國產(chǎn)無聚合物和可降解聚合物雷帕霉素洗脫支架在冠心病介入治療中的療效評價

張 柱，藺雪峰，宋俊挺

（內(nèi)蒙古科技大學包頭醫(yī)學院第一附屬醫(yī)院，內(nèi)蒙古 包頭 014010）

國產(chǎn)無聚合物和可降解聚合物雷帕霉素洗脫支架在冠心病介入治療中的療效評價

張 柱，藺雪峰，宋俊挺

（內(nèi)蒙古科技大學包頭醫(yī)學院第一附屬醫(yī)院，內(nèi)蒙古 包頭 014010）

目的 探討國產(chǎn)無聚合物和可降解聚合物雷帕霉素洗脫支架在冠心病介入治療中的療效評價。方法 選取我院2015年6月～2016年6月住院并行PCI治療的冠心病患者96例為研究對象，比較國產(chǎn)無聚合物和可降解聚合物雷帕霉素洗脫支架在冠心病介入治療中的療效。結(jié)果 手術(shù)即刻成功率100%；6個月隨訪率100%，12個月隨訪88%。結(jié)論 新型國產(chǎn)無聚合物和可降解聚合物雷帕霉素涂層支架在冠脈介入治療的近期安全性及有效性較好，可以進行臨床推廣應用。

國產(chǎn)無聚合物；可降解聚合物；雷帕霉素洗脫支架；冠心病介入治療

目前臨床上已經(jīng)將冠狀動脈介入治療作為冠心病治療的重要方法，具有較好的治療效果。現(xiàn)階段在科學技術(shù)的發(fā)展下，藥物洗脫支架植入術(shù)（DES）也已經(jīng)應用于冠心病的介入治療中，與金屬裸支架手術(shù)操作相比，DES植入后的不良心血管事件發(fā)生率與再狹窄發(fā)生率均低于金屬裸支架手術(shù)，藥物涂層支架（DES）可有效降低再狹窄和再次血運重建[1]。現(xiàn)如今藥物洗脫支架應用越來越廣泛，但隨之出現(xiàn)的晚期支架內(nèi)血栓事件不容忽視。有研究表明，在與晚期支架內(nèi)血栓事件眾多相關(guān)的原因中，藥物洗脫支架的藥物載體、不可降解涂層導致冠狀動脈血管壁局部炎癥反應和內(nèi)皮化延遲可能與支架內(nèi)晚期血栓形成有關(guān)[2]。近年來，在科學技術(shù)的影響下，新型可降解聚合物于無聚合物多微孔支架已經(jīng)廣泛應用到冠心病介入治療中，主要作用是防晚期血栓。臨床相關(guān)研究證實[3]，可降解聚合物和無聚合物多微孔雷帕霉素支架應用到冠心病治療中療效基本相同。而且這兩種治療方法均可以應用到冠狀動脈復雜病變治療中[4]，得到的治療結(jié)果較顯著，療效安全可靠，一年內(nèi)兩種操作方法所產(chǎn)生的支架血栓事件無統(tǒng)計學意義。本次研究主要對國產(chǎn)無聚合物雷帕霉素洗脫支架（Firehawk）與可降解聚合物雷帕霉素支架（樂普Nano）治療冠心病的療效進行評價，現(xiàn)報告如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

選擇2015年6月～2016年6月我院住院并行PCI治療的冠心病患者96例。單一植入微創(chuàng)醫(yī)療Firehawk雷帕霉素藥物支架組患者50例，其中男38例，女12例，平均年齡（58.0±8.2）歲，合并糖尿病15例（30%），高脂血癥32例（64.0%），高血壓27例（54.0%），近一年吸煙史21例（42%），有明確冠心病家屬史7例（14.0%），入院時診斷急性冠脈綜合征32例，穩(wěn)定型心絞痛18例；單一植入樂普醫(yī)療Nano雷帕霉素藥物支架組患者46例，其中男35例，女11例，平均年齡（56.7±9.1）歲，合并糖尿病11例（23.9%），高脂血癥31例（61.4.0%），高血壓29例（63.0%），近一年吸煙史17例（37.0%），有明確冠心病家屬史9例（19.6%），入院時診斷急性冠脈綜合征29例，穩(wěn)定型心絞痛17例。排除：出現(xiàn)交叉病變、多種病變及進行多種類型支架植入手術(shù)共同治療的患者。

