PF8/RS5型分裝機8支同時模擬無菌灌裝驗證方法的設計及實施

劉玉歡 哈亮 邊鶴（華北制藥股份有限公司北元分廠，河北石家莊 050015）

PF8/RS5型分裝機8支同時模擬無菌灌裝驗證方法的設計及實施

劉玉歡 哈亮 邊鶴（華北制藥股份有限公司北元分廠，河北石家莊 050015）

文章介紹了PF8/RS5型荷蘭螺桿分裝機實現8支同時進行模擬無菌灌裝驗證的方法設計及實施，提高了模擬無菌灌裝驗證的一次成品率及勞動效率，降低了原材料的消耗、操作工的勞動強度及工作難度。

無菌灌裝驗證；同步；蠕動泵；磁鐵；傳感器；傳感支架

1 設備現狀

模擬無菌灌裝驗證是指在無菌生產工藝驗證中，以培養基替代實際生產介質，模擬實際產品灌裝過程，以檢驗無菌生產線能否達到無菌保證水平。我車間為粉針劑生產車間，每條生產線每年要完成兩次的模擬無菌灌裝驗證工作。車間現使用的PF8/RS5型荷蘭螺桿分裝機共有8個下粉頭，在進行模擬無菌灌裝驗證時無法完成8個下粉頭同時完成裝粉和灌裝培養基液。現采用的是一次進8支小瓶，2支小瓶灌裝，廢棄6支，灌裝一次成品率只有25%，原材料浪費嚴重。而且灌裝培養基液的蠕動泵工作信號是由人為手工操作控制完成，這樣就一直有一名操作工觀察下粉同時給蠕動泵信號灌液，勞動強度及操作難度非常大。灌裝與下粉動作完全靠手動控制控制，極易造成不同步，致使培養基液灑落在小瓶外，而產生浪費。因此為了降低原材料消耗，減輕操作工的勞動強度及操作難度，更好的保證無菌灌裝驗證的模擬過程更接近正常生產狀態，更符合驗證工作的要求。荷蘭螺桿分裝機的模擬無菌灌裝驗證方法的改進迫在眉睫。

2 解決方案

根據現有分裝機的傳動及控制運行原理，在不對分裝機進行大規模改造的前提下研究確定8支同時模擬灌裝驗證的方法。初步設想兩個方案，方案1：將灌裝培養基液的8支針頭支架安裝在月牙軌的不下粉的撥盤空位處，即有4支先灌液后裝粉，有4支先裝粉后灌液。方案2：將灌裝培養基液的8支針頭支架安裝在進分裝機前輸送帶上，即8支先灌裝培養基液，再到分裝機內下粉工位8支同時裝粉。由于方案1中月牙軌不下粉撥盤空位處上沒有足夠的空間安裝8支針頭支架，無法實施，最終確定方案2可行。

3 方案實施

(1)首先設計8個針頭支架，將灌裝培養基液用針頭固定在針頭支架上，能夠鎖緊，針頭在支架上固定牢固靠，保證每個針頭能夠對準瓶口，防止培養基液灑在輸送帶上。

(2)根據現有設備工作狀態測繪尺寸，現場安裝孔位置設計制作一個固定板，將8個針頭支架固定在此固定板上，做成高低可調整的。將整套部件安裝在進星輪前的輸送帶側面護板上。調整至合適高度，保證灌裝培養基液針頭距離小瓶瓶口5mm，保證不接觸瓶口。并處于瓶口中心位置，保證培養基液灌裝全部灌入小瓶內。

(3)根據分裝機進瓶系統原理設計控制蠕動泵灌裝培養基液與下粉同步信號。因為每臺蠕動泵控制2支小瓶灌裝培養基液，因此8支小瓶共計需要4臺蠕動泵。蠕動泵的同步信號是通過傳感器反饋控制的，四臺蠕動泵共計需要4個傳感器反饋同一個同步信號。分裝機下粉的過程中進出瓶星輪是停止轉動，下粉結束后繼續轉動。根據現場的空間位置，最終確定在進、出瓶星輪上截取同步信號。即在進出星輪停止轉動下粉的同時，蠕動泵工作開始灌裝培養基液，星輪開始轉動，蠕動泵停止工作。根據最終方案制作2個固定傳感的支架，每個傳感支架固定兩個傳感器，上下各1個，共計4個傳感器控制4臺蠕動泵。由于傳感器的信號是靠電磁鐵控制的，因此將電磁鐵固定在星輪上。由于進出星輪每轉半圈進8支小瓶，因此在進出星輪各安裝4個電磁鐵，共計安裝8個。這樣確保了蠕動泵灌培養基液與下粉同步完成，不需要手動控制。經反復調整試驗，更換強力磁鐵，保證磁鐵安裝牢固，傳感器與磁鐵距離合適，確定控制信號穩定，完成同時灌裝8支，進行無菌灌裝驗證。

圖1 安裝傳感器及磁鐵圖片

4 完成效益

(1)此項設計由原來的無菌灌裝驗證一次成品率25%提高到100%。每年兩條線無菌灌裝節約原材料及人工費用共計14.5萬元。

(2)降低了操作工的勞動強度及工作難度。

(3)使無菌模擬灌裝驗證更接近于的正常生產的狀態，保證8支下粉漏斗全部被確認。

[1]張玉蓮，顧倩.凍干粉針劑無菌灌裝驗證方法的探討[J]醫藥工程設計，2007（02）.

[2]付巍，張旗.凍干粉針劑無菌灌裝驗證中應注意的幾個問題[J]黑龍江醫藥，2006（04）.