周圍性面癱臨床研究中不同療效評價方法的應用*

王 兵,楊金洪,陳 楓,胡 靜,吳成思,劉東霞,姜愛平, 王瑩瑩,周 宇,龐 麗

(1.中國中醫科學院針灸研究所針灸醫院，北京 100700;2.中國中醫科學院望京醫院，北京 100102; 3.首都醫科大學附屬北京潞河醫院，北京 101100)

周圍性面癱臨床研究中不同療效評價方法的應用*

王 兵1,楊金洪1,陳 楓2,胡 靜1,吳成思3,劉東霞2,姜愛平1, 王瑩瑩1,周 宇1,龐 麗1

(1.中國中醫科學院針灸研究所針灸醫院，北京 100700;2.中國中醫科學院望京醫院，北京 100102; 3.首都醫科大學附屬北京潞河醫院，北京 101100)

目的：探索不同評價系統在周圍性面癱臨床研究中的應用情況并制定相應診療規范。方法：采用大樣本平行對照、隨機分組、多中心臨床試驗設計方法，對408例周圍性面癱患者進行臨床療效及安全性評價，確定不同評價系統在本病臨床研究中的應用情況。結果：隔姜灸、電針、毫針、西藥、中藥組組內比較，H-B分級得分、面功能計分總分、面功能計分分級在治療中、治療后、1個月隨訪時均較治療前變化明顯，差異有統計學意義；具體組間兩兩比較，H-B分級得分、面功能計分總分在不同觀察時點顯示，西藥組與其余 4組比較差異有統計學意義，其他各組間經兩兩比較后差異無統計學意義。面功能計分分級結果顯示，在不同觀察時點5組間比較差異無統計學意義。結論：H-B分級最敏感，其次為面功能總分計分，面功能總分分級最不敏感。

不同評價系統；周圍性面癱；療效評價研究

針灸治療周圍性面癱是中國中醫科學院中醫優勢病種臨床研究專項，該研究為針灸治療周圍性面癱的診療規范和臨床應用指南提供依據。本研究具體觀察不同臨床評價體系在周圍性面癱研究中的應用情況。

1 臨床資料

1.1 一般情況

選取2009年5月至2012年5月中國中醫科學院針灸醫院、望京醫院、北京市通州區潞河醫院的408例患者。觀察過程中未出現脫落病例，最終納入統計分析的病例共408例。在研究過程中，由于隨機信封書寫誤差導致中藥組實際納入病例62例，電針組實際納入病例94例。經統計學分析，未對實驗結果造成影響。

1.2 診斷標準

根據2005年12月人民衛生出版社出版的《實用內科學》[1]12版二十三章神經系統疾病中的周圍性面癱診斷標準。

1.3 納入標準

符合上述中西醫診斷標準的周圍性面癱患者；病程在3個月以內者；一側面肌麻痹者；年齡在16～70歲；自愿簽署知情同意書。

1.4 排除標準

繼發于其他疾病者，如感染性多發性神經根炎(CUS)、帶狀皰疹、外傷、腮腺炎或腮腺腫瘤、后顱窩病變等；合并有嚴重心血管、腦血管及肝、腎、肺和造血系統等原發性疾病和精神病患者；過敏體質或對酒精、針具過敏者；孕婦、哺乳期婦女；有自發性出血傾向者。

2 方法

2.1 樣本量估算

根據目前臨床報道和預實驗的療效采用CHISS軟件對本課題研究所需的樣本數進行估算，偏大估計，向上取整，以80作為該試驗樣本含量，對照組以50作為該試驗樣本含量共計340例。按脫失率20%計算，總例數定為治療組每組96例，對照組每組60例共408例。

2.2 隨機及對照

本研究采用計算機中心隨機，即使用CHISS軟件產生隨機序列，由研究設計者確定隨機分組，之后該方案由獨立于本研究的第三人保管，臨床研究者通過電話獲取每位患者的治療方案。

