制藥業(yè)技術(shù)創(chuàng)新機(jī)制路徑分析

劉永睿+張方+許瑤

摘要：近些年，我國(guó)投入大量人力和物力推進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新工作，但收效并不理想，相比近鄰日本制藥產(chǎn)業(yè)崛起歷程，對(duì)我們似乎有一定借鑒意義。1950年，隨著技術(shù)創(chuàng)新戰(zhàn)略的應(yīng)用，日本用了10年時(shí)間，完成了對(duì)歐洲先進(jìn)制藥國(guó)——意大利和法國(guó)的超越，其排名上升至世界第4位，80年代時(shí)期，迎來(lái)了自身發(fā)展的黃金期。隨著上世紀(jì)90年代日本泡沫經(jīng)濟(jì)隕滅，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)出現(xiàn)50年代后的首次負(fù)增長(zhǎng)。放眼日本制藥產(chǎn)業(yè)新藥研發(fā)的情況，我們不難追溯到其技術(shù)創(chuàng)新的戰(zhàn)略與發(fā)展軌跡。

關(guān)鍵詞：集成化；復(fù)合式技術(shù)創(chuàng)新；多元渠道

一、引進(jìn)—改良—仿制—原研的良性循環(huán)

日本制藥業(yè)技術(shù)創(chuàng)新引進(jìn)戰(zhàn)略始于二次世界大戰(zhàn)后，其耗資巨大地從美國(guó)購(gòu)入諸多創(chuàng)新產(chǎn)品以及創(chuàng)新藥物發(fā)明許可，這樣的“拿來(lái)主義”在一定程度上彌補(bǔ)了日本制藥業(yè)基礎(chǔ)十分薄弱的不足，為今后新藥研發(fā)的迅速發(fā)展制定了一個(gè)高起點(diǎn)。隨著而來(lái)日本開(kāi)始大量對(duì)這些原研藥進(jìn)行改良和仿制，為日本的仿制藥市場(chǎng)迎來(lái)了春天，當(dāng)然日本的制藥企業(yè)也在其中獲取了相當(dāng)可觀(guān)的利潤(rùn)。這些利潤(rùn)成為日后日本制藥企業(yè)開(kāi)發(fā)原研藥的物質(zhì)基礎(chǔ)，從而帶動(dòng)了日本制藥業(yè)技術(shù)創(chuàng)新的發(fā)展循環(huán)，開(kāi)啟了日本制藥企業(yè)以仿制創(chuàng)新模式為主體模式的制藥時(shí)代。如今在日本，其通過(guò)自主創(chuàng)新研發(fā)出的“超級(jí)重磅炸彈”藥品已占的銷(xiāo)售額占86.4%，可見(jiàn)“超級(jí)重磅炸彈”目前在日本制藥企業(yè)舉足輕重的作用。值得一提的是，日本藥企在技術(shù)引進(jìn)環(huán)節(jié)上可謂不遺余力，以武田制藥株式會(huì)社為例，該公司在引進(jìn)海外專(zhuān)利時(shí)，充分選擇具有壟斷實(shí)施權(quán)的藥品最為僅僅對(duì)象，雖然這樣的費(fèi)用十分高昂，但是其得到的產(chǎn)品可以得到強(qiáng)有力的保護(hù)，這樣便于今后自己的仿制創(chuàng)新，也對(duì)自身的原研藥帶來(lái)啟迪。

二、化零為整規(guī)模集成化發(fā)展模式

早在2002年，日本醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)開(kāi)始通過(guò)企業(yè)兼并來(lái)擴(kuò)大自身規(guī)模。其中一次標(biāo)志性事件為2005年，藤澤藥品工業(yè)株式會(huì)社和山之內(nèi)制藥株式會(huì)社合并成為安斯泰來(lái)制藥集團(tuán)，從此以后，日本制藥企業(yè)間掀起了合并的浪潮。零散的醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)模式不復(fù)存在，取而代之的是規(guī)模集成化發(fā)展模式，實(shí)現(xiàn)了醫(yī)藥企業(yè)化零為整的蛻變，為全球化進(jìn)程的加速在企業(yè)規(guī)模上加了一個(gè)不小的籌碼。

