蒲地藍(lán)消炎口服液治療小兒化膿性扁桃體炎有效性及安全性的系統(tǒng)評價(jià)

卞麗玲+楊豐文+王媛+張莉+劉春香+張俊華+鄭文科

[摘要] 該文通過系統(tǒng)檢索相關(guān)電子數(shù)據(jù)庫，收集相關(guān)文獻(xiàn)，對蒲地藍(lán)消炎口服液治療小兒化膿性扁桃體炎的有效性及安全性進(jìn)行系統(tǒng)評價(jià)。最終納入18篇隨機(jī)對照試驗(yàn)，涉及1 883例化膿性扁桃體炎患兒，蒲地藍(lán)試驗(yàn)組957例，抗生素對照組926例。Meta結(jié)果顯示：與單獨(dú)應(yīng)用抗生素相比，聯(lián)合服用蒲地藍(lán)可有效提高小兒化膿性扁桃體炎治療的總有效率，縮短患兒的體溫恢復(fù)正常時(shí)間，縮短扁桃體膿性分泌物消失時(shí)間，也能減少咽痛消失時(shí)間、扁桃體腫大或充血消退時(shí)間、食欲精神恢復(fù)時(shí)間。治療期間蒲地藍(lán)試驗(yàn)組均無嚴(yán)重不良反應(yīng)。該研究表明：與單獨(dú)使用抗生素相比，聯(lián)合應(yīng)用蒲地藍(lán)能更有效安全地治療小兒化膿性扁桃體炎，但由于文獻(xiàn)研究質(zhì)量偏低，上述結(jié)論有待高質(zhì)量臨床試驗(yàn)進(jìn)一步驗(yàn)證。

[關(guān)鍵詞] 蒲地藍(lán)；化膿性扁桃體炎；隨機(jī)對照試驗(yàn)；系統(tǒng)評價(jià)

Systematic review of effectiveness and safety of pudilan Xiaoyan oral

liquid in treating pediatric suppurative tonsilitis

BIAN Li-ling1，YANG Feng-wen1，WANG Yuan1，ZHANG Li2，LIU Chun-xiang3，ZHANG Jun-hua3，ZHENG Wen-ke3

（1. Tianjin University of Traditional Chinese Medicine，Tianjin 300193，China；

2. Second Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine，Tianjin 300150，China；

3. Centre for Evidence-based Medicine Tianjin University of Traditional Chinese Medicine，Tianjin 300193，China）

[Abstract] The review aims to assess the effectiveness and safety Pudilan Xiaoyan oral liquid in treating pediatric suppurative tonsillitis systematically through searching relevant electronic database and collecting relevant literature. Meta-analysis was performed with the RevMan 5.3 software. Eighteen RCTs of 1 883 patients of pediatric suppurative tonsillitis were included. Meta-analysis showed that： compared with the application of antibiotics alone，combined with Pudilan can effectively improve the treatment of pediatric suppurative tonsillitis in efficacy rate and shorten the time of recovering normal temperature，the time of tonsil purulent discharge and can also reduce the extinction time of sore throat，antiadoncus or congestion subsided and appetite recovery. There was no severe adverse reaction during the treatment. Compared with the application of antibiotics alone，combined with Pudilan may be more effective and safe in the treatment of pediatric suppurative tonsillitis，which can not be strongly proved at present for lack of studies with high quality.

[Key words] Pudilan；suppurative tonsillitis；randomized controlled trial；systematic review

急性扁桃體炎為腭扁桃體的急性非特異性炎癥，多發(fā)生于兒童和青年。急性扁桃體炎分為急性充血性扁桃體炎和急性化膿性扁桃體炎。急性化膿性扁桃體炎的主要致病菌為乙型或甲型溶血性鏈球菌，其他病原菌有葡萄球菌、肺炎鏈球菌等[1]。臨床表現(xiàn)主要有：發(fā)病急驟，咽喉疼痛，吞咽困難，扁桃體紅腫、伴有黃白色膿點(diǎn)等。另有頭痛發(fā)熱、全身不適等癥狀。若不及時(shí)診治或治愈不徹底，則可引起局部或全身并發(fā)癥，如肺炎、急性風(fēng)濕熱等。該病往往導(dǎo)致患兒拒食，不能吞咽而哭鬧不安，影響睡眠質(zhì)量。西醫(yī)的治療方法有抗生素治療，對癥選用解熱鎮(zhèn)痛藥以及局部用藥等。其中首選抗生素治療，抗生素中首選青霉素[2]，然而目前國內(nèi)抗生素濫用現(xiàn)象嚴(yán)重，導(dǎo)致大多患者產(chǎn)生耐藥，治療療程長，故而使用抗生素并不能達(dá)到理想的治療效果。

