醫藥包裝材料的前沿趨勢

劉軍

摘 要：隨著經濟社會的發展，醫藥包裝也在更新換代。非PVC雙管輸液袋有其無可比擬的優勢，成為發展新趨勢，將可取代玻璃輸液瓶和單管PVC輸液袋，且在實用方面具有有廣闊的市場前景。

關鍵詞：非PVC；雙管輸液袋；醫藥包裝

一、產生背景

目前我國引進的非PVC靜脈輸液軟袋生產線還停留在單管軟袋輸液生產線上，鮮有引進非PVC高分子復合膜雙管雙閥靜脈輸液袋生產線所生產的產品。使用非PVC軟袋包裝已成為國家經貿委指明的發展方向。在國外醫療產品打入中國市場，對我國的醫藥行業帶來了巨大的挑戰，要想在激烈的競爭中立于不敗之地，就必須緊跟國際輸液包裝的創新趨勢。因此，非PVC高分子復合膜雙管雙閥新改造項目的實施是填補了國內在雙管雙閥軟袋輸液產品的空白，這也是一項令人矚目的藥品包裝材料實用新技術。

在目前臨床治療中使用廣泛的單管軟袋在臨床靜脈輸液或滴注治療中，由于液體重力和壓強的原因，無法控制輸入液體的速度以及注入量，而且在設計上無法避免外界空氣直接通過氣針進入藥瓶或藥袋，導致藥液污染。

除此之外當下廣泛用到的單腔輸液袋還存在以下明顯缺陷：（1）口徑大，灌裝時污染機會大；（2）膠塞厚，插輸液管時易掉屑，掉屑為不溶性微粒，易使病人產生熱原樣反應和心血管疾病；（3）加藥和輸注同管，加藥時輸注點暴露在空氣中易被污染，塑料拉環，使用時容易拉斷拉環，不方便，塑料拉環拉壞后開啟不方便；（4）輸液袋內的藥液容易殘留，造成藥液浪費；（5）不均勻的藥物濃度過高，如果進入患者體內會對患者的健康造成極大的傷害。

二、本項新技術設計原理

輸液是由靜脈滴注輸入人體內的大溶液量注射液，屬于無菌生產藥品[1]使用非PVC軟袋已經是經貿委指明的藥品包裝發展方向。本項新技術立足克服現有的技術缺陷，通過全新的設計和材料提供清潔，防倒流，能排盡和操作方便的非PVC高分子復合膜雙管雙閥靜脈輸液袋。

非PVC雙管雙閥軟袋，它由輸液袋口部、輸液袋肩部和輸液袋體和輸液袋底部四個部分所構成，其中輸液袋口部設置在兩個輸液袋肩部之間，輸液管和加藥管位于輸液袋口部的上方位置，其中輸液袋肩部和輸液袋體內腔的下方部分邊緣與水平線呈5至20度的夾角，輸液袋口部與輸液袋內腔連接處形成V字形凸起。在輸液管的上方設置了單項出液閥，位于加藥管上方的是進液單項閥，兩個閥門的表層上均有附著一層易撕貼膜。輸液袋口部上位于加藥管和輸液管之間且與輸液袋體內腔接觸的部分向外凸出，并形成“V”形凸起，所述的輸液袋底部設置有一個掛孔，輸液管和加藥管焊接于輸液袋口部的頂部內側，并與輸液袋體內部相連通，輸液管的上方設置有出液單向閥，加藥管的上方設置有進液單向閥，出液和進液單向閥的上表面均設置有一易撕膜。

三、主要制作流程

（1）預熱工位。

為了避免部分分管口表面不平會導致熱合效果發生袋漏的危險情況，需在膜與口管成型之前對管口進行預加熱。對于后續發生的熱合過程，先前預加熱溫度的高低的至關重要，若溫度過低的話會達不到預期效果，溫度過高則會導致口管的表面被過度加熱從而造成口管和模塊粘連在一起，出現絲狀物影響藥液，所以溫度控制至關重要。

