淺議供給側改革中藥師的角色和切入點

梅隆，武志昂，甄健存

（1．沈陽藥科大學工商管理學院，遼寧 沈陽 110016；2．北京積水潭醫院，北京 100035）

淺議供給側改革中藥師的角色和切入點

梅隆1,2，武志昂1，甄健存2

（1．沈陽藥科大學工商管理學院，遼寧 沈陽 110016；2．北京積水潭醫院，北京 100035）

目的：從供給側角度了解藥師的切入點。方法：以鉻超標藥用膠囊事件為切入點，利用問卷星軟件對藥師、公眾進行有關藥品質量和藥學服務的調研。結果：藥師在日常工作中關心藥品質量，并從多個角度去獲取信息，了解潛在的質量風險。公眾通過公共媒體可以獲取重大不良事件的信息，但需要藥師提供專業技術支持和服務。結論：藥品安全是重大民生問題，需要全社會共同關注。質量是藥品安全的基本保障，藥師必須關注藥品的質量與安全，同時應該為患者提供用藥教育，通過科普活動或和咨詢提高群眾安全用藥的科學素養，促進公眾用藥安全。

藥品安全；調研；公眾；藥師

隨著時代的進步，通訊系統和社交網絡越來越發達，國人對自己和家人的身體健康問題關注度也不斷提升。藥品，作為一種特殊商品，其安全問題逐漸成為熱門話題，也是國家大力整治的重點。

1 我國藥品安全現狀

目前中國是全球第二大藥品市場。在鉻超標藥用膠囊事件發生的2012年，整個中國藥品市場規模已達9261億元[1]，2016年前三季度藥品市場銷售額為11280億元，呈增長勢態，但獲取更大更多的市場份額，仍有少數藥企鋌而走險，為降低成本繼續使用劣質膠囊。

檢索國家食品藥品監督管理總局（CFDA）統計年報[2]發現，隨著CFDA的高壓態勢，重點整治藥品生產銷售中摻假造假等違法行為，對直接損害群眾利益的突出問題，堅持露頭就打的整治行動，可見2006 -2015年造假案件數逐漸下降（見圖1），但查處的違法藥品總值未見明顯變化（見圖2）。

圖1 2006-2015年查處違法藥品案件數

圖2 2006-2015年查處違法藥品總值

2006-2015年，全國假藥發生數穩步下降，趨勢變好，但涉案物品總金額變化不大，甚至有躍升。2012年我國發生了影響較大的藥品安全事件鉻超標藥用膠囊事件，為確保公眾用藥安全，國家全面開展監督檢查，并對問題藥品進行下架、封存、召回并銷毀處理，同時探討藥品安全風險和隱患，進一步完善藥品監管長效機制，加強監管能力建設。然而，2014-2016年仍有毒膠囊事件曝光，2016年6月又發生生產、銷售毒膠囊案件，且從2012年9000萬粒增長到2016年的1.35億粒，大有愈來愈猖狂的架勢，制假窩點雖然在不斷減少但集中度卻在上升，并轉型為地下黑窩點，警方半年多的“攻毒”異地偵辦，甚至發現一條早在十七年前就已存在的黑色產業鏈[3]，原因何在？

2017年1月2日對醫院藥師及患者對中國市場假藥情況關注度進行調研，利用問卷星軟件調查醫院藥師對中國市場給假藥情況關注度、患者對中國市場假藥情況關注度，其中醫院藥師發放問卷30份，回收30份，公眾發放問卷31份，回收31份。結果顯示自2012年鉻超標藥用膠囊事件后，藥師與公眾對膠囊、藥品質量與用藥安全的關注度明顯提升。

2 藥師對假藥市場情況關注度分析

2.1 問卷設計

針對藥師，設計了18個問題，包括對明膠、膠囊、輔料、鉻及其問題的了解，對不良事件和質量問題的關注，日常工作中是否熱心藥品質量、從何途徑了解藥品質量及其風險，并請藥師根據其專業經驗，對政策、措施、質量標準和藥學服務對藥品質量改進影響程度的重要性做出初步選擇。記錄回收問卷中各問題選項的人數并計算其占比。

