舍雷肽酶腸溶片對慢性鼻竇炎疾病腫脹的療效及安全性評估

鄭晶瓊　虞義建　潘兆虎

[摘要] 目的 探討舍雷肽酶腸溶片治療慢性鼻竇炎疾病腫脹的臨床療效及安全性。 方法 納入172例慢性鼻竇炎患者，均具有完整的臨床資料，收集時間為2014年10月～2016年10月。按照就診順序進行分組，分為對照組（85例）和觀察組（87例），分別給予克拉霉素治療和克拉霉素聯合舍雷肽酶腸溶片治療。觀察兩組治療前后的臨床癥狀和體征評分及生活質量評分，判定療效并記錄不良反應情況。 結果 治療后兩組患者的臨床癥狀和體征評分與本組治療前進行比較，均出現顯著下降，差異有統計學意義（P<0.05），且治療后觀察組評分顯著低于對照組，組間比較差異有統計學意義（P<0.05）；觀察組顯效50例，有效31例，總有效率為93.10%，顯著高于對照組的82.35%（P<0.05）；治療前與治療后不同時間分別對兩組患者進行鼻腔鼻竇結局測量20條（SNOT-20）評分比較，與本組治療前比較，治療后1個月、2個月、3個月評分均出現顯著的下降（P<0.05），且治療后不同時間點觀察組評分顯著低于對照組，組間比較差異有統計學意義（P<0.05）；研究過程中兩組患者均未出現不良反應。 結論 對慢性鼻竇炎患者實施舍雷肽酶腸溶片治療可以有效改善患者的臨床腫脹等癥狀，提高治療效果以及患者的生活質量，且無不良反應，是一種安全有效的治療方案。

[關鍵詞] 慢性鼻竇炎；舍雷肽酶腸溶片；腫脹；安全性

[中圖分類號] R765.4 [文獻標識碼] B [文章編號] 1673-9701（2017）12-0084-04

[Abstract] Objective To investigate the clinical efficacy and safety of serrapeptase enteric-coated tablets on swelling of chronic sinusitis. Methods A total of 172 patients with chronic sinusitis were included in the treatment， and all had complete clinical data collected from October 2014 to October 2016. The patients were divided into control group（n=85） and observation group（n=87）， according to the order of treatment. The control group was treated with clarithromycin and the observation group was given clarithromycin combined with serrapeptase enteric-coated tablets. The clinical symptoms and signs scores and quality of life scores in the two groups before and after treatment were observed to determine the efficacy and record adverse reactions. Results The scores of clinical symptoms and signs in patients of the two groups after treatment were significantly lower than those before treatment， and there was statistically significant difference（P<0.05）. There was statistical difference in the scores between the two groups after treatment（P<0.05）. And the scores of the observation group were significantly lower than those of the control group. By determining the efficacy， 50 cases were cured， 31 cases were effective in the control group， and the total effective rate was 93.10%， which was significantly higher than that of the control group 82.35%（P<0.05）. The sino-nasal outcome test-20 was measured respectively in the patients of two groups before treatment and at different time after treatment， and it was found that the score at 1 month， 2 months， 3 months after treatment significantly decreased compared with that of this group before treatment（P<0.05）. And there were also statistical differences between groups at different time after treatment（P<0.05）. The score of the observation group was significantly lower than that of the control group. There were no adverse reactions in both groups during the course of the study. Conclusion The serrapeptase enteric-coated tablets in the treatment of patients with chronic sinusitiscan can effectively improve the clinical symptoms such as swelling and improve the treatment effect and the quality of life of patients with no adverse reactions， which is a safe and effective treatment program.

[Key words] Chronic sinusitis； Serrapeptase enteric-coated tablets； Swelling； Safety

慢性鼻竇炎是常見的耳鼻喉科慢性疾病，病程較長，患者長期存在鼻塞、流鼻涕、鼻涕倒流、呼吸困難、嗅覺減退、頭痛、咳嗽等癥狀，使患者注意力無法集中、記憶力減退及睡眠不足，嚴重影響到患者的日常生活和工作，常規治療大多采用克拉霉素等抗生素類藥物[1]。舍雷肽酶是一種酶類制劑，為沙雷氏菌屬細菌所產生的蛋白分解酶口服制劑，具有多重作用，可以發揮出很強的抗炎、消腫、祛痰功效[2]。本院自2014年起嘗試對慢性鼻竇炎疾病腫脹患者實施舍雷肽酶腸溶片治療。經過一段時期的臨床應用與療效觀察，效果顯著，現報道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

