基于正交試驗設計針刺干預中風患肢肌張力增高的臨床研究

馬文,崔花順,王波,劉希茹,王美娟,沈衛東

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基于正交試驗設計針刺干預中風患肢肌張力增高的臨床研究

馬文,崔花順,王波,劉希茹,王美娟,沈衛東

(上海中醫藥大學附屬曙光醫院,上海 200021)

目的 篩選針刺干預中風患肢肌張力增高的優選方案。方法 80例符合納入標準的中風患者,按正交設計方案隨機分組,分別采用電針(A),每日針刺次數(B),穴位(C)3個因素2個水平進行治療。共治療20次。觀察各組治療前后改良Ashworth量表(modified ashworth scale, MAS)評分差值的變化,并進行安全性評價。結果 A因素不同水平MAS評分的差值比較,差異有統計學意義(＜0.05);B因素、C因素不同水平MAS評分差值比較,差異無統計學意義(＞0.05)。對腕關節、肘關節、膝關節、踝關節MAS評分改善方面,A2B1C1(即結合電針、每日針刺2次、陰經穴位)為治療的最佳方案。結論 每日2次電針穴位方案為中風患肢肌張力增高針刺干預的優選方案,在臨床上可以有效地緩解肌張力和改善肢體功能及臨床癥狀,具有良好的安全性。

針刺療法;電針;正交設計;中風后遺癥;改良Ashworth量表

中風后肢體肌張力增高是中風患者常見的繼發癥狀,是偏癱功能恢復的主要障礙,較長時間的高肌張力狀態可使患側肢體攣縮畸形,甚至造成終身殘疾,對患者的生活質量造成極大影響,因此積極緩解中風后肢體肌張力增高對肢體功能的恢復具有重要意義。針灸治療己經成為腦卒中后肢體功能障礙的最主要的治療方法之一,它對促進患者受損功能的恢復及提高其生活質量起到了積極的作用,但影響療效因素較多,單因素的研究有相當的局限性。本課題考慮電針(A),每日針刺次數(B),穴位(C)3個臨床針灸治療中風的主要影響因素進行研究。采用正交試驗設計最大限度地減少試驗誤差和樣本數,高效、快速、經濟地明確中風患肢肌張力增高針刺干預的優選方案。為臨床提供一種可行的方法。

1 臨床資料

1.1 一般資料

80例中風病患者均為2015年3月至2016年5月上海中醫藥大學附屬曙光醫院針灸科病房患者。先將患者等分為10組,每組8例。依次編號,第1組編為1,2,3,4,5,6,7,8號,第2組編為9,10,11,12,13,14,15,16號,余類推。然后在隨機數字表任意指定一個起點。指定第14行第22個數字為起點,并依橫的方向抄錄數目,現抄錄7個數目22,2,53,3,86,60,42,為隨機分配第1組之用,將這7個數目依次以8,7,6,5,4,3,2除之,第1個數目22,除以8得余數6,將第1號患者分配于第6組,第2個數目2除以7得余數2,將第2號患者分配于剩下的7個組中的第2組去,余類推。用同樣的方法把余病例分配到各組去。最終隨機分為8組,每組10例。8組患者均按照正交設計表來進行電針(A),每日針刺次數(B),穴位(C)3個因素2個水平進行治療。詳見表1、表2。在處理因素(患者不知情)、效應指標 (評價人員不知情)等過程采用盲法,以保證研究的客觀性和可靠性。各組患者一般資料比較差異無統計學意義(＞0.05),具有可比性。詳見表3。

表1 試驗因素及水平

表2 治療方案正交設計表L8(27)

注 :A為電針;B為每日針刺次數;C為穴位

表3 各組一般資料比較

1.2 診斷標準

1.2.1 西醫診斷標準

按照1995年中華醫學會第四次全國腦血管病學術會議修訂的《各類腦血管疾病診斷要點》[1]。末次腦血管病發病時間2星期以上,6個月以內的患者(包括缺血性腦卒中和腦出血患者)。

