遠程貼片式心電圖新技術及其應用

顧菊康 蔡震

現代遠程心電監護

遠程貼片式心電圖新技術及其應用

顧菊康 蔡震

遠程貼片式心電圖是近幾年國際上開發的一種無心電圖導聯線的遠程心電新技術，只要將這種只有5～15 g的微型心電圖機貼在胸部等人體皮膚上，就可以長時間記錄心電圖信息數天、數月，甚至一年，并隨時可通過遠程信息技術，將采集和儲存的心電信息發送到指定的心電信息分析中心。遠程貼片式心電圖技術應用方便、心電信息量龐大，是長期動態心電圖和埋藏植入式心電圖的有效競爭技術，尤其適用于養老人群和基層醫療機構。

遠程心電圖；貼片式心電圖；植入式心電圖

1 概述

1.1 簡介

遠程貼片式心電圖技術是指通過直接粘貼在受檢者胸部或其他部位皮膚上的“微型心電圖機”采集和儲存受檢者的心電信息，并根據臨床需要，通過藍牙技術將心電信息發送到計算機或手機上，再傳輸給心電分析中心進行心電診斷和報告的一種新技術。這種遠程貼片式心電圖機一般是隨棄式一次性使用的，當然，有時為了節約成本，也可回收、加工后重復使用。

目前，器械設計生產界在新型材料使用、產品形態、附著方式、是否可重復使用、人機交互模式、實時與離線工作模式、人工智能輔助判讀、大數據分析及專家系統、是否支持云端部署、數據安全與兼容性等方面開展了充分、扎實的工作。相關的大規模臨床試驗已在國內外開展并實現了相關技術的批量應用。

1.2 分類

按照產品形態，采用遠程貼片式心電圖技術的系統可以分為采集、存儲、聯網一體機和“藍牙／WiFi＋無線網關”兩類；按照產品的人機交互方式，可以分為通過手機交互和啞終端離線存儲；按照電極，可以分為通用電極、定制專用電極貼片和變形的織物電極等；按照導聯數量，則可分為單導聯和多導聯。其中，采用皮膚粘貼、藍牙與手機或無線網關數據傳輸、云端接入與心電分析是目前的主流形態。最近幾年，遠程貼片式心電圖技術已從實驗室走向臨床，并在2015年取得了突破性進展?？梢灶A見：織物電極、電子紋身薄膜材料在驗證可靠后，將會進一步完善貼片式心電圖的用戶體驗并拓展其使用范圍。

1.3 遠程貼片式心電圖關鍵技術

遠程貼片式心電圖技術涉及多個交叉領域，其技術關鍵點包括設備小型化及低功耗處理技術、附著材料及導電材料技術、數據結構保密性及兼容性、人工智能信號處理及識別技術、測量信號與多導聯心電圖“金標準”的對應關系、醫療服務資源與現有醫學服務體系融合的交互模式。

2 遠程貼片式心電系統架構

遠程貼片式心電圖技術拉近了用戶與心電專家及臨床醫生之間的時間和空間距離，使實時醫療服務成為可能。遠程貼片式心電系統架構如圖1所示，用戶為家庭個人受檢者或醫療單位受檢者，采用貼片式心電圖的貼片電極，通過藍牙技術，將心電信息發送到受檢者的手機上；再經過網絡系統（4G／WiFi／寬帶），將心電信息發送到云端服務器再轉送到醫院服務器，由遠程分析協作單位或醫院的心電分析醫生進行分析，并出具心電圖分析報告；最后，通過網絡系統發回給受檢者或受檢單位。

基于成熟的網絡通信技術和數據庫技術，遠程貼片式心電系統可實現如下功能：①心電圖遠程監測，本地實時／準實時／離線診斷；②與醫院信息系統（hospital information system，HIS）對接；③歷史數據匯總、追溯和比對；④人工智能輔助過濾、事件識別、異常篩查及預警；⑤協助遠程會診單位、受檢者、分析中心以及有關機構的心電信息共享。

