PDCA循環在血吸蟲病實驗室樣本管理中的應用

廖世業++熊麗娟++程雅珍

[摘要]目的 觀察PDCA循環在血吸蟲病實驗室樣本管理中的應用效果。方法 收集2014年6月～2015年5月血吸蟲病免疫實驗室不合格樣本信息，針對樣本不合格原因于2015年6月～2016年5月運用PDCA循環理論對樣本采集前與受檢者溝通、樣本采集操作、信息標注、貯存與轉運及樣本接收中的各個環節實施循環式干預措施，觀察PDCA循環實施后不合格樣本信息，并與實施前不合格樣本數據進行比較。結果 2014年6月～2015年5月PDCA循環實施前，實驗室共收到免疫檢測血樣11 227份，其中脂濁、溶血、樣本量少、誤用抗凝管、血清分離不及時、樣本污染變質、樣本識別信息不清、識別信息錯誤、識別信息缺失、識別信息重復等10類不合格樣本95份；2015年6月～2016年5月PDCA循環實施后，實驗室共收到免疫檢測血樣11 742份，其中不合格樣本51份，各類型不合格樣本率較實施前均呈下降趨勢，平均降幅為49.41%。PDCA循環實施前，實驗室不合格樣本數占樣本總數的0.85%；PDCA循環實施后，實驗室不合格樣本數占樣本總數的0.43%，二者比較，差異有統計學意義（χ2=15.25，P<0.01）。結論 在血吸蟲病診斷實驗室引入PDCA循環管理樣本，使不合格樣本出現情況得到有效控制，樣本質量管理水平明顯提升。

[關鍵詞]PDCA；血吸蟲病；實驗室；樣本；管理

[中圖分類號] R197.323 [文獻標識碼] A [文章編號] 1674-4721（2017）04（b）-0158-04

Application of PDCA cycle in the sample management of schistosomiasis laboratory

LIAO Shi-ye XIONG Li-juan▲ CHENG Ya-zhen

Department of Epidemic Prevention，Ezhou Municipal Institute for Schistosomiasis Control in Hubei Province，Ezhou 436000，China

[Abstract]Objective To observe the effect of the application of PDCA cycle in the sample management of schistosomiasis laboratory.Methods The information of unqualified samples in schistosomiasis immunization laboratory from June 2014 to May 2015 was collected，and according to the reasons of the non-qualification of samples，cyclic intervention measures were carried out on each section in the communication with the subjects before sampling，sampling collection，information labeling，storage and transportation as well as sample reception with the PDCA cycle theory from June 2015 to May 2016；information of the unqualified samples after the implementation of PDCA cycle was observed and compare with the data of the unqualified samples before implementation.Results Before the implementation of the PDCA cycle from June 2014 to May 2015，there were altogether 11 227 immunodetection blood samples receiving by the laboratory.Among all the samples，there were ipo-turbid，hemolysis，small amount of samples，misuse of anticoagulant tube，non-prompt serum separation，sample contamination and deterioration，unclear information identification of samples，wrong information identification，missing identification information and duplicate identification information unqualified samples of 95；after the implementation of PDCA cycle from June 2015 to May 2016，there were altogether 11 742 immunodetection blood samples receiving by the laboratory，including 51 unqualified samples，and the rate of unqualified samples of each type had the reducing tendency compared with the rate before the implementation，with an average decrease rate of 49.41%.Before the implementation of PDCA cycle，the number of the unqualified samples in the laboratory accounted for 0.85% of the total number of the samples； and after it，the number of the unqualified samples in the laboratory accounted for 0.43% of the total number.Through the comparison between them，the difference was highly significant （χ2=15.25，P<0.01）.Conclusion The introduction of PDCA cycle management samples into the schistosomiasis diagnosis laboratory has effectively controlled the occurrence of unqualified samples and significantly improved the sample quality management.

