卡樂康：攜手中國藥企 改善輔料短板

肇暉

我們常見的藥物中通常含有多種輔料，當我們通過口服、注射等途徑攝入藥物時，除了獲得藥物有效成分外，同時有若干種藥物輔料進入我們體內，幫助藥物更好地發揮療效。盡管輔料本身沒有什么藥理作用，但沒有輔料就談不上制劑，沒有制劑藥物就不可能被使用，因此輔料是可能會影響到藥品質量、安全性和有效性的重要成分。

然而與藥品相比，輔料的法律法規不夠健全，標準較少，行業總體質量水平偏低，因此長期以來輔料已成為制約中國藥物制劑水平發展的一大短板。

2015年，國務院發文再次明確指出要加快仿制藥質量和療效一致性評價（以下簡稱“一致性評價”）進度，力爭2018 年底前完成國家基本藥物口服制劑與參比制劑一致性評價。一致性評價過程中，藥用輔料對藥品的藥學研究和 BE（生物等效性試驗）研究均有重要影響，成為影響一致性評價的至關因素，因此備受關注。

2016 年8月10日，國家食品藥品監督管理總局發布《關于藥包材藥用輔料與藥品關聯審評審批有關事項的公告》，該公告明確提出“按照風險管理的原則在審批藥品注冊申請時對藥包材、藥用輔料實行關聯審評審批”，一改輔料單獨審批的制度，通過關聯審評強制要求提升輔料質量。

卡樂康作為全球化技術領先的藥用輔料供應商，成立50多年來，為全世界醫藥和營養品企業提供了豐富且高質量的產品和服務，創造了許多突破性的技術，成為全球薄膜包衣、緩控釋和各種片劑輔料的開發、供應及技術支持的領導者。近日，本刊采訪了卡樂康包衣技術有限公司亞太區總裁Shannon Kelly先生，就藥用輔料相關問題進行了探討。

Shannon先生有個響亮的中文名字——夏非凡，人如其名，年富力強的他有著豐富的人生閱歷。他畢業于美國賓夕法尼亞州立大學化學工程專業，在美國、英國等多個國家任職，來到卡樂康集團僅僅幾年時間，就已成為亞太區總裁，直接負責亞太區的業務。他思維敏銳，善于學習，能迅速了解并把握全球藥品輔料的管理和發展趨勢，幫助公司實現業績的穩步上升。盡管來中國的時間不長，但他已經深深喜歡上中國的文化，喜歡上普洱茶淡然甜雅的清香，喜歡上博大精深的中文。我們的采訪時間就選擇了在中國傳統文化中最為隆重的節日——春節過后，帶著對新一年的期許，也帶著卡樂康對中國醫藥市場的關注和青睞，我們開啟了愉悅的采訪對話。

《上海醫藥》：從您的角度如何看待國內藥品質量和療效一致性評價工作？

Shannon：藥品有效性問題，是體現制藥行業作為高科技行業的核心所在。國家啟動仿制藥一致性評價工作，不是為了評價而評價，而是要求仿制藥達到與被仿制藥的“一致性”：不僅化學等效，而且生物等效，治療等效。我們不希望看到有些企業只是對準評價指標進行攻關，而是希望這些經過一致性評價的藥物能夠真正在臨床上發揮出與原研藥一致的療效。

在這其中，輔料將發揮非常重要的作用，卡樂康也非常愿意幫助客戶，盡可能提供服務和幫助。比如，我們已經針對一些主要的一致性評價品種，開發了其配方和工藝，從而幫助客戶大大縮短他們的研發時間。每當客戶有產品的需求，我們的區域技術經理，會根據客戶產品的特性，結合我們的輔料特點，給客戶推薦最合適的技術方案，從而做到“第一時間的正確選擇”。另外，卡樂康作為一家跨國輔料企業，擁有自己的產品和技術，與很多原研藥的生產商有著廣泛的合作，在國內也同樣致力于以產品和技術支持制藥企業的發展。