三、跨國(guó)合作國(guó)際化戰(zhàn)略愿景

根據(jù)前瞻產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《2014—2018年中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)深度調(diào)研與投資戰(zhàn)略規(guī)劃分析報(bào)告》數(shù)據(jù)顯示，2013年，“武田”、“安斯泰來(lái)”和“第一三共”分列日本制藥行業(yè)處方藥銷(xiāo)售額的前三甲，“武田制藥”的處方藥銷(xiāo)售135.91億美元、“安斯泰來(lái)”制藥的處方藥銷(xiāo)售額為104.31億美元，“第一三共”制藥的處方藥銷(xiāo)售額為102.68億美元，均超過(guò)百億美元大關(guān)。在全球制藥企業(yè)排名中分列第16位、第19位和第20位。

日本進(jìn)入2014年全球制藥企業(yè)50強(qiáng)共有9家企業(yè)，均名列15強(qiáng)之外。即便如此我們還是不難看出，在全行業(yè)中，日本制藥處于市場(chǎng)優(yōu)勢(shì)地位的企業(yè)數(shù)量可觀(guān)，也擁有較高的競(jìng)爭(zhēng)實(shí)力，其入圍制藥行業(yè)銷(xiāo)售50強(qiáng)的企業(yè)中，日本企業(yè)總數(shù)量?jī)H次于美國(guó)，位居世界第二位。

探究這一現(xiàn)象的原因，這與日本制藥領(lǐng)域設(shè)定的跨國(guó)合作國(guó)際化戰(zhàn)略愿景關(guān)系密切。只要與強(qiáng)國(guó)公司合作，相當(dāng)于站在巨人的肩膀上發(fā)展自身。日本制藥企業(yè)在其形成聯(lián)盟與合作中學(xué)習(xí)到了許多先進(jìn)科學(xué)技術(shù)，增強(qiáng)了自身的核心技術(shù)競(jìng)爭(zhēng)力。與此同時(shí)，反觀(guān)國(guó)際化戰(zhàn)略愿景在日本制藥企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新領(lǐng)域的迅速崛起所起的作用，我們不難發(fā)現(xiàn)，由于與先進(jìn)藥企的合作，使得日本制藥企業(yè)多了許多在國(guó)際市場(chǎng)嶄露頭角的機(jī)會(huì)，他們從開(kāi)始的單純學(xué)習(xí)取經(jīng)到漸漸地宣講自身的產(chǎn)品，再到得到國(guó)際市場(chǎng)的認(rèn)可，一步步穩(wěn)扎穩(wěn)打。

如今的日本制藥企業(yè)不但將國(guó)際化的定位提升至戰(zhàn)略高度，而且將其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與營(yíng)銷(xiāo)策略也與國(guó)際通行標(biāo)準(zhǔn)接軌。日本制藥企業(yè)采用了大量的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行藥物研發(fā)與生產(chǎn)，在為日后其藥品取得國(guó)際通行許可打下基礎(chǔ)，為其藥品出口減少了諸多限制。由于日本制藥企業(yè)與美國(guó)等先進(jìn)國(guó)家制藥巨頭的合作，使其有機(jī)會(huì)借助對(duì)方銷(xiāo)售網(wǎng)絡(luò)與銷(xiāo)售渠道，實(shí)現(xiàn)營(yíng)銷(xiāo)資源共享。綜上所述，日本制藥企業(yè)上至戰(zhàn)略目標(biāo)，下至營(yíng)銷(xiāo)策略均貫穿了“國(guó)際化”的字眼。

可以說(shuō)，日本制藥產(chǎn)業(yè)獨(dú)居特色的新藥研發(fā)戰(zhàn)略讓日本制藥產(chǎn)業(yè)迅速崛起。

由此，如今隨著中國(guó)制藥業(yè)向自主創(chuàng)新模式的轉(zhuǎn)變進(jìn)程不斷推進(jìn)，如何架構(gòu)一個(gè)高效的技術(shù)創(chuàng)新機(jī)制成了我們當(dāng)下亟待解決的問(wèn)題。

