中國2015年HIV暴露嬰兒早期診斷檢測情況分析

蘇 敏，喬亞萍，姚 均，竇麗霞，王 前，王瀟滟，金 曦，王愛玲

(1.中國疾病預防控制中心婦幼保健中心，北京 100050；2.中國疾病預防控制中心性病艾滋病預防控制中心，北京 102206)

[專題研究]

中國2015年HIV暴露嬰兒早期診斷檢測情況分析

蘇 敏1，喬亞萍1，姚 均2，竇麗霞1，王 前1，王瀟滟1，金 曦1，王愛玲1

(1.中國疾病預防控制中心婦幼保健中心，北京 100050；2.中國疾病預防控制中心性病艾滋病預防控制中心，北京 102206)

目的 了解2015年中國艾滋病(HIV)感染孕產婦所生嬰兒(即HIV暴露嬰兒)HIV感染早期診斷檢測情況。方法 對2015年在嬰兒HIV感染早期診斷區域實驗室進行嬰兒HIV感染早期診斷的標本數據進行統計分析。結果 2015年7個區域實驗室共接收3 010份標本進行第一次檢測，有2 351份標本進行了第二次檢測，78.11%(2 351/3 010)HIV感染孕產婦所生嬰兒的第二份標本被送檢。第一份送檢標本在嬰兒出生后42天及以內采集的比例為33.99%(1 023/3 010)，在嬰兒出生后60天及以內采集的比例為78.37%(2 359/3 010)。第二份送檢標本在嬰兒出生后90天及以內采集的比例為15.61%(367/2 351)，在嬰兒出生后120天及以內采集的比例為80.48%(1 892/2 351)。第一份送檢標本的采集周期中位數為44天(范圍0～571天)，第二份送檢標本的采集周期中位數為96天(范圍2～637天)。標本轉運周期中位數6天(范圍0～159天)，標本檢測周期中位數為3天(范圍0～73天)，檢測結果反饋周期中位數為1天(范圍0～181天)，書面檢測結果寄出周期中位數為1天(范圍0～46天)。兩次不同時間的標本檢測結果陽性率為3.22%(97/3 010)。結論 中國建立的以嬰兒早期診斷(EID)區域實驗室為中心、其他醫療衛生機構共同參與的EID檢測網絡運行良好，服務快捷、高效。嬰兒HIV感染早期診斷標本的采集需更及時，第二份EID標本的送檢率需提高。

艾滋病；嬰兒；早期診斷；核酸檢測

艾滋病(human immunodeficiency virus，HIV)主要通過性、血液和母嬰傳播三種途徑進行傳播[1]，其中母嬰傳播是15歲以下嬰幼兒感染HIV的主要途徑[2-3]。預防HIV母嬰傳播(prevent HIV mother-to-child transmission，PMTCT)是針對女性，特別是育齡女性采取的一系列綜合干預措施，以最大程度減少HIV的母嬰傳播[4]。HIV感染孕產婦所生嬰兒(即HIV暴露嬰兒)HIV感染的嬰兒早期診斷(early infant diagnosis，EID)是我國預防HIV母嬰傳播工作的重要內容[5]，是診斷18個月以下嬰幼兒HIV感染狀態的“金標準”[6]，對于盡早明確HIV感染孕產婦所生嬰兒的HIV感染狀態[7]、開展HIV預防、治療與控制[8]、提高其生存率具有重要意義[9]。2014年，我國依托婦幼保健機構三級服務網絡在婦幼體系搭建了EID檢測服務網絡[10]，在北京、廣東、廣西、重慶、云南、新疆、河南省(自治區、直轄市)婦幼保健機構建立了7家EID區域實驗室，推動EID工作的開展。本文通過對2015年EID標本數據進行統計分析，了解2015年我國EID檢測情況。

