金匱腎氣丸改善抑郁癥病人疲勞感的臨床研究

李 苗 袁國楨 王群松 周振和 劉 亮

(無錫市精神衛(wèi)生中心中西醫(yī)結(jié)合精神科，江蘇無錫 214151)

·精神分裂癥和抑郁癥的基礎(chǔ)和臨床 ·

金匱腎氣丸改善抑郁癥病人疲勞感的臨床研究

李 苗 袁國楨*王群松 周振和 劉 亮

(無錫市精神衛(wèi)生中心中西醫(yī)結(jié)合精神科，江蘇無錫 214151)

目的 探討金匱腎氣丸改善腎虛肝郁型抑郁癥病人疲勞感的療效。方法 60例抑郁癥病人按數(shù)字表法隨機(jī)分為研究組(金匱腎氣丸方合并草酸艾司西酞普蘭治療)和對照組(草酸艾司西酞普蘭治療)，每組30例，對照組給予草酸艾司西酞普蘭治療，開始劑量10 mg/d，2周內(nèi)增至20 mg/d，每天1次，晨起頓服。研究組在此基礎(chǔ)上加用金匱腎氣丸(制附片6 g，桂枝12 g，牛膝10 g，車前子15 g，熟地黃10 g，澤瀉10 g，山萸肉12 g，淮山藥10 g，茯苓30 g，牡丹皮12 g,1日1劑，早晚各1次，每次200 mL)，2組均治療8周。在治療前及治療的2、4、8周末分別采用疲勞量表-14(Fatigue Scale-14，F(xiàn)S-14)、疲勞自評量表(Fatigue Self Assessment Scale，F(xiàn)SAS)、漢密爾頓抑郁量表(Hamilton Depression Scale，HAMD)評分，并評價(jià)治療效果。結(jié)果 研究組總有效率為86.7%，對照組為60%，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P=0.039)。研究組FS-14量表評分比較，治療2周、4周、8周末研究組均低于對照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義 (P<0.01)，重復(fù)測量方差分析顯示，評定時(shí)間主效應(yīng)顯著(F=495.021，P=0.000)，兩組治療2周末、4周末、8周末的FS-14評分均較治療前降低，評定時(shí)間組別的交互作用顯著(F=40.923，P=0.000)，組間效應(yīng)顯著(F=17.516，P=0.000)。研究組FSAS量表評分比較，治療2周、4周、8周末研究組均低于對照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義 (P<0.05)，重復(fù)測量方差分析顯示，評定時(shí)間主效應(yīng)顯著(F=2 687.437，P=0.000)，2組治療2周末、4周末、8周末的FSAS評分均較治療前降低，評定時(shí)間組別的交互作用顯著(F=574.799，P=0.000)，組間效應(yīng)顯著(F=8.087，P=0.006)。研究組HAMD評分治療 2、4、8周末均較對照組降低，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05),重復(fù)測量方差分析顯示，評定時(shí)間主效應(yīng)顯著(F=317.61，P=0.000)，2組治療2周末、4周末、8周末的HAMD評分均較治療前降低，評定時(shí)間組別的交互作用顯著(F=9.374，P=0.001)，組間效應(yīng)顯著(F=4.593，P=0.037)。結(jié)論 金匱腎氣丸治療伴發(fā)疲勞感的抑郁癥病人療效顯著，起效更快，值得臨床推廣應(yīng)用。