1.2.1.1 腦出血診斷標準

①常于體力活動或情緒激動時發病;②發作時常有反復嘔吐、頭痛和血壓升高;③常出現意識障礙、偏癱和其他神經系統局灶性癥狀;④多有高血壓病史;⑤CT或MRI首選檢查。

1.2.1.2 腦缺血診斷標準

①多數在靜態下急性起病,動態起病者以心源性腦梗死多見,部分病例的前驅可有短暫性腦缺血發作(TIA)的表現;②病情多在幾小時或幾天內達到高峰,部分患者癥狀可進行性加重或波動;③臨床表現決定于梗死灶的大小和部位,主要為局灶性神經功能缺損的癥狀和體征,如偏癱、偏身感覺障礙、失語、共濟失調等,部分可有頭痛、嘔吐、昏迷等全腦癥狀;④CT或MRI為首選檢查。

1.2.2 中醫診斷標準

參照《中風病診斷與療效評定標準》(試行)[2]。

①主癥為半身不遂,神識昏蒙,言語謇澀或不語,偏身感覺異常,口舌歪斜;②次癥為頭痛,眩暈,瞳神變化,飲水發嗆,目偏不瞬;③急性起病,發病前多有誘因,常有先兆癥狀;④發病年齡多在40歲以上。具備2個主癥以上,或1個主癥2個次癥,結合起病、誘因、先兆癥狀、年齡即可確診;不具備上述條件,結合影像檢查結果亦可確診。

1.3 納入標準

①符合診斷標準的腦中風患者;②改良Ashworth量表(modified ashworth scale, MAS)評分在Ⅰ級以上;③年齡35～85歲(包括35歲和85歲),性別不限。

1.4 排除標準

①不符合診斷標準;②伴有嚴重心血管疾病,如心衰、嚴重心律失常(房顫,頻發期前收縮＞15次/min)、心梗、心臟手術;③檢查證實有脊髓損傷、腫瘤、腦外傷、腦寄生蟲病、風濕性心臟病、帕金森病或嚴重先天性疾病;④腦出血＞45 mL,或處于昏迷狀態的患者;⑤TIA患者;⑥不適合及不愿針灸治療者。

1.5 脫落與中止標準

①研究者從醫學倫理學角度考慮有必要停止試驗,或患者自愿停止參加;②入組后發現患者符合排除標準中的有關條款,出于對受試者安全方面的考慮,停止本研究;③納入后發現不符合納入標準的病例,需予以剔除;④受試者依從性差;⑤發生嚴重不良事件、發生并發癥或特殊生理變化不宜繼續接受試驗、自行退出者等;⑥患者不合作,不按計劃完成。

2 治療方法

2.1 穴位

穴位分為陰經穴位和陽經穴位兩個水平。

2.1.1 陰經穴位:曲澤、大陵、曲泉、太溪。

2.1.2 陽經穴位:曲池、陽池、陽陵泉、昆侖。

2.2 電針

針刺療法分為針刺和電針兩個水平。

2.2.1 針刺:陰經穴位或陽經穴位,針刺得氣后留針30 min,共治療20次。

2.2.2 電針:針刺后曲澤-大陵、曲泉-太溪或曲池-陽池,陽陵泉-昆侖加用G6805-Ⅱ型電針儀(上海醫用電子儀器廠),選疏密波,頻率為2/100 Hz,以患者耐受為度, 留針30 min,共治療20次。

