醫療機構門診用藥溯源管理系統的設計與應用

徐 帆，徐貴麗，夏 偉，徐正雄，石 驥（成都軍區昆明總醫院藥劑科，昆明 650032）

醫療機構門診用藥溯源管理系統的設計與應用

徐 帆＊，徐貴麗，夏 偉，徐正雄，石 驥#（成都軍區昆明總醫院藥劑科，昆明 650032）

目的：構建醫療機構門診用藥溯源管理體系，逐步完善門診藥品的溯源管理。方法：基于條形碼技術自主研發醫療機構門診用藥溯源管理系統，并從系統環境、架構設計及系統功能等方面對其進行介紹，從藥品發放時間差異、調配差錯及退藥處理和適用性調查方面對該系統的應用效果進行評價。結果：該系統基于醫院信息系統網絡環境，采用客戶機/服務器（C/S）網絡體系（B/S）結合的架構方式進行設計，設置了角色權限管理、數據提取、信息對照、數據采集及數據查詢等功能模塊。該系統可與藥品電子監管碼、商品碼及其他可溯源條形碼相匹配，通過軟件交互實現藥品由醫院到使用者的全程可追溯，同時還實現了發藥環節的計算機輔助校對以有效降低門診發藥差錯。應用該系統后門診單張處方平均發藥時間延長了9 s；1個月內攔截配藥差錯24起，查證非本院藥品退藥4起；在受問卷調查的藥師中，100%對該系統的適用性表示認可。結論：該系統可實現門診藥房藥品的溯源管理，且適用性好，并進一步提高了醫療機構藥品安全管控能力。

門診用藥溯源管理系統；門診藥房；條形碼技術；功能模塊

藥品是預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能并規定有適應證或者功能主治、用法和用量的特殊商品[1]。藥品安全直接關系到人們的健康和生命。醫療機構作為藥品使用的主要場所，是藥品安全與風險管理的前沿陣地。面對當前假劣藥時有發生的事實，面對公眾對安全用藥的關注度不斷提高的現實，應控制風險、杜絕假劣藥品流通，并能在藥害事件發生以后在最短時間內實現對問題藥品的追溯和封存，以最大限度地保護人民群眾的健康安全是醫療機構不可推卸的責任。藥品的全鏈條可追溯管理涉及藥品的生產企業、流通環節及使用患者。藥品電子監管碼的推行實現了藥品生產企業到流通環節的可追溯，但藥品從流通環節到使用患者的可追溯仍未實現，而這一環節的溯源管理醫療機構責無旁貸。為適應藥品追溯體系建設需求的不斷變化，在不明顯增加醫療機構藥品管理成本的前提下實現藥品溯源管理，我院基于條形碼技術的實踐及應用，自主研發的“醫療機構門診用藥溯源管理系統”，實現了藥品由醫院到使用者的溯源管理。該系統可與藥品電子監管碼、商品碼及其他可溯源條形碼相匹配，通過軟件交互實現藥品全程可追溯，同時該系統的使用實現了發藥環節的計算機輔助校對，可有效降低門診發藥差錯，進一步提高了醫療機構藥品安全管控能力。現將該系統的設計和應用情況介紹如下。

1 系統設計

1.1 系統環境

基于醫院信息系統（HIS）網絡環境，采用客戶機/服務器（C/S）網絡體系（B/S），以Windows XP以上操作系統為開發平臺，SQL Server 2005以上版本為網絡服務器數據庫管理系統，應用.net為開發語言。

1.2 系統架構設計

系統架構采用C/S與B/S結合的方式。在門診藥房操作模塊采用C/S架構，以提供快速簡潔的操作，同時也能滿足使用USB、串行通信接口等方式與條形碼掃描設備及處方預配系統的其他硬件接口。綜合查詢、藥品流向查詢等功能則采用B/S架構，以提供豐富的表現形式及方便在局域網的使用。詳細系統架構見圖1。

圖1 門診用藥溯源管理系統架構Fig 1 Framework of drug traceability management system in outpatient

1.3 系統功能

1.3.1 角色功能管理模塊 該模塊采用基于角色的用戶權限配置設計模式[2]。角色、用戶、權限之間關系如下：（1）權限只與角色關聯。（2）一個用戶可以擁有幾個角色，一個角色也可以賦給幾個用戶。系統管理員可以定義若干角色，并且給每個角色授予相應的權限，然后再給用戶指派相應的角色，這一系列過程完成了用戶授權。當出現人事變動時，只要給新用戶分配相應的角色，就可以完成對新用戶相應權限的指派。此種設計模式使功能權限管理更精確、更靈活，系統可針對各單位管理模式自行配置，從而大大提高了軟件的通用性。