架構(gòu)的起點(diǎn)應(yīng)該是企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新戰(zhàn)略，在此基礎(chǔ)上包括制藥企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新動(dòng)力機(jī)制、制藥企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新制約機(jī)制、制藥企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新運(yùn)行機(jī)制三個(gè)子機(jī)制，在三個(gè)機(jī)制運(yùn)行過(guò)程中還會(huì)受到企業(yè)內(nèi)部以及外部諸多因素的直接或間接的影響。我國(guó)制藥企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新水平的提高有賴(lài)于一個(gè)有效的創(chuàng)新機(jī)制，作為醫(yī)藥制造業(yè)的主體，制藥企業(yè)需將技術(shù)創(chuàng)新上升至戰(zhàn)略高度，通過(guò)高效的R&D活動(dòng)，在創(chuàng)新技術(shù)能力上占領(lǐng)制高點(diǎn)。在這個(gè)過(guò)程中，我國(guó)諸多制藥企業(yè)需要克服企業(yè)規(guī)模小等困難，例如通過(guò)結(jié)成戰(zhàn)略聯(lián)盟實(shí)現(xiàn)互利共贏；在技術(shù)創(chuàng)新模式上可以不拘泥于模仿創(chuàng)新，抓住“專(zhuān)利藥懸崖”的時(shí)機(jī)，借鑒他國(guó)經(jīng)驗(yàn)實(shí)現(xiàn)自主創(chuàng)新；作為政府應(yīng)當(dāng)充分發(fā)揮激勵(lì)作用，從政策導(dǎo)向，資金支持等方面為制藥企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新提供有利條件。

四、我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新機(jī)制構(gòu)建策略與建議

第一，構(gòu)建復(fù)合式技術(shù)創(chuàng)新主體

由于目前我國(guó)制藥企業(yè)創(chuàng)新主體并不像是西方先進(jìn)國(guó)家那樣是制藥企業(yè)，相反一些非營(yíng)利性的高校以及科研院所承擔(dān)者諸多創(chuàng)新任務(wù)。一時(shí)之間若想完成創(chuàng)新主體的直接轉(zhuǎn)換并不現(xiàn)實(shí)，因此有必要建立一種復(fù)合式技術(shù)創(chuàng)新主體的模式進(jìn)行兩者之間轉(zhuǎn)換的過(guò)渡。復(fù)合式創(chuàng)新主體包括：醫(yī)藥企業(yè)間聯(lián)合創(chuàng)新主體，醫(yī)藥企業(yè)與科研單位聯(lián)合創(chuàng)新主體，企業(yè)自主研發(fā)創(chuàng)新主體。其中醫(yī)藥企業(yè)之間的聯(lián)合研發(fā)可以一定程度上扭轉(zhuǎn)我國(guó)藥企規(guī)模小且分散的局面，除此之外大型藥企還可以進(jìn)行強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合，增強(qiáng)技術(shù)創(chuàng)新風(fēng)險(xiǎn)抵御能力。而醫(yī)藥企業(yè)與科研單位的聯(lián)合則可以實(shí)現(xiàn)資源互補(bǔ)。一方面制藥企業(yè)如果本身不具備高水平的技術(shù)創(chuàng)新能力，則可以尋找某些科研院所中被擱置而未正式投入使用的創(chuàng)新技術(shù)來(lái)進(jìn)行應(yīng)用；另一方面制藥企業(yè)與科研院所共同研發(fā)，兩者相互配合。在上述兩種主體發(fā)展到一定階段，我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)技術(shù)以及資金積累達(dá)到一定水平時(shí)則可以完全進(jìn)行自主研發(fā)，實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新主體的轉(zhuǎn)變。

第二，拓寬提升技術(shù)創(chuàng)新能力的思路

目前我國(guó)在對(duì)待技術(shù)創(chuàng)新能力提升時(shí)似乎很容易將自主創(chuàng)新和技術(shù)引進(jìn)對(duì)立起來(lái)，認(rèn)為一旦實(shí)施技術(shù)引進(jìn)就意味著放棄自主創(chuàng)新。其實(shí)則不然，二者非但不對(duì)立，反而辯證統(tǒng)一的。我國(guó)制藥企業(yè)可以嘗試以協(xié)同合作或資源共享的方式與先進(jìn)企業(yè)進(jìn)行技術(shù)交流與引進(jìn)。除此之外，對(duì)于過(guò)期的專(zhuān)利藥品也不應(yīng)停留在仿制創(chuàng)新的層面，可以通過(guò)對(duì)其樣本分析理清作用機(jī)理和大致研發(fā)思路，為今后自主研發(fā)提供素材。