（2）成型工位。

非PVC液袋壓制成型的主要影響因素包括調整設備機器本身以及成型壓力與成型溫度。其中成型模具包含膜袋的成型和切割部分。與此同時也要掌控好氣壓與溫度的適中。

（3）熱合工位。

這個過程包含熱合與冷合兩方面。是通過調節溫度的高低控制管口與膜的軟度，使兩者緊密德粘聯在一起，同時，也要考慮膜的耐熱性，通常使用進口膜，因為進口膜耐熱性高于國產膜。

（4）封口工位。

該公序為注射液灌封的最后一道程序，影響因素主要是加熱板所處位置與加熱以后的溫度封口，同時也需要調整到合適的溫度才能成功地進行封口。

除此了上述四個主要工位之外，還有印字工位、去除廢料工位、拉膜工位和灌裝工位等配套工位。

四、產品特點

（一）非PVC復合膜雙管軟袋包裝的特點

（1）便捷：僅依靠自身張力即可壓迫藥液滴出來，在輸液的過程中省去了插入空氣導管通氣的環節，這就完全避免了空氣中的污染源，是一種全新概念的密閉靜脈輸液產品，并且重量輕便，體積小，便于存儲和運輸；

（2）安全：非PVC袋的材料的材質機械強度高，能阻止水汽滲透。而且完全不含增塑劑，潤滑劑以，不溶性微粒子及填充劑等對人體有害的物質，在制造到罐裝封口的全過程由同一條生產線一次性完成，無菌化操作，杜絕交叉污染，各個質量指標均達標甚至超過了發達國家的藥典標準，已被公認為21世紀最安全環保的輸液包裝形式；

（3）穩定：在常溫下可保存36個月，目前國內同類產品至多保存18個月，塑料軟袋為非PVC材質無溶出乙酸的可能性保證藥液的純凈，外包裝包含三層構造，強力隔絕氧氣投入袋中；

（二）雙管雙塞的特點

（1）加藥管和輸注管相互分離，各司其職，輸液和加藥兩個環節分別在兩個管口進行，從源頭上避免了這兩個過程會交叉污染；

（2）加藥管和輸注管相互分離，藥物便可通過加藥管漸漸稀釋，不會產生藥物濃度過高的隱患，由此避免了濃度過高的藥物可能會造成的問題；

（3）單獨的加藥口管在操作中更加方便，由于加藥的時候輸注口沒有暴露在空氣中，所以在配藥間送至輸液間的過程中不會受到污染，又尤其是同一患者在多帶輸液時更凸顯了其安全性；

（4）膠塞的厚度適中，避免了插入輸液管時會掉屑的問題，從而大大減少了不溶性微粒的隱患。

五、幾種主流輸液包裝容器性能缺陷

（1）玻璃瓶包裝的缺點：易碎，不耐低溫，生產過程中清洗困難運輸也困難，生產工藝流程長，存貯占用面積大，影響成品質量因素多，自動化程度較低，生產時易有碎屑產生進入到液體里面，生產所需能耗。

（2）塑料包裝輸液的缺點：有一些材質（比如PP）不如玻璃瓶材質透明，還有一些的耐熱性較差（比如PE），臨床輸液時需要進空氣。

（3）PVC材質缺點：PVC袋子容易析出增塑劑鄰苯二甲酸乙酯DEHP，危害人體健康，水和氣體透過率較高，存儲期限段，質量不問題，抗低溫性差，容易吸附袋中的藥物成分，袋子的處理過程會造成環境污染的問題。

六、結語

復合膜包裝是當下國際上輸液包裝容器發展的主流方向，在靜脈營養輸液包裝方面，玻璃瓶已經逐漸被許多的發達國家淘汰，他們現在主要采用復合膜材質的包裝袋。隨著經濟社會的發展，非PVC雙管軟袋愈發受到醫療市場的歡迎，適合臨床需要，安全方便，且在不久的將來會代替現有的玻璃輸液瓶。

參考文獻：

[1]葉曉芬，蔡映云，呂遷洲.臨床藥師教學藥歷的重點內容[J].中國新藥雜志，2016，19（7）：638-640.