1.3.2 數據提取模塊 用于從HIS中提取藥品信息（包括名稱、規格、廠家、價格等）和門診處方信息（包括患者信息、藥品信息、醫師信息、處方調配信息等），為系統應用提供基礎數據支持。由于不同醫院的信息系統各不相同，所使用的數據庫也不相同，主要是Oracle或SQL Server數據庫，而此模塊采用動態鏈接庫方式，使不同的HIS與藥品溯源管理系統可按統一的接口進行數據交換。針對不同的數據庫或HIS接口開發相應的數據提取適配器。在門診用藥溯源管理系統部署實施時，只需要選擇配置相應的數據提取適配器就能完成安裝，不僅降低了針對不同HIS的定制開發難度，還降低了現場部署實施的難度和工作量。該模塊將預先配置好的數據提取適配器連接到HIS數據庫，通過參數設置，不僅可定時自動從HIS提取相關數據，還可采用人工方式提取指定范圍的數據。在現行系統使用中，我院設置為5 s自動循環提取已交費未取藥的新增處方信息及患者信息。

1.3.3 信息對照模塊 該模塊是實現藥品識別的核心模塊。將藥品包裝上條形碼信息的特征字段與醫院藥品信息進行逐一綁定后，只要通過條形碼掃描便能辨識藥品的通用信息（包括名稱、規格、廠家、價格等）。該模塊可以自定義藥品包裝上的條形碼特征字段，從而滿足不同條形碼統一識別的需求。比如，藥品電子監管碼（共20位）：藥品碼（1位，為8）+監管類別碼（1位，區分監管碼的級別，可識別是一級碼，還是二級碼，或是三級碼）+資源碼（5位，用于描述藥品信息）+藥品序列碼（9位，用于描述每件藥品）+校驗碼（4位）[3]。應用該模塊進行信息對照時，通過掃描器首先獲得該藥品電子監管碼信息，然后設置特征字段為電子監管碼第3～7位數值（資源碼數值），并與醫院該藥品信息進行綁定即可。其他類型條形碼的對照工作類同。條形碼技術是綜合運用信息技術、網絡技術和編碼技術實現藥品溯源的先進技術。要實現藥品電子監管，條形碼技術是必然選擇。因此，該模塊的設置將使得門診用藥溯源管理系統靈活性及兼容性大大增強。

1.3.4 數據采集模塊 該模塊通過條形碼掃描方式獲取實際發藥時的藥品電子監管碼或商品碼等信息，并使該信息與發藥處方信息相關聯。該模塊的應用，一方面，通過記錄患者-處方-發出藥品相關信息，實現了發出藥品的可追溯功能；另一方面，通過條形碼識別及自動計數功能，實現了發藥環節的計算機輔助校對，提高了發藥的準確性。

1.3.5 數據查詢模塊 該模塊以B/S和C/S兩種模式提供服務，C/S主要提供門診藥房進行現場發藥信息的檢索和查詢，B/S模式則通過瀏覽器方式在局域網上進行藥品追溯信息的檢索和查詢。該模塊提供了以患者、藥品、開單醫師、發藥藥師、藥品條形碼及發藥時間為查詢條件的多維查詢功能，查詢結果可以多種格式導出，便于與其他系統進行數據跨網交互。例如用戶可將每天記錄的藥品至患者的流向信息通過約定格式（藥監部門信息接口）上傳至全國藥品溯源管理系統，實現我國藥品的全鏈條可追溯管理。同時，也可通過全國藥品溯源管理系統獲取本單位已發出藥品的全部流向及藥品詳細信息，便于本單位進一步做好藥品質量及溯源管理。

患者到醫院進行退換藥時，使用數據查詢模塊，點擊“已發藥品查詢”，掃描藥品電子監管碼。如果該藥品是從我院發出的，即會出現發藥的時間、藥品信息、患者信息等；如果不是由我院發出的藥品，掃描藥品電子監管碼就不會出現任何信息。

1.4 系統數據流及模塊交互

該系統運行時各模塊的協同及數據交互見圖2。

圖2 系統數據流及模塊交互圖Fig 2 Interaction diagram of system data flow and module

2 系統應用評價

筆者所在單位自2016年1月啟用門診用藥溯源管理系統。為充分論證該系統的適用性，筆者分別統計了在未使用溯源系統與使用該系統的情況下單張處方藥品發放的時間差異，并對系統正常使用后1個月內調配錯誤發現情況、門診患者退藥溯源處理情況及門診藥師對該系統適用性的評價情況進行分析。