[Key words]PDCA；Schistosomiasis；Laboratory；Sample；Management

血吸蟲病的實驗室檢測診斷及其質量管理在整個疫情預防控制工作中占據著越來越重要的地位[1-3]，而在實驗檢測工作中，因樣本不合格造成檢測質量出現誤差的現象也較為普遍[4-6]。為有效提升實驗室檢測工作質量和樣本管理水平，我院引入PDCA循環理論加強免疫實驗室樣本的管理，收到了較好的效果，現報道如下。

1 資料與方法

1.1一般資料

2014年6月～2015年5月和2015年6月～2016年5月，采用PDCA循環理論管理樣本前后免疫實驗室分別接收的11 227份樣本和11 742份樣本中的不合格樣本資料。

1.2方法

1.2.1制訂PDCA循環管理計劃

收集、分析2014年6月～2015年5月免疫實驗室11 227份樣本中的不合格樣本信息，將不合格樣本的產生劃分為樣本采集前與受檢者溝通、樣本采集操作、信息標注、貯存與轉運及樣本接收等5個環節和脂濁、溶血、樣本量少、誤用抗凝管、血清分離不及時、樣本污染變質、樣本識別信息不清、樣本識別信息錯誤、樣本識別信息缺失和樣本識別信息重復等10個類型，并針對這些環節及類型制定干預措施，建立PDCA循環管理計劃。

1.2.2實施PDCA循環干預措施

1.2.2.1 完善樣本管理制度 根據實驗室樣本質量管理體系實際運行狀態，修訂實驗室《質量管理手冊》和《程序文件》中樣本質量管理相關文件，完善樣本采集前、采集中和采集后質量管理制度，規范樣本采集與收集管理中各個流程的質量管理。

1.2.2.2 加強人員培訓 根據完善后的樣本質量管理制度，對涉及樣本采集前與受檢者溝通、樣本采集操作、信息標注、貯存與轉運及樣本接收等5個環節的工作人員進行培訓，強化各個流程工作人員樣本質量管理意識。

1.2.2.3 加強采樣前受檢者溝通 通過在實驗室采樣窗口張貼醒目采血前注意事項、問詢受檢者準備情況和在疫區進村入戶現場采樣前提前發布采樣注意事項通告、設置采樣咨詢、預約電話等方式加強與受檢者采樣前的溝通，規范受檢者采樣前準備工作，避免采集到脂血、病理性溶血等樣本。

1.2.2.4 規范樣本采集操作 針對溶血、樣本量少、誤用抗凝管等類型不合格樣本產生原因，通過加強樣本采集人員技術指導，減少止血帶使用時長、避開血流不暢靜脈血管和規范配置無抗凝劑普通真空采血管等方式進行糾正和干預。

1.2.2.5 規范樣本貯存和轉運 針對血清分離不及時、樣本污染變質等類型不合格樣本的產生原因，通過規范實驗室樣本貯存、轉運和監管程序，對當天檢測的樣本及時分離血清密封送實驗室檢測；48 h內檢測的，分離血清后密封置4～8℃冷藏；48 h內不能檢測的，分離血清轉入潔凈血樣凍存管-20℃密封冷藏；需要初篩、復核和留樣的樣本，及時分離血清后轉入潔凈血樣凍存管分別分裝后密封冷藏；以及加強實驗室血樣貯存冰箱溫度監控、規范配置疫區現場采集血樣轉運冷藏箱等方式進行糾正和干預。

1.2.2.6 規范樣本信息標識 針對識別信息不合格類型的樣本，通過強化樣本標識人員責任意識、規范使用帶唯一標識碼的不干膠標簽、采用與樣本標識碼對應的復寫表格登記受檢者信息、使用油性筆標識樣本和加強樣本信息與受檢者登記表對應核查等方式進行糾正和干預。

1.2.2.7 規范樣本復核 嚴格實驗室樣本核查工作，樣本管理員對送檢的樣本嚴格核查、登記，拒收、退回不合格樣本，并反饋采樣人員重新采樣送檢。

1.2.3規范PDCA循環檢查

實驗室質量管理人員對實施的每一項干預措施按計劃進行相應檢查，觀察措施落實情況，對不合格樣本進行統計、分析，及時與樣本采集、貯存、轉運和保管人員進行溝通。

1.2.4規范PDCA循環處理

實驗室質量管理人員根據PDCA循環運轉情況，及時進行總結，分析優點和弱勢環節，認真實施糾正和干預措施。對于當次PDCA循環中未能解決的問題和新增問題，列入下一個 PDCA循環進行糾正，使PDCA循環得以不斷持續改進。