1.2 臨床操作方法

采用Judkins法對患者進行選擇性冠狀動脈造影檢查，然后按照臨床操作要求行冠狀動脈內(nèi)支架支架入術(shù)。治療急性冠脈綜合征患者時，實施介入治療時還要給予患者氯吡格雷600 mg或者替格瑞洛180 mg聯(lián)合拜阿司匹林300 mg負荷量嚼服。擇期進行介入治療的患者，必須在口服氯吡格雷與拜阿司匹林基礎上，給予患者口服200 mg的阿司匹林、300 mg的氯吡格雷。所有患者手術(shù)中結(jié)合患者情況，進行靜脈注射肝素鈉，注射量控制在7500～10000 IU。術(shù)后還要進行注射低分子肝素鈉5000 IU每12 h一次，共2～3天，拜阿司匹林100 mg，qd長期口服；氯吡格雷75 mg，qd或者替格瑞洛90 mg 2 Bid口服1年；阿托伐他汀20 mg或瑞舒伐他汀10 mg qn長期口服。

1.3 隨訪

結(jié)合臨床工作需求，由專人負責該項工作，一般在DES置入術(shù)結(jié)束后進行隨訪，臨床上一般利用門診與電話方式隨訪，隨訪時間控制在6個月到15個月。隨訪內(nèi)容：了解患者血管再狹窄與用藥狀況。一般當支架內(nèi)或者鄰近血管管腔直徑狹窄超過一半以上時認定為血管內(nèi)再狹窄。同時還要對患者終點情況進行記錄，一般終點情況主要記錄術(shù)后1年不良心臟事件發(fā)生情況，研究終點主要由即刻手術(shù)成功率、長期隨訪不良事件與術(shù)后6個月冠脈造影支架內(nèi)再狹窄發(fā)生率等組成。一般支架術(shù)后完成24小時內(nèi)發(fā)生血栓定義為急性支架內(nèi)血栓形成；術(shù)后24小時到30天發(fā)生血栓定義為亞急性支架內(nèi)血栓；術(shù)后30天到1年形成的血栓為晚期支架內(nèi)血栓。心臟不良事件主要由心源性死亡、靶病變血管重建術(shù)、非致命性急性心肌梗死、全因死亡及再次住院治療等組成。

1.4 統(tǒng)計學處理

借助統(tǒng)計學軟件SPSS 19.0分析匯總上述匯數(shù)據(jù)，（%）表示計數(shù)資料采取率，計量資料采取平均值±或標準差“±s”表示，t檢驗組間對比率；以P＜0.05表示具有顯著統(tǒng)計學意義。

2 結(jié) 果

2.1 兩組臨床資料基線差異比較無統(tǒng)計學意義。兩組DES置入成功率均為100%，F(xiàn)irehawk組置入支架75枚，Nano組置入支架67枚，兩組支架植入情況差異無統(tǒng)計學意義。兩組患者中均無側(cè)支急性閉塞、血管內(nèi)膜撕裂及支架脫載等術(shù)中急性并發(fā)癥。