2.2 結果與分析

2.2.1 有關膠囊與輔料 所有藥師都知道2012年發生的鉻超標藥用膠囊事件。事件曝光后的一段時間，高達60%的藥師曾被患者咨詢過“我開的藥里有膠囊嗎？”類似問題。藥師的專業知識掌握使其知曉明膠是藥用膠囊囊材的組成成分，主要來源于動物的皮、骨、腱與韌帶中膠原蛋白不完全酸水解、堿水解或酶降解后純化而成，或來源于上述3種不同明膠制品的混合物，是不應含有鉻的，而于非正規途徑加工所獲得的工業用明膠才可能含有鉻，為此，《中華人民共和國藥典》（2015年版）四部在膠囊劑項下規定鉻的含量不得超過2%。相關調查結果見表1，表2。

表1 關于“鉻超標是指在膠囊的什么部分出現了鉻”的調查結果（單選，n＝30）

表2 關于“將原料藥或與適宜輔料充填于空心膠囊中制成的固體制劑”的調查結果（單選，n＝30）

但是在膠囊殼方面，醫院藥師的認知仍有欠缺。比如膠囊本身屬于輔料而非包材，但是73.33%的藥師認為膠囊屬于包材，僅26.67%的藥師知曉膠囊是輔料。實際上，藥用輔料，是指生產藥品和調配處方時使用的賦形劑和添加劑[4]，是除活性成分或前體以外，在安全性方面已進行了合理的評估，并且包含在藥物制劑中的物質。在作為非活性物質時，藥用輔料除了賦形、充當載體、提高穩定性外，還具有增溶、助溶、調節釋放等重要功能，是可能會影響到制劑的質量、安全性和有效性的重要成分。多年來的傳統意識，藥用輔料依然被作為一種填充物而非功能性材料。實際上，藥用輔料是藥物制劑的重要組成部分，藥品中大部分成分是藥用輔料，藥用輔料的質量往往會引起整個藥品行業的系統性風險，關系到所有藥品安全性，也即藥品出問題只是一個點，而輔料則關系到一個面[5]。我國長期重原料輕輔料導致了藥用輔料質量水平不高，違法分子會利用標準漏洞，添加未收載入質量標準的成分。因此，藥師應關注藥用輔料本身的安全性以及藥物-輔料相互作用及其安全性[6]。故而，《中華人民共和國藥典》（2015年版）四部明確說明膠囊是一種藥用輔料。鉻是來源于非正規途徑加工所獲得的明膠原料，屬于雜質，為由生產工藝或原輔料帶入的雜質，是污染的外來物質。說明醫院藥師日常更多只關注藥理學而在藥劑學方面接觸相對較少，本身起把關作用的能力仍有待提高。

2.2.2 鉻超標與藥品質量 藥師在工作中碰見過藥品裂片、結晶、渾濁、變色等疑似質量問題的比例高達83.33%，90%的藥師希望工作環境中有了解藥品質量的便捷渠道，調研獲得他們目前關注藥品質量問題的途徑，結果見表3。

表3 藥師獲得藥品質量問題的途徑（多選，n＝30）

貯藏、調劑和管理藥品時考慮藥品的質量是藥師的基本功，更是我國臨床藥師參與合理用藥過程中必須要考慮的影響因素之一。80%的藥師認為，在醫改大環境下強化對藥品質量的關注能提高藥師的地位，愿意有更多的機會通過參加有關藥品質量分析的會議來學習了解，他們分別有機會參加中國藥品質量安全大會（33.33%）、中國藥學會年會有關質量的分會場（26.67%）、中國藥學會醫院藥學專業委員會年會有關質量的分會場（40.00%）和北京藥學會年會有關質量的分會場（86.67%），答案與藥師更多地在北京工作可能相關；22位藥師希望有更多機會參與有關藥品質量分析的會議，僅2位表示沒興趣。根據藥師們的經驗，判斷政府定期巡檢、強化懲罰措施、藥品整體質量標準提升、藥師提供藥學服務、加強對公眾的宣教都會對藥品質量改進和安全用藥有影響，選擇相關各項影響程度最高的分別達到70%，80%，66.67%，70%和60%。

3 公眾對假藥市場情況關注度分析

3.1 問卷設計

針對公眾，設計了16個問題，包括膠囊的作用與服用方法、藥品的質量與安全、藥用明膠的來源、對不良事件和質量問題的關注，并對政策措施、用藥教育與藥學服務對藥品質量影響程度的重要性做出初步選擇。