2.1 藥品發放時間差異

筆者分別統計發藥高峰時段（9：00－10：00）200張處方在未使用溯源系統與使用該系統的情況下平均單張處方藥品發放的時間差異，平均發藥時間按總發藥用時/發藥處方張數計算。結果顯示應用溯源系統后門診單張處方平均發藥時間有所延長。未啟用該系統情況下平均每張處方發藥耗時為16 s，系統啟用后為25 s，與原模式比較延長了9 s，延長時間的原因是增加了對每盒藥品的條形碼進行掃描操作。為確保患者用藥安全，筆者認為通過延長10 s左右的患者等待時間來對所發藥品進行溯源記錄，便于后續藥品追蹤是值得的。

2.2 門診調配差錯及退藥處理

在門診藥品發放中，由于藥品數量繁多，調配藥師對藥品的熟悉程度不同，且由于部分藥品的包裝或名稱比較相似，因此人為的調配差錯是難以避免的。使用該系統后，在前臺發藥時對每盒藥品逐一掃描，調配錯誤的藥品經掃描后系統會自動提示錯誤，由此實現了發藥環節的計算機輔助校對，故可有效降低門診發藥差錯。使用該系統1月內共攔截配藥差錯24起。

在門診藥房中，還經常會遇到患者用過期藥品或者非本院發出的藥品來門診退藥的情況。2016年我院門診藥房共計發生7次患者退藥事件。使用該系統通過對患者取藥情況及患者所退藥品進行溯源查詢，結果顯示確有所發患者藥品與患者要求退換藥品不一致，甚至該患者根本就未取過該藥品的現象。通過該系統的應用，我院門診藥房有效攔截了4起非本院藥品退藥，且與人工查找比較程序操作簡單、快捷，不但提高了工作效率，還通過系統查詢提供的證據，避免了醫療糾紛發生。

2.3 藥師對系統適用性的評價

針對門診藥師開展系統適用性問卷調查（n＝20），結果顯示，90%的藥師認為該系統的應用可減輕發藥藥師的心理負擔；86%的藥師認為該系統的應用可有效避免調劑差錯；68%的藥師認為該系統的應用可增強門診藥師對藥害事件或藥品突發事件的處置能力；25%的藥師認為該系統的應用顯著增加了工作量；100%的藥師對該系統的適用性表示認可。通過與調查者的溝通交流得知，對系統的不認可主要是由于目前門診藥房部分藥品包裝上無電子監管碼，對于該類藥品，系統只能通過其本位碼進行識別，而通過本位碼目前尚無法做到溯源追蹤（本位碼只能追溯到商品注冊信息，并不包含生產批號及包裝唯一標識）。另外，對于既無電子監管碼又無本位碼的藥品，該系統完全無法審核，不能對其發放情況進行記錄，只能進行人工核對。

3 討論

目前，我國藥品編碼包括本位碼、電子監管碼和商品碼，以數字或數字與字母組合形式表現[4-6]。本位碼用于國家藥品注冊信息管理，藥品首次注冊登記時賦予本位碼，是國家批準注冊藥品唯一的身份標志[7]；電子監管碼用于藥品監控追溯系統，直接體現于藥品包裝（大、中、小）上可供識讀器識讀并反映相關產品信息的編碼[8]；商品碼是按照國際物品編碼協會（EAN）統一規定的規則編制的商品的唯一標識，其以品種編碼，同一個品種的藥品每一瓶的編碼是一樣的[9]。在藥品包裝上可供識讀器識讀的編碼為商品碼及電子監管碼。對藥品電子監管碼的實施，國家食品藥品監督管理總局（CFDA）曾要求“2016年1月1日后生產的藥品制劑應做到全部賦碼”。但據筆者統計，目前我院的在院使用藥品中，包裝上印有藥品電子監管碼的藥品占85.27%，印有商品碼的藥品占75.71%，未印制任何條形碼的藥品占3.61%。也就是說，醫療機構要想完美實現所有藥品的可追溯管理，則對未賦碼藥品必須在入庫時自行賦碼[3]并進行統一管理，而這一行為必將花費大量的人力物力，且通用性不強。建議醫療機構如有意實現藥品追溯管理，在不顯著增加人力物力成本的前提下借助國家藥品監管追溯體系相關技術及追溯載體最為科學。對于醫院的在用藥品管理，可以將藥品是否賦有追溯條碼作為藥品引進時質量評價中的關鍵項目，逐步減少無碼藥品在院使用。