研究納入172例慢性鼻竇炎患者，其中男92例，女80例；年齡最小19歲，最大51歲，平均（34.81±10.15 ）歲。資料收集時間為2014年10月～2016年10月。均為本院收治的住院患者，均具有完整的臨床資料。按照就診順序將患者分為對照組（85例）和觀察組（87例）。統計分析兩組的疾病嚴重程度以及平均病程等指標，差異均無統計學意義（P>0.05）。見表1。

1.2方法

對照組：給予患者口服克拉霉素緩釋片（國藥準字H20031041，江蘇恒瑞醫藥股份有限公司）0.5 g/次，每日1次，連續治療7 d。觀察組：在對照組克拉霉素治療的基礎上，聯合給予舍雷肽酶腸溶片治療。給予患者口服舍雷肽酶腸溶片（國藥準字H20050448，蘇州中化藥品工業有限公司）10 mg/次，每日3次，連續治療7 d。

1.3觀察指標

觀察兩組治療前后的臨床癥狀和體征評分以及生活質量評分，進行療效判定和不良反應情況記錄。（1）臨床癥狀及體征：對患者的各項臨床癥狀進行評分，包括嗅覺減退、鼻腔分泌物、鼻甲腫大、鼻塞、流涕、頭痛、倦怠乏力，評分范圍0～6分，得分越高說明癥狀越嚴重[3]。（2）療效判定標準[3]：①顯效：治療后患者的各項臨床體征以及癥狀均消失，經鼻內鏡檢查竇口開放情況良好，鼻道竇口無膿性分泌物存在；②有效：經治療患者各項臨床癥狀和體征均得到明顯的改善，經檢查部分竇腔黏膜仍然存在一定的水腫現象，并存在鼻道竇口有少量膿性分泌物；③無效：與治療前進行比較患者各項臨床癥狀和體征均未得到明顯改善，甚至出現臨床加重現象。經檢查竇口水腫明顯，鼻道竇口有較多的膿性分泌物，甚至出現鼻息肉、真菌樣分泌物等[4]。（3）生活質量：治療前與治療后1個月、2個月、3個月，分別利用鼻腔鼻竇結局測量20條（the sino-nasal outcome test-20，SNOT-20）量表對兩組進行評分，得分越高說明患者的生活質量越低[5]。（4）不良反應：記錄治療過程中兩組的不良反應發生情況。

1.4 統計學處理

將兩組患者的臨床癥狀和體征評分以及生活質量評分等數據導入SPSS 15.0軟件進行處理，計數資料行χ2檢驗，計量資料行t檢驗，P<0.05為差異有統計學意義。

2 結果

2.1 治療前后兩組患者臨床癥狀和體征評分情況比較

經不同的治療之后，兩組患者的臨床癥狀和體征評分與本組治療前進行比較均出現顯著的下降（P<0.05），提示兩組臨床癥狀和體征均得到明顯改善。且治療后觀察組評分顯著低于對照組，組間比較差異有統計學意義（P<0.05），提示觀察組臨床癥狀和體征的改善程度更明顯，見表2。

2.2 兩組治療效果比較

經療效判定，觀察組顯效50例，有效31例，總有效率為93.10%，顯著高于對照組的82.35%（P<0.05）。見表3。

2.3兩組患者治療前后不同時間點SNOT-20評分比較

治療前與治療后不同時間分別對兩組患者進行鼻腔鼻竇結局測量20條（SNOT-20）評分，與本組治療前進行比較，兩組治療后1個月、2個月、3個月評分均出現顯著的下降（P<0.05）。且治療后不同時間組間比較也存在統計學差異（P<0.05），觀察組評分顯著低于對照組，見表4。

2.4 兩組不良反應發生情況比較

研究過程中兩組患者均未出現任何不良反應。

3 討論

鼻竇炎屬于常見的鼻腔疾病類型，患者臨床可表現出不同程度的鼻塞、膿鼻涕增多、頭痛、食欲不振等癥狀，進而對患者的日常生活和正常工作等產生極為不利的影響[6]。常規治療大多采用克拉霉素等抗生素類藥物，但往往無法獲得理想的效果。

