計算機技術在藥品集中采購平臺審計中的應用

■高麗霞

計算機技術在藥品集中采購平臺審計中的應用

■高麗霞

藥品集中采購平臺是省級政府建立的非營利性網上采購系統，采用的是政府組織推動、醫療機構、藥品生產和經營企業通過集中采購平臺直接進行交易的購銷方式,旨在保證藥品質量、控制藥價虛高、整頓購銷秩序并減輕人民群眾醫藥費用負擔。

2016年，審計署組織開展全國醫療保險基金審計。藥品集中采購平臺作為公立醫院和基層醫療衛生機構藥品采購的主要媒介，是此次審計的重點之一。面對海量的平臺數據，計算機審計成為主要的審計方式。本文結合試點審計和正式審計的工作實踐，對藥品集中采購平臺的業務流程和數據結構進行介紹，并從藥品質量、價格制定、集中采購、銷售和配送管理等4個方面進行了多維度分析，歸納總結形成6個審計事項，對應6種計算機審計方法，供審計人員參考。

一、藥品集中采購平臺的業務流程和數據結構

各省藥品集中采購平臺多采用 oracle數據庫，數據庫由上百張電子表組成，結合審計目標，審計人員在研究單表結構和表間關聯的基礎上，從中篩選出部分電子表進行重點分析，根據電子表所反映的內容將其分為基礎信息表和交易信息表兩大類。

（一）基礎信息表

藥品目錄表根據藥品中標結果編制，主要由藥品編號、通用名、批準文號、批準文號有效期、劑型、規格、最小制劑單位、最小包裝單位、轉換系數、價格、投標企業、生產企業等字段組成。其中藥品編號是主鍵。

機構信息表根據中標藥品生產企業、配送企業、醫療機構等基本信息編制，主要由機構編號、機構名稱和機構地址等字段組成。其中機構編號是主鍵。

GMP信息表反映藥品生產企業GMP信息，主要由GMP編號、GMP認證日期、GMP有效期截止期、GMP認證范圍等字段組成。其中GMP編號是主鍵。

（二）交易信息表

交易信息表電子表設計原理基于業務流，在實際的藥品交易過程動態生成。

二、在藥品集中采購平臺審計中應關注的問題

（一）藥品質量管理

藥品是維護人民健康的特殊商品，藥品生產和質量管理的基本準則是《藥品生產質量管理規范》。GMP（Good Manufacture Practice）是《藥品生產質量管理規范》的英文縮寫，是對企業生產過程的合理性、生產設備的適用性和生產操作的精確性、規范性提出的強制要求，適用于藥品生產全過程。審計中發現存在GMP證書被收回的藥品仍在集中采購平臺上流通或仍通過集中采購投標評審的現象。收回GMP證書的原因五花八門，有不少觸目驚心，如未按處方投料、未按批準的生產工藝生產、未按規定對原藥材進行檢驗、生產管理和倉儲系統管理不規范、物料臺賬造假和批記錄造假等。收回GMP證書的藥品在市場上流通將對人民群眾的生命和健康構成嚴重威脅。審計人員在審計實戰中，形成從GMP信息入手、運用SQL語句篩選藥品質量管理方面疑點數據的審計方法。

【審計事項1】關注是否存在藥品生產企業在GMP證書被收回后仍通過平臺銷售藥品或仍在藥品集中采購招標投標過程中通過評審等問題。

【審計方法】從國家和地方食品和藥品監督管理局官方網站收集GMP資質認證證書被收回的信息，按企業名稱、證書編號、認證范圍、收回原因、收回日期、是否發還、發還日期等字段整理生成GMP收回信息表。從集中采購管理機構獲得已通過平臺藥品集中采購招標和投標評審但尚未通過平臺進行銷售的數據，由企業信息、藥品信息和中標信息形成藥品中標表。將GMP收回信息表與發貨明細表進行關聯，判斷是否存在藥品生產企業在 GMP證書被收回后仍通過平臺銷售藥品的問題；將GMP收回信息表與藥品中標表進行比對，檢查是否有藥品生產企業在GMP證書被收回后仍在藥品集中采購招標投標過程中通過評審的情況。

【注意事項】關聯字段除了企業名稱相同外，銷售或通過集中采購招標評審的藥品劑型應是在收回GMP證書的認證范圍內，同時藥品銷售或通過集中采購招標評審時間應在收回GMP證書期間。

【審計事項2】關注是否存在錄入平臺信息系統的藥品批準文號和GMP認證證書已過有效期的問題。

【審計方法】檢查藥品目錄表的藥品批準文號有效期和GMP信息表的GMP認證有效期的截止時間是否在審計時間之前，判斷通過平臺所銷售的藥品是否具有必要的后續質量把關程序。如果存在錄入平臺信息系統的藥品批準文號和GMP認證證書已過有效期的情況，應逐一延伸調查藥品新的批準文號和企業新的GMP認證證書是否已經通過審批。