第三，強(qiáng)化基礎(chǔ)性創(chuàng)新研究工作

基礎(chǔ)研究不同于應(yīng)用研究，在技術(shù)創(chuàng)新過(guò)程中，基礎(chǔ)性創(chuàng)新研究意義重大。它不但可以為自主創(chuàng)新提供最基礎(chǔ)的要素保障，亦可作為接下來(lái)的運(yùn)用和再創(chuàng)造的基本和階梯。在西方先進(jìn)國(guó)家的制藥業(yè)中，每年都會(huì)投入大量資源進(jìn)行基礎(chǔ)性研究工作，這也是自主創(chuàng)新的原發(fā)動(dòng)力和創(chuàng)新源泉之一。我國(guó)制藥企業(yè)若想早日完成仿制創(chuàng)新到自主創(chuàng)新的蛻變，基礎(chǔ)性研究工作務(wù)必加強(qiáng)，解決這一短板后，我國(guó)制藥科技的騰飛指日可待。

第四，突出知識(shí)產(chǎn)權(quán)對(duì)技術(shù)創(chuàng)新的護(hù)航能力

制藥業(yè)作為高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)，知識(shí)產(chǎn)權(quán)的重要意義不言而喻。知識(shí)產(chǎn)權(quán)不僅是對(duì)創(chuàng)新成果的有效保護(hù)制度，更是涉及世界范圍內(nèi)的法律問(wèn)題。無(wú)論是制藥企業(yè)還是科研單位作為創(chuàng)新主體都十分看重知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保駕護(hù)航能力，在研制出高技術(shù)含量的成果時(shí)，需要得到知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)，這樣才可以在市場(chǎng)上獲取競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，突出其獨(dú)一無(wú)二的專(zhuān)有屬性。因此作為政府如何合理地設(shè)計(jì)并實(shí)施知識(shí)產(chǎn)權(quán)政策法規(guī)十分重要，在很大程度上會(huì)影響技術(shù)創(chuàng)新的走向。與此同時(shí)應(yīng)當(dāng)將制藥領(lǐng)域的知識(shí)產(chǎn)權(quán)上升至戰(zhàn)略研究高度，尤其在中藥制藥領(lǐng)域，在發(fā)揮我國(guó)資源優(yōu)勢(shì)的同時(shí)，加速其專(zhuān)利的獲取將為中藥與國(guó)際比準(zhǔn)接軌并在世界范圍立足推波助瀾。

第五，多元投資渠道加速技術(shù)創(chuàng)新成果孵化

目前我國(guó)制藥領(lǐng)域科學(xué)研究與臨床脫節(jié)，科學(xué)研究成果與市場(chǎng)脫節(jié)的現(xiàn)象依然存在。一方面是由于技術(shù)創(chuàng)新中制藥企業(yè)這一創(chuàng)新主體的缺位，大部分創(chuàng)新是由科研院所完成的，但很大一方面與我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)投資渠道單一有關(guān)。拓寬投資渠道依然成為當(dāng)務(wù)之急。在國(guó)際范圍內(nèi)，先進(jìn)國(guó)家制藥領(lǐng)域的投資主體一直以來(lái)均呈多元化的發(fā)展趨勢(shì)：風(fēng)險(xiǎn)投資與中介投資機(jī)構(gòu)均積極參與制藥研發(fā)投資當(dāng)中。如果可將其豐富到我國(guó)制藥行業(yè)，那對(duì)我國(guó)科研院所研發(fā)項(xiàng)目的成果轉(zhuǎn)化將大有裨益，創(chuàng)新成果的有效孵化將大大提高我國(guó)技術(shù)創(chuàng)新的水平，對(duì)整體技術(shù)創(chuàng)新機(jī)制的構(gòu)建亦是意義重大。

責(zé)編/劉紅偉

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