中醫(yī)稱扁桃體炎為“乳娥”，急性扁桃體炎為“爛乳娥”，“喉娥風(fēng)”。急性發(fā)病者，多為實(shí)熱證。起病急驟者，多為風(fēng)熱之邪乘虛外襲，火熱邪毒搏結(jié)喉核而致[3]。蒲地藍(lán)消炎口服液（簡稱蒲地藍(lán)）由蒲公英、地丁、板藍(lán)根和黃芩組成。蒲公英有“植物抗生素”之稱，有抗菌消炎抗病毒之功，輔以地丁、板藍(lán)根和黃芩，具有清熱解毒、消腫散結(jié)，利咽涼血之效。目前已有一定數(shù)量的蒲地藍(lán)聯(lián)合抗生素治療小兒化膿性扁桃體炎的臨床研究發(fā)表，但尚未得到系統(tǒng)的評價(jià)和總結(jié)。因此，本文對蒲地藍(lán)治療小兒化膿性扁桃體炎的有效性和安全性進(jìn)行系統(tǒng)評價(jià)，以期為臨床治療提供相關(guān)依據(jù)。

1 資料與方法

1.1 文獻(xiàn)納入標(biāo)準(zhǔn)

1.1.1 研究類型

隨機(jī)對照試驗(yàn)（RCT），僅限中、英文。

1.1.2 研究對象

研究對象應(yīng)符合以下條件：①診斷標(biāo)準(zhǔn)：符合《實(shí)用耳鼻喉學(xué)》[4]、《臨床兒科學(xué)》[5]或《耳鼻咽喉科學(xué)》[6]擬定的關(guān)于急性化膿性扁桃體炎的標(biāo)準(zhǔn)。②年齡：0～14歲。

1.1.3 干預(yù)措施

治療組采用蒲地藍(lán)聯(lián)合青霉素類或頭孢類抗生素，對照組只用青霉素類或頭孢類抗生素，2組在抗生素和其他常規(guī)治療措施和療程一致。

1.1.4 療效判定指標(biāo)

主要指標(biāo)：①總體有效率（療效判定標(biāo)準(zhǔn)不限）；②體溫恢復(fù)正常時(shí)間；③扁桃體膿性分泌物消失時(shí)間。次要指標(biāo)：①咽痛消失時(shí)間；②扁桃體腫大或充血消退時(shí)間；③食欲精神恢復(fù)時(shí)間。

1.2 文獻(xiàn)排除標(biāo)準(zhǔn)

①重復(fù)發(fā)表或數(shù)據(jù)雷同的文獻(xiàn)；②數(shù)據(jù)不完整無法使用的文獻(xiàn)；③干預(yù)措施含有蒲地藍(lán)以外的中藥的研究，2組抗生素方案不一致的研究。

1.3 文獻(xiàn)檢索

1.3.1 計(jì)算機(jī)檢索

計(jì)算機(jī)檢索Cochrane Library，EMBASE，中國生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫，PubMed，VIP，CNKI及萬方數(shù)據(jù)庫。檢索時(shí)限均為建庫至2017年3月。

1.3.2 檢索策略

1.3.2.1 中文檢索策略 選取“蒲地藍(lán)、扁桃體炎、扁桃腺炎、乳娥、喉娥、化膿”。

1.3.2.2 英文檢索策略 按MeSH主題詞表選取“pudilan，tonsillitis”。

1.4 文獻(xiàn)資料提取及質(zhì)量評價(jià)

1.4.1 資料提取

由2名研究者獨(dú)立篩選文獻(xiàn)，提取數(shù)據(jù)并交叉核對，遇到分歧時(shí)由2人討論或通過第三方評判解決。資料提取內(nèi)容包括：一般信息（題目、作者、雜志名稱、發(fā)表時(shí)間等）、納入研究對象（性別、年齡、例數(shù)病程等）、干預(yù)措施（劑量、頻次、療程等）、指標(biāo)及其他信息（隨訪時(shí)間、依從性等）。

1.4.2 文獻(xiàn)質(zhì)量評價(jià)