酶是新陳代謝、生命運行不可缺少的催化劑，正因為有了酶的存在，身體每個角落都有條不紊的運轉著，如果某一種酶缺失了，身體就會出現相應的問題。補充身體缺失的酶，不僅可以消除出現的問題，還能強化身體的免疫系統[7]。另外，各種酶制劑的應用還具有很高的安全性，對身體而言是非常安全的。舍雷肽酶是一種很強的纖維蛋白溶解酶，是由沙雷菌屬細菌產生的蛋白水解酶。在進入人體之后，舍雷肽酶對血管中的粥樣斑塊以及血栓予以有效的溶解[8]。在達到理想治療效果的同時，對人體自身的正常蛋白無任何影響，能夠很好地保持血管內的清潔。另外，其中所含高活性舍雷肽酶可消除黏膜腫脹、迅速分解炎性物質、增強抗菌作用，對于鼻竇炎、慢性鼻炎、過敏性鼻炎等多種鼻炎問題具有徹底治愈的效果[9-11]。本次研究結果顯示，治療后兩組患者的臨床癥狀評分與本組治療前進行比較均出現顯著的下降，且治療后進行組間比較也存在統計學差異，觀察組評分顯著低于對照組。經療效判定，觀察組總有效率為93.10%，顯著高于對照組的82.35%。上述結果表明，通過對慢性鼻竇炎患者實施舍雷肽酶腸溶片治療或者克拉霉素治療，均能都獲得十分明顯的效果，在改善患者臨床癥狀方面獲得理想的療效。但是，舍雷肽酶治療具有一定的應用優勢，可以更好地改善患者的腫脹等癥狀。分析出現這一結果的原因，是因為在出現慢性鼻竇炎之后，患者局部組織會受到各種致炎因子的刺激，血管明顯擴張[12-14]。隨著疾病的進展，炎癥區域的血管壁通透性明顯上升，導致炎性水腫的出現[15]。而通過實施舍雷肽酶治療，在其進入人體之后，可以對各種炎性物質和變性蛋白質以及纖維凝塊等實現快速的溶解，進而有效改善局部循環狀態，達到消除腫脹的目的，顯著改善患者的腫脹等臨床癥狀[16]。而且，舍雷肽酶具有很強的酶活性，在發揮出減輕炎癥反應、改善循環、消除腫脹、促使肉芽的形成等作用的同時，還可以積極的促進組織的修復[17，18]。另外，還能夠促進抗生素向出現感染的部位發生移動，促進抗生素更好的發揮出抗菌作用，達到治療疾病的目的[19]。為此，在克拉霉素的基礎上，聯合實施舍雷肽酶腸溶片治療，可以達到更好的抗菌效果，增強療效。

慢性鼻竇炎患者的鼻竇在出現感染炎癥之后，鼻腔內會存在大量的炎性組織以及膿性分泌物。進而對竇口造成閉塞，導致患者出現各種臨床癥狀，嚴重影響到患者的生活質量。因此，在對不同治療方案的效果進行分析的時候，其對患者生活質量的影響和改善也成為十分重要的觀察內容，鼻腔鼻竇結局測量20條（SNOT-20）量表是目前應用較多對慢性鼻竇炎患者生活質量進行評估的測量工具[20]。本次研究中，治療前與治療后不同時間分別對兩組患者進行鼻腔鼻竇結局測量20條（SNOT-20）評分，與本組治療前進行比較，治療后1個月、2個月、3個月評分均出現顯著的下降，且治療后不同時間組間比較觀察組評分顯著低于對照組。這一結果充分證明了舍雷肽酶腸溶片治療慢性鼻竇炎在改善患者生活質量方面的應用優勢。表明，通過實施舍雷肽酶腸溶片治療可以更好地提高患者的生活質量。分析出現這一結果的原因，是因為舍雷肽酶治療可以更好地對患者的各項臨床癥狀予以改善，減輕局部的腫脹程度，進而減輕各種癥狀和體征對患者日常生活的不良影響，更好地改善患者的生活質量。另外，研究中兩組患者均未出現任何不良反應，即表明對慢性鼻竇炎患者實施舍雷肽酶腸溶片治療是一種安全的治療方案。

綜上所述，本院嘗試對慢性鼻竇炎患者實施舍雷肽酶腸溶片治療獲得了理想的效果。相應的研究結果和結論初步證實舍雷肽酶治療可以有效改善患者的臨床腫脹等癥狀，提高治療效果以及患者的生活質量，且無不良反應，是一種安全有效的治療方案，具有一定的臨床應用價值。但是，本次研究收集到的患者資料較為有限，觀察時間相對較短。為此，進一步結果還有待在今后收集更多的臨床資料，予以長期的觀察分析。

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（收稿日期：2017-02-16）