檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量監(jiān)督工作有效性的探討

滕牧

摘要

本文從ISO/IEC 17025：2005《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》中有關(guān)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量監(jiān)督工作要求出發(fā)，圍繞監(jiān)督對(duì)象、質(zhì)量監(jiān)督員要求、監(jiān)督時(shí)機(jī)和記錄、監(jiān)督方式以及監(jiān)督效果的評(píng)價(jià)等5個(gè)方面內(nèi)容，對(duì)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量監(jiān)督工作的有效性進(jìn)行探討。

關(guān)鍵詞：檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室；質(zhì)量監(jiān)督；有效性

引言

檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量監(jiān)督是檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量活動(dòng)的重要內(nèi)容，也是實(shí)驗(yàn)室管理體系有效運(yùn)行關(guān)注點(diǎn)。質(zhì)量監(jiān)督是為了確保檢測(cè)滿(mǎn)足規(guī)定的要求，對(duì)檢測(cè)人員所從事的檢測(cè)作業(yè)活動(dòng)進(jìn)行連續(xù)的監(jiān)視和驗(yàn)證并對(duì)檢測(cè)記錄進(jìn)行分析的過(guò)程。質(zhì)量監(jiān)督的作用在于確保檢測(cè)作業(yè)活動(dòng)規(guī)范有效進(jìn)行，避免出現(xiàn)不應(yīng)有的偏差和失誤，保證檢測(cè)結(jié)果的質(zhì)量。在實(shí)際檢測(cè)工作中，如何提高檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量監(jiān)督的有效性，本文試從以下幾個(gè)方面探討。

1 質(zhì)量監(jiān)督對(duì)象

質(zhì)量監(jiān)督應(yīng)對(duì)檢測(cè)過(guò)程所涉及的各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行了解、觀察，對(duì)被監(jiān)督人員的技術(shù)能力和檢測(cè)過(guò)程的符合情況做出評(píng)估，并指導(dǎo)被監(jiān)督人員對(duì)存在的問(wèn)題及時(shí)進(jìn)行糾正。ISO/IEC 17025：2005《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》[1]“4.1組織”和“5.2人員”要素中，對(duì)質(zhì)量監(jiān)督工作如下規(guī)定：

4.1.5 g）由熟悉各項(xiàng)檢測(cè)和/或校準(zhǔn)的方法、程序、目的和結(jié)果評(píng)價(jià)的人員，對(duì)檢測(cè)和校準(zhǔn)人員包括在培員工，進(jìn)行充分監(jiān)督；

5.2.1 實(shí)驗(yàn)室管理者應(yīng)確保所有操作專(zhuān)門(mén)設(shè)備、從事檢測(cè)和/或校準(zhǔn)、評(píng)價(jià)結(jié)果、簽署檢測(cè)報(bào)告和校準(zhǔn)證書(shū)的人員的能力。當(dāng)使用在培員工時(shí)，應(yīng)對(duì)其安排適當(dāng)?shù)谋O(jiān)督；

5.2.3 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)使用長(zhǎng)期雇傭人員或簽約人員。在使用簽約人員及其他技術(shù)人員及關(guān)鍵支持人員時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保這些人員是勝任的且受到監(jiān)督，并按照實(shí)驗(yàn)室管理體系要求工作。

這些條款明確地指出了質(zhì)量監(jiān)督的對(duì)象，就是檢測(cè)人員及其從事的檢測(cè)過(guò)程，這個(gè)過(guò)程包括了人、機(jī)、料、法、環(huán)、測(cè)等因素。具體來(lái)說(shuō)：

一是人員。主要是監(jiān)督檢測(cè)人員，包括在培員工。當(dāng)實(shí)驗(yàn)室因檢測(cè)工作的需要而使用簽約人員及其他的技術(shù)人員、關(guān)鍵支持人員參加檢測(cè)活動(dòng)時(shí)，這些人員也視為實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)人員，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)需要對(duì)其進(jìn)行監(jiān)督。應(yīng)該關(guān)注被監(jiān)督人員是否具備相應(yīng)的能力，對(duì)標(biāo)準(zhǔn)方法的理解是否正確，檢測(cè)方法、操作步驟、數(shù)據(jù)處理是否準(zhǔn)確。當(dāng)發(fā)生事故以后被監(jiān)督人員的處置措施是否得當(dāng)?shù)鹊?。在化學(xué)分析領(lǐng)域，關(guān)鍵檢測(cè)人員是否掌握測(cè)量不確定度評(píng)定的方法，并能就所負(fù)責(zé)的檢測(cè)項(xiàng)目進(jìn)行測(cè)量不確定度評(píng)定。

