淺談藥品研發(fā)制藥工藝質(zhì)量的發(fā)展

黃安剛

摘 要：藥品是我國的一種特殊商品，藥品的質(zhì)量直接影響醫(yī)療的質(zhì)量，質(zhì)量不合格的藥品會危及人們的生命安全。制藥工藝作為藥品研發(fā)臨床前研究的一個重要部分，對于藥物開發(fā)的整個過程具有關(guān)鍵性的作用。制藥工藝質(zhì)量的高低更直接決定著試劑能否被成功研發(fā)。應(yīng)通過對藥品研發(fā)過程的管理來提升藥品研發(fā)的整體質(zhì)量，但是在實際的監(jiān)督和管理過程中卻存在著諸多問題。

關(guān)鍵詞：藥品研發(fā) 制藥工藝 質(zhì)量 控制措施

1、導(dǎo)言

現(xiàn)在由于制藥行業(yè)發(fā)展走上了正軌，逐漸發(fā)展的更大，隨之而來的就是各種制造質(zhì)量問題，藥品對人類來說是關(guān)乎生命健康的。縱觀制藥工藝的發(fā)展歷程，我們不難發(fā)現(xiàn)，其發(fā)展除了對藥品本身有直接影響外還與制造商的利益以及我們的生存環(huán)境息息相關(guān)，而這些也正是評價藥品研發(fā)制藥工藝質(zhì)量高低的關(guān)鍵所在。

2、藥品研發(fā)過程中質(zhì)量管理的重要性

2.1提升上市藥品質(zhì)量的重要手段

藥品研發(fā)是提升上市藥品整體質(zhì)量的重要手段，我國目前使用的許多藥物的整體技術(shù)已經(jīng)不能很好地適應(yīng)不斷變化著的疾病，同時無法防止整體抗藥性的發(fā)生，因此，需要在現(xiàn)有藥品的基礎(chǔ)上對藥品進行不斷研發(fā)和創(chuàng)新，使其能很好地適應(yīng)現(xiàn)代醫(yī)療環(huán)境對于藥品的需要。在藥品的整體研發(fā)過程中，能夠?qū)ΜF(xiàn)有藥品的抗藥性、副作用進行進一步的處理，進一步提升現(xiàn)有藥品的有效性，使其能發(fā)揮更好的作用，提升上市藥品的整體質(zhì)量，提升醫(yī)藥企業(yè)的經(jīng)濟效益和社會效益。

2.2對人們生命健康負(fù)責(zé)任

現(xiàn)如今，隨著各行各業(yè)的發(fā)展，我國的經(jīng)濟發(fā)展形勢一片大好，甚至說在某些領(lǐng)域在世界上享有盛譽，與此同時，藥品的研發(fā)制造工作也在穩(wěn)步進行著，但是，相比較其他的工作，藥品的研發(fā)制造工作要顯得更為重要和有意義，因為這關(guān)乎著藥品市場的同時，也關(guān)聯(lián)著廣大人民群眾。在經(jīng)濟利益面前，顯而易見的是，廣大人民群眾的生命健康更為重要，更應(yīng)該得到我們的重視。藥品在我們?nèi)粘Ｉ钪衅鸬淖饔镁褪窃谖覀兩眢w不適時及時修復(fù)治療的作用，所以說，人們對藥品依賴性很大，尤其現(xiàn)在的社會人們的生活壓力家庭壓力都很大，所以，保證藥品研發(fā)制藥工藝質(zhì)量也是對人們生命健康負(fù)責(zé)任。然而，近些年來，藥品研發(fā)制造過程中出現(xiàn)的質(zhì)量問題導(dǎo)致人們生命健康受到威脅的事件屢禁不止。類似欣弗、奧美定等一系列假藥事件，讓人們再一次把目光放在對藥品研發(fā)制藥工藝質(zhì)量的研究上，如何真實不摻假的研發(fā)制造藥品，保證藥品的質(zhì)量，這成為廣大人民群眾共同關(guān)注的焦點。