本研究共設5組，治療組為針刺組、電針組、針刺隔姜灸組，對照組為中藥組、西藥組。實驗設計最初為5組隨機，在研究進行中發現西藥組納入困難，很難參加隨機研究，因此將5組隨機改為4組隨機。

2.3 盲法

本研究采用第三者評價盲法，數據統計及療效評價由不參與臨床研究及分組的專門人員負責。

2.4 治療方案

2.4.1 治療組 (1)針刺組：主穴：患側下關、地倉透頰車、陽白透魚腰、四白、迎香、翳風、攢竹；配穴：百會、風池、合谷、太沖。經穴定位方法依據國家技術監督局發布的《中華人民共和國國家標準(經穴部位)》[2]。針具選用0.25×25～40 mm的華佗牌一次性針灸針(蘇州醫療用品廠)。針刺方法：患者取仰臥位，穴位常規消毒，陽白穴向下透刺魚腰3 mm，迎香向上透刺3 mm，地倉向頰車平刺4 mm，余穴行常規針法，針刺得氣后留針30 min。采用平補平瀉法每日針刺1次，逢周末休息2 d，10次為1個療程，共觀察2個療程。(2)電針組：電針儀選用G6805-Ⅰ型電針儀(蘇州醫療用品廠)，取穴及針刺方法同針刺組。電針分2組：①攢竹、陽白；②下關、地倉。每組接一組電極，選擇直流電續斷波，頻率0.3～0.5 Hz，通電時間30 min，強度以患者能忍受并可見肌肉收縮為度。(3)針刺隔姜灸組：選用清艾條(同仁堂制藥廠)及鮮生姜，取穴及針刺方法同針刺組。針刺后，鮮生姜切片厚約2～3 mm，艾柱如蓮子大小，用針將姜片扎穿數次，放置艾柱點燃后置于施術穴位上(陽白、地倉、迎香、頰車、下關等)，每次取3個穴，每個穴位燃燒3 壯，大約30 min。當患者感到灼熱或灼痛時晃動，以局部皮膚潮紅為度。每日治療1次，逢周末休息2 d，10次為1個療程，共觀察2個療程。

2.4.2 對照組 西藥組：藥物選用強的松、維生素B1、維生素B12,口服20 mg/次，每日3次；強的松20 mg/次，每日1次，10 d為1個療程。本組病例全部治療2個療程。中藥組：牽正散基礎方：白附子10 g，僵蠶15 g，全蝎6 g，當歸12 g，防風12 g，蜈蚣2條(約3 g)，白芍10 g，川芎12 g，炙甘草6 g,水煎200 ml早晚溫服，每日1劑共20劑。

3 療效觀察

3.1 觀察指標

采用House-Brackman(HB)系統[3]及日本面神經研究會制定的面神經功能評價量表[6]進行療效觀察。同時觀察各組治療前后血尿常規，記錄所有患者在治療期間的不良反應、意外發生情況等，并對治療的安全性進行評價。

3.2 療效評定標準

參照House-Brackman(H-B)[3]面神經功能分級系統確定療效標準。痊愈：面部所有區域正常；顯效：仔細觀察可看出輕微的功能減弱，可能有輕微的連帶運動；面部靜止時對稱，張力正常；上額運動中等，眼輕用力完全閉合，有輕度不對稱；有效：有明顯的功能減弱但雙側無損害性不對稱，可觀察到并不嚴重的連帶運動、攣縮或半側面部痙攣;面部靜止時張力正常；上額運動微弱，眼用力可完全閉合，口明顯不對稱；無效：面靜止時不對稱，上額無運動，眼不能完全閉合，口僅有輕微運動。