1材料與方法

1.1樣本來源

2015年在7個區域實驗室進行EID檢測的濾紙片干血斑[11]標本，由采集自HIV暴露嬰兒足跟、耳垂或手指的末梢血或靜脈的抗凝血制備而成。

1.2方法

2015年，我國EID工作依據《預防艾滋病、梅毒和乙肝母嬰傳播工作實施方案(2015年版)》[12]和《嬰兒艾滋病感染早期診斷工作方案》[13]開展。《預防艾滋病、梅毒和乙肝母嬰傳播工作實施方案(2015年版)》要求在HIV暴露嬰兒出生后6周(42天)和3個月(90天)時進行采血，將血樣標本寄至區域實驗室進行EID檢測。每例HIV暴露嬰兒至少需進行兩次EID檢測[11]，如遇檢測結果不一致，則需多次進行檢測。兩次不同時間的標本檢測結果均呈陽性則按感染兒童處理，兩次不同時間的標本檢測結果均呈陰性則按未感染兒童處理。《嬰兒艾滋病感染早期診斷工作方案》EID標本轉運、檢測與結果反饋時限要求見圖1。

圖1 《嬰兒艾滋病感染早期診斷工作方案》EID標本轉運、檢測與結果反饋時限要求

Fig.1 Time limit for transfer, test and result feedback of EID samples in《Implementation Plan for Early Infant Diagnosis of HIV》

區域實驗室檢驗人員接收EID標本并對標本進行HIV DNA核酸檢測，記錄標本基本信息、采集日期、接收日期、寄出日期、檢測日期、檢測結果、檢測結果反饋日期、檢測結果報告單出具日期等相關信息。EID標本采集、轉運、檢測、結果反饋周期等相關定義見表1。

1.3統計學方法

使用Excel 2013對2015年在區域實驗室進行EID檢測的標本數據進行整理，使用SPSS 18.0對數據進行統計學描述和分析。

2結果

2015年共檢測標本5 484份，其中合格標本5 468份，標本合格率為99.71%。在5 468份送檢合格的標本中，第一份送檢標本3 010份，第二份送檢標本2 351份，第三份送檢標本100份，第四份送檢標本7份。有78.11%(2 351/3 010)HIV暴露嬰兒的第二份標本被送檢。

2.1標本采集周期

《預防艾滋病、梅毒和乙肝母嬰傳播工作實施方案(2015年版)》要求第一份EID標本應在嬰兒出生后6周(42天)及以內采集，第二份應在嬰兒出生后3個月(90天)及以內采集。第一份送檢標本在嬰兒出生后42天及以內采集的比例為33.99%(1 023/3 010)，采集周期中位數為44天(范圍0～571天)，在嬰兒出生后60天及以內采集的比例為78.37%(2 359/3 010)。第二份送檢標本在嬰兒出生后90天及以內采集的比例為15.61%(367/2 351)，采集周期中位數為96天(范圍2～637天)，在嬰兒出生后120天及以內采集的比例為80.48%(1 892/2 351)。標本采集周期最大值與最小值間的極差較大。第一、二份EID標本采集周期統計見表2，散點圖見圖2和圖3。

表1 標本采集、轉運、檢測、結果反饋周期等相關定義

Table 1 Related definition for collection, transfer,detection and result feedback duration of EID samples

2.2標本轉運、檢測與結果反饋周期

標本從采集到反饋書面檢測結果的周期中位數為12天(范圍0～210天)，其中總轉運周期中位數為6天(范圍0～159天)、檢測周期中位數為3天(范圍0～73天)、檢測結果反饋周期中位數為1天(范圍0～181天)、檢測結果書面反饋周期中位數為1天(范圍0～46天)。標本采集機構轉運周期中位數為0天(范圍0～159天)，標本送檢機構轉運周期中位數為0天(范圍0～143天)，物流機構轉運周期中位數為4天(范圍0～150天)，檢測機構從收到標本到反饋結果周期中位數為5天(范圍0～206天)。EID標本轉運、檢測與結果反饋周期統計見表3，EID標本轉運、檢測與結果反饋時限見圖4。