金匱腎氣丸；抑郁癥；疲勞感；腎虛肝郁型

抑郁癥復(fù)發(fā)率高，而其殘留癥狀又常常是導(dǎo)致復(fù)發(fā)的重要因素。殘留癥狀的存在不僅增加了抑郁癥復(fù)發(fā)的可能性，而且會(huì)長期損害病人的社會(huì)功能。在相關(guān)文獻(xiàn)[1]中，研究的最多的殘留癥狀也是疲勞感。關(guān)于疲勞感的定義，美國國立精神衛(wèi)生研究所(National Institute of Mental Health，NIMH)流行病學(xué)區(qū)域(epidemiologiccatchment area，ECA)在研究中是這樣設(shè)定的：“在2周或以上的所有時(shí)間內(nèi)都感到筋疲力盡”，并為此服藥治療或者感到影響生活時(shí)才被認(rèn)為屬于癥狀[2]。從廣義上講，疲勞感會(huì)影響病人的軀體、認(rèn)知和情感功能，損害學(xué)習(xí)和工作能力，增加醫(yī)療費(fèi)用負(fù)擔(dān)。為此如何有效治療疲勞感對防止抑郁癥復(fù)發(fā)是十分關(guān)鍵的。筆者依據(jù)臨床經(jīng)驗(yàn)，對金匱腎氣丸方合并草酸艾司西酞普蘭治療腎虛肝郁型郁癥病人疲勞感的臨床療效進(jìn)行了對比研究，現(xiàn)報(bào)道如下。

1 對象與方法

1.1 研究對象

全部病例來源于2016年1月-2016年10月在無錫市精神衛(wèi)生中心中西醫(yī)結(jié)合精神科住院治療的符合入組和排除標(biāo)準(zhǔn)的抑郁癥病人。本研究共納入病人60例，按數(shù)字表法隨機(jī)分為研究組和對照組，每組30例。對照組男性11例，女性19例; 年齡 18～65 歲，平均年齡(38.0±2.6) 歲。研究組男性12例，女性18例; 年齡18～65 歲，平均年齡(37.2±2.3)歲。2組病人的一般資料差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)，具有可比性。

1.2 抑郁癥西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)

符合《精神障礙診斷和統(tǒng)計(jì)手冊》第4版(Diagnostic and Statistical Mental Disorder-Ⅳ，DSM-Ⅳ)[3]抑郁發(fā)作診斷標(biāo)準(zhǔn)。

1.3 抑郁癥中醫(yī)學(xué)證候標(biāo)準(zhǔn)

腎虛肝郁型郁癥的中醫(yī)學(xué)證候標(biāo)準(zhǔn)如下：主癥：憂愁善感、興趣索然、精神萎靡、脅肋脹痛、時(shí)有太息、腰酸背痛、性欲低下。次癥：神思不聚、足萎無力、耳鳴如蟬、小便頻數(shù)。舌脈： 舌質(zhì)淡或黯、舌苔白、脈沉細(xì)或沉弦。病人需同時(shí)具備主癥中的癥狀至少5項(xiàng)，次癥中的癥狀至少2項(xiàng)，舌脈為參考標(biāo)準(zhǔn)，且癥狀持續(xù)至少2周, 即可診為抑郁癥該證型。

1.4 病例納入與排除標(biāo)準(zhǔn)

1)納入標(biāo)準(zhǔn)：18～65歲；符合抑郁癥診斷標(biāo)準(zhǔn)；符合腎虛肝郁型郁病診斷標(biāo)準(zhǔn)；漢密爾頓抑郁量表(Hamilton Depression Scale，HAMD)(24項(xiàng))評分≥18分；疲勞量表-14(Fatigue Scale-14，F(xiàn)S-14)≥8分；病人本人或家屬簽署知情同意書。

2)排除標(biāo)準(zhǔn): 病人有繼發(fā)抑郁癥的軀體疾病；不符合腎虛肝郁型證候者；有嚴(yán)重自殺傾向者；肝腎功能嚴(yán)重不全者；妊娠期、哺乳期婦女；不愿服用中藥者。符合上述1項(xiàng)者, 即予排除。

