49例非吸收性縫合線不良事件報告分析

崔昊++范平平++曲婷婷

【摘 要】非吸收性縫合線是一種手術中用于傷口縫合，組織結扎和（或）固定的無菌線。對傷口的愈合具有重要的作用，合理的應用縫合線，可以減少并發癥，加快傷口的愈合。為進一步探討非吸收性縫合線的安全性。本文對大連市藥品不良反應監測中心2014年1月1日到2016年8月31日收到的49例非吸收性縫合線的可疑不良事件報告進行統計分析，目的在于為臨床合理、安全使用提供有效信息。

【關鍵詞】非吸收性縫合線 不良事件 分析

1 資料和方法

2014年1月1日至2016年8月31日通過國家藥品不良反應監測系統收集上報非吸收性縫合線可疑不良事件49例，用Microsoft Excel進行統計學分析。

2 結果

結果表1-3所示。

（1）報告來源。49例非吸收性縫合線不良事件報告均來自醫療機構。（2）患者情況。49例報告中，男性患者29例，占比59.18%；女性患者20例，占比40.82%；男女比例1.4：1。患者中年齡最小的17歲，最大的68歲，主要集中在31-40歲。（3）不良事件發生時間分布。在收集到的49例報告中，2014年上報20份，占報告總數的40.82%；2015年上報26份，占報告總數的53.06%；2016年截至到8月31日，收集到報告3份，占報告總數的6.12%。（4）不良事件情況統計。不良事件主要表現為縫合處紅腫、滲液、瘙癢，及縫合線斷裂。其中縫合處紅腫的報告33例，占報告總數的67.35%；縫合處滲液的報告6例，占報告總數的12.24%；縫合處瘙癢的報告1例，占報告總數的2.04%；縫合線斷裂的報告9例，占報告總數的18.37%。（5）不良事件傷害程度。根據國家藥品不良反應監測系統中的可疑醫療器械不良事件報告事件后果分類，49例縫合線的報告情況如下：需要內、外科治療避免上述永久損傷40例，占報告總數的81.63%；其他9例，占報告總數的18.37%。（6）事件處置。不良事件表現為縫合處紅腫、滲液、瘙癢的報告，均需要采取拆線、引流、抗感染治療；不良事件表現為縫合線斷裂的報告，均需要更換縫合線重新縫合。

3 討論

3.1 縫合線的材料組成及其性能

縫合線有多種分類方法，按照其物理性能以及在人體內長期的穩定性可分為可吸收和非吸收兩種類型；在臨床應用中選取哪種縫合線主要取決于外科醫生的偏好、手術部位和臨床上所使用的縫合技術。非吸收縫合線多使用天然或者合成的紡織用纖維及各種金屬，比如蠶絲、聚酰胺縫合線、聚酯縫合線、聚丙烯縫合線、不銹鋼縫合線、銀縫合線等等。

3.2 非吸收性縫合線不良事件原因分析

（1）產品材料因素。臨床上使用的非吸收性縫合線如絲線、金屬縫線以及其他種類的人工合成的縫合線盡管被廣泛的應用于各種皮膚或者組織的縫合中，但是完全安全的理想狀態下的縫合線仍是不可獲得的。非吸收性縫合線由于材料的限制因素，跟人體的親和性具有一定的差距，仍可能會導致一些不良事件的發生。（2）縫合技術。縫合過程中，穩定、確切的打結技術也是良好縫合的一個重要要求。由于采用縫線的不同、創位的深度和位置不同以及縫合后創位所承受的張力大小等限制，打結時要求得細致、緩慢，打結速度過快會使縫線定位差，甚至打結過程中出現縫合線的斷裂。（3）產品質量因素。醫療機構在采購縫合線的過程中，需要確保廠家的資質及產品的合法性，并能保證產品在運輸及儲存的過程中能夠符合醫療衛生的相關規定。產品的質量不符合臨床上的使用需求，也可能導致一些不良事件的發生。（4）患者的個體差異性。由于患者的身體情況、疾病情況、傷口的局部狀況等因素不同，亦可能會導致一些不良事件的發生。

3.3 非吸收性縫合線臨床使用建議

為促進非吸收性縫合線的安全使用，減少傷害事件的發生，提醒臨床醫護人員：（1）清楚了解縫合線的使用特點，根據創位選擇適合的縫合線；（2）嚴格保證無菌化操作；（3）熟練掌握各種縫合技術和方式；（4）縫合后重點關注患者反應，如果發現相關可疑不良事件應及時主動上報監測機構。

4 結語

非吸收性縫合線使用的歷史最早可追溯到公元前，隨著科技的發展，縫線品種越來越多，現已經應用到人體上各個部位的傷口縫合中，但是在目前的科技水平上，沒有一種縫合材料同時滿足理想狀態下的臨床需求，因此由縫合材料引起的不良事件一直是困擾臨床的難題。這就要求臨床上縫合線的使用需要醫護人員能夠熟悉各種縫線的不同特點并根據患者創傷部位做出正確的選擇。

參考文獻：

[1]趙靜娜.醫用手術縫合線的研究應用現狀[J].國外絲綢，2008（2）.

[2]陳希，龍麗萍.醫用縫合線器械不良事件報告分析[J].中國藥物警戒，2012（2）.