3.2 結果與分析

3.2.1 患者對鉻膠囊的了解 90.32%的答題者或其家人服用過膠囊劑，70.97%的人知道2012年發生的鉻膠囊事件，所有人都知道鉻是出現在膠囊殼中，90.32%的被調查者了解膠囊中出現鉻是因為應用了皮具廠或皮鞋廠剪裁后的下腳料來生產空心膠囊，但僅32.26%的人知道2012年鉻膠囊事件后，又曾發生過膠囊殼質量不達標事件，說明非專業人員接受此類信息相對較少。

3.2.2 用藥教育與藥學服務 針對鉻膠囊的情況，曾有人提出脫去膠囊殼保證用藥安全，此次調研的結果見表4～6。

表4 關于“用藥時是否想到過脫去膠囊殼而用里面的藥”的調查結果（單選，n＝31）

表5 關于“服用膠囊劑時，自行打開膠囊，服用藥粉，然后丟掉空膠囊”的調查結果（單選，n＝31）

表6 關于“上述操作是怕被膠囊“鉻”著了，這樣做是否科學”的調查結果（單選，n＝31）

雖然80.64%的患者知道自行打開膠囊，服用藥粉是不科學的，但發生鉻超標藥用膠囊事件后，因為怕被膠囊“鉻”著，想過、試過、用過脫去膠囊殼直接服用里面藥品的比例依然分別為29.03%，6.45%和9.68%，合計高達45.16%。患者認為膠囊只是一種包裝材料的僅有29.03%，遠低于藥師的73.33%，說明患者對膠囊有相當了解，甚至部分角度超過藥師。58.06%的人選擇藥用明膠做空心膠囊的原料。

日常生活中，58.06%的人沒有便捷渠道了解藥品質量，87.1%希望了解藥品質量，認為提供信息的方便渠道見表7。

表7 關于“公眾希望獲得藥品質量信息的途徑”的調查結果（多選，n＝31）

由此可以看出，希望藥師或醫生提供專業咨詢的占了相當比例，也說明藥師應該通過用藥教育更好為患者用藥提供技術支持，增加公眾獲取正確信息的渠道。

以上調研可看出，公眾對膠囊殼本身材料和發生的問題有相當程度的了解，但有一大問題是對于市場現狀缺乏認知，對劣質膠囊市場覆蓋范圍沒有了解，一旦聽到負面信息，就容易對所有膠囊劑產生疑慮。從另一方面說，對現狀缺乏認知造成對市場新發藥害事件了解滯后，難以對事件做出有效反應。由此可以認為，加強對公眾用藥教育極有必要。

4 討論

4.1 藥師應關注藥品質量的影響因素

藥品質量除受原料、輔料、包材、生產工藝和儲存條件共同影響外，使用過程中的不當操作，也會影響藥品質量，因此，藥師不應只關注活性成分，也應關注輔料、包材對藥品質量和安全的影響，才能為臨床用藥的安全有效提供基本保障。2016年12月7日，CFDA正式上線了國家藥品抽驗信息查詢數據庫[7]，方便藥師查詢國家藥品抽驗數據信息，該平臺涵蓋了2016年以來總局發布的國家藥品抽驗信息，且會根據抽驗情況及時更新。藥師可以通過CFDA官網中數據查詢“企業查詢”欄目進行查詢，了解相關不合格藥品的信息，包括藥品品名、標示生產企業名稱、藥品規格、檢品來源、檢驗依據、檢驗結果、不合格項目、檢驗機構名稱、通告號等內容，為藥師獲得藥品質量信息增添了新的途徑。

4.2 發現假藥后脫殼使用不科學，藥師應做好用藥教育

現代社會越來越提倡健康素養。健康素養是指個人通過各種渠道獲取的健康信息，以及對這些信息的正確理解，并運用這些信息維護和促進自身健康的能力與基本素質。居民健康素養評價指標已納入國家衛生事業發展規劃之中，作為綜合反映國家衛生事業發展的評價指標。公民健康素養包括了三方面內容：基本知識和理念、健康生活方式與行為、基本技能。目前獲得信息的途徑很多，但信息的正確度、對信息的理解力和用藥時的正確與否，針對公眾和患者對藥品安全的需求，藥師有責任為公眾從專業技術的角度提供安全的藥品和適用的信息。