《上海醫藥》：卡樂康目前給中國制藥企業提供的產品及技術服務內容主要有哪些？

Shannon：卡樂康希望能夠從片芯到包衣，為制藥企業提供可信賴的解決方案?？房翟谂浞竭^程的每一步都愿意陪伴客戶，通過產品和品牌差異化，從配方和片劑設計開始，努力為客戶提供高品質產品所需的產品和服務。在薄膜包衣方面，卡樂康將提供最優化的配方滿足產品應用及法規方面的特殊需求，不斷創新產品，使其具備更好的物理特性，比如量身訂制的顏色及配色服務、色彩更光亮的外觀及有效的環境保護?？房当３种掷m創新的精神，去年同步上市了兩個新的薄膜包衣產品，一個是用于提高生產效率的快速包衣歐巴代？QX（Opadry？ QX），更高的固含量，更低的黏度，更寬的操作性，更高的生產效率。另一個是在防潮領域的新突破，在提供優異的防潮的同時，提高了可操作性的歐巴代？amb II（Opadry？ amb II）。在釋藥配方技術方面，卡樂康與陶氏化學的緩控釋聯盟從今年開始又增添了新的產品，包括離子交換樹脂Amberlite、Duolite以及用于增溶領域的Affinisol?？房祵榭蛻籼峁┤盗械墓δ苄暂o料，研發和生產腸溶釋放和緩控釋片劑及多顆粒技術的產品。2016年，卡樂康又研發了用于顆粒劑的掩味包衣材料，特別適合于兒童藥的劑型開發，為國內企業提供更多的可選方案。

《上海醫藥》：您剛剛提到，卡樂康不僅要為客戶提供產品，而且還要提供配套的技術服務，如何理解？

Shannon：醫藥行業與人類生命息息相關，作為產業中的一員，卡樂康長期關注醫藥教育事業的發展，并一直堅持著自己的責任和義務，深知“教育為未來生活之準備”。在固體口服制劑應用領域，我們提供的不僅僅是產品，我們還將秉承專業和創新的精神，為客戶帶來優化和具有成本效益的解決方案。同時為客戶提供初始配方庫、片劑品牌提升服務，支持客戶的研發事業。而且我們在全球范圍內定期開展一系列的教育培訓課程和客戶技術支持網絡計劃，參與客戶配方過程的每一步。我們的特色服務包括：城市研討會、緩控釋論壇、配方學校、包衣學校、網絡研討會和現場技術指導等。

而且，卡樂康的每一位員工都有著很強的主人翁意識，不僅僅是銷售團隊，公司上下每一個人都懂得“授權”的意義所在，盡自己所能為客戶提供服務。比如，客戶遇到財務問題，銷售人員可能不了解財務專業知識，我們的財務團隊會直接與客戶面對面，從財務專業角度協助解決問題。“關注客戶”，為客戶提供最精準高效的解決方案，也是卡樂康服務的一大特色。

2015年，為更好服務中國，卡樂康在北京建立了包衣技術實驗室，配備了最先進的儀器設備，為中國北方地區的客戶提供更加方便快捷的服務。

《上海醫藥》：作為卡樂康亞太地區總裁，您將工作重心放在中國，這是不是表明卡樂康對中國市場寄予厚望？中國在卡樂康的戰略框架中扮演著怎樣的角色？

Shannon：是的，我們很看重中國醫藥市場。過去，卡樂康的亞太中心設在新加坡，現已搬到中國，因為中國對于卡樂康全球發展戰略來說具有突出重要的地位。盡管這兩年，國內醫藥行業整體發展速度趨緩，卡樂康也因此面臨巨大挑戰。但我們認為，通過一致性評價等工作的開展，能夠讓國內的醫藥市場更加規范運作，淘汰部分落后產能，讓真正有價值的公司突顯出來，短期的調整可以為后續的發展積蓄更加強勁的動力，長遠來看對提升中國醫藥企業整體競爭力具有強大推動力?？房狄苍敢庠诖诉^程中，伴隨國內企業一起成長。

《上海醫藥》：您畢業于美國賓夕法尼亞州立大學化學工程專業，并有著豐富的從業經歷，現在醫藥健康產業擔任企業負責人。您希望給卡樂康中國和中國客戶帶來些什么？

Shannon：2016年5月1日我來到中國，之前曾經在很多國家工作過。我覺得自己很幸運，能在公司的支持下，有機會在這么多不同國家就職。每到一個地方，我都很樂于分享我的經驗，并從同事身上學到很多。雖然在中國的時間還不長，但我已深深喜歡上這個國家，在中國我看到了更加快速的發展和更加激烈的競爭。中國地大物博，不同區域、不同類型的企業，也會給我們提出不同的要求。因此，我們開發了適合中國企業的產品，并通過卡樂康總部的多次論證，再交給中國客戶，由此形成了兼顧全球標準和中國特色的技術和產品。我希望能夠在中國讓更多民眾享用到卡樂康技術制造的優質產品，為中國的健康事業貢獻自己的綿薄之力。