3 遠程貼片式心電圖機的主要特點

3.1 優點

遠程貼片式心電圖機的體積小、重量輕（一般在5～15 g），可以粘貼在受檢者身上攜帶使用。該心電圖機一般可以采集3～7 d的心電圖信息，通過增加存儲容量和降低設備功耗，最多可以采集長達一年的心電圖信息（事件記錄）。由于沒有傳統心電圖機的導聯線，遠程貼片式心電圖機使用非常方便，可隨時隨地且連續地采集心電信息，因而很受患者歡迎。

圖1 遠程貼片式心電圖應用系統架構Fig.1 The framework of remote patch-type electrocardiography system

遠程貼片式心電圖機采集心電信息的時間長，通常每天有10萬次心搏，一個月就有300萬次心搏。這就意味著它能采集到海量的心電信息——這是一般Holter無法實現的，尤其適用于對偶發性心律失常（室上性心動過速、陣發性心房顫動等）的監測和診斷。

3.2 缺點

目前，遠程貼片式心電圖機的售價較高，其監護價格一般在數百元／天，將來實現大批量生產后，可能會降至幾十元／天，這樣就可以與常規Holter競爭。隨著人工智能技術的加入，用戶和患者的使用成本還將進一步降低。

皮膚反應問題尚未完全解決。遠程貼片式心電圖機如果長時間貼在皮膚上，會因電極透氣性差而導致受檢者皮膚發癢、發紅。粘貼三天可以接受，但超過三天，就需要優質的皮膚粘貼制劑，其主要取決于臨床的需要和受檢者的皮膚耐受能力。

遠程貼片式心電圖機對心電信息的判斷和分析，會受到采樣部位的影響。這和標準常規12導聯心電圖的診斷標準不一樣，需另行探討其診斷標準及臨床意義。

4 遠程貼片式心電圖的基本結構

遠程貼片式心電圖系統由四個設備組成，分別是貼片設備組、數據網關設備組、數據服務器及存儲服務器組和醫生服務工作站及移動終端組。

4.1 貼片設備組

該組由心電芯片、藍牙芯片、電池和貼片組成。（1）心電芯片：接收和儲存心電信號。

（2）藍牙芯片：發送心電信息。一般心電芯片和藍牙芯片是集成在一起的。

（3）電池：提供芯片和藍牙的電能和動力。記錄時間越長，需要用的電池就越多，基于使用安全性方面的考慮，多數采用紐扣電池。

（4）貼片：通常制作成一定的形狀，以便將微型貼片式心電圖機粘貼在人體皮膚上，對受檢者的心電信息進行連續采樣（圖2）。這對傳統動態心電圖設備需使用導聯線的心電信息采樣模式是一種顛覆（圖3）。

圖2 遠程貼片式心電圖佩戴示意圖Fig.2 W earing model of remote patch-type electrocardiography

根據臨床需要，可在受檢者胸部的左上、中上、右上方各粘貼一片（必要時也可多片）貼片式心電圖設備，接收受檢者的心電信息，并將其全部儲存于貼片設備內；在需要分析時，通過藍牙技術將儲存的心電信息發送出來（一般發送給相應的手機）。傳統的動態心電圖檢查時，受檢者身上要粘貼許多電極片和心電導聯線，檢查操作較為煩瑣，一般只能在24 h監測結束后才能回放和分析心電圖，難以得到實時的心電監測結果。

4.2 數據網關設備組

與貼片設備配合使用的數據網關設備一般是智能手機，也有一些在研的專用網關設備，其主要功能是接收貼片心電設備經藍牙發送的心電數據，進行數據壓縮、加密、本地暫存，并傳輸至服務器端。數據網關設備組也可幫助貼片式心電用戶獲取醫學信息、與醫療人員進行交互。