雖然CFDA已宣布暫停藥品電子監管碼，但同時確立了藥品追溯體系建設的基本定位和要求[10-11]。目前的電子監管碼雖然可做到一物一碼，精確到最小包裝，但其編碼并未考慮到藥品本位碼、批號等藥品特有信息。如果未來的溯源條形碼能將藥品本位碼、批號及監管碼涵蓋其中，其實用性會大大加強。

參考文獻

[1] 國務院.中華人民共和國藥品管理法[EB/OL].（2015-04-24）[2016-02-20].http：//www.sda.gov.cn/WS01/CL1030/ 124980.html.

[2] 徐帆，徐貴麗，陳光，等.醫院抗菌藥物分級管理系統的開發與應用[J].中國藥房，2013，24（13）：1165-1167.

[3] 劉姍姍，楊樟衛，劉正躍，等.基于藥品電子監管碼建立的醫院特殊管理藥品追溯系統[J].藥學服務與研究，2014，14（6）：414-417.

[4] 孫大峰，何忠金，潘志勇.藥品編碼的現狀與思考[J].衛生信息化論壇，2011，6（4）：74-75.

[5] 徐珽，唐堯，宋毅，等.13位數藥品編碼的形成與應用[J].中國醫院藥學雜志，2006，26（5）：620-621.

[6] 王雷，馮東建.利用信息技術促進藥品編碼發展[J].中國藥師，2007，10（9）：64-67.

[7] 謝旭東，劉廣軍.統一藥品編碼在醫療機構藥品比對中的應用分析[J].中國醫院藥學雜志，2014，34（5）：408-410.

[8] 馬曉宇，莫穎寧.關于我國實施藥品電子監管的思考[J].中國藥事，2014，28（9）：977-980.

[9] 鄒瑛，宋金春，劉強.醫院藥品編碼的研究[J].中國藥師，2008，11（3）：357-358.

[10] 國家食品藥品監督管理總局.關于暫停執行2015年1號公告藥品電子監管有關規定的公告[EB/OL].（2016-02-20）[2016-07-12].http：//www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/ 144781.html.

[11] 國家食品藥品監督管理總局.總局公開征求對藥品經營質量管理規范修訂的意見[EB/OL].（2016-02-20）[2016-07-12].http：//www.sda.gov.cn/WS01/CL0778/144780.html.

（編輯：劉 萍）

Design and Application of Drug Traceability Management System in Outpatient of Medical Institutions

XU Fan，XU Guili，XIA Wei，XU Zhengxiong，SHI Ji（Dept.of Pharmacy，Kunming General Hospital of Chengdu Military Region，Kunming 650032，China）

OBJECTIVE：To develop the drug traceability management system in outpatients of medical institutions，and gradually improve its traceability management.METHODS：Based on barcode technology，drug traceability management system in outpatients of medical institutions was independently developed，introducing it from system environment，framework design and system function，and the application results were evaluated in terms of differences in dispensing time，deployment error，drug withdrawal treatment and applicability investigation.RESULTS：The system was developed on hospital information system network environment，which was designed by combination of client/server（C/S）network system（B/S）and set function modules as follows as role rights management，data extraction，information control，data acquisition and data query.The system can match with drug electronic surveillance code，commodity code and other traceable barcodes，achieve drug tracing from hospitals to users through software interaction，as well as the computer-aided calibration in dispensing to effectively reduce outpatient’s dispensing error.The average time for each outpatient prescription prolonged 9 s after using the system；24 dispensing errors and 4 non-normal withdrawals were prevented within 1 month；100%surveyed pharmacists expressed approval for the system’s applicability.CONCLUSIONS：The system can achieve the drug suitability management in outpatients，which has shown good applicability and further improved drug safety management and control capabilities in medical institutions.

Drug traceability management system；Outpatient pharmacy；Barcode technology；Function module

R95

A

1001-0408（2017）10-1379-04

2016-06-02

2016-08-15）

＊副主任藥師，碩士。研究方向：臨床藥學。電話：0871-64774308。E-mail：xu_fan@126.com

#通信作者：主任醫師，碩士。研究方向：醫院管理。電話：0871-64774401。E-mail：kmzyykxk@126.com

DOI10.6039/j.issn.1001-0408.2017.10.22