國內外食品接觸材料法規(guī)中遷移限量的比較分析

晁紅風，徐瑩

（上海煙草包裝印刷有限公司，上海 200137）

國內外食品接觸材料法規(guī)中遷移限量的比較分析

晁紅風，徐瑩

（上海煙草包裝印刷有限公司，上海 200137）

目的 對國內外食品接觸材料法規(guī)中物質遷移限量要求的現(xiàn)狀進行比較和分析。方法 比較了歐盟、美國和中國關于食品接觸材料法規(guī)中物質遷移限量的現(xiàn)狀，遷移限量包括總遷移限量、特定遷移限量、豁免物質的遷移限量等。結果 分析得到各國食品接觸材料法規(guī)中遷移限量要求的相同點和不同點，歐盟對各遷移限量的要求最明確，美國對豁免物質的遷移限量要求0.5 μg/kg相對于歐盟和中國的限量要求10 μg/kg較嚴格，中國的遷移限量要求基本參考歐盟法規(guī)進行規(guī)定。 結論 歐盟和美國關于食品接觸材料的法規(guī)都較系統(tǒng)，中國有待逐步深入研究和完善。

食品接觸材料法規(guī)；遷移限量；總遷移限量；特定遷移限量；豁免物質

食品接觸材料中最常見和最典型的是食品包裝材料、食品加工機械等產(chǎn)品，還包括產(chǎn)品中存在的塑料、橡膠、紙和紙板、金屬等能與食品接觸的材料，以及一些輔助材料如著色劑、印刷油墨、黏結劑等[1,2]。在實際生產(chǎn)和儲存過程中，食品接觸材料與食品接觸后，材料中的某些化學成分不可避免地會遷移到食品中，從而影響了食品的質量安全[3,4]。歐盟、美國和中國都通過發(fā)布相應的法律法規(guī)來確保食品接觸材料的安全性，規(guī)定食品接觸材料必須滿足：1)保持食品的品質，使其免受外界污染；2)接觸材料中的化學成分遷移到食品中的量應盡可能少，不應對食品安全造成不利影響。可見評價食品接觸材料的安全性，主要考察其含有的物質是否會發(fā)生遷移，以及其遷移量是否會達到危害人類健康的水平。目前國內外對遷移限量指標的確定基本建立在物質安全性評估的基礎上，通過控制物質的遷移量來確保食品的質量安全不受影響[5]。本文主要介紹國內外食品接觸材料法規(guī)中物質遷移限量要求的現(xiàn)狀，并對其進行比較分析。

1 歐盟在食品接觸材料法規(guī)中的物質遷移限量要求

歐盟關于食品接觸材料的法規(guī)體系包括“框架法規(guī)”，材料類的“特定措施”，特定物質的“單獨措施”，以及紙和紙板、印刷油墨、涂料等各類原輔材料及制品的“政策綜述”或決議[6]。關于遷移限量要求，框架法規(guī)規(guī)定了所有食品接觸材料應達到的通用要求，在材料特定措施中，塑料食品接觸材料法規(guī)是目前最重要且較完善的一項法規(guī)，該措施對遷移限量具有明確的要求，其他紙和紙板[7]，油墨[8]等材料的特定措施或決議都有參照塑料法規(guī)來對材料中物質的遷移限量進行規(guī)范。

歐盟法規(guī)EC No 1935/2004《關于擬與食品接觸的材料和制品暨廢除80/590和89/109/EEC指令》[9]是框架性法規(guī)，要求食品接觸材料應遵循“惰性”原則，即材料和制品中的成分不應造成食品的質量改變，及其向食品遷移的量不會構成危害人體健康的水平。為了科學控制和規(guī)定物質向食品遷移的最大允許量，歐盟授權歐洲食品安全局對物質進行安全性評估，并根據(jù)安全性評估結果確定物質遷移限量，以確保最終材料或物品的安全[2]。

歐盟委員會法規(guī)EU No 10/2011《關于與食品接觸的塑料材料和物品》[10]是針對塑料制品安全性管控的特定措施，并規(guī)定了在塑料制品中許可使用的物質清單。自2011年發(fā)布以來，該特定措施已進行了七次修訂，主要修訂內容是增加新的許可物質，以及根據(jù)最新的安全評估數(shù)據(jù)變更許可物質的安全限量或使用限量。在該法規(guī)中要求塑料材料向食品中遷移物質的量應符合以下兩方面的限制要求：一方面是遷移物質的總量限制，要求塑料材料和物品中的所有非揮發(fā)性組分轉移到食品或食品模擬物的量不應超過60mg/ kg或10mg/dm2；另一方面是對每一種物質的特定遷移量的限制，要求塑料材料和物品中的組分轉移到食品或食品模擬物的量不應超過許可物質目錄中的特定遷移限制。在EU No 10/2011中對于沒有規(guī)定特定遷移限制或其他限制的物質要求符合一般特定遷移限制60mg/kg或10mg/dm2，而第七次修訂案EU 2016/1416已對其進行修改，刪除了EU No 10/2011附件I中未給出明確SML的所有物質的一般特定遷移要求60mg/kg或10mg/dm2，因此生產(chǎn)企業(yè)對于沒有明確SML的物質只需要提供產(chǎn)品總遷移限量的數(shù)據(jù)，無需再對每個物質進行遷移實驗來提供符合一般遷移限量要求的文件證明。其次，法規(guī)中指出對于使用不在許可物質目錄中的物質，首先應對其進行安全性評估，若其遷移到食品中的量不超過0.01mg/kg，則可以使用該物質，但該原則不適用于致癌、致畸、致突變物質及納米物質。

