臨床檢驗項目危急值復(fù)查價值探討

聶濱，胡海，周星材，劉能英，肖華勇

(宜賓市第二人民醫(yī)院檢驗科，四川 宜賓 644000)

臨床檢驗項目危急值復(fù)查價值探討

聶濱，胡海，周星材，劉能英，肖華勇

(宜賓市第二人民醫(yī)院檢驗科，四川 宜賓 644000)

目的 探討臨床檢驗項目危急值復(fù)查價值。方法提取我院2015年1～10月腦鈉肽前體(proBNP)、肌紅蛋白(myoglobin)、高敏肌鈣蛋白T(hs-cTNT)和降鈣素原(PCT)危急值結(jié)果，對這些危急值的初始檢測結(jié)果和重復(fù)測試結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計，計算標(biāo)本重復(fù)試驗延遲時間，并核算復(fù)查所需要的成本。結(jié)果發(fā)現(xiàn)proBNP、myoglobin、hs-cTNT和PCT初始結(jié)果與復(fù)查值中分別僅有0.05%、0.22%、0.1%和0.1%標(biāo)本存在顯著性差異，且顯著性差異原因來自于實驗前；復(fù)查造成的時間延遲從11～25 min不等；因危急值復(fù)查，ProBNP項目成本增加8.19%，myoglobin項目成本增加4.54%，hs-cTNT項目成本增加3.30%，PCT項目成本增加4.46%。結(jié)論在保證檢測體系穩(wěn)定性和避免標(biāo)本干擾前提下，臨床檢驗項目一次檢測直接發(fā)出結(jié)果，由臨床醫(yī)生結(jié)合臨床表現(xiàn)是否予以復(fù)查，將節(jié)約成本、增加搶救時間。

危急值；重復(fù)試驗；成本評估；時間延遲；封閉試劑

危急值(critical value，panic value)概念提出后，得到國內(nèi)外法規(guī)和認(rèn)證機(jī)構(gòu)的認(rèn)可，我國衛(wèi)計委自2007年起將危急值報告列入患者安全目標(biāo)，等級醫(yī)院評審標(biāo)準(zhǔn)實施細(xì)則(2011年版)也對危急值報告提出明確要求，危急值管理在中國已成為重要的醫(yī)院評價指標(biāo)[1]，危急值報告程序及步驟逐漸達(dá)成共識，但在危急值復(fù)查方面沒有明確規(guī)定，許多實驗室為了防止誤診，在危急值報告之前便自動進(jìn)行復(fù)查。考慮到目前實驗儀器的先進(jìn)性和質(zhì)量保證措施的完善，我們非常懷疑實驗室對危急值進(jìn)行復(fù)查的必要性。我們擬對我院proBNP、myoglobin、hs-cTNT和PCT 4個封閉試劑項目10個月測試結(jié)果進(jìn)行回顧分析，了解初始測試值與復(fù)查值差異情況、復(fù)查所造成的時間延遲情況以及復(fù)查所需要的成本情況，探索實驗室能否根據(jù)自身情況對封閉試劑項目危急值無需復(fù)查直接報告臨床，從而節(jié)約成本和確保危急值時效性。

1 材料與方法

1.1 儀器與試劑 羅氏E411，使用配套封閉試劑檢測proBNP、myoglobin、hs-cTNT和PCT。

1.2 基本資料與方法 資料來源于我院2015年1月至10月檢測proBNP、myoglobin、hs-cTNT和PCT危急值標(biāo)本復(fù)查結(jié)果。該時間段總項次110 112次，其中proBNP、myoglobin、hs-cTNT和PCT危急值發(fā)生率分別為8.3%(2 236/26 937)、5.94%(1 819/30 648)、3.30%(1 012/30 648)、7.49%(1 638/21 879)。