2.3標本檢測結果

有78.11%(2 351/3 010)HIV暴露嬰兒的第二份標本被送檢。兩次不同時間的標本檢測結果陽性率為3.22%(97/3 010)。EID標本檢測結果見表4。

表2 第一、二份EID標本采集周期統計結果[n(%)]

圖2 第一份EID標本采集周期散點圖(份/天)

Fig.2 Scatter plots of collection duration of first EID samples(n/day)

圖3 第二份EID標本采集周期散點圖(份/天)

Fig.3 Scatter plots of collection duration of second EID samples (n/day)

表3 EID標本轉運、檢測與結果反饋周期統計情況[中位數(范圍)]

圖4 2015年EID標本轉運、檢測與結果反饋時限

Fig.4 Time limit for transfer, test and result feedback of EID samples in 2015

表4 EID標本檢測結果(n)

Table 4 Detection results of EID samples(n)

標本標本總數陰性陽性不確定缺失第一份3010287113450第二份2351224110811第三份100871300第四份76100

3討論

3.1標本轉運、檢測、結果反饋快捷高效

2015年EID標本轉運、檢測與結果反饋等時限均達到《嬰兒艾滋病感染早期診斷工作方案》的時限要求，且各環節均比方案要求的時限更短。數據表明，我國建立的以EID區域實驗室為中心、其他醫療衛生機構共同參與的EID檢測網絡運行良好，服務快捷、高效。

3.2標本采集需更及時

第一份送檢標本在嬰兒出生后42天及以內采集的比例為33.99%(1 023/3 010)、在嬰兒出生后60天及以內采集的比例為78.37%(2 359/3 010)。第二份送檢標本在嬰兒出生后90天及以內采集的比例為15.61%(367/2 351)、在嬰兒出生后120天及以內采集的比例為80.48%(1 892/2 351)。第一份送檢標本的采集周期中位數為44天(范圍0～571天)，第二份送檢標本的采集周期中位數為96天(范圍2～637天)，兩份標本的采集周期中位數略滯后于《預防艾滋病、梅毒和乙肝母嬰傳播工作實施方案(2015年版)》中提出的在嬰兒出生后42天、90天進行標本采集的要求。因此標本采集需更及時。

3.3第二份標本的送檢率需提高

HIV暴露嬰兒的兩次早期診斷結果對于識別HIV暴露嬰兒HIV感染狀況、實施綜合干預措施、提高嬰幼兒生存率至關重要[14]。結果顯示，僅有78.11%(2 351/3 010)HIV暴露嬰兒的第二份標本被送檢，多于1/5的HIV暴露嬰兒的HIV感染狀態未經確認。因此第二份EID標本的送檢率需提高。

3.4研究的局限性

本研究僅對2015年在7個EID區域實驗室進行檢測的HIV暴露嬰兒的EID檢測信息進行了分析，不包含在此期間未在7個EID區域實驗室進行EID檢測的標本信息。

[1]王臨虹.預防艾滋病母嬰傳播技術指導手冊[M].3版.北京:人民衛生出版社,2011:2.

[2]趙二江,崔丹,梁淑英,等.艾滋病的流行現狀與預防措施[J].現代預防醫學,2012,39(7):1597-1599.

[3]World Health Organization.Preventing mother-to-child transmission (MTCT) of HIV[R].Geneva:WHO,2012.

[4]Mclntyre J A.Controversies in the use of nevirapine for prevention of mother-to-child transmission of HIV[J].Expert Opin Pharmacothe,2006,7(6):677-685.

[5]陳君,于佳,邱繡.HIV暴露嬰幼兒進行早期診斷的效益與方法[J].現代預防醫學,2014,41(22):4077-4079,4102.

[6]陳曦,羅普泉,賀健梅,等.HIV檢測方法在兒童感染診斷中的應用[J].實用預防醫學,2010,17(12):2544-2546.

[7]Hassan A S,Sakwa E M,Nabwera H M,etal.Dynamics and constraints of early infant diagnosis of HIV infection in Rural Kenya[J].AIDS Behav,2012,16(1):5-12.