2.3 每日針刺次數

每日針刺次數分為每日1次和每日2次兩個水平。

2.4 針刺不良反應處理

2.4.1 暈針:立即停止針刺,將針全部取出,輔助患者平臥,頭低足高位,口服溫開水或白糖水,嚴重者針刺足三里、氣海、關元。

2.4.2 感染:針刺部位及針進行嚴格消毒,防止感染。

2.4.3 皮下血腫:拔針后按壓穴位以防止血腫,若出現,可先冷敷止血,再熱敷促進吸收。

2.4.4 不良反應:嘔吐、惡心、腹瀉、腹痛、皮疹等癥狀,臨床醫師要詳細記錄于觀察表,并評價不良反應與針刺的相關性,及與合并用藥的相互作用。

2.5 基礎藥物

患者血壓≥180/105 mmHg時需進行降壓治療;血糖≥6.5 mmol/L時需采取降糖治療;除丹參、維生素外,不用其他活血化瘀,神經營養及抗痙攣中西藥。

3 治療效果

3.1 觀察指標

根據國際上通用MAS觀察肢體肌張力的變化。肌張力的評定分為0～Ⅳ級。為了便于統計按級別評分。每次痙攣程度的測定做5次,取平均值。

0:無肌張力增加,記0分。

Ⅰ:肌張力輕度增加,受累部分被動屈伸時,在活動范圍之末時出現最小阻力或出現突然的卡住和放松,記1分。

Ⅰ﹢:肌張力輕度增加,在關節活動范圍后50%之內出現突然卡住,然后關節活動范圍的后50%均呈現最小阻力,記2分。

Ⅱ:肌張力增加較明顯,關節活動范圍的大部分肌張力均明顯地增加,但受累及部分仍能較容易地被動移動,記3分。

Ⅲ:肌張力嚴重增高,被動運動困難,記4分。

Ⅳ:強直,受累部分被動屈伸時呈強直狀態而不能動,記5分。

3.2 安全性評價

通過患者自發報告或醫師直接觀察或通過非誘導的方式詢問患者有關不良事件情況評價其臨床安全性。

3.3 統計學方法

所有數據采用SPSS22.0軟件進行統計。計量資料服從正態分布者以均數±標準差表示,采用檢驗。偏態分布資料采用非參數檢驗。兩組計數資料采用卡方檢驗或非參數檢驗進行分析。以＜0.05為差異具統計學意義。

3.4 治療結果

3.4.1 各因素MAS評分差值比較

由表4可見,A因素不同水平MAS評分的差值比較,差異有統計學意義(＜0.05,＜0.01);B因素、C因素不同水平MAS評分差值比較,差異均無統計學意義 (＞0.05)。

表4 各因素MAS評分差值比較

注 :MS代表均方

3.4.2 腕關節3因素2水平MAS評分差值比較

由表5和圖1可見,對腕關節MAS評分改善方面, A2B1C1(即配合電針、每日針刺2次、陰經穴位)為治療的最佳方案,A、C因素之間存在交互作用(＜0.05)。

3.4.3 肘關節3因素2水平MAS評分差值比較

由表6和圖2可見,對肘關節MAS評分改善方面, A2B1C1(即配合電針、每日針刺2次、陰經穴位)為治療的最佳方案。

表5 腕關節3因素2水平MAS評分差值比較

圖1 腕關節MAS評分差值3因素2水平趨勢圖

表6 肘關節3因素2水平MAS評分差值比較

圖2 肘關節MAS評分差值3因素2水平趨勢圖

3.4.4 膝關節3因素2水平MAS評分差值比較

由表7和圖3可見,對膝關節MAS評分改善方面, A2B1C1(即配合電針、每日針刺2次、陰經穴位)為治療的最佳方案,B、C因素之間存在交互作用(＜0.05)。

表7 膝關節3因素2水平MAS評分差值比較

圖3 膝關節MAS評分差值3因素2水平趨勢圖

3.4.5 踝關節3因素2水平MAS評分差值比較

由表8和圖4可見,對踝關節MAS評分改善方面, A2B1C1(即配合電針、每日針刺2次、陰經穴位)為治療的最佳方案,A、B因素之間存在交互作用(＜0.01)。

表8 踝關節3因素2水平MAS評分差值比較

圖4 踝關節MAS評分差值3因素2水平趨勢圖

4 討論

中風是長期神經失能的主要原因之一[3]。肌張力增高的出現,標志著中樞性偏癱后的脊髓“休克期”已經過去,但大腦病變使皮質高級中樞對脊髓低級中樞的抑制作用及運動功能的控制尚未恢復[4-5]。如果不治療或者治療不當,就會導致惡性循環,受累肌群不能對抗痙攣性肌張力升高所致收縮,結果造成肢體姿勢的異常,使軟組織縮短;肌肉持續收縮進一步導致肢體生物力學發生變化,這些變化可阻礙肌肉的拉伸,肌張力進一步增加[6-7]。中醫學認為[8-9],中風后肌張力增高的病機責之于陰陽脈氣失調,筋脈失濡,拘急而痙攣。根據經絡辨證,中風后偏癱為陰陽失衡之“陽急陰緩”或“陰急陽緩”,治當“扶陰抑陽”或“扶陽抑陰”,使“陰平陽秘”,運動協調。西醫治療對中風的肌張力增高在藥物方面尚無特效辦法[10],目前主要從理療、功能訓練等康復手段著手。針刺治療中風后肌張力增高已被證實有顯著的療效[11-12]。