分別于10次治療中、20次治療結束后、1個月隨訪期對患者的各項觀察性指標及安全性指標進行記錄和分析，隨訪采用門診復查方式進行或電話詢問。

3.4 統計學方法

采用CHISS軟件進行統計分析，根據本研究臨床資料特點，依據相關統計學原理，對同一區組內的基線可比性、療效評價進行分析。

在數據統計中，等級資料采用等級資料秩和檢驗。計量資料首先進行正態性檢驗，符合正態分布的計量資料采用方差分析，方差齊使用t檢驗，方差不齊使用t’檢驗，不符合正態分布的計量資料先進行正態轉換，經轉換符合正態分布的數據采用參數檢驗；經轉換仍不符合正態分布的數據采用成組資料秩和檢驗。

3.5 治療結果

3.5.1 基線資料比較 5組在性別、年齡、民族、婚況、職業、身高等人口學特征方面比較差異無統計學意義(P>0.05)，具有可比性；5組在基礎疾病如合并高血壓、高血脂、糖尿病、吸煙史方面比較差異無統計學意義(P>0.05)，具有可比性；5組在病情程度、中西醫治療、合并疾病以及面功能總分、面功能分級、HB分級方面比較差異無統計學意義(P>0.05)，具有可比性。

3.5.2 主要結局指標評價 (1)H-B分級：①組內比較：表1顯示，5組的H-B分級得分在治療中、治療后、1個月隨訪時均較治療前降低，差異有統計學意義(均P<0.01)，說明5組治療中、治療后、1個月隨訪時較治療前H-B分級有明顯改善。②組間比較：表2、3顯示，治療中、后及1個月隨訪時，5組間比較差異有統計學意義(P<0.01)。說明在前述3個觀察時點，針對面H-B分級的改善，5組之間療效比較差異有統計學意義。組間兩兩比較，西藥組與其余 4組比較差異有統計學意義(P<0.01)，其他各組間經兩兩比較差異無統計學意義(P>0.05)，說明在治療中、治療后及1個月隨訪等3個觀察時點，針對面H-B分級的改善，西藥組療效最差。

對于不同功能的構件來說，在BIM模塊化設計的方式上也不盡相同，主要原理為：根據業主的相關要求，由設計單元負責制定建筑方案，使建筑中的各項功能能夠與戶主需求相符合，建筑設計人員根據各項功能從模型庫中挑選出相應的模塊，并根據一定的拓撲結構進行整合，從而實現對功能模塊的設計；在設備模型的選擇上應遵循拓撲結構，對各類整體模型進行整合，使其具有較強的專業性，在BIM設計平臺上構建整體模型，對其進行協調、碰撞檢測、優化處理，使其真正成為一個專業模型；在深化構件庫中選擇適當的構建，對整體模型進行設計與拆分，在生產、施工等基礎上完成對模塊的設計，BIM模塊化設計基本原理流程如圖1所示[1]。

表1 5組間治療不同階段H-B分級得分比較±s)

(2)面功能計分總分:①組內比較：表4顯示，5組的面功能計分總分在治療中、治療后、1個月隨訪時分別與治療前比較差異有統計學意義(均P<0.01)，說明5組治療中、治療后、1個月隨訪時治療前面功能計分總分比較均有明顯改善。

表2 治療中5組間H-B分級得分比較

注：H1、H2、H3分別為治療中、治療后、1個月隨訪時5組間H-B分級得分比較檢驗值

表3 組間兩兩比較

表4 5組間不同治療階段面功能計分總分比較±s)

②組間比較：表5、6顯示，治療中、治療后及1個月隨訪時5組間比較差異有統計學意義(P<0.01)，說明在前述3個觀察時點，針對面功能計分總分的改善，5組之間療效比較差異有統計學意義。組間兩兩比較，西藥組與其余 4組差異有統計學意義(P<0.01)；其他各組間兩兩比較差異無統計學意義(P>0.05)，說明在治療中、治療后及1個月隨訪等3個觀察時點，針對面功能計分總分的改善，西藥療效最差。

表5 治療中5組間面功能計分總分比較(例)

注：H1、H2、H3(P1、P2、P3)分別為治療中、治療后、1個月隨訪時5組間面功能計分總分比較檢驗值(P值)

