹤方法學的應用，有助于完善過程管理和加強環節管理

通過現場追蹤，可發現高危藥品流通過程中易出現差錯的環節，高危藥品管理中存在的誤區和漏洞。通過訪問醫師、藥師和護士，可分別查找出各部門在高危藥品管理上的區別與共性，制定出科學合理的操作流程。另外，追蹤的過程中還可發現信息系統中存在的問題，從而加強信息化建設，充分發揮信息系統的警示功能。同時，可運用信息化實現藥品的批號追蹤，真正做到高危藥品的批號管理，降低用藥差錯事件的發生率。

4.3 追蹤方法學的應用，有助于加強各部門間的緊密合作

目前，在高危藥品的管理上往往存在一個誤區，即認為高危藥品只是藥學部門的事。而事實上，高危藥品從入庫到使用，涉及到藥品貯存、處方開具、藥品調配和醫囑執行等環節，這些過程涉及到醫師、藥師和護士。在追蹤的過程中也會發現，用藥差錯在3個部門間都會有發生。因此，醫務部、藥學部、護理部間需通力合作，共同管理高危藥品，才能盡量減少每一個環節的差錯，保障患者的用藥安全。

4.4 追蹤方法學的應用，有助于提升醫務人員的業務水平

通過現場追蹤，在詢問醫師、藥師和護士時，能夠及時發現醫務人員的知識盲區和業務需求，然后有針對性地進行相關的技能和知識培訓，建立行之有效的知識傳播途徑，快速提升醫務人員的業務水平。

4.5 追蹤方法學的應用，可顯著提升醫院藥事管理水平

高危藥品作為醫院等級評審的重要內容現已引起各方的關注，而高危藥品管理不規范是醫院存在的普遍現象，本研究建立的基于追蹤方法學的高危藥品評審評價體系，從組織架構、人員、藥品、流程等各個方面評價高危藥品的管理情況，可以系統地規范高危藥品的使用與管理，保障高危藥品的質量，確?；颊哂盟幇踩瑥亩岣哚t院藥事管理水平。

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Analysis of the Application Effects of High-alert Medications Management Review and Evaluation System Based on Tracer Methodology

LI Yuzhen1，LIU Tingfang（21.Dept.of Pharmacy，Shenzhen Futian District People's Hospital，Guangdong Shenzhen 518033，China；2.Institute for Hospital Management，Tsinghua University，Beijing 100084，China）

Tracer methodology；High-alert medications；Continuous improvement；Review and evaluation；Application effects

R95

A

1001-0408（2017）04-0521-06

2016-05-10

2016-09-18）

（編輯：劉萍）

深圳市福田區衛生公益性科研項目（No.FTWS2015016）

＊主任藥師。研究方向：醫院藥學、藥事管理。電話：0755-8398222-88377。E-mail：yuzhen628@126.com

#通信作者：教授，博士。研究方向：醫院管理。E-mail：xjcwgh@sina.com

DOI10.6039/j.issn.1001-0408.2017.04.25

ABSTRACTOBJECTIVE：To explore the application and feasibility of tracer methodology in the continuous improvement of high-alert medications management in the hospital，and to improve the quality of high-alert medications management and ensure the safety of clinical medication.METHODS：According to the theory and requirements of tracer methodology，a series of interventions were applied to the management of high-alert medications in our hospital.The comparisons on the mastery of high-alert medications knowledge，review and evaluation results and the incidence of adverse events were conducted before and after applying tracer methodology，so as to evaluate the improvement effect of tracer methodology on high-alert medications management.RESULTS：After implementing intervention measures such as the reduction of high-alert medications list and medical staff training about highalert medications，compared to before management，medical staffs had improved the knowledge level of high-alert medications（the average awareness rate increased from 69.6%to 88.5%）；the review and evaluation results had been improved significantly（the proportion of the terms with qualified level evaluation results or above increased from 66.67%to 88.89%）；the incidence of adverse events was reduced（from 0.321%to 0.139%）.CONCLUSIONS：The tracer methodology has a significant effect on the management of high-alert medications in our hospital.It is feasible and can be widely used in the management of high-alert medications in the hospitals.