1.5 治療方法

對照組給予草酸艾司西酞普蘭(商品名: 百洛特，由四川科倫藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)，規(guī)格10 mg/片)，開始劑量10 mg/d，2周內(nèi)增至20 mg/d，每天1次，晨起頓服。研究組在此基礎(chǔ)上加用金匱腎氣丸(制附片6 g，桂枝12 g，牛膝10 g，車前子15 g，熟地黃10 g，澤瀉10 g，山萸肉12 g，淮山藥10 g，茯苓30 g，牡丹皮12 g,1日1劑，早晚各1次，每次200 mL)兩組均共治療8周，兩組在治療過程中均未使用其他抗抑郁藥物，若存在失眠、焦慮等癥狀可給予適量苯二氮卓類藥物。在治療期間允許病人使用原有治療軀體疾病的藥物；不允許使用該研究所用中藥以外的其他中藥；不允許使用無抽搐電休克治療。

1.6 觀察指標(biāo)

病人均觀察8周，在治療前及治療第2、4、8周末分別評定HAMD-24、FS-14、疲勞自評量表(Fatigue Self Assessment Scale，F(xiàn)SAS)分值。HAMD-24共24項(xiàng)，輕度抑郁18～25分；中度抑郁25～35分，重度抑郁≥35分。FS-14由英國皇家心理研究室編制，該量表包括14個(gè)條目，總分14分，<8分視為無疲勞，≥8分為疲勞，得分越高，疲勞程度越嚴(yán)重。FSAS由23個(gè)項(xiàng)目組成，用于評定人群的疲勞類型、程度(包括軀體疲勞、精神疲勞和疲勞后果3個(gè)因子)及特征(包括疲勞對睡眠/休息的反應(yīng)、疲勞的情境性與疲勞的時(shí)間模式3個(gè)因子)。評分越高疲勞的程度越重，特征越明顯。治療前及治療8周后進(jìn)行體檢及血、尿、大便常規(guī)檢查，肝、腎功能及心電圖等檢查。

1.7 治療效果評定

以HAMD減分率評定療效，HAMD減分率=(治療前評分-治療后評分)/治療前評分×100%。(1) 痊愈:臨床癥狀、體征消失或基本消失，HAMD減分率≥75%。(2)顯著進(jìn)步:臨床癥狀、體征明顯改善，HAMD減分率50%～75%。(3)進(jìn)步:臨床癥狀、體征有所改善，HAMD減分率25%～49%。(4)無效: 臨床癥狀、體征無明顯改善或加重，HAMD減分率<25%。

1.8 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

2 結(jié)果

2.1 2組病人臨床治療效果比較

研究組30例中顯著進(jìn)步16例，進(jìn)步10例，無效4例，總有效率為86.7%；對照組30例中顯著進(jìn)步10例，進(jìn)步8例，無效12例，總有效率為60%。研究組顯效率優(yōu)于對照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P=0.039)，詳見表1。

表1 兩組病人療效比較

*P=0.039vscontrol group.

2.2 2組FS-14量表評定結(jié)果比較

治療前研究組與對照組FS-14量表評分比較差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)。治療后2組FS-14量表評分比較，治療2周、4周、8周末研究組均低于對照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義 (P<0.01)。以FS-14評定時(shí)間為組內(nèi)因素、組別為組間因素，其重復(fù)測量方差分析顯示，評定時(shí)間主效應(yīng)顯著(F=495.021，P=0.000)，2組治療2周末、4周末、8周末的FS-14評分均較治療前降低，評定時(shí)間組別的交互作用顯著(F=40.923，P=0.000)，組間效應(yīng)顯著(F=17.516，P=0.000)，說明2組FS-14評分均隨時(shí)間延長而降低，組間差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)，詳見表2。

表2 2組病人治療前后FS-14評分

2.3 2組FSAS量表評定結(jié)果比較

治療前研究組與對照組FSAS量表評分比較，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)。治療后2組FSAS量表評分比較，治療2周、4周、8周末研究組均低于對照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義 (P<0.05或P<0.01)。以FSAS評定時(shí)間為組內(nèi)因素、組別為組間因素，其重復(fù)測量方差分析顯示，評定時(shí)間主效應(yīng)顯著(F=2 687.437，P=0.000)，2組治療2周末、4周末、8周末的FSAS評分均較治療前降低，評定時(shí)間組別的交互作用顯著(F=574.799，P=0.000)，組間效應(yīng)顯著(F=8.087，P=0.006)，說明2組FSAS評分均隨時(shí)間延長而降低且組間差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)，詳見表3。2.4 2組病人治療后HAMD療效評分比較