[8]職建軍,潘品良,蔣巖.HIV 早期感染診斷及其對預防的重要意義[J].中國熱帶醫學,2010,10(8):913-916.

[9]World Health Organization.WHO Recommendations on the Diagnosis of HIV Infection in Infants and Children[M].Geneva:World Health Organization,2010.

[10]蘇敏,王愛玲,王芳,等.我國嬰兒艾滋病感染早期診斷工作管理現狀[J].中國婦幼衛生雜志,2015,6(6):69-71.

[11]Bertagnolio S, Penazzato M, Jordan M R,etal.World Health Organization generic protocol to assess drug-resistant HIV among children <18 months of age and newly diagnosed with HIV in resource-limited countries[J].Clin Infect Dis,2012,54(Suppl 4):S254-S260.

[12]中華人民共和國國家衛生和計劃生育委員會.國家衛生計生委辦公廳關于全面開展預防艾滋病、梅毒和乙肝母嬰傳播工作的通知[EB/OL]. (2015-06-16)[2016-04-09].http://www.nhfpc.gov.cn/fys/s3581/201506/4f2123fa955a44afa75a75da2ad35d6e.shtml.

[13]中華人民共和國國家衛生和計劃生育委員會.國衛婦幼婦衛便函[2014]27號國家衛生計生委婦幼司關于印發嬰兒艾滋病感染早期診斷工作方案的通知[Z].北京:中華人民共和國國家衛生和計劃生育委員會,2014-04-24.

[14]蒲杰,梁家智.預防艾滋病母嬰傳播的研究進展[J].現代預防醫學,2013,40(6):1122-1124,1127.

[專業責任編輯：游 川]

Early diagnosis and detection for HIV exposed infants in China in 2015

SU Min1, QIAO Ya-ping1, YAO Jun2, DOU Li-xia1, WANG Qian1, WANG Xiao-yan1, JIN Xi1, WANG Ai-ling1

(1.MaternalandChildHealth-careCenter,ChinaDiseasePreventionandControlCenter,Beijing100050,China;2.AIDSandSTDControlandPreventionCenter,ChinaDiseasePreventionandControlCenter,Beijing102206,China)

Objective To understand the situation of early diagnosis and detection for infants born by HIV infected pregnant women (HIV exposed infants) in China in 2015. Methods Data of early infant diagnosis samples for HIV detection in regional labs in 2015 was statistically analyzed. Results Altogether 3 010 samples were received in 7 regional labs for the first detection in 2015 and 2 351 samples were tested for the second time. Second samples of 78.11% (2 351/3 010) of infants born by HIV infected women were sent for detection. Collection rate of samples for first detection within 42 days after birth of HIV-exposed infants was 33.99% (1 023/3 010) and that within 60 days after birth was 78.37% (2 359/3 010). Collection rate of samples for second detection within 90 days after birth of HIV exposed infants was 15.61% (367/2 351), and that within 120 days after birth was 80.48% (1 892/2 351). The median of first sample collection was 44 days (range of 0-571 days), and the median of second sample collection was 96 days (range of 2-637 days). The median duration of sample operating cycle was 6 days (range of 0-159 days). The median of sample testing cycle was 3 days (range of 0-73 days). The median of results feedback of detection sample test was 1 day (range of 0-181 days). The median of written results of EID sample test was 1 days (range of 0-46 days). Positive test results of samples from two different times was 3.22% (97/3 010). Conclusion Early infant diagnosis (EID) regional lab as center joined by EID network of other medical institutions established in China runs effectively and provides quick and efficient service. EID samples should be collected more timely, and the testing rate of second EID sample should be improved.

human immunodeficiency virus (HIV); infants; early diagnosis (EID); HIV-1 DNA detection

2016-11-01

蘇 敏(1980-)，女，助理研究員，碩士，主要從事婦幼衛生保健工作。

王愛玲，主任醫師。

10.3969/j.issn.1673-5293.2017.03.001

R174

A

1673-5293(2017)03-0223-03