在針灸治療中風的課題研究中,課題組發現中風的治療效果受諸多因素的影響。針刺治療中風的療效與機能狀態、針刺時機、針刺次數、結合其他治療等多方面因素相關,但目前的研究多為單因素,缺乏多因素的研究,一定程度上限制了療效的提高和對針刺機理研究的深入。為此,設計了正交試驗[13-15]以明確之。因此本課題觀察是否結合電針,每日針刺1次或2次,針刺陰經穴位或陽經穴位3因素2個水平對中風患肢肌張力增高的影響,考慮因素之間相互作用,采用L8(27)正交表進行試驗設計。共分為8個觀察組(A1B1C1,A1B1C2,A1B2C1,A1B2C2,A2B1C1,A2B1C2,A2B2C1,A2B2C2),每組收集病例10例。

本研究采用國際公認的MAS[16-17],在出入組時分別對患者肌張力進行評定,從另一角度對患者殘疾水平進行判斷。各組MAS評分比較,腕關節MAS評分中A、C因素間存在交互作用(＜0.05);膝關節MAS評分中B、C因素間存在交互作用(＜0.05);踝關節MAS評分中A、B因素之間存在交互作用(＜0.01)。對MAS評分改善方面,A2B1C1(即配合電針、每日針刺2次、陰經穴位)為治療的最佳方案。

本研究結果表明,在與中風患肢肌張力增高針刺干預有關的作用因素中,電針對療效的影響最為密切,這也說明電刺激對人體生理的影響。針刺治療應重視電針[18-19]的研究。當然,本研究設計較為簡單,還存在許多問題有待進一步研究解決,如探索針刺的起效時間、針刺作用的持續時間等。以上問題將在今后進行深入研究。

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Clinical Study on Acupuncture in Intervening Hypermyotonia of the Affected Limbs in Stroke Based on Orthogonal Experimental Design

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,,200021,

Objective To explore the optimal acupuncture scheme in intervening hypermyotonia of the affected limbs in stroke. Method Eighty eligible stroke patients were randomly grouped by using the orthogonal experimental design, by adopting electroacupuncture (A), daily acupuncture frequency (B), and acupoint (C) as three factors, and two levels. A total of 20 treatment sessions were conducted. Each group was scored by using the Modified Ashworth Scale (MAS) before and after the treatment, and the safety was also evaluated. Result There was a significant difference in comparing the MAS score between the two different levels of factor A (＜0.05), while there were no significant differences in comparing the MAS scores between different levels of factor B and factor C (＜0.05). Concerning the improvement of the MAS scores of wrist, elbow, knee, and ankle joints, A2B1C1(i.e. electroacupuncture twice a day with acupoints from yin meridians) was the optimal treatment scheme. Conclusion Electroacupuncture twice a day is the optimal treatment scheme for hypermyotonia of the affected limbs in stroke, as it can effectively ease the hypermyotonia, improve the function and symptoms of the limbs, and has a satisfactory security evaluation.

Acupuncture therapy; Electroacupuncture; Orthogonal design; Stroke sequelae; Modified Ashworth Scale

1005-0957(2017)05-0519-06

R246.6

A

10.13460/j.issn.1005-0957.2017.05.0519

上海市衛計委課題(2016LP046);上海市教育委員會預算內科研項目(2015JX11);上海市“杏林新星”計劃(ZY3-RCPY-2-2008);上海中醫藥大學臨床中青年骨干教師培養計劃;上海市科學技術委員會科研計劃項目(16401970402)

馬文(1981—),男,主治醫師,Email:13524650702@126.com

沈衛東(1967—),男,主任醫師,Email:shenweidong1018@163.com

2016-11-12