雙聯金標試劑在無償獻血篩查中的應用

陸杰靈++周正東++馬海燕++唐毓勝++李鎣玲

【摘要】目的對乙型肝炎病毒表面抗原/梅毒螺旋體抗體（Hepatitis B virus surface antigen/Treponema pallidum antibody，HBsAg/TP）雙聯金標試劑的結果進行評價，探討無償獻血者獻血前進行HBsAg/TP雙聯金標試劑快速篩查的可行性。

方法采用HBsAg/TP雙聯金標試劑試紙條法、HBsAgELISA和TPELISA法對880份無償獻血者血液標本進行平行檢測評估；對百色市中心血站2012～2015年無償獻血者血液標本HBsAg/TP常規篩查記錄資料進行統計分析。

結果880份無償獻血者血液標本雙聯金標試紙條檢測HBsAg/TP結果與ELISA法檢測結果符合率為99.77%；采用HBsAg/TP雙聯金標試劑進行血液初篩后TP復檢陽性率為0.72%，TP復檢陽性率比較，差異有統計學意義（χ2=85.350，P<0.001）。

結論采用HBsAg/TP雙聯金標試劑進行無償獻血前篩查，可有效減少不合格血液的采集以及降低血液報廢率，節約血液資源，值得廣泛推廣應用。

【關鍵詞】乙型肝炎病毒；表面抗原/梅毒螺旋體抗體；無償獻血；篩查；應用

中圖分類號：R446.1文獻標識碼：ADOI：10.3969/j.issn.10031383.2017.01.023

Application of double goldlabeled reagent in blood donation screening

[HJ1][HJ]

LU Jieling，ZHOU Zhengdong，MA Haiyan，TANG Yusheng，LI Yingling

（Guangxi Baise Blood Center，Baise 533000，China）

[HJ1*2][HJ]

【Abstract】ObjectiveTo evaluate results of double goldlabeled reagent in Hepatitis B virus surface antigen/Treponema pallidum antibody，so as to discuss feasibility of rapid screening of double goldlabeled reagent in unpaid blood donors before blood donation.

MethodsHBsAg/TP double gold labeled reagent test strip method，HBsAgELISA and TPELISA methods were put into use in parallel detection evaluation of blood samples from 880 blood donors.HBsAg/TP routine screening data of blood samples from blood donors from 2012 to 2015 in Baise City were statistically analyzed.

Results The coincidence rate of the test results of double gold labeled reagent with the methods of HBsAg/TP and ELISA from 880 blood samples was 99.77%，while the reexamination of TP positive rate was 0.72% after adopting HBsAg/TP double gold labeled reagent for blood screening.The positive rate of TP recheck was compared，and difference was statistically significant （χ2=85.350，P<0.001）.

ResultsHBsAg/TP double gold labeled reagent for blood donation before screening can effectively reduce collection of unqualified blood and reduce blood condemnation rate，it can also save blood resources.Therefore，it is worthy of wide application.

ConclusionThe use of HBsAg/TP double gold labeled reagent for blood donation before screening can effectively reduce the collection of unqualified blood and reduce the rate of blood scrap，as well as it can save blood resources.Therefore，it is worth wide application.

【Key words】hepatitis B virus；HBsAg/TP；unpaid blood donation；screening；application

近年來，無償獻血事業得到不斷快速發展，隨著各地市采供血量的不斷增長，無償獻血人數越來越多，獻血人群也越來越多元化。在無償獻血人群中發現梅毒檢測陽性已經成為除乙肝外血液檢測不合格而報廢的主要原因[1～4]。百色市地處廣西西部山區，與越南、貴州、云南接壤。2006～2009年百色市無償獻血梅毒檢測陽性率約為1.27%[5]，在全國屬于較高水平。為確保臨床用血安全，減少血液報廢率，筆者對HBsAg/TP雙聯金標試劑應用于獻血初篩進行平行檢測分析，現報告如下。

1資料與方法

1.1一般資料

收集2012～2015年百色市無償獻血者標本111 920份進行HBsAg/TP檢測的記錄資料；采用HBsAg/TP雙聯金標試劑試紙條法（實驗組）、HBsAgELISA和TPELISA法（對照組）對880份無償獻血者標本進行HBsAg/TP平行檢測。所有無償獻血者均符合《獻血者健康檢查要求》（GB18467-2011）中的要求。

1.2試劑

北京萬泰公司提供的HBsAg金標試劑和HBsAg/TP酶聯吸附法檢測試劑盒；廈門新創公司提供的HBsAg/TP聯合金標試劑和HBsAg/TP酶聯吸附法檢測試劑盒；室內質控品主要由北京康徹思坦公司提供。所有試劑和室內質控品均批批檢測合格，在有效期內使用。

1.3儀器

Xantus150+AK03B全自動酶免加樣器（深圳愛康公司），RSP150全自動加樣器（瑞士帝肯公司），FAME24/20及FAME24/30全自動酶免處理系統（瑞士哈美頓公司），MK3酶標儀，美國伯樂洗板機，瑞士TACAN洗板機。