2.2 臨床隨訪

手術(shù)即刻成功率100%，術(shù)后患者心絞痛改善效果明顯，住院期間未出現(xiàn)死亡比例與再發(fā)心肌梗死事件；6個月隨訪率高達100%，12個月隨訪為88%，隨訪中發(fā)現(xiàn)3例患者服用氯吡格雷未滿12個月，全部隨訪病例服用氯吡格雷或替格瑞洛均滿6個月。12個月隨訪，F(xiàn)irehawk組1例失訪，Nano組2例失訪；兩組隨訪率分別為98%和95.7%。未發(fā)生急性或亞急性肯定血栓形成事件，兩組均無晚期肯定及可能性血栓形成事件。共有5例患者死亡，F(xiàn)irehawk組2例，其中1例死于心源性休克、1例死于肺癌；Nano組3例，其中1例死于心衰，1例發(fā)生心源性猝死，1例死于膽囊癌。再狹窄4例，兩組各2例，其中Firehawk組1例接受再次PCI治療，Nano組1例患者進行PTCA治療。兩組MACE率為6%和8.7%。再住院率為16.46%和20.99%。兩組未出現(xiàn)外科CABG治療患者。組件比較發(fā)現(xiàn)，兩組差異不顯著，無統(tǒng)計學意義（P＞0.05），如表1所示。

表1 兩組隨訪臨床事件對比例 [n(%)]

3 討 論

新型生物可降解性冠狀動脈支架術(shù)對支架釋放技術(shù)的改進和抗血小板方案進行了完善。具有維持血管通暢的作用，抑制了血栓形成，而且是藥物局部投放的主要載體，減少了術(shù)后血管急性閉塞與狹窄事件，控制了亞急性血栓晚期支架內(nèi)血栓。通常，可生物降解聚乳酸聚合物主要作為DES載體，通常以二氧化碳和水的形式排除體外，降解后的支架表面無聚合物殘留，理論上可減少血管內(nèi)膜炎癥的發(fā)生，從而減少支架內(nèi)遠期血栓的發(fā)生。新型無聚合物和可降解聚合物雷帕霉素涂層支架整合了藥物涂層與生物可降解涂層技術(shù)的優(yōu)點，控制了PCI術(shù)后血管再狹窄，降低了支架術(shù)后血栓[5]，所以應用到臨床中有效提高了介入手術(shù)效果，減輕了患者與家庭的負擔，具有較高的臨床應用意義。

從本次研究結(jié)果來看，新型國產(chǎn)無聚合物和可降解聚合物雷帕霉素涂層支架在冠脈介入治療中具有安全可靠的優(yōu)勢，臨床效果較理想，但是因本研究目前樣本量較小，且隨訪時間相對較短，隨訪時間更長樣本量更大的研究有待進行，長期的安全性及臨床治療效果有待進一步的大規(guī)模臨床試驗驗證。

[1] STONE G W,ELLIS S G,CANNON L,et al.Comparison of a polymer based paclitaxel-elutingstent with a bare metal stent in patients with complexcoronary artery disease:A randomized controlled tri-al[J].JAMA,2005,294:1215-1223.

[2] Virmani R,Guagliumi G, Frab A,et a.l Localized hypersensitivity and late coronary thrombosis secondary to a sirolimus-eluting stents:shouldwe be cautious? Circulation,2004,109:701-705.

[3] ROBERT A.BYRN E,ADNAN KASTRATI, SE-BASTIAN KUFNER,et al.Randomized,non-infe-riority trial of three limus agent-eluting stents with different polymercoatings:the intracoronary stenting and angiographic results:test efficacy of 3 limus-elu-ting stents (ISAR-TEST-4) trial[J].Eur Heart J,2009,30:2441-2449.

[4] SCHOFER J,SCHL TER M,GERSHLICK A H,et al.Sirolimuseluting stents for treatment of pa-tients with long atherosclerotic lesions in small coro-nary arteries:double-blind,randomized controlled trial (E-SIRIUS) [J].Lancet,2003,362:1860-1860.

[5] 耿學斌,尚小明,李 莉.急性ST段抬高心肌梗死患者應用進口及國產(chǎn)雷帕霉素洗脫支架療效分析[J].臨床薈萃,2008;23(3):159-62.

本文編輯：吳 衛(wèi)

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ISSN.2095-8242.2017.05.849.02