制藥企業研發項目風險管理

（西華師范大學 四川南充 637000）

摘 要：藥物研發是一項較高風險的活動，風險管理對項目成功尤其重要。本文從探討風險的主要來源著手，對控制和預防風險的四個關鍵點進行了討論，對風險管理的幾種有效工具進行了闡述，探討了風險管理的重要性，期望能提供有益借鑒。

關鍵詞：項目管理；風險管理；制藥企業研發；策略；工具

項目風險為一種不確定的事件或條件，一旦發生可能會對一個或多個項目的目標造成不同性質的影響，可能為消極的也可能為積極的，對項目的范圍、進度、成本和質量均可能造成影響。風險起因也不盡相同，可能是已知的，亦可能是潛在的【1】。項目是為了完成某一特定的產品或服務所做的一次性努力，項目的交付成果在一開始可能只是一個書面的規劃，項目的范圍、時間、費用等都是無法完全確定，隨著項目的漸進明細，項目的不確定性可能會越來越多，這種不確定性就是項目的風險所在。項目風險一旦發生，造成的消極影響往往超過積極影響，如項目費用超出預算、項目實際完成時間拖延、項目范圍基準變更等。項目風險無處不在，但也無須恐慌，只要掌握其發生的因果關系，是可以控制和防患的。項目風險管理在工程行業應用較多，付琪等通過工程項目風險的探討，提出了風險管理的具體措施【2】。李清黎等對頻繁發生且損失巨大的工程項目風險進行量化分析，提出解決問題的對策【3】。項目類型不同風險不同，類型相同的項目也會因其所處的事業環境因素、組織過程資產等不同而具有不同的項目風險。

藥物研發周期較長、投入較多、風險較大，往往需經歷前期市場調研、立項、合成路線確定、小試、中試、生產放大、臨床前動物試驗等復雜流程，整個研發過程包含較多的不確定性因素，且制藥行業環境瞬息萬變，因此，加強藥物研發的風險控制顯得尤其重要【4】。

1 項目風險的主要來源

藥物研發所面臨的風險因素很多，積極控制和預防風險對醫藥企業的發展有著至關重要的作用。藥物研發的風險來源廣泛，主要體現在以下幾個方面：

（1）技術、質量等專業風險：企業為提升市場競爭力，獲得新的知識產權，在項目中采用新技術新工具，這些新的技術與工具就是項目風險的來源之一。這些新的技術和工具未經證實未被充分掌握，對項目的成功有著重要的影響。

（2）管理風險：項目管理風險包括在項目管理五大過程組的各個方面，啟動過程組的制定章程不合理，識別干系人不充分；規劃過程組的各種規劃不準確；執行過程組實施質量保證不正確；監控過程組對監控進度、成本、質量等的力度不夠；收尾過程組對項目結尾或階段結束不正確等。

（3）組織風險：企業采用何種組織架構決定項目經理項目負責人在企業中的地位，決定項目在研發過程中的遇到資源沖突時如何取舍。如職能型組織架構則在資源沖突時則可能會優先滿足職能部門工作，從而對項目造成滯后影響。

（4）外部風險：組織過程資產、事業環境因素是研發項目的大環境，組織的氛圍對項目的成功與否有著至關重要的影響。項目的政治、經濟環境、項目相關的規章或標準等外部因素都會對項目造成重大影響。

2 控制和預防風險的關鍵點

控制和預防風險的關鍵點有識別風險、分析風險、應對風險、監控風險四大過程。

2.1 識別風險

識別風險是管理風險的第一步，識別整個項目過程中哪些風險可能會對項目產生影響并記錄在案，這可能是一個需反復進行的過程。通過對成本、進度、質量管理、人力資源等管理計劃審查，結合組織過程資產和事業環境因素，收集并整理項目可能的風險并廣泛征求干系人意見形成項目風險登記表，從潛在和已發生的項目產生的后果以及原因來對項目風險進行檢查。