表6 5組間兩兩比較

(3)面功能計分分級：①組內比較：表7顯示，5組面功能計分總分在治療中、治療后、1個月隨訪時分別與治療前比較，差異均有統計學意義(均P<0.01)，說明5組治療中、治療后、1個月隨訪時較治療前面功能計分總分均有明顯改善。

②組間比較：表8顯示，5組的面功能計分總分在治療中、治療后、1個月隨訪時5組間比較差異無統計學意義(P>0.05)，說明在前述3個觀察時點，針對面功能計分分級的改善，5組之間療效比較差異無統計學意義。

(4)安全性評價：各組治療前后，血、尿常規指標數值比較差異無統計學意義(P>0.05)。所有患者在治療期間及1個月隨訪時，均未出現不良反應及意外情況。

3 討論

目前國內外關于周圍性面癱的評價、療效判定標準較多，其中較為常用的是House-Brackman (H-B)[3]評定標準。這也是由面神經疾病委員會推薦，并被美國耳鼻咽喉科-頭頸外科采用的惟一標準。2005年濟南耳科會議上暫定使用House-Brackmann的6級評級系統作為我國的參考標準。

表7 5組間不同治療階段面功能計分分級得分比較±s)

表8 治療中5組間面功能計分分級比較

與其他評定標準一樣，H-B評定標準尚有不盡人意之處。有學者[4]認為它有無法避免的主觀評價的局限性，并且不利于量化面神經損傷后的恢復情況。還有研究[5]認為除對繼發性缺陷的評定不適用外，H-B標準對正常的面神經功能評定也稍顯籠統，突出表現在以“面部各部位運動功能均正常”作為面神經分級和臨床治愈標準，這很容易使臨床醫生在對周圍性面神經麻痹治愈標準的判定尺度上出現誤差。

日本面神經研究會制定的面神經功能評價量表[6]較為常用，該方法使用簡便，易于為臨床醫生所掌握，但該量表也存在主觀評價的局限性。

本研究同時選擇上述2個常用評價系統，根據數據結果可以發現，參照不同系統得出的結論還是有一定的差距。其中H-B分級最敏感，其次為面功能總分計分，面功能總分分級最不敏感。我們的評價系統選擇有一定的局限性，由于客觀評價標準在使用上略顯繁雜而未采用，全部選擇主觀評價標準，因此存在誤差是難免的。根據我們的研究經驗，在研究中不宜采用單一標準，最好同時采用多個標準，如果能有主客觀標準同時應用更佳。目前臨床應用的評價系統較多，自行選擇標準往往漫無目標，因此制定統一規范有其必要性。

在本研究中，隔姜灸、電針、毫針、中藥治療面癱療效均好于西藥，尤其在遠期療效方面更顯突出。對此結果初步分析有以下原因：首先在課題臨床實施階段，由于參與研究的兩家醫院均為中醫類別醫院，因此在臨床觀察病例分組對照上出現控制困難，對照組單一的西藥及中藥治療病例脫失率極高，尤其西藥組達到將近100%。在此情況下，研究方案修改為西藥組不參加隨機分組，對結果有一定影響。其次，即前文所提到的，本研究所采用的均是主觀性評價標準，出現誤差的可能性較大。由此可見，進行規范化研究除要設計嚴謹而專業的治療方案外，更應采用合理、規范、統一的評價標準，使研究更具可操作性及臨床治療的可重復性。

[1] 陳灝珠.實用內科學[M].北京：人民衛生出版社，2005.

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中國中醫科學院第三批中醫優勢病種臨床研究項目(CACMS08Y0039)

王 兵(1971-)，女，副主任醫師，醫學博士，從事針灸治療風濕病及神經系統疾病的臨床與研究。

△通訊作者：楊金洪,Tel:010-64035769, E-mail:yangjinhongys@hotmail.com。

R246.8

A

1006-3250(2017)03-0394-04

2016-07-12