隨著智能手機的普及，只需在智能手機中安裝定制的APK或APP，就能使其成為貼片心電設備的數據網關設備。

4.3 數據服務器及存儲服務器組

傳統的數據服務器和存儲服務器往往配合HIS系統使用，如今隨著移動醫療、互聯網醫療和互聯網健康的興起，基于云端部署的服務器系統在可靠性和經濟性方面的優勢愈發凸顯，但是，需注意以下幾方面的問題：①隱私保護與數據安全；②敏感信息發布及醫學倫理；③跨平臺數據互通互聯；④服務質量保證。

4.4 醫生服務工作站及移動終端組

為了滿足實時性和遠程性的使用需求，在傳統的心電醫生工作站之外，一種基于移動智能手持設備的貼片式心電圖機移動服務終端也逐漸得到了普及。這種移動服務終端成為一種無縫連接醫療資源與用戶的有效手段，提供心電分析報告（圖3）。

5 遠程貼片式心電圖技術涉及的人群組成

遠程貼片式心電圖技術涉及用戶、心電專家和后續服務提供者三類人群。只有將他們合理地組織起來，才有可能使遠程貼片式心電圖技術獲得更快更好地發展。

5.1 用戶

這里所指的用戶不僅包括體檢人群、亞健康保健人群、心臟病患者以及需要急救和監護治療的人群，也包括安裝貼片心電設備、輔助進行心電信息遠程傳送的人員，還包括醫療保險收費等相關部門。

5.2 心電專家

心電專家的主要職責是分析接收到的心電信息，并出具準確的心電分析報告。

圖3 貼片式心電圖PAD的移動醫生終端Fig.3 PAD based Doctor-use term inal of patch-type electrocard iography

5.3 后續服務提供者

一旦發現心電正?；虍惓Ｇ闆r，后續服務提供者及時進行善后，包括明確臨床診斷、實施相應的治療措施、進行觀察隨訪和提供康復護理及保健服務等。

6 國內外產品簡介

6.1 美國

美國較早便開始了便攜式、穿戴式心電設備的開發與推廣，其中具有代表性的企業有Cardionet、Vital Connected、iHealthLabs、Zio和美敦力。上述部分企業的產品見圖4～圖7。

Zio Patch被應用于心律失常，尤其是房顫的檢測。該廠家宣稱，通過Zio Patch獲得了比常規Holter更加準確的心電檢測結果。美敦力公司的SEEQ移動式心臟遠程監測系統（MCT）可遠程監測用戶的每一次心跳，并將重要的心率數據自動傳回美敦力監測中心。見圖7。

國外研究者認識到，盡管心電診斷標準依然是基于12導聯心電數據，但由于遠程心電數據收集便利、分析成本低，因此這種超便攜式的心電監測設備在家庭、工作場所的心電監護及檢測上仍具有突出優勢。

2016年7月，美國Bardy Diagnostics公司將Carnation Patch與Zio Patch開展了貼片式心電產品的對比試驗——Comparison of Continuous Sternal ECG Patch Monitors（Carnation and Zio）Trial，該試驗的目的在于明確貼片式心電圖的新型P波檢測技術［1］，試驗結果迄今為止尚未公布。

貼片式心電圖或基于同樣檢測原理的變形設備（手表、腕帶、臂環等）也獲得包括蘋果、TI、Intel等在內的國際知名公司的極大關注。與此同時，更多的美國廠家在提升貼片式心電圖設備的可靠性和舒適性方面開展了卓有成效的研究工作，如片載系統（SIP）、電子紋身、形狀記憶材料、石墨烯薄膜、干電極等。

圖4 美國Vital Connected公司的貼片式心電圖設備Health PatchFig.4 Patch-type electrocardiography named as“Health Patch”designed by Vital Connected company，U.S.