2 美國在食品接觸材料法規(guī)中的物質遷移限量要求

美國關于食品接觸材料的安全性有成熟的法律進行管理。美國聯(lián)邦法規(guī)第21章[11]主要規(guī)定食品和藥品的管理，每年至少修訂一次且修訂版均在每年4月由聯(lián)邦注冊處出版發(fā)行。第21章174-178節(jié)中指出食品接觸材料作為間接食品添加劑進行規(guī)范，間接食品添加劑主要有黏合劑和涂料組分，紙和紙板組分，聚合物，輔料、生產(chǎn)助劑和消毒劑。該法規(guī)規(guī)定了間接食品添加劑的使用范圍，使用量，遷移限量，殘留限量等指標，要求只有滿足該限制要求的物質才能夠使用在食品接觸材料中。

食品接觸材料的管理方式主要有豁免管理、審批制度和通報制度[6]。在第21章170.39節(jié)中規(guī)定，與食品接觸的物品（即食品包裝物和食品加工設備等）中所用的某種可遷移或預計可能會遷移到食品中的物質，若該物質遷移到食品中的量不超過0.5μg/kg或每日人體通過飲食攝入該物質的量不超過美國食品藥品管理局（Food and Drug Administration，F(xiàn)DA）文件或其他資料所確定的安全參數(shù)ADI值的1%，且不是致癌物質，則可免除食品添加劑法規(guī)的限制[12]。致癌物質遷移不能超過其半數(shù)中毒劑量TD50（TD50是指對照動物群的腫瘤發(fā)生率校正后，受試動物群中有50%致癌的飼予量），目前FDA的通用規(guī)定是TD50＜6.25mg×kg-1×day-1，即每公斤體重每天少于6.25mg，而隨著毒理學的深入研究，F(xiàn)DA將采用適當?shù)淖畹蚑D50值[13]。食品添加劑審批制度要求如果某物質能夠遷移到食品中，且該物質存在一定的危害性，就需按照相關程序對其進行審批。食品接觸物質通報制度要求申請者須向FDA提供能夠證明物質安全性的材料，其中包括物質遷移量、毒理學信息等[14]。

3 中國在食品接觸材料標準中的物質遷移限量要求

目前，我國正在構建食品接觸材料標準體系，同步建立多項食品接觸材料標準。2014年，國家衛(wèi)計委正式啟動食品安全國家標準整合工作并制定《食品安全國家標準整合工作方案（2014年-2015年）》。在食品接觸材料遷移限量要求的標準方面，國家在2016年發(fā)布了GB 4806.1-2016《食品接觸材料及制品通用安全要求》[15]、GB 9685-2016《食品接觸材料及制品用添加劑使用標準》[16]、GB 31604.1-2015《食品接觸材料及制品遷移實驗通則》[17]、GB 5009.156-2016《食品接觸材料及制品遷移試驗預處理方法通則》[18]、以及23種特定物質遷移量的檢測方法。我國關于食品接觸材料及制品的新國標體系已基本形成，但是中國相對于歐盟和美國仍存在一定的不足。GB 4806.1-2016《食品接觸材料及制品通用安全要求》是食品接觸材料及制品新標準體系的框架性基石，該標準規(guī)定了食品接觸材料及制品的總遷移量和特定遷移量應符合相應食品安全國家標準的規(guī)定。此外，該標準參考歐盟10/2011法規(guī)，提出如果某些物質不和食品直接接觸、與食品之間有有效阻隔層、以及不在食品安全國家標準內的，相關生產(chǎn)企業(yè)應對該物質進行安全性評估和控制，使其遷移到食品中的量不超過0.01mg/kg。致癌、致畸、致突變物質及納米物質不適用于以上原則。

GB9685-2008《食品容器、包裝材料用添加劑使用衛(wèi)生標準》[19]是正在實施的國家強制性標準，規(guī)定了在食品容器、包裝材料用添加劑中所使用的物質都應符合許可物質清單，并有特定遷移限量、最大殘留量等要求。國家衛(wèi)生和計劃生育委員會還陸續(xù)發(fā)布了五個通過安全性評估后允許在食品接觸材料中使用的新物質公告。隨后，GB9685-2016《食品安全國家標準食品接觸材料及制品用添加劑使用標準》從2017 年10月19日開始實施。新版GB9685中添加劑的品種由之前的958種擴充到1294種，并且增加了“特定遷移總量限量”等術語和定義。但是GB9685中關于食品接觸材料中的物質遷移限量要求主要是參考歐美發(fā)達國家的研究數(shù)據(jù)和標準，并不是國家自身通過安全性評估來規(guī)定遷移限量值。目前我國制定了一系列風險評估相關規(guī)定和技術指南，開展食物消費量調查、總膳食研究、食品毒理學研究等風險評估基礎性工作，正在逐步構建食品安全風險評估基礎數(shù)據(jù)庫。為了強化我國食品接觸材料的標準體系和技術法規(guī)，物質的安全性評估手段有待后期進一步完善[20]。