研究組和對照組治療前HAMD總分差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)；治療后2組HAMD評分比較，治療2周、4周、8周末研究組均低于對照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義 (P<0.05)。以HAMD評定時(shí)間為組內(nèi)因素、組別為組間因素，其重復(fù)測量方差分析顯示，評定時(shí)間主效應(yīng)顯著(F=317.61，P=0.000)，兩組治療2周末、4周末、8周末的HAMD評分均較治療前降低，評定時(shí)間組別的交互作用顯著(F=9.374，P=0.001)，組間效應(yīng)顯著(F=4.593，P=0.037)，以上說明2組HAMD評分均隨時(shí)間延長而顯著降低，且組間差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)，詳見表4。

表3 兩組病人治療前后FSAS評分

表4 兩組病人治療前后HAMD-24評分

2.5 不良事件和合并用藥

治療前和治療8周結(jié)束時(shí)，2組病人血尿大便常規(guī)、肝腎功能和心電圖均未見明顯異常。研究組發(fā)生不良事件2例(6.7%，口干1例、便秘1例)，對照組5例(16.7%，惡心2例、頭暈1例、口干1例、腹瀉1例)，對于惡心、頭暈、口干的病人未做特殊處理，腹瀉及便秘的病人給予對癥處理，2組病人不良反應(yīng)程度輕微，不影響治療。2組均無嚴(yán)重不良事件發(fā)生及因不良事件脫落病例。

合并用藥多為鎮(zhèn)靜催眠藥(佐匹克隆)，其次為降壓藥(硝苯地平、纈沙坦、苯磺酸氨氯地平)、降糖藥(二甲雙胍、格列美脲、諾和銳)，用藥劑量均為常規(guī)劑量。

3 討論

腎虛肝郁型是抑郁癥的常見中醫(yī)證型，根據(jù)多年臨床實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，發(fā)現(xiàn)其病因病機(jī)為腎精不足。長期的緊張憂郁或過度的驚恐，會(huì)導(dǎo)致腎精虧損；病程較久的病人，由于氣滯、痰結(jié)、火郁、血瘀、痰濕等病變，久病及腎，腎精虧虛，因肝腎同源，水不涵木，肝失疏泄，氣機(jī)不暢，肝氣郁結(jié)，形成虛實(shí)夾雜之腎虛肝郁證候，腎精虧為本，氣機(jī)壅滯為標(biāo)[4]。故此病宜從腎論治。中醫(yī)研究發(fā)現(xiàn)，腎陽為一身陽氣之根，動(dòng)力之源，若腎陽不足，就不能鼓動(dòng)全身之陽氣、振奮精神，進(jìn)而出現(xiàn)形神萎頓、嗜臥懶動(dòng)、反應(yīng)遲鈍等表現(xiàn)。以上諸癥多屬抑郁癥疲勞感的臨床表現(xiàn)，故在臨床中采用溫補(bǔ)腎陽的藥物亦有良好的治療效果[5]。

金匱腎氣丸乃中醫(yī)學(xué)溫補(bǔ)腎陽的經(jīng)典方劑，本方主證腎陽虛，方中以熟地甘溫，滋陰補(bǔ)腎為主藥；輔以山茱萸、山藥補(bǔ)肝益脾以補(bǔ)充精血，山茱萸酸微溫補(bǔ)肝腎、澀精氣，山藥甘平、健脾固腎益精；再配少量附子、肉桂溫腎助陽，補(bǔ)命門真火，引火歸原；佐以澤瀉通調(diào)水道，泄腎中水邪；茯苓健脾滲濕[6]，具有溫補(bǔ)腎陽、行氣化水之功效，臨床上主要用于腎虛水腫，腰膝酸軟，小便不利，畏寒肢冷等。經(jīng)過現(xiàn)代醫(yī)家的研究發(fā)展，發(fā)現(xiàn)其應(yīng)用不僅僅局限于治療虛勞腰痛、少腹拘急、小便不利者，概凡各種疾病其臨床表現(xiàn)中有腎氣不足或腎陽不足之癥者，皆可應(yīng)用本方，并可獲得良好效果[7]。李海聰?shù)萚8]用金匱腎氣丸加加味逍遙散治療老年抑郁癥取得了很好的治療效果。但實(shí)熱證或陰虛火旺者慎用[9]。