圖5 iHealthLabs公司發布的貼片式心電產品Fig.5 Patch-type electrocardiography released by iHealthLabs com pany

圖6 Zio公司開發的貼片式心電圖產品Zio PatchFig.6 Patch-type electrocardiography named as“Zio Patch”designed by Zio company

6.2 日本

日本是人口老齡化較為嚴重的國家，很早便開始了移動心電設備的研發，但是隨著中國電子產業的崛起，日本將其研發重點逐漸轉向貼片式心電圖機基礎材料和老年看護應用方面，也開發出一些類似于貼片式心電圖設備的織物貼身式心電圖技術，并推出了相應的心電圖設備。見圖8。使用此類織物電極的好處在于穿著方便、可反復水洗，尤其是能很好地緩解傳統心電電極凝膠和壓敏膠所帶來的皮膚不適，但是在目前的技術水平下尚無法很好地解決電極與皮膚之間的相對滑動情況。此外，日本UNITools公司和東芝公司也正在開發自己的貼片式心電圖產品（圖9、圖10），但是他們的產品尚未獲得FDA認證，目前暫且將應用方向設為健康級服務。

圖7 美敦力公司研制的SEEQ移動式心臟遠程監測系統Fig.7 MCT remote patch-type electrocardiography named as“SEEQ”designed by Medtronic

圖8 日本NTT Docomo公司與TORAY公司織物式心電圖設備的相關信息資料Fig.8 Related information of fabric-type electrocardiography designed by NTT Docomo com pany and TORAY com pany in Japan

圖9 日本UNITools公司研制的貼片式心電圖（僅供HRV分析用）Fig.9 Patch-type electrocardiography designed by UNI Tools company in Japan（only for HRV analysis）

圖10 日本東芝公司的貼片式心電圖設備（目前僅具備心電波形采集功能）Fig.10 Patch-type electrocardiography designed by Toshiba（now only for ECG waveform collection）

6.3 中國

隨著中國制造技術在全球逐步占據主導地位以及科研水平的迅速提升，中國的科研機構和企業在貼片式心電圖領域取得了令人欣喜的發展成果。大量傳統醫療設備企業和新興研發企業在很短時間內推出了具有中國特色的設備和系統，并且開展了大量扎實的基礎研究和開發工作，并進行了規范嚴謹的臨床試驗。借助中國領先于全球的互聯網技術及基礎設施，順應互聯網醫療和健康大數據的浪潮，中國企業所研制的產品具有一個共同的特點，即設備結合云數據服務。這其中代表性的產品及系統包括：深圳邁瑞公司的Mr.Wear型貼片式心電圖（圖11），心電數據可直接上傳云端，進行自動計算和分析，輔助醫生作出臨床決策；南京熙健公司的SnapECG型貼片式心電圖設備（圖12），通過手機APP實時顯示佩戴者的心電圖，心電數據可傳至云端，由醫生實施檢測和診斷；上海朗朗公司的多款貼片式心電圖產品及基于人工智能技術的信號自動采集、預處理系統（圖13）。

圖11 深圳邁瑞公司的Mr.W ear型貼片式心電圖設備Fig.11 Patch-type electrocardiography named as“Mr.Wear”designed by Shenzhen Mindray company

圖12 南京熙健公司的SnapECG型貼片式心電圖設備Fig.12 Patch-type electrocardiography named as“SnapECG”designed by Nanjing Xijian com pany

圖13 上海朗朗公司的貼片式心電圖產品及信號自動采集、預處理系統Fig.13 Patch-type electrocardiography，and automatic signal acquisition and preprocessing system provided by Shanghai Langlang company

除了上述公司以外，中國國內還有很多企業的貼片式心電圖設備也獲得了相應的醫療器械注冊證，或者正在申請審核過程中，例如上?？蹬蠊镜漠a品，以及北京泰控公司，上海恩識公司、越光公司，深圳達爾美前海公司等企業的貼片式心電圖產品。

7 臨床應用的探討

貼片式心電圖技術的發展引起了心血管醫師和心臟病患者極大的關注。這是心電圖技術一次革命式的創新，其消除了100多年來心電圖測量中必須使用的心電圖導聯線，并能長期記錄心電圖，遠程發送到心電分析中心，迅速出具心電分析報告，極大地方便了患者。現對該技術的主要應用價值及應用過程中存在的問題進行探討。