1.2.1 復(fù)查前后結(jié)果差異統(tǒng)計 我們提取出該時間段proBNP、myoglobin、hs-cTNT和PCT危急值(已復(fù)查)的初始測試值和復(fù)查值并進(jìn)行比較：計算測試值與重復(fù)測試值的偏差，并用行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)(同一標(biāo)本兩次測定，差值超過1/4總誤差，即1/4TEa被認(rèn)為具有統(tǒng)計學(xué)差異)進(jìn)行判斷，確定有無顯著性差異；因數(shù)據(jù)太多采用差異圖直觀顯示。差異圖做法為：以初次結(jié)果為橫坐標(biāo)，以重復(fù)測試結(jié)果-初次結(jié)果絕對值為縱坐標(biāo)，以1/4TEa為標(biāo)準(zhǔn)所畫直線為警戒線，超過警戒線為差異有統(tǒng)計學(xué)意義，需進(jìn)行原因追蹤。我院危急值是由檢驗科、臨床科室以及醫(yī)務(wù)科共同探討確定，并由醫(yī)院發(fā)文執(zhí)行。

1.2.2 復(fù)查延遲時間統(tǒng)計 從試劑說明書獲得單次理論檢測時間。連續(xù)觀察1周在E411儀器上檢測標(biāo)本加樣時間和結(jié)果傳輸時間，加樣時間來自于E411儀器加樣時儀器記錄數(shù)據(jù)，結(jié)果傳輸時間來源于LIS接收數(shù)據(jù)留下的時間記錄，以傳輸時間與加樣時間之差來估算在不同時間段標(biāo)本單次檢測時間，并匯總計算中位數(shù)時間。

1.2.3 復(fù)查成本評估 根據(jù)同時期因危急值復(fù)查個數(shù)與標(biāo)本總數(shù)比率，評估重復(fù)測試所增加的運(yùn)行成本。

2 結(jié) 果

2.1 重復(fù)測試值與初始值差異 根據(jù)我院危急值制度，對24 h內(nèi)反復(fù)出現(xiàn)危急值的不予復(fù)查，proBNP、myoglobin、hs-cTNT和PCT未復(fù)查數(shù)參見表1，分別占總危急值的1.6%、23.8%、1.58%和41.03%。在重復(fù)試驗中，proBNP有6次進(jìn)行了兩次檢測、myoglobin有5次進(jìn)行了兩次檢測、hs-cTNT有6次進(jìn)行了兩次檢測、PCT有5次進(jìn)行了兩次檢測、有2次進(jìn)行了三次檢測。多次重復(fù)試驗主要原因為采樣量少，溶血或脂血。對proBNP進(jìn)行了2 206次重復(fù)試驗，其中有2 205次(99.95%)的初始測試值和復(fù)查值無顯著差異，有1次(0.05%)重復(fù)測試的復(fù)查值和初始值具有明顯差異，參見圖1；對myoglobin進(jìn)行了1 390次重復(fù)試驗，其中有1 387次(99.78%)的初始測試值和復(fù)查值無顯著差異，有3次(0.22%)重復(fù)測試的復(fù)查值和初始值具有明顯差異，參見圖2；對hs-cTNT進(jìn)行了1 012次重復(fù)試驗，其中有1 011次(99.9%)的初始測試值和復(fù)查值無顯著差異，有1次(0.1%)重復(fù)測試的復(fù)查值和初始值具有明顯差異，參見圖3；對PCT進(jìn)行了959次重復(fù)試驗，其中有958次(99.90%)的初始測試值和復(fù)查值無顯著差異，有1次(0.1%)重復(fù)測試的復(fù)查值和初始值具有明顯差異，參見圖4。對初始測試值和重復(fù)值差異有顯著性意義的標(biāo)本進(jìn)行了原因追蹤，具體原因參見表2。

表1 項目重復(fù)試驗情況一覽表

圖1 proBNP差異圖

圖2 myoglobin差異圖

圖3 TNT差異圖

圖4 PCT差異圖

表2 初始測試值和重復(fù)值有顯著性差異具體情況一覽表

2.2 重復(fù)試驗造成的時間延遲 我們從項目說明書獲得儀器單次檢測需要時間，即單次理論時間，從1.3.2獲得日常單次檢測時間和中位數(shù)延遲時間，見表3。

