淺談制藥工程純化水系統在線檢測控制

陳磊

摘 要：制藥工程中，對于水的應用是十分必要的，如何能保證用水方面的規范，往往是對于一個制藥工程是否規范的重要保證。在制藥用純化水的制備中，需要加強對于純化水制造過程中的各個環節的控制，提高純化水系統整體的安全和可靠性，保證藥品生產行業中純化水的正確應用，為規范藥品行業市場奠定基礎。

關鍵詞：純化水；系統；PLC

一、制藥工程純化水系統概述

制藥工程中，不可避免地需要用到純化水。而制藥方面所用純化水對于整體制備過程中的各項過程有著嚴苛的需求。在對于整體的制備過程中，制藥企業現階段使用的純化水系主要是將正常市政中的自來水，進行一系列加工處理，去除水體中不符合藥物生產制造中對于水質要求的物質，最終達到純化水質的目的，滿足制藥過程中對于純化水的需求。

二、制藥工程純化水系統的在線檢測與自動控制設計

1.制藥工程純化水生產的特點

在大多數制藥工程中，純化水的生產制備都是企業進行藥品生產的一個重要環節，許多制藥企業在純化水生產過程中采取 24 小時持續作業的方式，這也對純化水生產系統的持續運行能力提出了較高的要求。

2.純化水系統的在線檢測與自動控制

由于純化水系統需要 24 小時持續運行，因此，自動化控制模塊的設計就顯現出了極大的必要性。純化水系統的自動檢測與在線控制主要由實時控制系統及相關模塊實現的，實時控制系統主要負責對純化水系統的生產運行整個流程中的各個環節進行實時的監管與控制，包括實時生產管理、生產過程互連鎖、安全方面的連鎖包括報警、供給順序的過程控制、開關量與模擬量控制、過程I＼O等，水質的在線自動檢測也可以通過在系統中配置在線電導率儀或在線電阻率儀等檢測裝置，實現實時的純化水在線水質檢測，并通過對水質檢測數據的自動傳輸與分析，及時發現水質不合格的純化水產品不進行有效處理，并通過實時控制系統對各設備的監控，找出生產設備中的故障部分，對故障予以及時排除。

三、制藥工程純化水系統自控流程

純化水的生產與制備是制藥工程中的重要環節，通常，純化水系統的作業方式為24小時持續生產，由此，要求純化水系統具有非常高的持續運行能力。在對持續生產過程進行制時，主要包含兩個方面，一是實時控制層面，包含實施生產管理、生產過程互連鎖、攻順序的過程控制等，一是生產管理層面，包含準備各生產計劃、調度方案等。在制藥工業純化水系統，自動控制流程主要包含四個部分，具體如下。

1.原水

原水罐、原水進水閥以及原水泵共同組成了原水部分，主要的功能是預處理原水，并將理之后的原水供給純化水系統，在原水自動控制系統中，包含原水罐液位和原水進水閥鎖操作，以便于保證原水管液位的數值與運行要求相符合。

2.預處理系統

在預處理系統中，主要包含多介質過濾器和軟化器。原水即為市政供水，通過物理方法市政供水進行相應的處理，以便于保證其與膜純化系統對水的要求相適應，具體說來，處理的措施主要包含將原水的濁度、硬度及污染指數降低，并將其中的氯化物等化學分的含量減少，將原水的pH值調節至規定范圍之內，并對其他基本的水指標進行調整，滿足膜純化系統的進水要求之后，進人到此系統中l1]。實施預處理之后的水進人膜純化系統后，可將系統的壓力減輕，延長系統RO膜的使用壽命，并加快工作速度。