2.2 分析風險

項目的風險登記表形成后，接下來就需對項目進行分析。風險有大有小，對項目的影響程度也各不相同，對已識別的項目風險進行量化評估，大風險重點關注，力爭將其對項目的負面影響降到最低，小風險進行監控，如此既可以對項目的大小風險進行了關注，也可以有效節約人力成本。

2.3 應對風險

在完成對風險的分析后，已基本確定了項目中存在的風險及其發生的可能性和沖擊力度，確定風險的優先級別，根據其性質以及項目對風險的承受能力制定相應的應對計劃。制定風險應對的策略還需對其規避性、轉移性、減輕性以及接受性幾個方面的因素加以考慮，并根據實際項目特點和風險發生時采用不同的策略來應對威脅或可能會對項目帶來消極影響的項目風險。在確定了風險應對策略后，編制風險相應的應對計劃，包括但不限于：風險及其描述、發生的概率、責任人、應對策略、應急計劃。

2.4 監控風險

有了風險應對計劃后，在項目周期過程中項目風險可能還會增強或者衰退，需監控風險的發展與變化，確定隨著某種風險的消失后而帶來的新的可能更大的風險。在監控風險過程中，需經常識別新風險，定期反復對現有風險進行再評估，刪除已過時的風險，檢查并記錄應對風險在處理已經識別了的風險、管理過程以及其根源的有效性，確保所制定的頻率并實施風險審計。

3 風險管理的幾種有效工具

項目管理是將知識技能與工具技術應用于項目，從而滿足項目的要求的一種管理手段。風險管理過程中的以下四大有效工具在高級項目管理中經常使用【1】：

（1）概率/影響矩陣：這種工具是風險發生的概率與對項目的影響映射起來的一種表格方式，并根據項目風險進行優先排序，設定概率和影響的各種組合，由此設定高、中、底三種風險級別。

（2）敏感性分析：這種工具有助于確定哪些風險對項目有著最大的潛在影響，這種工具常用龍卷風圖形表示，將所有其他不確定的風險因素都固定在基準值內，考察每個因素對項目目標產生的影響并數值化，從而比較很不確定的變量與相對穩定的變量之間的相對重要性以及影響，這類風險特別有助于分析冒險的情景。

（3）預期貨幣價值分析：這種工具是分析當在某些情況下，在未來可能發生或可能不發生時，計算平均結果的一種方式方法，這種統計方法，機會的預期貨幣價值為正值，威脅的為負值，這種風險計算的技術常常應用于決策中。

（4）蒙特卡洛模擬技術：這種技術利用項目模型多次計算，每次計算過程中，從變量的概率分布中隨機抽取值作為輸入，多次計算后得到概率分布的直方圖，從而實現各個特定目標的可能性，畫出模擬曲線圖，對每個變量對應的概率有一個直觀的了解。

4 結語

藥物研發是一項較高風險的活動，為增加藥物研發的成功性，需對研發過程中的風險進行識別、分析、應對和監控，利用風險管理的有效工具，制定切實有效的風險防范措施，以規避、轉移、減輕或接受風險。本文從探討風險的主要來源著手，對控制和預防風險的四個關鍵點進行了討論，對風險管理的幾種有效工具進行了闡述，探討了風險管理的重要性，期望能提供有益借鑒。

參考文獻：

[1]（美）項目管理協會.許江林等譯.項目管理知識體系指南（項目經理BOK指南）[M]（第5版）. 北京：電子工業出版社. 2013：316；

[2]付琪，項目管理中的風險管理探討[J]，中國市場. 2011（19）：33-34；

[3]李清黎.建筑工程項目風險防范與管理[J].四川水泥. 2016，（9）119；

[4]汪平中.淺談藥品研發中的風險控制[J].化工管理. 2015，（21）28.

作者簡介：

楊芳（1984.1—），女，四川廣安，漢，研究實習員，碩士研究生，項目管理方向，西華師范大學。