7.1 診斷原因不明的暈厥

對原因不明暈厥的診斷，既往臨床上非常棘手。據報道，約50%的反復暈厥發作的患者，經頻繁的急診室就診、多次住院、多次動態心電圖檢查、直立傾斜試驗，以至心導管電生理檢查，仍不能明確診斷暈厥原因［2］。為此，近十年來，植入式動態心電圖設備開始應用，即將微型心電圖記錄芯片通過手術埋藏在原因不明暈厥患者的胸部皮下，一般可以埋藏在皮下記錄兩年的心電信息。文獻報道稱，該種技術應用以后，將暈厥病因的診斷成功率提高到80%以上。但這種技術為有創性的，需進行手術埋藏，心電信息的采集和發送比較復雜，價格比較昂貴，而貼片式心電圖基本能達到埋藏式動態心電圖的技術要求，且無創傷、操作簡便、價格更合理、信息發送方便，是植入式動態心電圖的最佳替代技術之一，有著廣泛的應用前景。

7.2 檢測偶發性和陣發性心律失常

在偶發性和陣發性心律失常的檢測方面，貼片式心電圖由于不使用導聯線，極大地便利了患者的使用，且成本低于動態心電圖。隨著開發與研制的不斷深入，貼片式心電圖有可能實現Holter的大部分功能，因此有望成為Holter的升級換代新技術之一。

7.3 與心電散點圖技術結合運用

目前，心電散點圖技術對動態心電圖技術的普及發揮了重要作用，除疑難動態心電圖分析涉及高深的分析技術外，一般只要經過簡單的培訓，基層醫務和護理人員就能迅速掌握動態心電圖的分析及診斷。心電散點圖的精確程度與采集到的心電信息量密切相關——心電信息量越大，其包含的診斷信息就越豐富，也更精確；而貼片式心電圖技術一般至少提供72 h以上、約30萬次心動周期的數據，大大提高了心律失常的診斷質量。通過一定學時的心電散點圖技術知識培訓，基層醫師和護士就能很快掌握十多種常見心律失常的診斷技術。貼片式心電圖技術與心電散點圖技術的融合運用，有利于動態心電圖基本知識的普及推廣，也為心律失常的診斷、治療、隨訪、康復和慢病管理提供了新的實踐途徑。

7.4 診斷心肌缺血

單導聯可能會造成心肌缺血的漏診，而多片的貼片式心電圖則可以檢測到各個部位的心肌缺血。由于貼片式心電圖的監測時間一般能達到72 h，因此對陣發性無痛性心肌缺血或陣發性心絞痛的診斷效率可能高于常規動態心電圖，但尚待大量臨床數據證實。

7.5 貼片式心電圖設備的行業標準需完善

由于所檢測的電極放置部位、方法和常規心電圖、動態心電圖不完全相同，可能對心電圖形的時間間期影響不明顯，但是對心電圖的振幅會有一定影響，凡是涉及振幅的心電圖診斷標準就應重新調整（如左室高電壓、左室肥厚、心房肥大等）。此外，貼片式心電圖和動態心電圖一樣，還要考慮體位變化對心電圖形振幅變化的影響。這些問題需要進一步深入研究。

7.6 在特定醫學服務領域中的臨床有效性驗證

在運動醫學中，對馬拉松等項目的運動員進行一次貼片式心電圖監護，排除參賽禁忌證，將大大降低運動員的猝死率；而在登山運動、高原運動等項目中，進行貼片式心電圖實時監護也有助于預防運動中心源性意外事件的發生。在航天生理學中，貼片式心電圖可提高心臟監護效能；在潛海生理學等領域，貼片式心電圖將充分發揮心臟監護功能。在災難醫學中，貼片式心電圖也發揮著更好的效能，如在交通事故、地震、海嘯、礦難等特殊情況下，貼片式心電圖技術可用于監護人體生命體征等。以上這些領域的臨床試驗目前尚不全面，仍有待逐步深入探討。