二是設(shè)施和環(huán)境條件。監(jiān)督設(shè)施和環(huán)境條件是否符合試驗(yàn)要求。

三是檢測(cè)方法及方法確認(rèn)。監(jiān)督所使用的檢測(cè)方法是否現(xiàn)行有效并受控，是否偏離，方法的選擇是否滿(mǎn)足客戶(hù)需求，使用非標(biāo)方法是否經(jīng)過(guò)適當(dāng)?shù)拇_認(rèn)。

四是設(shè)備。監(jiān)督所使用的設(shè)備是否達(dá)到要求的準(zhǔn)確度，并滿(mǎn)足實(shí)驗(yàn)室的規(guī)范要求和相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范。是否定期對(duì)設(shè)備的符合性進(jìn)行核查，是否得到維護(hù)，相關(guān)的記錄是否完整。

五是測(cè)量的溯源性。對(duì)顯著影響檢測(cè)和抽樣結(jié)果的準(zhǔn)確性或有效性的設(shè)備在投入使用前是否經(jīng)過(guò)校準(zhǔn)。檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、關(guān)鍵消耗性材料是否經(jīng)過(guò)符合性驗(yàn)收，其保管和領(lǐng)用是否符合規(guī)范。

六是樣品的接收管理和抽樣。樣品的接收是否檢查樣品的狀態(tài)，樣品的抽樣、狀態(tài)標(biāo)識(shí)、流轉(zhuǎn)、儲(chǔ)存等是否符合要求，能否正確識(shí)別樣品標(biāo)識(shí)和樣品質(zhì)量。

七是檢測(cè)記錄和報(bào)告。原始信息記錄是否完整，報(bào)告、記錄格式是否符合規(guī)范，數(shù)據(jù)處理和計(jì)算是否正確，數(shù)據(jù)修約是否符合規(guī)范，檢測(cè)結(jié)果表達(dá)是否正確。

2 質(zhì)量監(jiān)督員要求

應(yīng)由熟悉實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)工作程序和檢測(cè)技術(shù)、經(jīng)驗(yàn)豐富、有責(zé)任心、細(xì)致公正的技術(shù)業(yè)務(wù)骨干擔(dān)任質(zhì)量監(jiān)督員。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)明確質(zhì)量監(jiān)督人員的職責(zé)、權(quán)限（包括發(fā)現(xiàn)偏離、不符合處置權(quán)限）。

針對(duì)不同檢測(cè)類(lèi)型、不同專(zhuān)業(yè)范圍應(yīng)配備符合條件、有能力的質(zhì)量監(jiān)督人員。如在CNAS-CL14：2010[2]《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則在無(wú)損檢測(cè)領(lǐng)域的應(yīng)用說(shuō)明》對(duì)監(jiān)督人員有明確的規(guī)定：如無(wú)損檢測(cè)中，規(guī)定監(jiān)督人員應(yīng)具有無(wú)損檢測(cè)技術(shù)的專(zhuān)門(mén)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，并具有所負(fù)責(zé)監(jiān)督的無(wú)損檢測(cè)專(zhuān)業(yè)的Ⅱ級(jí)及以上人員的資格等；又如在微生物檢測(cè)領(lǐng)域[3]，明確要求：實(shí)驗(yàn)室應(yīng)設(shè)置生物安全責(zé)任人和生物安全監(jiān)督員，負(fù)責(zé)生物安全。

應(yīng)有足夠比例的監(jiān)督人員。不同實(shí)驗(yàn)室的人員素質(zhì)和工作熟練程度、儀器設(shè)備和環(huán)境設(shè)施等資源條件及從事檢測(cè)活動(dòng)的復(fù)雜程度等具體情況不同，實(shí)施充分監(jiān)督所需的人員數(shù)量也是不同的。例如，實(shí)驗(yàn)室人員工作熟練程度較低，或儀器設(shè)備自動(dòng)化程度較低而需要操作人員憑經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行操作或判斷，或所從事的檢測(cè)工作復(fù)雜程度高時(shí)，可能就需要更多的監(jiān)督人員?？傊凶銐虻谋O(jiān)督人員實(shí)施監(jiān)督。

3 質(zhì)量監(jiān)督時(shí)機(jī)和記錄

3.1 質(zhì)量監(jiān)督時(shí)機(jī)