使用Cochrane Handbook 5.3 推薦的偏倚風(fēng)險(xiǎn)評估工具評價(jià)納入研究的質(zhì)量。包括以下7個(gè)條目：① 是否隨機(jī)分組，隨機(jī)方法是否正確；②是否進(jìn)行分配隱藏，方法是否正確；③對患者是否使用盲法，方法是否正確；④對結(jié)果評價(jià)者是否使用盲法，方法是否正確；⑤結(jié)果呈現(xiàn)的數(shù)據(jù)是否完整；⑥是否選擇性報(bào)告結(jié)果；⑦是否有其他方面的偏倚。各條目方法使用正確的評為低風(fēng)險(xiǎn)（Low risk）；信息不詳，難以判斷是否正確的評為不明風(fēng)險(xiǎn)（Unclear risk）；方法使用不恰當(dāng)?shù)脑u為高風(fēng)險(xiǎn)（High risk）。

1.5 Meta分析

采用RevMan 5.3軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。根據(jù)數(shù)據(jù)的類型和評價(jià)目的選擇效應(yīng)量和統(tǒng)計(jì)分析方法。區(qū)間估計(jì)均采用95% CI，計(jì)數(shù)資料效應(yīng)量采用相對危險(xiǎn)度（risk ratio，RR），計(jì)量資料效應(yīng)量采用均數(shù)差（mean difference，MD）。用P及I2評估異質(zhì)性大小。若P>0.10，I2<50%，認(rèn)為各研究間異質(zhì)性可接受，選用固定效應(yīng)模型估計(jì)合并效應(yīng)量；若P<0.10，I2≥50%，認(rèn)為研究間存在較大異質(zhì)性，需分析異質(zhì)性的來源，在排除明顯臨床異質(zhì)性的影響后，選用隨機(jī)效應(yīng)模型估計(jì)合并效應(yīng)量。根據(jù)可能出現(xiàn)的異質(zhì)性因素進(jìn)行亞組分析或敏感性分析以消除異質(zhì)性，如異質(zhì)性過大不能合并則進(jìn)行描述性分析。

2 結(jié)果

2.1 文獻(xiàn)檢索結(jié)果

共檢索到203篇相關(guān)文獻(xiàn)，經(jīng)篩選后最終納入18篇RCT[7-24]。文獻(xiàn)篩選流程見圖1。

2.2 納入研究的基本特征

納入的18個(gè)研究的患者均為中國人種，年齡范圍在0～14歲，共1 883例，其中蒲地藍(lán)試驗(yàn)組957例，抗生素對照組926例。納入的18個(gè)研究中，所用蒲地藍(lán)消炎口服液均為國產(chǎn)口服制劑，劑量根據(jù)患兒年齡或體重制定，約5～10 mL·d-1不等，療程3～7 d。納入研究的基本特征見表1。

2.3 納入研究的質(zhì)量評價(jià)

納入的18篇文獻(xiàn)[7-24]均為中文，且均在中國大陸進(jìn)行。所有研究均提及隨機(jī)，有2篇文獻(xiàn)[7，16]提及采用隨機(jī)數(shù)字表法，有1篇文獻(xiàn)[18]提及采用隨機(jī)抽簽，有1篇文獻(xiàn)[14]提及采用拋硬幣法，其余均未提及具體的隨機(jī)方法。1篇文獻(xiàn)[14]報(bào)道了無脫落和剔除病例，其余均未報(bào)道失訪和退出。所有文章均未描述分配隱藏和盲法，不清楚是否存在選擇性報(bào)告偏倚和其他偏倚。根據(jù)Cochrane Handbook 5.3 推薦的偏倚風(fēng)險(xiǎn)評估工具對納入研究進(jìn)行方法學(xué)質(zhì)量評價(jià)，結(jié)果顯示納入研究均為中低質(zhì)量，見圖2。

2.4 Meta分析結(jié)果

2.4.1 主要指標(biāo)

2.4.1.1 總有效率 共有17個(gè)研究[7-14，16-24]報(bào)道了蒲地藍(lán)試驗(yàn)組與抗生素對照組的總有效率，試驗(yàn)組872例，對照組841例，均為計(jì)數(shù)資料。各研究間異質(zhì)性較小（I2=34%，P=0.08），采用固定效應(yīng)模型合并效應(yīng)量，結(jié)果顯示，2組具有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異[RR=1.11，95%CI（1.08，1.14），P<0.000 01]。因此，與單獨(dú)使用抗生素相比，蒲地藍(lán)和抗生素聯(lián)用可以提高化膿性扁桃體炎患兒治療的總有效率，見圖3。