目前已有大量抑郁動(dòng)物模型實(shí)驗(yàn)[10-15]研究表明，血清神經(jīng)生長因子(nerve growth factor, NGF)含量與抑郁癥有關(guān)。有文獻(xiàn)[10-12]報(bào)道，抑郁組大鼠海馬和頂葉皮質(zhì)神經(jīng)元NGF蛋白含量下降，mRNA表達(dá)下降。鄭蕾等[13]通過測定抑郁癥病人治療前后的血清NGF濃度，發(fā)現(xiàn)NGF的濃度與抑郁癥的神經(jīng)修復(fù)過程呈正相關(guān)，當(dāng)抑郁癥病人的神經(jīng)損傷后，由于修復(fù)過程中對NGF需求增大，神經(jīng)元靶細(xì)胞組織反饋性分泌NGF，使得血清NGF含量升高。王永華等[14]用金匱腎氣丸治療慶大霉素致聾豚鼠，研究發(fā)現(xiàn)中藥治療組能夠恢復(fù)豚鼠的聽力功能，使耳聾豚鼠耳蝸螺旋神經(jīng)內(nèi)NGF表達(dá)水平明顯增高，說明其作用機(jī)制可能與金匱腎氣丸升高豚鼠損傷毛細(xì)胞表達(dá)NGF，促使受損細(xì)胞點(diǎn)修復(fù)和軸突再生有關(guān)。這一研究發(fā)現(xiàn)為金匱腎氣丸治療抑郁癥提供了有力的生物學(xué)依據(jù)。

關(guān)于金匱腎氣丸的藥理學(xué)研究，付正豐等[15]通過研究金匱腎氣丸對腎陽虛大鼠的實(shí)驗(yàn)，發(fā)現(xiàn)其可調(diào)節(jié)機(jī)體激素濃度，通過逆轉(zhuǎn)抑制雌二醇(estrogen, E2)的濃度，并刺激提升血清睪酮(testosterone, T)的濃度，綜合改善腎陽虛狀態(tài)，且體內(nèi)狀態(tài)的改善程度與腎陽虛大鼠血清E2的及T的激素濃度的變化呈明顯的正相關(guān)性。同時(shí)，敖新平等[16]通過使用金匱腎氣丸干預(yù)“力竭性游泳運(yùn)動(dòng)疲勞” 雄性大鼠模型，發(fā)現(xiàn)大鼠清除過氧化自由基能力增強(qiáng)，睪丸系數(shù)上升，表明金匱腎氣丸有較好的抗運(yùn)動(dòng)疲勞作用，且大鼠體質(zhì)量增加趨勢明顯，腎臟系數(shù)明顯降低，提示腎功能也得到了一定的恢復(fù)。

本研究結(jié)果顯示，研究組治2周 HAMD評分即較治療前顯著降低 (P<0.05)，提示研究組起效更快，研究組總有效率為86.7%，顯著高于對照組的60.0% (P<0.05)，表明研究組的抗抑郁效果優(yōu)于對照組；此外，F(xiàn)S-14量表及FSAS量表評分比較，治療2周、4周、8周末研究組均低于對照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05或P<0.01)，提示研究組抗疲勞的作用明顯優(yōu)于對照組。但本研究僅是對于郁病中腎虛肝郁證的研究，屬于單個(gè)證型的研究，且觀察療程僅為8周，納入病例較少，對于郁病其他證型及遠(yuǎn)期治療效果的研究尚缺乏客觀的依據(jù)，有待大規(guī)模、 多中心、長期的隨機(jī)臨床試驗(yàn)驗(yàn)證，以更好地服務(wù)于臨床。