1.3統計學方法

運用SPSS 17.0軟件處理PDCA循環實施前后實驗室各類型不合格樣本分布情況等數據，運用χ2檢驗對PDCA循環實施前后實驗室不合格樣本總體構成率進行對比分析。

2結果

2.1 PDCA循環實施前后實驗室各類型不合格樣本分布情況

2014年6月～2015年5月PDCA循環實施前，實驗室共收到免疫檢測血樣11 227份，95份不合格樣本中，脂濁11份、溶血19份、樣本量少6份、誤用抗凝管34份、血清分離不及時4份、樣本污染變質2份、樣本識別信息不清4份、樣本識別信息錯誤5份、樣本識別信息缺失2份、樣本識別信息重復8份，不合格率依次為0.10%、0.17%、0.05%、0.30%、0.04%、0.02%、0.04%、0.04%、0.02%和0.07%；2015年6月～2016年5月PDCA循環實施后，實驗室共收到免疫檢測血樣11 742份，其中不合格樣本51份，各類型不合格樣本率較實施前均呈下降趨勢，平均降幅為49.41%。見表1。

2.2 PDCA循環實施前后實驗室不合格樣本總體構成比較

2014年6月～2015年5月PDCA循環實施前，實驗室不合格樣本數占樣本總數的0.85%；2015年6月～2016年5月PDCA循環實施后，實驗室不合格樣本數占樣本總數的0.43%，降幅明顯，二者比較，差異有統計學意義（χ2=15.25，P<0.01）（表2）。

3討論

PDCA循環又稱“戴明環”，在20世紀早期由美國的休哈特博士提出后經統計學家戴明博士改進而成，是一種反映質量管理活動規律的科學管理模式[7-8]，是使質量管理無限接近于“零缺陷”的有效方法[9]，在醫學領域和實驗室管理中應用廣泛[10-16]。PDCA循環由計劃（Plan）、實施（Do）、檢查（Check）、處理（Action）等4個具備嚴謹性、連續性和標準化特點的階段構成[11]。

隨著血吸蟲病預防控制和傳播阻斷措施的不斷深入，血吸蟲病實驗診斷也隨之向規范化、精準化和微量化發展，而多年來血吸蟲病診斷實驗室均缺少完善的質量控制體系[17]，存在環節控制落實不到位現象[18]，查病質量無法保證[19]，與當前血吸蟲病綜合防治工作規范化需求不相適應。樣本的質量管理一直是實驗室質量管理的重要內容[20-21]，對血吸蟲病診斷實驗室而言，同樣如此[4-6]，因此通過引入科學理論，加強樣本質量管理來提升實驗室質量管理水平，對血吸蟲病防治工作是非常必要的[22]。此次研究中，未實施PDCA循環前，免疫實驗室收到的11 227份樣本中有脂濁、溶血、樣本量少、誤用抗凝管、血清分離不及時、樣本污染變質、樣本識別信息不清、識別信息錯誤、識別信息缺失和識別信息重復等不合格樣本95份，而實施PDCA循環后，通過科學分析、制訂計劃、實施針對性干預措施和反復檢查與處理，實驗室各類型不合格樣本出現率較實施前均呈下降趨勢，其中脂濁類樣本降幅最為明顯，降幅達70.00%，即使下降水平最低的識別信息錯誤類不合格樣本，降幅亦達到25.00%。實施PDCA循環前后實驗室不合格樣本總體構成情況對比結果顯示，2014年6月～2015年5月PDCA循環實施前，實驗室不合格樣本數占樣本總數的0.85%；2015年6月～2016年5月PDCA循環實施后，實驗室不合格樣本數占樣本總數的0.43%，二者比較，差異有統計學意義（P<0.01），提示運用PDCA循環理論管理血吸蟲病實驗室樣本后，不合格樣本出現情況得到了明顯控制，樣本質量管理水平明顯提升。

樣本質量受受檢者采樣前的準備、采集者技術素養、血樣貯存轉運方式、樣本標識流程、樣本管理程序和所涉及全部流程工作人員的質量責任意識等諸多因素的制約，以其隱蔽性、難控性和難確定性的特點，易成為實驗室質量管理的薄弱環節和短板問題。PDCA循環作為一種成熟的質量管理理論，其不斷發現問題、不斷干預糾正的循環模式，與實驗室質量管理體系漸進式改進、“螺旋”式上升的需求正相切合[23-24]，適宜于血吸蟲病診斷實驗室樣本質量管理，值得推廣應用。

[參考文獻]

[1]馮婷，許靜，杭德榮，等.縣級血吸蟲病防治機構診斷實驗室現狀[J].中國血吸蟲病防治雜志，2011，23（4）：370-376.