8 展望

8.1 改善電極貼片的透氣性

透氣性能差的皮膚貼片，粘貼24 h后皮膚就瘙癢難忍；而透氣性好的皮膚貼片，即使過了72 h，皮膚也無瘙癢感。因此，研制透氣性能優良、皮膚不良反應小的皮膚貼片對改善用戶體驗和進行長期心電監護十分關鍵。進一步地，如果能研制出一種貼片材料使穿戴者能正常洗澡、游泳，則會更受歡迎。貼片技術的改進是拓展貼片式心電圖技術臨床應用范圍的決定性因素，相信有朝一日，貼片式心電圖能代替大部分的心電圖技術，開辟心電圖發展的新時代。

8.2 采用更高能量密度的電池

如能采用更高能量密度的電池，將進一步縮小貼片式心電圖的體積并延長監測時間。目前石墨烯電池的進展受到極大關注，待其普及應用后，堅信貼片式心電圖的發展空間會更大。

8.3 應用織物電極技術

隨著編織技術的發展，織物電極技術將會獲得更好的發展。早在2009年，英國、意大利就出現了相關的研究報道；日本最新研制的織物貼身式心電圖新產品（圖9、圖10）備受矚目。今后，織物電極技術將為貼片式心電圖的發展注入新的活力，為廣大患者帶來便利與舒適感。

8.4 其他

可以預見，隨著全民大健康時代的到來、醫療政策改革、互聯網及人工智能技術的日新月異，以及健康物聯網和互聯網醫療事業在我國的蓬勃發展，貼片式心電圖這項嶄新技術必將走進千家萬戶，成為心臟健康的守護神。貼片式心電圖技術可能在以下領域形成突破：①融入醫療改革體系，彌補現有醫院心電監護、檢測手段的空白；②融入傳統醫院和云醫院，隨時、隨地進行心電監測與檢測；③大數據分析、人工智能大幅提升心電專家的工作效率，彌補醫療資源的短板；④新型電子皮膚材料、仿生技術和片上系統技術引入貼片式心電圖；⑤隨著我國老年化程度的加深，貼片式心電圖將成為養老心電監護的主流技術，更好地為我國和世界各國老年人服務。

［1］Lobodzinski SS.ECG patchmonitors for assessmentof cardiac rhythm abnormalities［J］.Prog Cardiovasc Dis，2013，56（2）：224－229.

［2］顧菊康.迎接五項心電技術發展的新時代［J］.國際心血管雜志，2016，16（1）：23－32.

The new technology of remote patch-type electrocardiography and its application

Gu Jukang1，Cai Zhen2（1.Departmentof Cardiology，the First People’s Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University，Shanghai 200082；2.Shanghai Langlang Infotech.Co.，Ltd.，Shanghai 201210，China）

Remote patch-type electrocardiography is a newly developed lead wireless remote ECG technology in the world in recent years.Once the 515-g weightmini ECG device is pasted on the skin of chestor other parts of human body，it is capable of recording ECG information for a long time period—several days，months or even a year，and transmitting the collected and stored data to specified analysis center via remote information technology atany time.The technology of remote patchtype electrocardiography greatly challenges long-term ambulatory electrocardiography and implantable ECG.It is convenient in application and covers a huge amount of ECG information，and is especially fit for the aged population and primary medical institutions.

remote electrocardiogram；patch-type electrocardiogram；implantable electrocardiogram

R540.41

A

2095－9354（2017）02－0099－08

10.13308／j.issn.2095－9354.2017.02.004

2016－12－20）

（本文編輯：顧艷）

200082上海，上海交通大學附屬第一人民醫院心臟科（顧菊康）；201210上海，上海朗朗信息科技有限公司（蔡震）

顧菊康，教授，主要從事遠程心電監護研究。

蔡震，E-mail：zhen.cai＠langlangit.com