2.4.1.2 體溫恢復(fù)正常時(shí)間 共有12個(gè)研究[7-10，12，14-16，18-20，24]報(bào)道了患兒的體溫恢復(fù)正常時(shí)間，均為計(jì)量資料。其中3個(gè)研究[9，14，15]數(shù)據(jù)不完整，故而無法進(jìn)行Meta分析，對其余9個(gè)研究[7，8，10，12，16，18-20，24]進(jìn)行Meta分析，試驗(yàn)組467例，對照組464例。各研究間異質(zhì)性較大（I2=98%，P<0.000 01），根據(jù)試驗(yàn)組的干預(yù)措施不同進(jìn)行亞組分析。（4個(gè)研究[7-8，12，18]為試驗(yàn)組蒲地藍(lán)+青霉素類與對照組青霉素類抗生素的比較，各研究間異質(zhì)性較小（I2=0%，P=0.71），Meta分析結(jié)果：，提示組間差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。（2個(gè)研究[16，19] 為試驗(yàn)組蒲地藍(lán)+頭孢類與對照組頭孢類抗生素的比較，研究間異質(zhì)性較小（I2=0%，P=1.00），Meta分析結(jié)果：，提示組間差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。（3個(gè)研究[10，20，24] 為試驗(yàn)組蒲地藍(lán)+青霉素/頭孢類抗生素與對照組青霉素/頭孢類抗生素的比較，但均未說明具體給藥方式及具體抗生素，異質(zhì)性較大（I2=99%，P<0.000 01）。由于各試驗(yàn)具有臨床同質(zhì)性，采用隨機(jī)效應(yīng)模型進(jìn)行Meta分析，Meta分析結(jié)果：，提示組間差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，見圖4。

綜上，與單獨(dú)使用抗生素相比，蒲地藍(lán)和抗生素聯(lián)用能有效縮短化膿性扁桃體炎患兒的體溫恢復(fù)正常時(shí)間。

2.4.1.3 扁桃體膿性分泌物消失時(shí)間 共有11個(gè)研究[7-10，12，14，15，16，18-20]報(bào)道了患兒咽痛消失時(shí)間，均為計(jì)量資料。其中3個(gè)研究[9，14，15]數(shù)據(jù)不完整，沒有提及標(biāo)準(zhǔn)差，故而無法進(jìn)行Meta分析，對其余8個(gè)研究[7，8，10，12，16，18，19，20]進(jìn)行Meta分析，試驗(yàn)組407例，對照組404例。各研究間異質(zhì)性較大（I2=97%，P<0.000 01）。根據(jù)試驗(yàn)組的干預(yù)措施不同進(jìn)行亞組分析：①4個(gè)研究[7，8，12，18]為試驗(yàn)組蒲地藍(lán)+青霉素類與對照組青霉素類抗生素的比較，各研究間異質(zhì)性較小（I2=7%，P=0.36）。Meta分析結(jié)果：，提示組間差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。②2個(gè)研究[16，19]為試驗(yàn)組蒲地藍(lán)+頭孢類抗生素與對照組頭孢類抗生素的比較。各研究間異質(zhì)性較小（I2=0%，P=0.77）。Meta分析結(jié)果：，提示組間差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。③2個(gè)研究[10，20]試驗(yàn)組為蒲地藍(lán)+青霉素/頭孢類抗生素與對照組青霉素/頭孢類抗生素的比較，但均未說明具體給藥方式及具體抗生素，研究間異質(zhì)性較大（I2=95%，P<0.000 1），由于各試驗(yàn)具有臨床同質(zhì)性，采用隨機(jī)效應(yīng)模型進(jìn)行Meta分析，提示組間差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，見圖5。

綜上，與單獨(dú)使用抗生素相比，蒲地藍(lán)和抗生素聯(lián)用能有效縮短化膿性扁桃體炎患兒的扁桃體膿性分泌物消失時(shí)間。

2.4.2 次要指標(biāo)

蒲地藍(lán)治療組與抗生素對照組治療小兒化膿性扁桃體炎的次要指標(biāo)療效，見表2。

2.5 不良反應(yīng)

