PF8/RS5型分裝機8支同時模擬無菌灌裝驗證方法的設(shè)計及實施

劉玉歡 哈亮 邊鶴（華北制藥股份有限公司北元分廠，河北石家莊 050015）

PF8/RS5型分裝機8支同時模擬無菌灌裝驗證方法的設(shè)計及實施

劉玉歡 哈亮 邊鶴（華北制藥股份有限公司北元分廠，河北石家莊 050015）

文章介紹了PF8/RS5型荷蘭螺桿分裝機實現(xiàn)8支同時進行模擬無菌灌裝驗證的方法設(shè)計及實施，提高了模擬無菌灌裝驗證的一次成品率及勞動效率，降低了原材料的消耗、操作工的勞動強度及工作難度。

無菌灌裝驗證；同步；蠕動泵；磁鐵；傳感器；傳感支架

1 設(shè)備現(xiàn)狀

模擬無菌灌裝驗證是指在無菌生產(chǎn)工藝驗證中，以培養(yǎng)基替代實際生產(chǎn)介質(zhì)，模擬實際產(chǎn)品灌裝過程，以檢驗無菌生產(chǎn)線能否達到無菌保證水平。我車間為粉針劑生產(chǎn)車間，每條生產(chǎn)線每年要完成兩次的模擬無菌灌裝驗證工作。車間現(xiàn)使用的PF8/RS5型荷蘭螺桿分裝機共有8個下粉頭，在進行模擬無菌灌裝驗證時無法完成8個下粉頭同時完成裝粉和灌裝培養(yǎng)基液。現(xiàn)采用的是一次進8支小瓶，2支小瓶灌裝，廢棄6支，灌裝一次成品率只有25%，原材料浪費嚴(yán)重。而且灌裝培養(yǎng)基液的蠕動泵工作信號是由人為手工操作控制完成，這樣就一直有一名操作工觀察下粉同時給蠕動泵信號灌液，勞動強度及操作難度非常大。灌裝與下粉動作完全靠手動控制控制，極易造成不同步，致使培養(yǎng)基液灑落在小瓶外，而產(chǎn)生浪費。因此為了降低原材料消耗，減輕操作工的勞動強度及操作難度，更好的保證無菌灌裝驗證的模擬過程更接近正常生產(chǎn)狀態(tài)，更符合驗證工作的要求。荷蘭螺桿分裝機的模擬無菌灌裝驗證方法的改進迫在眉睫。

2 解決方案

根據(jù)現(xiàn)有分裝機的傳動及控制運行原理，在不對分裝機進行大規(guī)模改造的前提下研究確定8支同時模擬灌裝驗證的方法。初步設(shè)想兩個方案，方案1：將灌裝培養(yǎng)基液的8支針頭支架安裝在月牙軌的不下粉的撥盤空位處，即有4支先灌液后裝粉，有4支先裝粉后灌液。方案2：將灌裝培養(yǎng)基液的8支針頭支架安裝在進分裝機前輸送帶上，即8支先灌裝培養(yǎng)基液，再到分裝機內(nèi)下粉工位8支同時裝粉。由于方案1中月牙軌不下粉撥盤空位處上沒有足夠的空間安裝8支針頭支架，無法實施，最終確定方案2可行。

3 方案實施

(1)首先設(shè)計8個針頭支架，將灌裝培養(yǎng)基液用針頭固定在針頭支架上，能夠鎖緊，針頭在支架上固定牢固靠，保證每個針頭能夠?qū)?zhǔn)瓶口，防止培養(yǎng)基液灑在輸送帶上。

(2)根據(jù)現(xiàn)有設(shè)備工作狀態(tài)測繪尺寸，現(xiàn)場安裝孔位置設(shè)計制作一個固定板，將8個針頭支架固定在此固定板上，做成高低可調(diào)整的。將整套部件安裝在進星輪前的輸送帶側(cè)面護板上。調(diào)整至合適高度，保證灌裝培養(yǎng)基液針頭距離小瓶瓶口5mm，保證不接觸瓶口。并處于瓶口中心位置，保證培養(yǎng)基液灌裝全部灌入小瓶內(nèi)。

(3)根據(jù)分裝機進瓶系統(tǒng)原理設(shè)計控制蠕動泵灌裝培養(yǎng)基液與下粉同步信號。因為每臺蠕動泵控制2支小瓶灌裝培養(yǎng)基液，因此8支小瓶共計需要4臺蠕動泵。蠕動泵的同步信號是通過傳感器反饋控制的，四臺蠕動泵共計需要4個傳感器反饋同一個同步信號。分裝機下粉的過程中進出瓶星輪是停止轉(zhuǎn)動，下粉結(jié)束后繼續(xù)轉(zhuǎn)動。根據(jù)現(xiàn)場的空間位置，最終確定在進、出瓶星輪上截取同步信號。即在進出星輪停止轉(zhuǎn)動下粉的同時，蠕動泵工作開始灌裝培養(yǎng)基液，星輪開始轉(zhuǎn)動，蠕動泵停止工作。根據(jù)最終方案制作2個固定傳感的支架，每個傳感支架固定兩個傳感器，上下各1個，共計4個傳感器控制4臺蠕動泵。由于傳感器的信號是靠電磁鐵控制的，因此將電磁鐵固定在星輪上。由于進出星輪每轉(zhuǎn)半圈進8支小瓶，因此在進出星輪各安裝4個電磁鐵，共計安裝8個。這樣確保了蠕動泵灌培養(yǎng)基液與下粉同步完成，不需要手動控制。經(jīng)反復(fù)調(diào)整試驗，更換強力磁鐵，保證磁鐵安裝牢固，傳感器與磁鐵距離合適，確定控制信號穩(wěn)定，完成同時灌裝8支，進行無菌灌裝驗證。

圖1 安裝傳感器及磁鐵圖片

4 完成效益

(1)此項設(shè)計由原來的無菌灌裝驗證一次成品率25%提高到100%。每年兩條線無菌灌裝節(jié)約原材料及人工費用共計14.5萬元。

(2)降低了操作工的勞動強度及工作難度。

(3)使無菌模擬灌裝驗證更接近于的正常生產(chǎn)的狀態(tài)，保證8支下粉漏斗全部被確認(rèn)。

[1]張玉蓮，顧倩.凍干粉針劑無菌灌裝驗證方法的探討[J]醫(yī)藥工程設(shè)計，2007（02）.

[2]付巍，張旗.凍干粉針劑無菌灌裝驗證中應(yīng)注意的幾個問題[J]黑龍江醫(yī)藥，2006（04）.