在培員工、新上崗人員、間隔一定時(shí)間重新上崗的人員或轉(zhuǎn)崗人員；檢測(cè)過(guò)程的關(guān)鍵控制點(diǎn)和環(huán)節(jié)；檢測(cè)技術(shù)操作難度大的樣品和參數(shù)；比對(duì)試驗(yàn)；新標(biāo)準(zhǔn)、新方法和方法偏離的實(shí)施；新項(xiàng)目開(kāi)展和新設(shè)備或修復(fù)后的設(shè)備的使用；重要檢測(cè)任務(wù)；數(shù)據(jù)有異議或處于臨界狀態(tài)；顧客投訴須復(fù)檢時(shí)；糾正措施的執(zhí)行；檢測(cè)對(duì)環(huán)境條件有嚴(yán)苛要求等，如CNAS-CL09[3] 在4.1.3中明確要求“在本實(shí)驗(yàn)室固定設(shè)施以外場(chǎng)所，如在臨時(shí)實(shí)驗(yàn)室、移動(dòng)實(shí)驗(yàn)室、抽樣現(xiàn)場(chǎng)或野外現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行檢測(cè)和抽取樣品，都必須在適當(dāng)?shù)募夹g(shù)控制和有效監(jiān)督下進(jìn)行”。總之，對(duì)檢測(cè)結(jié)果有重大影響的因素和環(huán)節(jié)，最容易出現(xiàn)問(wèn)題的薄弱環(huán)節(jié)、例外，都是應(yīng)加以控制的關(guān)鍵點(diǎn)，這些關(guān)鍵點(diǎn)就是監(jiān)督的時(shí)機(jī)。

3.2 質(zhì)量監(jiān)督記錄

質(zhì)量監(jiān)督員按計(jì)劃實(shí)施監(jiān)督，并根據(jù)《質(zhì)量活動(dòng)監(jiān)督記錄表》及時(shí)、詳細(xì)地記錄質(zhì)量監(jiān)督工作。質(zhì)量監(jiān)督員在記錄時(shí)要注意：1）不符合事實(shí)描述要具體、詳細(xì)，對(duì)監(jiān)督結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)，對(duì)監(jiān)督對(duì)象工作差錯(cuò)的糾正情況應(yīng)進(jìn)行監(jiān)督檢查并做好記錄，必要時(shí)要實(shí)施糾正措施并進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證。2）質(zhì)量監(jiān)督員應(yīng)定期撰寫(xiě)監(jiān)督總結(jié)報(bào)告。3）監(jiān)督記錄及時(shí)存檔，質(zhì)量監(jiān)督的記錄可存入檢測(cè)人員的技術(shù)檔案。

4 質(zhì)量監(jiān)督方式

根據(jù)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室實(shí)際情況即所進(jìn)行工作的類(lèi)型和工作量，選擇不同的質(zhì)量監(jiān)督方式，CNAS-CL52[4]還強(qiáng)調(diào)了“實(shí)驗(yàn)室應(yīng)關(guān)注對(duì)人員的監(jiān)督模式”。質(zhì)量監(jiān)督方式有：

（1）通過(guò)如定期使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行監(jiān)控、盲樣考核、留樣再測(cè)、人員比對(duì)、方法比對(duì)、設(shè)備比對(duì)等內(nèi)部質(zhì)量控制，參加實(shí)驗(yàn)室間的比對(duì)或能力驗(yàn)證、崗位輪換，現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢測(cè)活動(dòng)、操作演示、現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)、現(xiàn)場(chǎng)跟蹤等方式實(shí)施監(jiān)督。

（2）通過(guò)核查檢測(cè)證書(shū)報(bào)告副本、檢測(cè)記錄及質(zhì)量體系活動(dòng)記錄等方式發(fā)現(xiàn)監(jiān)督對(duì)象存在的問(wèn)題。

（3）指定一名資深檢測(cè)人員對(duì)其進(jìn)行指導(dǎo)幫助進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督，以提升在培人員檢測(cè)能力。

5 質(zhì)量監(jiān)督效果評(píng)價(jià)