10篇文獻(xiàn)[7-9，11-14，16-17，21]報(bào)道了不良反應(yīng)，其中4篇[7，9，11，21]在治療過程中未見明顯不良反應(yīng)；5篇[8，12-14，16]報(bào)道患兒用藥后出現(xiàn)腹瀉，其中3篇[8，12-13]指出與蒲地藍(lán)明確相關(guān)，經(jīng)用藥（思密達(dá)）治愈或自愈，均不影響治療。1篇研究[17]報(bào)道蒲地藍(lán)試驗(yàn)組有3例出現(xiàn)不良反應(yīng)，1例尿少、2例脈搏增快；抗生素對照組有11例出現(xiàn)不良反應(yīng)，3例尿少、1例腹痛、2例關(guān)節(jié)痛、4例脈搏增快、1例休克。其余8篇均未報(bào)道不良反應(yīng)。

2.6 發(fā)表偏倚評估

對涉及比較蒲地藍(lán)試驗(yàn)組與抗生素對照組治療小兒化膿性扁桃體炎的總有效率的17個(gè)研究[7-14，16-24]進(jìn)行了"漏斗圖"分析，以了解有無發(fā)表偏倚。漏斗圖顯示不對稱，提示可能存在發(fā)表偏倚，見圖6。

3 討論

本系統(tǒng)評價(jià)共納入18篇文獻(xiàn)，涉及1 883例化膿性扁桃體炎患兒。為減少研究間的異質(zhì)性便于Meta分析，根據(jù)干預(yù)措施不同分成了3個(gè)亞組，分別是蒲地藍(lán)+青霉素試驗(yàn)組與青霉素對照組、蒲地藍(lán)+頭孢試驗(yàn)組與頭孢對照組、蒲地藍(lán)+青霉素/頭孢試驗(yàn)組與青霉素/頭孢對照組。Meta分析結(jié)果顯示與單獨(dú)應(yīng)用抗生素相比，聯(lián)合服用蒲地藍(lán)能有效提高小兒化膿性扁桃體炎治療的有效率，縮短患兒的體溫恢復(fù)正常時(shí)間，縮短扁桃體膿性分泌物消失時(shí)間，也能減少咽痛消失時(shí)間、扁桃體腫大或充血消退時(shí)間、食欲精神恢復(fù)時(shí)間。

不良反應(yīng)方面，蒲地藍(lán)消炎口服液說明書中未說明有不良反應(yīng)，但本研究中有6篇文獻(xiàn)[8，12-14，16-17]報(bào)道出現(xiàn)不良反應(yīng)。蒲地藍(lán)試驗(yàn)組均無嚴(yán)重不良反應(yīng)，出現(xiàn)數(shù)例腹瀉癥狀，可經(jīng)用藥（思密達(dá)）治愈或自愈，有少例出現(xiàn)嘔吐、尿少、脈搏增快；抗生素對照組少例出現(xiàn)尿少、腹痛、關(guān)節(jié)痛、脈搏增快、休克。由于文獻(xiàn)不良反應(yīng)報(bào)道不規(guī)范，且納入的18篇文獻(xiàn)中有8篇未報(bào)道不良反應(yīng)，因此本系統(tǒng)評價(jià)未能進(jìn)行蒲地藍(lán)致不良反應(yīng)發(fā)生率的比較。

納入文獻(xiàn)的方法學(xué)質(zhì)量方面，本次系統(tǒng)評價(jià)所納入的18篇文獻(xiàn)質(zhì)量較低下，雖然所有文獻(xiàn)均描述了隨機(jī)試驗(yàn)，但只有4篇具體說明了隨機(jī)分配方法。所有文獻(xiàn)未描述分配隱藏和盲法，多數(shù)文獻(xiàn)未報(bào)道失訪和退出，所有研究均未進(jìn)行意向性分析（ITT分析），因此可能存在測量偏倚、實(shí)施偏倚和報(bào)告偏倚。有3篇文獻(xiàn)[9，14-15]在描述計(jì)量資料時(shí)未提及標(biāo)準(zhǔn)差，導(dǎo)致不能進(jìn)行Meta分析。降低了結(jié)論的可靠性。

今后可在以下幾個(gè)方面改進(jìn)：①提高研究的方法學(xué)質(zhì)量，規(guī)范實(shí)施隨機(jī)方法、分配隱藏、盲法和失訪描述；②重視不良反應(yīng)的報(bào)道；③規(guī)范化治療，依據(jù)患兒的年齡或體重統(tǒng)一蒲地藍(lán)的用量和療程，以便研究其療效的推廣性。④根據(jù)試驗(yàn)實(shí)施者的反映，蒲地藍(lán)可在制劑方面改善口感，提高患兒的用藥依從性。

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[責(zé)任編輯 丁廣治]