表3 復(fù)查延遲時間一覽表

2.3 成本評估 我們對4種分析物的重復(fù)試驗成本進(jìn)行評估(未包括因儀器故障未檢測出結(jié)果的復(fù)查成本)，估算出因危急值復(fù)查，proBNP成本增加8.19%，myoglobin成本增加4.54%，hs-cTNT成本增加3.30%，PCT成本增加4.46%。見表4。

表4 2015年1月至10月因危急值復(fù)查成本增加情況一覽表

3 討論

早在40多年前，Lundberg[2]首次提出危急值概念。該概念提出后，美國醫(yī)療機(jī)構(gòu)認(rèn)可聯(lián)合委員會、美國臨床實驗室修正法案、美國病理家協(xié)會均要求臨床實驗室建立規(guī)范化的危急值報告制度。當(dāng)時由于檢測系統(tǒng)、方法學(xué)及臨床能力的認(rèn)知差異，危急值報告程序及步驟未能實現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)化，直到2005年醫(yī)療機(jī)構(gòu)認(rèn)證聯(lián)合委員會發(fā)布醫(yī)院評審標(biāo)準(zhǔn)，實驗室危急值報告成為美國國家患者安全目標(biāo)的一部分。自2007年起，我國衛(wèi)生計生委將危急值報告列入患者安全目標(biāo)，醫(yī)院評審標(biāo)準(zhǔn)實施細(xì)則(2011版)亦對危急值報告提出明確要求，危急值管理越來越多的受到我國各級醫(yī)院的重視[1]。

在這些規(guī)范中，沒有明確規(guī)定危急值在報告之前實驗室是否必須復(fù)查，實驗室為了規(guī)避責(zé)任常常自動進(jìn)行復(fù)查[3]。根據(jù)美國病理學(xué)家協(xié)會的調(diào)查顯示，在報告臨床前有61%的實驗室進(jìn)行危急值的復(fù)查[4]，在我國有88.98%進(jìn)行了復(fù)查[5]。我院危急值制度規(guī)定24 h內(nèi)曾報告過危急值的不復(fù)查，余危急值均需復(fù)查，危急值的復(fù)查率達(dá)到82.7%。

在本實驗中，筆者對110 112例標(biāo)本進(jìn)行追蹤，有6 703例危急值。按我院危急值制度，proBNP、myoglobin、hs-cTNT和PCT分別有98.4%、76.4%、98.42%和58.97%進(jìn)行了復(fù)查。將復(fù)查結(jié)果與初始結(jié)果進(jìn)行比較，并以美國臨床實驗室修正法規(guī)(CLIA'88)規(guī)定的室間質(zhì)量評價允許誤差范圍的1/4為標(biāo)準(zhǔn)，發(fā)現(xiàn)5 583例復(fù)查結(jié)果中，僅有6例差異有統(tǒng)計學(xué)意義，原因為標(biāo)本性狀原因或標(biāo)本采集錯誤，即均來自于實驗前，而不是來自于實驗中。這也應(yīng)證了Onyenekwu等[6]的觀點(diǎn)：危急值復(fù)查只控制了實驗中出現(xiàn)的錯誤，并不能阻止其他環(huán)節(jié)所致錯誤實驗結(jié)果發(fā)生。

危急值是指結(jié)果嚴(yán)重異常，需要及時報告給臨床醫(yī)師，臨床醫(yī)師迅速采取有效干預(yù)措施，若未及時處理可能危及患者生命[3]。我們的實驗發(fā)現(xiàn)，項目理論單次檢測需9～18 min，標(biāo)本多造成的單次時間可延長到11～25 min，proBNP、myoglobin、hs-cTNT和PCT延時中位數(shù)分別為24 min、16 min、15 min、21 min。重復(fù)測試延遲報告時間可能影響醫(yī)生對患者的醫(yī)療決策甚至患者的生命安全，危急值因復(fù)查延遲報告已經(jīng)成為一個潛在的問題。

筆者進(jìn)一步對危急值復(fù)查造成的成本進(jìn)行統(tǒng)計，發(fā)現(xiàn)proBNP成本增加8.19%，myoglobin成本增加4.54%，hs-cTNT成本增加3.30%，PCT成本增加4.46%，10個月的增加成本高達(dá)近50萬。危急值復(fù)查造成了試驗試劑、人力資源的浪費(fèi)，提高了運(yùn)行成本。