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編輯 慕 萌

Clinical study of Jinkui Shenqi Pill to improve the fatigue of depression patients

Li Miao, Yuan Guozhen*, Wang Qunsong, Zhou Zhenhe， Liu Liang

(DepartmentofIntegratedTraditionalChineseMedicineandWesternMedicinePsychiatry，WuxiMentalHealthCenter，Wuxi214151，JiangsuProvince，China)

Objective To evaluate the effectiveness of Jinkui Shenqi Pill in improving the fatigue of depression patients with kidney deficiency and liver stagnation. Methods Sixty depression patients were randomly divided into two groups: trial group of 30 cases and control group of 30 cases. The patients in the control group were treated with escitalopram oxalate，at a starting dose of 10 mg/d, at 2 weeks increased to 20 mg/d, once a day, taken in the morning at a draught. And the control group were treated with Jinkui Shenqi Pill (Zhipipian 6 g, Guizhi 12 g, Achyranthes 10 g, Plantago 15 g, Rehmannia 10 g, Alisma orientalis 10 g, cornus 12 g, Chinese yam and medicine 10g, Poria 30g, moutan 12g, one dose per day, divided to be taken twice, in the morning and evening, each time 200 mL was taken) combined with escitalopram oxalate. The treatment course was 8 weeks. The Hamilton Depression Scale (HAMD), Fatigue Self Assessment Scale (FSAS) and the Fatigue Scale-14 (FS-14) were used before and at the end of 2, 4 and 8 weeks, respectively. ResultsThe total effective rate was 86.7% in the trial group and 60% in the control group, the difference was statistically significant (P<0.05). FS-14 score was significantly lower than that of the trial group at 2 weeks, 4 weeks and 8 weeks, the difference was significant (P<0.01). Repeated measures analysis of variance revealed a significant main effect of time (F=495.021，P=0.000), FS-14 scores of the two groups were significantly lower than those before treatment, evaluation of the interaction time groups was significant (F=40.923，P=0.000), a significant effect between groups (F=17.516,P=0.000). FSAS score was significantly lower than that of the trial group at 2 weeks, 4 weeks and 8 weeks, the difference wassignificant (P<0.05 orP<0.01). Repeated measures analysis of variance revealed a significant main effect of time (F=2 687.437，P=0.000), FSAS scores of the two groups were significantly lower than those before treatment, evaluation of the interaction time groups was significant (F=574.799,P=0.000), a significant effect between groups (F=8.087，P=0.006). The HAMD score of the trial group was significantly lower than that of the control group at the end of 2, 4 and 8 weeks (P<0.05 orP<0.01). Repeated measures analysis of variance revealed a significant main effect of time (F=9.374，P=0.001), the HAMD scores of the two groups were significantly lower than those before treatment, evaluation of the interaction time groups was significant (F=9.374,P=0.001), a significant interacting effect between groups (F=4.593,P=0.037). Conclusion Jinkui Shenqi pill could significantly improve the fatigue of depression patients and it is worthy of clinical application.

Jinkui Shenqi Pill;depression;fatigue; kidney deficiency and liver stagnation

國家中醫(yī)藥管理局中醫(yī)重點(diǎn)?？?ZJ1001SZ011)。This study was supported by State Administration of Traditional Chinese Medicine Keyspecialist(ZJ1001SZ011).

時(shí)間：2017-04-13 19∶56

http://kns.cnki.net/kcms/detail/11.3662.R.20170413.1956.034.html

10.3969/j.issn.1006-7795.2017.02.010]

R749.4

2017-01-20)

*Corresponding author， E-mail：ygzedu@sina.com