[2]崔彩霞，劉雄，張瑕，等.江陵縣血吸蟲病診斷網絡實驗室建設與運行效果分析[J].中國血吸蟲病防治雜志，2014， 26（5）：554-556.

[3]周水茂，徐明星，劉勇，等.武漢市血吸蟲病間接血凝試驗查病質量控制效果[J].中國血吸蟲病防治雜志，2006，18（2）：145.

[4]蘭煒明，謝峰，黎曉琴，等.外源性干擾物對血吸蟲間接血凝試驗結查的影響[J].實驗與檢驗醫學雜志，2015，33（5）：581-583.

[5]陳文，朱明東，嚴曉嵐，等.浙江省血吸蟲病糞檢實驗室質控測試分析[J].中國血吸蟲病防治雜志，2011，23（3）：318-320.

[6]周水茂，徐明星，楊燕，等.血吸蟲病間接血凝試驗質量控制效果評價[J].中國血吸蟲病防治雜志，2008，20（2）：148-149.

[7]沈春玲，孫娟，徐小超.PDCA循環在人性化護理服務中的應用[J].國際護理學雜志，2007，26（11），1132.

[8]馬麗娟，孫菊梅.醫學的本質：人文關懷[J].醫院管理論壇，2004，6（9）：14.

[9]宋玉厚，喬威，朱榜芹.PDCA循環理論在實驗室開放體系建設中的應用[J].實驗室研究與探索，2013，32（7）：217-219.

[10]楊英華，李繼坪.護理管理學[M].北京：人民衛生出版社，2005：131-134.

[11]張家忠.“雙元制”臨床實習PDCA模式在高職臨床實習質量管理中應用[J].吉林醫學，2010，31（20）：3387.

[12]祁海鷗，金雙燕.PDCA循環在臨床危急值質量管理改進中的實踐[J].護理與康復，2013，12（4）：378-380.

[13]劉文雄，譚玉茲，朱虹貞，等.PDCA在醫學實驗室樣本管理中的應用[J].吉林醫學，2013，33（34）：7330-7331.

[14]張凱亮.經典管理理論在實驗室管理中的應用[J].科技資訊，2015，13（26）：130-132.

[15]李霜.PDCA循環應用于實驗室管理[J].科技信息，2011， 28（9）：537-538.

[16]陳倩云，石彬，韓江，等.PDCA循環法在ISO15189醫學實驗室質量管理體系建立中的應用[J].國際檢驗醫學雜志，2012，33（2）：249-250.

[17]秦志強，許靜，馮婷，等.全國血吸蟲病診斷網絡平臺建設及思考[J].中國血吸蟲病防治雜志，2013，25（4）：329-332.

[18]朱紅，鄭朝暉，唐麗，等.2013年湖北省血防專業機構實驗室規范化建設效果分析[J].中國血吸蟲病防治雜志，2015，27（1）：22-25.

[19]汪奇志，尹曉梅，周利，等.安徽省縣級血防機構血吸蟲病診斷能力現狀調查與分析[J].熱帶病與寄生蟲學，2011， 9（2）：84-86.

[20]歐超偉，林湛，鄭健彬，等.分析前不合格樣本狀況分析及應對措施[J].國際檢驗醫學雜志，2011，32（5）：618-619.

[21]從玉隆，張海鵬，任珍群.血液學檢驗分析前質量控制的重要因素——標本的采集及其控制[J].中華檢驗醫學雜志，1998，21（1）：1140.

[22]周曉農，李石柱.我國血吸蟲病防治項目管理與質量控制工作重點[J].中國血吸蟲病防治雜志，2012，24（4）：373-375.

[23]王隴德.實驗室建設與管理[M].北京：人民衛生出版社，2005：268.

[24]尤漢虎，陳愛貞，黃祖星.淺談質量管理體系持續改進的策略與措施[J].當代醫學，2011，17（21）：41-42.

（收稿日期：2017-03-09 本文編輯：馬 越）