本研究有一定的局限性。首先，本實驗在羅氏E411上對四個封閉試劑項目進(jìn)行討論，封閉試劑和羅氏儀器的精密度確保了結(jié)果穩(wěn)定性，但此研究結(jié)論若擴(kuò)展到其他開放項目需進(jìn)一步的實驗論證；其次，本實驗未通過檢查病例來客觀地評估重復(fù)試驗對患者安全的影響。

研究結(jié)果表明，部分封閉試劑項目重復(fù)測試值和初始值無明顯差異，重復(fù)測試延遲了通知臨床醫(yī)生的時間，影響患者的治療，還增加了實驗室的運(yùn)行成本。筆者建議在保證檢測體系穩(wěn)定(高頻次質(zhì)控)和避免標(biāo)本干擾(觀察標(biāo)本性狀以及歷史回顧)前提下，由臨床醫(yī)生結(jié)合患者臨床表現(xiàn)是否予以復(fù)查，臨床檢驗項目一次檢測直接發(fā)出結(jié)果將節(jié)約成本、增加搶救時間。

[1]檢驗危急值在急危重病臨床應(yīng)用的專家共識組.檢驗危急值在急危重病臨床應(yīng)用的專家共識(成人)[J].中華急診醫(yī)學(xué)雜志,2013, 22(10):1084-1089.

[2]Lundberg GD.Critical(panic)value notification:an established laboratory practice policy(parameter)[J].JAMA,1990,263(5):709.

[3]張真路,劉澤金,趙耿生,等.臨床實驗室危急值的建立與應(yīng)用[J].中華檢驗醫(yī)學(xué)雜志,2005,28(4):452-453.

[4]Baradaran Motie P,Zare-Mirzaie A,Shayanfar N,et al.Does routine repeat testing of critical laboratory values improve their accuracy? [J].Med J Islam Repub Iran,2015,29:176.

[5]曾蓉.我國臨床實驗室重要質(zhì)量指標(biāo):危急值與報告周轉(zhuǎn)時間的研究與分析[D].北京:北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院,2012.

[6]Onyenekwu CP,Hudson CL,Zemlin AE,et al.The impact of repeat-testing of common chemistry analytes at critical concentrations [J].Clin Chem Lab Med,2014,52(12):1739-1745.

Repeat-testing value of critical value of clinical examination item.

NIE Bin,HU Hai,ZHOU Xing-cai,LIU Neng-ying,XIAO Hua-yong.Department of Clinical Laboratory,the Second People Hospital of Yibin City,Yibin 644000, Sichuan,CHINA

ObjectiveTo explore the repeat-testing value of critical value of clinical examination item.MethodsThe critical value results of pro-brain natriuretic peptide(proBNP),myoglobin,high-sensitive cardiac troponin T(hs-cTnT)and procalcitonin(PCT)of patients,who admitted to our hospital from January 2015 and October 2015,were extracted and compared.The first-testing results and repeat-testing results of the critical values were calculated to estimate the delay time for repeat-testing of the samples and the cost for repeat-testing.ResultsBetween first-testing and repeat-testing results,there was significant difference in 0.05%,0.22%,0.1%and 0.1%of the samples for proBNP,Myoglobin,hs-cTNT and PCT respectively,and the reason of the difference mainly came from pre-experiment.The delay time caused by the repeat-testing ranged from 11 minutes to 25 minutes.As the results of the critical value repeat-testing,the project cost increased by 8.19%,4.54%,3.30%and 4.46%for proBNP,myoglobin,hs-cTNT,PCT,respectively.ConclusionUnder the premise that the detection system stability is guaranteed and specimen interference is avoided,the clinical doctors are recommend to decide whether to re-check the results based on the clinical primary examination and clinical presentation,which can reduce costs and save rescue time.

Critical value;Repeat-testing;Cost evaluation;Time delay;Blocking reagent

R446

A

1003—6350（2017）06—0935—03

10.3969/j.issn.1003-6350.2017.06.025

2016-10-08)

四川省宜賓市科技局項目（編號：2016SF024）

聶濱。E-mail：nb1995703@126.com