3.純化制備

純化制備中由三部分組成，分別為保安過濾器、RO膜和EDI監測儀，其所包含的自控系統操作比較多，如原水過濾、軟化、溫度控制。EDI、紫外設備狀態等。

4.純化水的儲存與分配

在純化水的儲存系統中，組成部分包含罐體、溫度和液位傳感器、進出水閥和呼吸器。

純化水制備完成之后，由儲存系統負責儲存，在純化水機和儲罐之間的循環、儲罐和各用水點之間的循環工作中為自動控制系統的主要操作方式。而純化水的分配系統中，主要的功能是輸送純化水，滿足各個用水點的純化水需求，控制泵的變頻器純化水在管道中的運行速度、電導率的檢測控制為分配系統自控系統的主要操作。

四、關于純化水系統在軟硬件控制上的設計理念

1.軟件

將純化水系統的控制軟件需具有三方面的條件，一是對于整個純化水系統的控制；第二是對在軟件上要能反映出對于設備在處理水質過程中每個步驟的控制；第三是在設計界面與結構上要能體現出對于設備上相應的基本操作與數據顯示。思路上純化水系統控制軟件的設計應基于PLC與上位機關聯的應用，在系統編程的過程中滿足對于設備各項常用功能的控制，充分考慮到在純化水質過程中各設備所需的各種需求。

2.硬件

硬件上應該根據實際需求對于純化水系統中的各項處理單元中的儀器配件，儀表選擇，水體傳輸和制備的過程中可能用到的管路，閥門等設施靜心嚴格篩選。對于使用PLC與上位機控制的方式時，對于模塊的選擇應當選取常規上能夠具備微調功能的量程模塊。在整體的設備運行方面要保證設備的流暢運行，確保在整個純化水的制備過程中不出現任何人為不可控環節。

五、純化水的制備

1.預處理

預處理系統部分是純化水原水處理的重要環節，主要由多介質過濾器、軟化器等部分構成，根據不同制藥工程藥品生產實際情況的差異，所用設備可能有所不同。這一部分的主要功能在于通過一系列的物理手段，對進入正式膜純化處理前的原水進行初步的處理，由于市政自來水系統在自來水的效度過程中會使用氯化物進行消毒，并且原水中本身也可能存在一些其他化學成分或較大顆粒物，在預處理過程中，要對原水的化學成分進行過濾或消除，并要對酸堿值進行相應調整，同時還要盡可能降低其硬度、池度及污染指數，使其滿足膜純化處理的基本要求。這一階段的自動控制，主要是進出水閥門與管道壓力的監控，以及對預處理設備的自動控制與管理。

2.制備過程

純化制備部分是純化水系統自動控制的最主要環節，也是原水純化的關鍵環節，在這一環節中，主要是通過膜純化技術對經過預處理的原水進行純化處理，生產出適用于藥品生產的純化水。純化制備部分的構成因制藥企業的生產條件不同，設備也有所區別，通常情況下都是由保安過濾器、RO 膜處理系統、監測儀器系統等構成，條件較好的制藥企業會采用 TO C 檢測儀器設備，進行對水質的實時在線檢測，不具備條件的制藥企業則是安裝在線電導率儀來實現對水質的在線檢測。純化制備部分的自動控制主要包括原水自動過濾與軟化、進水 /出水 /回水點到、溫度自動控制、反滲透、ED I、液位、紫外設備狀態、CIP/SIP 狀態等。

3.儲備與分配

制備完成后，所得純化水要經特殊管道進入儲備系統進行儲備，實際的藥物制造過程中，需要純化水的部分會有相應的系統分配入所需的藥品生產部門。因此在純化水的儲備與分配問題上，對于儲備本身的容器有著極為系統的要求，包括相應的溫度、液位、水質監測系統，對于傳輸管路的監測控制系統，相關的閥門控制系統等。在分配過程中對于水的輸送動力通常有專門的水泵進行純化水的輸送。

參考文獻：

[1] 蔡浩杰.制藥工程純化水系統在線檢測控制研究[D].華北電力大學（北京），華北電力大學，2014.

[2] 高珊.制藥工程純化水系統在線檢測控制研究[J].生物技術世界，2016（4）.