與此同時，藥師也應開拓視野，更全面地了解藥品行業，以適應醫改大環境的挑戰。但目前藥師參加學術會議機會相對有限，如果借助網絡，目前網絡過于發達，信息量太大，真偽難辨。返璞歸真，藥師最基礎的參考工具其實就是說明書，有些藥品外包裝不可拆，說明書難以取出。而最權威的政府部門官網缺乏說明書、缺乏不斷更新的說明書和更新的說明理由，是有欠缺。雖自2016年夏季起CFDA藥品審評中心在其官網上“上市藥品信息欄”開始提供藥品說明書[8]，但迄今數量極其有限。如今環境下，藥師應注意學習說明書并把相關信息在用藥咨詢中轉化成公眾通俗易懂的語言，這也是一種將知識轉化成技能的實踐。

總之，藥品安全形勢依然嚴峻，藥師要“跑”在風險前面，在國家全面落實“四個最嚴”的藥監要求、完善法規標準制度體系時期，重點關注對藥品領域突出問題的整治，及時獲取信息，并做好用藥教育，保障人民群眾用藥安全，在社會上展示藥師的專業技術能力并獲得社會對藥師的職業認可。

[1]程錦錐,朱恒鵬.醫藥藍皮書:中國藥品市場報告(2012版) [M].北京:社會科學文獻出版社,2012.

[2]國家食品藥品監督管理總局.統計年報[EB/OL].(2016-02-02)[2017-01-05].http://www.sda.gov.cn/WS01/ CL0108/143640.html.

[3]浙江在線.又是毒膠囊！浙江查獲1億多粒毒膠囊 6人被捕[EB/OL].(2016-04-26)[2017-01-01].http://news.ifeng. com/a/20160614/49024819_0.shtml.

[4]國家藥典委員會.中華人民共和國藥典(2015年版)四部[S].北京:中國醫藥科技出版社,2015:32-33,547,522.

[5]孫會敏,楊銳,張朝陽,等.2015年版《中國藥典》提升藥用輔料科學標準體系強化我國藥品質量[J].中國藥學雜志,2015,50(15):1353-1358.

[6]尚鵬輝,劉佳,夏愔愔,等.我國藥品安全定義和范疇的系統綜述和定性訪談[J].中國衛生政策研究,2009,2(6):39-44.

[7]國家食品藥品監督管理總局.國家藥品抽驗數據庫[EB/OL].(2017-01)[2017-01-16].http://app1.sfda.gov.cn/ datasearch/face3/dir.html.

[8]國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心.上市藥品信息[EB/OL].(2016-07)[2017-01-16].http://www.cde. org.cn/news.do?method＝changePage&pageName＝service&frameStr＝19.

本文編輯：張鈺

Brief Discussion on Role of Pharmacist in Reform of Supply Front

Mei Long1,2, Wu Zhi-ang1, Zhen Jian-cun2
（1.School of Business Administration, Shenyang Pharmaceutical University, Liaoning Shenyang 110016, China; 2.Beijing Jishuitan Hospital, Beijing 100035, China)

Objective：To discuss the entry points of pharmacists in the reform of supply front. Methods：A survey on the opinions of pharmacists and the public in the quality of drugs and pharmaceutical care were performed by using questionnaires Star software, serving the event of capsules containing excessive chromium as an entry point. Results：Pharmacists should pay more attention to the quality of drugs in their daily work, try to get information from multiple paths, and understand the potential risks. The public may get the information on severe adverse drug events through media, while need the technical support from pharmacists. Conclusion：Drug safety is a key issue for livelihood, which needs to be concerned by the whole society. Quality is the basic guarantee of drug safety. Pharmacists must pay attention to the quality and safety of drugs, and provide patient the education on drug use through science activities or medication consultation. The better way to improve the safety of drug use for the public is to promote the popularization of scientific knowledge.

Drug Safety; Survey; The public; Pharmacist

R951

A

10.3969/j.issn.2096-3327.2017.04.022

2017-03-13

梅隆，男，藥師，碩士。研究方向：醫院藥學與藥事管理。E-mail：M_losttemple@163.com

武志昂，男，博士，教授。研究方向：藥事法規與藥物政策。E-mail：13940328503@139.com