芪術茯苓膠囊

Qizhufuling Jiaonang

【處方】 生黃芪300g 茯苓120g 白術120g

雞血藤200g 牡蠣100g 姜半夏90g

陳皮90g 雞內金100g 女貞子120g

枸杞子150g 白花蛇舌草300g

【制法】 以上11味，挑揀后共同淋洗，60℃±5℃烘干。按配制指令及處方量進行稱量、配料，經核對無誤后生黃芪100g、白術60g、姜半夏60g、女貞子60g進行粉碎。余藥混合煎煮2次，第一次煎煮1小時，第二次煎煮30分鐘，合并煎煮液，濃縮得稠浸膏；與粉碎的藥物混合制粒，干燥。裝入膠囊，制成1000粒，即得。

【性狀】 本品為硬膠囊，內容物為土黃色的粉末或顆粒，氣微，味微甘。

【鑒別】（1）取本品置顯微鏡下觀察：纖維成束或散離，壁厚，表面有縱裂紋，初生壁與次生壁分離，兩端常斷裂成須狀，或較平截。石細胞淡黃色，單個散在或三數個成群，呈類圓形、多角形或少數紡錘形。草酸鈣針晶成束或隨處散在。果皮表皮細胞黃棕色或紫棕色，表面觀呈類多角形。

（2）取本品20粒，加甲醇30ml，加熱回流1小時，濾過，濾液蒸干，殘渣加水10ml，微熱使溶解，用水飽和的正丁醇振搖提取2次.每次20ml，合并正丁醇液，用氨試液洗滌2次，每次20ml，用水洗滌2次，每次20ml，正丁醇液蒸干，殘渣加甲醇1ml使溶解，作為供試品溶液。另取黃芪甲苷對照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（中國藥典2010年版一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述兩種溶液各10μl，分別點于同一硅膠G薄層板上，條帶狀點樣，以三氯甲烷-甲醇-水（13∶7∶2）的下層溶液為展開劑，展開，取出，晾干，噴以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點；置紫外光燈（365nm）下檢視，顯相同顏色的熒光斑點。

（3）取本品10粒，置索氏提取器中，加石油醚（30～60℃）50ml，加熱回流1小時，棄去石油醚，加甲醇40ml，加熱回流1小時，提取液置水浴上蒸干，殘渣加甲醇10ml使溶解，濾過，濾液作為供試品溶液。另取橙皮苷對照品，加甲醇制成飽和溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（中國藥典2010年版一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述兩種溶液各3μl，分別點于同一用0.5%氫氧化鈉溶液制備的硅膠G薄層板上，以乙酸乙酯-甲醇-水（100∶17∶13）為展開劑，展至約3cm，取出，晾干，再以甲苯-乙酸乙酯-甲酸-水（20∶10∶1∶1）的上層溶液為展開劑，展至約8cm，取出，晾干，噴以1%三氯化鋁甲醇溶液，晾干，置紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的熒光斑點。

（4）取本品6粒，加甲醇30ml，超聲處理30分鐘，濾過，濾液蒸干，殘渣加乙酸乙酯10ml溶解，濾過，濾液作為供試品溶液。另取枸杞子對照藥材1g，加水40ml，煎煮15分鐘，放冷，濾過，濾液加乙酸乙酯20ml振搖提取，取乙酸乙酯液，濃縮至1ml，作為對照藥材溶液。照薄層色譜法（中國藥典2010年版一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述兩種溶液各10μl，條帶狀點樣，分別點于同一硅膠G薄層板上，以三氯甲烷-正已烷-乙酸乙酯（7∶10∶3）為展開劑，展開，取出，晾干，置紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，顯相同顏色的熒光斑點。

【檢查】 應符合膠囊劑項下有關的各項規定（中國藥典2010年版一部附錄Ⅰ L）。

【浸出物】 照醇溶性浸出物測定法（中國藥典2010年版一部附錄Ⅹ A）項下的熱浸法測定，用乙醇作溶劑，不得少于20.0%。

【功能與主治】

【用法與用量】

【注意事項】

【規格】 每粒裝0.6g

【貯藏】 密封。

【有效期】十二個月。

芪術茯苓膠囊質量標準起草說明

【性狀】 根據樣品描述為：本品為硬膠囊，內容物為土黃色的粉末或顆粒，氣微，味微甘。

【鑒別】（1）為處方中生黃芪、白術、姜半夏、女貞子的顯微特征鑒別。纖維成束或散離，壁厚，表面有縱裂紋，初生壁與次生壁分離，兩端常斷裂成須狀，或較平截（生黃芪）。石細胞淡黃色，單個散在或三數個成群，呈類圓形、多角形或少數紡錘形（白術）。草酸鈣針晶成束或隨處散在（姜半夏）。果皮表皮細胞黃棕色或紫棕色，表面觀呈類多角形（女貞子）。見圖1。

（2）為黃芪甲苷的薄層色譜鑒別。三批樣品斑點顯色清晰，分離好，生黃芪陰性樣品無干擾。見圖2。

T：26℃ RH：55%

（薄層板：青島海洋化工廠分廠生產的預制硅膠G薄層板，1～3樣品 4黃芪陰性樣品 5黃芪甲苷對照品）

（3）為橙皮苷的薄層色譜鑒別。三批樣品斑點顯色清晰，分離好，陳皮陰性樣品無干擾。見圖3。

T：26℃ RH：55%

（薄層板：青島海洋化工廠分廠生產的預制硅膠G薄層板，1～3樣品 4陳皮陰性樣品 5橙皮苷對照品）

（4）為枸杞子藥材的薄層色譜鑒別。三批樣品斑點顯色清晰，分離好，枸杞子陰性樣品無干擾。見圖4。

T：26℃ RH：55%

（薄層板：青島海洋化工廠分廠生產的預制硅膠G薄層板，1～3樣品 4枸杞子陰性樣品 5枸杞子對照藥材）

【檢查】為了達到全面控制制劑質量的目的，對其水分、崩解時限等檢查項進行了考察。結果見表1。

【浸出物】照醇溶性浸出物測定法（中國藥典2010年版一部附錄Ⅹ A）項下的熱浸法測定，用乙醇作溶劑，測定3批樣品，結果見表1。根據測定結果，規定浸出物不得少于20.0%。

【功能與主治】

【用法與用量】

【注意事項】

【規格】 每粒裝0.6g

【貯藏】 密封。