1.4方法

2012～2014年采用HBsAg金標試劑試紙條法對無償獻血者進行初篩，2015年起采用HBsAg/TP雙聯金標試劑試紙條法對無償獻血者進行初篩。每份血液標本均采用兩種不同廠家的試劑盒進行初復檢檢測。HBsAg/TP雙聯金標試劑試紙條法、HBsAgELISA法和TPELISA法各試驗均嚴格按照試劑操作說明和《血站技術操作規程》的要求進行。任一種試劑檢測呈反應性的標本進行血辮子標本雙孔復試，復試仍呈反應性者判為不合格。

1.5統計學方法

采用SPSS 13.0統計軟件進行統計，以不同年份HBsAg/TP復檢陽性率以及使用不同方法HBsAg/TP復檢陽性例數數據為統計數據，采用配對資料χ2檢驗分析，檢驗水準：α=0.05。

2結果

2.1金標試紙條法與ELISA法檢測HBsAg/TP結果

2015年采用雙聯金標試劑試紙條法與ELISA法對880份血液標本進行HBsAg/TP平行檢測，金標試劑檢測HBsAg陽性10例，TP陽性5例；而ELISA法檢出HBsAg陽性12例，TP陽性7例。雙聯金標試紙條檢測HBsAg/TP結果與ELISA法檢測結果符合率為99.77%（878/880）。結果見表1。

2.2HBsAg/TP檢測情況

2012～2015年共檢測無償獻血者血液標本111 920份。其中復檢結果HBsAg陽性例數為645例，陽性率為0.58%；TP陽性例數為802例，陽性率為0.72%，TP復檢陽性率比較差異有統計學意義（P<0.001）。見表2。

表1不同方法對880份血液標本HBsAg/TP進行平行檢測情況（n）

檢測方法

ELISA法HBsAg陽性陰性TP陽性陰性

雙聯金標試劑試紙條法陽性10050

陰性28682873

合計128687873

χ20.5000.500

P0.4800.480

表22012～2015年百色市無償獻血HBsAg/TP檢測情況[n（%）]

年份檢測人數HBsAg陽性TP陽性

201224 867130（0.52）212（0.85）

201326 933151（0.56）229（0.85）

201429 054178（0.61）255（0.88）

201531 066186（0.60）106（0.34）

合計111 920645（0.58）802（0.72）

注：不同年份HBsAg復檢陽性率比較，χ2=2.321，v=3，P>0.05；不同年份TP復檢陽性率比較，χ2=85.350，v=3，P<0.001。

3討論

當前，采用金標快速診斷試劑在無償獻血前進行初篩，可以明顯降低輸血傳播疾病風險和減少血液報廢率[6～9]。百色市中心血站自2002年起采用HBsAg金標試劑對無償獻血者進行初篩，在很大程度上降低了血液因復檢不合格的報廢率，但梅毒的復檢陽性率卻居高不下[5]，為了節約血液資源，我們采用HBsAg/TP雙聯金標試劑對880份無償獻血者血液標本進行檢測評估。從表1的數據可以看出，雙聯金標試劑的檢測結果與ELISA法的檢測結果符合率為99.77%（878/880），結果相差無幾；雙聯金標試紙條法漏檢的2例陽性結果在ELISA法為弱陽性，兩種檢測方法分別檢出的HBsAg/TP陽性結果差異不顯著。有報道TP金標快速篩查試劑的靈敏度、特異性以及血液檢測結果符合率與ELISA法結果差異無統計學意義[1，9]，說明HBsAg/TP雙聯金標試劑適用于無償獻血前的血液篩查。

從表2的結果可以看出，2012～2015年HBsAg復檢陽性率約為0.58%，不同年份間HBsAg復檢陽性率差異無統計學意義；2012～2015年TP復檢陽性率約為0.72%，2012～2014年TP復檢陽性率不顯著，但2015年TP復檢陽性率僅為0.34%，與其他年份的TP陽性率比較，差異明顯。百色市中心血站自2015年起將HBsAg/TP雙聯金標試劑用于獻血前的篩查工作，而表2的結果提示，百色市無償獻血者的TP復檢陽性率從2014年的0.88%急劇下降至2015年的0.34%，證明了TP金標試紙條法在獻血前篩查的應用取得了很好的效果。

本研究中所使用HBsAg/TP雙聯金標試劑采用膠體金免疫層析技術，可以快速定性檢測人全血中乙肝表面抗原和梅毒螺旋體抗體，3～15分鐘內觀察結果，操作方法簡便，通過有關文獻報道和表1檢測結果，表明HBsAg/TP雙聯金標試劑檢測乙肝表面抗原和梅毒的靈敏度已經非常接近ELISA法的檢測水平，非常符合獻血前快速篩查的特點和要求。在處于滇、黔、桂三省區中心的百色山區城市的無償獻血者中使用HBsAg/TP雙聯金標試劑進行獻血前篩查，不僅能大大減少不合格血液的采集，還有效地降低了血液報廢率，避免寶貴的血液資源的浪費；同時也有助于進一步提高血液質量，確保臨床用血安全，具有廣泛而良好的社會效益和經濟效益，對以后深入持久地開展無償獻血工作具有重要意義，值得推廣應用。

參考文獻

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（收稿日期：2016-08-12修回日期：2016-12-28）

（編輯：潘明志）