針對審計中存在的問題，審計機關向當地衛生計生部門提出應繼續加強與相關部門溝通協調，明確各方在審查藥品信息、招標投標及采購等各個環節中關于藥品質量安全管理的具體職責以確保通過平臺銷售藥品的質量安全的審計建議，引起當地衛生計生部門的高度重視。

（二）藥品價格制定

控制藥價虛高以解決老百姓看病難、看不起病是設置藥品集中采購平臺的主要目的之一。若平臺制定的藥價偏高勢必會與設置平臺的初衷背道而馳，必然會從根本侵犯了患者的利益。因此審查藥品價格制定的合理性是藥品集中采購平臺審計的重要內容之一。

【審計事項3】關注是否存在集中采購平臺上制定的藥品價格偏高的問題。

【審計方法】收集整理各省藥品中標價、醫療機構歷史最低實際交易價格以及藥品市場價格，判斷這三個價格是否低于平臺上制定的藥品價格。將平臺上制定的價格偏高的藥品作為疑點，重點進行分析取證。

【注意事項】一是應將藥品批準文號、劑型和規格三者同時作為關聯字段。藥品生產企業生產藥品前，須經國務院藥品監督部門批準，并在批準文件上規定該企業該藥品的批準文號。同一批準文號的藥品，可以有一種或多種劑型，同種劑型下又可以有一種或多種規格。如，根據從某省集中采購平臺采集的數據顯示，A企業生產的頭孢克肟片的藥品劑型有薄膜衣片和干混懸劑兩種，B企業生產的復方甘草口服溶液劑型為口服液的藥品規格有10ml、90ml、100ml、500ml和2500ml五種。只有藥品批準文號、劑型和規格三者同時對應相同時，才能唯一標識一種藥品。二是應按制劑單位價格做比較。如果平臺數據沒有制劑單位價格，只有最小包裝單位的價格，應將最小包裝單位的價格按轉換系數統一折算成制劑單位價格后再做比較。

（三）藥品集中采購

為保證藥品質量并控制藥品價格，公立醫院使用的所有藥品（不含中藥飲片）、實施基本藥品制度的政府辦基層醫療衛生機構使用的基本藥品和納入低價藥品清單的藥品均應通過省級藥品集中采購平臺統一采購、統一配送。基于上述規定，藥品集中采購也是此次審計的重點內容。

【審計事項 4】關注公立醫院、基層醫療衛生機構是否存在未按規定進行集中采購的問題。

【審計方法】通過醫療機構審計年度采購的藥品數據與醫療機構審計年度通過藥品集中平臺采購的藥品數據進行比對，計算出醫療機構線下采購的整體規模，并分品種對線下采購藥品數量及相應金額進行統計，分析是否存在線下采購價格高于集中采購價格的情況。

（四）銷售、配送管理

《醫療機構藥品集中采購工作規范》規定，藥品生產經營企業不配送或不按時配送入圍藥品，造成醫療機構臨床用藥短缺的，應列入不良記錄并網上公示，取消該企業所有產品的入圍資格，不接受其任何產品集中采購申請，全省各醫療機構兩年內不得以任何形式采購其產品，原簽訂的購銷合同終止。

【審計事項5】關注是否存在藥品生產企業在藥品中標后不進行配送的問題。

【審計方法】將采購明細表與發貨明細表按采購明細編號進行關聯，篩選出采購數量大于發貨數量或發貨數量為零的數據作為疑點數據進行重點核實；同時生成不良企業明細表，不良企業明細表應包含企業編號、企業名稱和成為不良企業時間等字段。

【審計事項6】關注是否存在應列入不良記錄的藥品生產企業仍通過集中采購平臺繼續銷售其他品種藥品或仍在藥品集中采購招標投標過程中通過評審等問題。

【審計方法】將不良企業明細表與采購明細表按企業編號字段進行關聯，篩選出采購時間晚于成為不良企業時間的數據形成不良企業仍銷售藥品目錄表；將不良企業明細表與藥品中標表進行比對，篩選出成為中標時間晚于成為不良企業時間的數據形成不良企業仍中標表作為疑點進行重點分析。

綜上所述，藥品集中采購平臺交易次數多、交易金額大，采用傳統的手工審計很難發現蛛絲馬跡。在2016年醫療保險基金審計中，審計人員利用計算機技術對藥品集中采購平臺進行深入分析，提高了審計效率，拓展了審計寬度，擴大了審計成果。計算機技術在藥品集中采購平臺審計中取得的良好成效又一次展現了先進審計方法與技術的威力。

（作者單位：內蒙古自治區審計廳）