質(zhì)量監(jiān)督活動(dòng)結(jié)果應(yīng)受到審核（內(nèi)審、管理評(píng)審），監(jiān)督人員的報(bào)告應(yīng)作為實(shí)驗(yàn)室管理評(píng)審輸入。管理層對(duì)質(zhì)量監(jiān)督的效果進(jìn)行評(píng)價(jià)是提高質(zhì)量監(jiān)督工作成效的一個(gè)有效措施，通過(guò)評(píng)價(jià)，及時(shí)總結(jié)分析質(zhì)量監(jiān)督活動(dòng)中存在的問(wèn)題和薄弱環(huán)節(jié)并及時(shí)調(diào)整監(jiān)督計(jì)劃，改進(jìn)質(zhì)量監(jiān)督的不足之處[5]。評(píng)價(jià)的內(nèi)容包括：

（1）對(duì)質(zhì)量監(jiān)督人員的工作進(jìn)行評(píng)價(jià)。對(duì)監(jiān)督人員的監(jiān)督記錄進(jìn)行檢查和評(píng)價(jià)，確認(rèn)質(zhì)量監(jiān)督員是否按計(jì)劃完成質(zhì)量監(jiān)督工作、質(zhì)量監(jiān)督是否充分，質(zhì)量監(jiān)督員對(duì)質(zhì)量檢驗(yàn)工作人員出現(xiàn)偏離和不符合能否及時(shí)發(fā)現(xiàn)并加以有效糾正或采用不符合工作控制。對(duì)監(jiān)督人員的評(píng)價(jià)，應(yīng)作為監(jiān)督人員的培訓(xùn)教育計(jì)劃的輸入，監(jiān)督員應(yīng)得到及時(shí)的與其承擔(dān)的任務(wù)相適應(yīng)的教育和培訓(xùn)，以便更好地勝任工作。

（2）對(duì)被監(jiān)督人員即檢測(cè)人員能力是否持續(xù)勝任進(jìn)行評(píng)價(jià)。對(duì)被監(jiān)督人員檢測(cè)能力的評(píng)價(jià)，應(yīng)作為本人培訓(xùn)教育計(jì)劃的輸入，有針對(duì)性地開(kāi)展相關(guān)培訓(xùn)，以便更好地勝任工作。

（3）通過(guò)定期質(zhì)量監(jiān)督活動(dòng)總結(jié)，對(duì)監(jiān)督過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的系統(tǒng)性和重復(fù)發(fā)生的問(wèn)題，應(yīng)進(jìn)行原因分析，提出相應(yīng)糾正措施，防止此類(lèi)問(wèn)題重復(fù)發(fā)生。

（4）對(duì)質(zhì)量監(jiān)督程序、質(zhì)量監(jiān)督員職責(zé)、質(zhì)量監(jiān)督表格、質(zhì)量監(jiān)督覆蓋面是否滿(mǎn)足需求等進(jìn)行評(píng)價(jià)。

6 結(jié)語(yǔ)

質(zhì)量監(jiān)督是一項(xiàng)涉及面廣的技術(shù)性工作，是內(nèi)部質(zhì)量保證的重要組成部分，是確保實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)質(zhì)量滿(mǎn)足要求的重要手段，也是實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理的難點(diǎn)。質(zhì)量監(jiān)督活動(dòng)是需要投入人力、物力和財(cái)力的活動(dòng)，控制到什么程度，都涉及到費(fèi)用的問(wèn)題，要正確而精心地選擇控制點(diǎn)，太多會(huì)不經(jīng)濟(jì)，太少會(huì)影響質(zhì)量?；ㄙM(fèi)少而成效高的監(jiān)督才是有效的質(zhì)量監(jiān)督方式。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)充分認(rèn)識(shí)到質(zhì)量監(jiān)督工作的重要性，發(fā)揮質(zhì)量監(jiān)督員的作用，提高質(zhì)量監(jiān)督工作的有效性，不斷提升實(shí)驗(yàn)室的管理水平和整體素質(zhì)，從而提高工作質(zhì)量，滿(mǎn)足客戶(hù)和認(rèn)可規(guī)范的要求。

參考文獻(xiàn)：

[1] ISO/IEC 17025：2005. 檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求[S].

[2] CNAS-CL14：2010. 檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則在無(wú)損檢測(cè)領(lǐng)域的應(yīng)用說(shuō)明[S].

[3] CNAS-CL09：2013. 檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則在微生物檢測(cè)領(lǐng)域的應(yīng)用說(shuō)明[S].

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[5] 金慕珍， 顧曉霞. 如何確保實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量監(jiān)督的有效實(shí)施研究[J]. 環(huán)境科學(xué)與管理， 2013，38（9）： 142-143.

（作者單位：福建省纖維檢驗(yàn)局）