4 國內外食品接觸材料中物質遷移限量現(xiàn)狀的比較和分析

國內外對食品接觸材料中的物質遷移限量都有法律法規(guī)要求，以確保不會影響到食品的安全性。歐盟關于食品接觸材料的安全要求均以法規(guī)、指令或決議的形式發(fā)布，而不是“標準”。美國關于食品接觸材料的立法主是在聯(lián)邦政府，并通過物質管理規(guī)定對物質進行法規(guī)約束。歐美發(fā)達國家關于食品接觸材料物質遷移限量的法規(guī)體系都是較完善的，歐盟有層層細化的法規(guī)結構體系，美國有成熟可行的物質管理制度，都能夠有效控制食品接觸材料的安全使用，而我國的標準體系尚在基本成形階段，標準數(shù)量與指標仍有缺失，標準研制和跟蹤評價能力不足。

根據(jù)國內外食品接觸材料法規(guī)的物質遷移限量要求，對歐盟、美國和中國的全面遷移限量，特定遷移限量和豁免物質的遷移限量值進行比較，結果如下表1所示。由表可知，歐盟關于各遷移限量的指標都非常明確，可實施性強，并且不乏科學性。而美國對于豁免物質的遷移限量值只是歐盟遷移限量值的1/20，說明美國對豁免物質的遷移限量要求相對歐盟和中國而言更為嚴格。中國對豁免物質的遷移限量值是根據(jù)歐盟法規(guī)進行規(guī)定的。

5 結語

在食品接觸材料中物質遷移限量的控制方面，我國標準體系的建設相對于歐美發(fā)達國家來說還存在差距，需要逐步完善。雖然我國政府在近幾年已對該領域處于高度關注和重視狀態(tài)，投入了大量精力來加強食品接觸材料標準體系的修訂和制定，但仍然存在一些需要改進的部分。此外，食品接觸材料相關標準的發(fā)布也都是參照歐美發(fā)達國家的法律法規(guī)體系，自身缺乏基礎性研究數(shù)據(jù)的積累。因此，關于食品接觸材料的物質遷移限量，我國需在目前的基礎上，選擇性借鑒國外先進的食品接觸材料安全管理制度，結合國家自身的現(xiàn)狀，進一步加強食品接觸材料的基礎性研究，逐步完善食品接觸材料中物質的安全評估機制，從而提升我國食品接觸材料標準體系的先進性和適用性。

表1 食品接觸材料法規(guī)中物質遷移限量要求

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[8] European Union. Resolution AP (2005)2 on packaging inks applied to the non-food contact surface of food packing materials and articles intended to come into contact with foodstuffs[S].

[9] European Union. Regulation (EU) No 1935/2004 on materials and articles intended to come into contact with food [S].

[10] European Union. Commission Regulation (EU) No 10/2011 on plastic materials and articles intended to come into contact with food [S].

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[16]中華人民共和國衛(wèi)生和計劃生育委員會. GB 9685-2016, 食品接觸材料及制品用添加劑使用標準[S]. 北京:中國標準出版社, 2016.

[17]中華人民共和國衛(wèi)生和計劃生育委員會. GB 31604.1-2015, 食品接觸材料及制品遷移實驗通則[S]. 北京: 中國標準出版社, 2015.

[18]中華人民共和國衛(wèi)生和計劃生育委員會. GB 5009.156-2016, 食品接觸材料及制品遷移試驗預處理方法通則[S]. 北京: 中國標準出版社, 2016.

[19]中華人民共和國衛(wèi)生和計劃生育委員會. GB 9685-2008, 食品容器、包裝材料用添加劑使用衛(wèi)生標準[S]. 北京: 中國標準出版社, 2008.

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Comparative Analysis on Migration Limit of Food Contact Materials Regulations in China and Abroad

CHAO Hong-feng, XU Ying

To comparative analysis the current status on migration limit demands of food contact materials regulations in China and abroad. This paper mainly introduces the migration limit in food contact materials regulations at EU, USA and China. Migration limit includes overall migration limit, specific migration limit, the migration limit of exemption substance, etc. Analyzed the similarities and differences of the migration limits demands in these regulations, found the migration limit demands in EU is the most clear, the migration limit of exemption substance in USA 0.5 μg/kg compared to EU and China 10 μg/kg is more strictly, and China?s migration limit demands mainly refer to EU. The EU and USA on food contact material regulations are more systematic, China needs to be gradually in-depth study and improvement.

food contact materials regulations; migration limit; overall migration limit; specifc migration limit; exemption substance

TS206.4

A

1400 (2017) 05-0039-04

10.19362/j.cnki.cn10-1400/tb.2017.05.003

晁紅風（1958- ），男，浙江余姚人，工程師，上海煙草包裝印刷有限公司技術中心副主任，研究方向包裝印刷技術。