3、我國藥品研發(fā)制藥工藝中出現(xiàn)的問題

3.1使用的藥品原材料不達標(biāo)，設(shè)備老化

對于藥品研發(fā)制造的整個過程來說，制藥人員是第一位的，因為，無論是研發(fā)還是材料粘合等都需要一定的制藥人員參與。同樣的，在制藥這個大環(huán)節(jié)中，制藥所需要的材料和設(shè)備也有著很重要的作用，也同樣需要我們的關(guān)注和重視。細(xì)觀我國的藥品研發(fā)制造過程中出現(xiàn)的質(zhì)量問題，很多都是因為藥品材料和設(shè)備不達標(biāo)造成的，對于這種內(nèi)在因素導(dǎo)致的質(zhì)量問題，我們應(yīng)該從源頭查起，盡可能減少這種情況的發(fā)生。有俗語說過只有有了好的藥材制造的藥品才能好。這句話不是沒有根據(jù)的，它充分的體現(xiàn)出了制藥材料對于制藥的重要意義。現(xiàn)在的制藥廠商選擇材料一般都是在多家材料提供廠進行比對，原則價格質(zhì)量搭配最優(yōu)的一家，在選擇材料供應(yīng)廠時制藥廠商應(yīng)該仔細(xì)進行比對，選擇在市場中品行較好的商家，一旦選擇了那些不良商家，他們很有可能在驗貨時放出最好的藥材，然而在提供材料時卻放出與價格不符的藥材，從中賺取差價，不同質(zhì)量的藥材會很明顯的反應(yīng)在制造出來的藥品中，反應(yīng)出來的藥效也有很大的區(qū)別，這是對廣大人民群眾的生命健康不負(fù)責(zé)任。

3.2制藥人員的綜合素質(zhì)不過關(guān)

上文提及，對于制藥行業(yè)來說，制藥人員才是最為重要的，因為許多重要的環(huán)節(jié)是經(jīng)由制藥人員之手的，可是細(xì)觀我國的藥品研發(fā)制造過程，許多制藥人員的專業(yè)知識和實踐技能水平并沒有達標(biāo)。對于任何崗位來說，工作時沒有熱情和責(zé)任心這個工作一定不會做好的，這樣一定會導(dǎo)致制藥過程出現(xiàn)紕漏。還有很多的制藥人員沒有經(jīng)過嚴(yán)格的知識灌輸，專業(yè)的知識了解的很少，在具體實踐時沒有依據(jù)。還有一部分人員沒有經(jīng)過專業(yè)的技能培訓(xùn)，只是簡單的觀察其他制藥人員的制藥步驟就直接開始投入工作，許多的藥品質(zhì)量問題也就應(yīng)運而生。長久以往，這樣的制藥廠商效益只會越來越差。

4、藥品研發(fā)制藥工藝質(zhì)量的提升措施

4.1化工制藥工藝的內(nèi)部改良

對于化工制藥來說，現(xiàn)已經(jīng)著手對其進行一定的改良并且在制藥工藝質(zhì)量的發(fā)展方面取得了一些不可忽視的成績。之所以對化工制藥予以重視，是因為現(xiàn)代的藥物的主要獲取方式都是通過化學(xué)反應(yīng)的處理。由此可以看出，化工制藥工藝的改良一定可以使制藥工藝的質(zhì)量有顯著提高。而我國的化工制藥工藝基礎(chǔ)薄弱，發(fā)展不足，不難判斷，這其中定然存在著許多不完備之處，而事實也確實如此。化工制藥工藝作為一套完整的制藥工藝來講，在生產(chǎn)過程之中，近年來引用了一種膜過濾技術(shù)。膜過濾技術(shù)是一種新型、環(huán)保、低耗能技術(shù)。這一技術(shù)可以有效地降低污染，這對于化工制藥的污染問題而言不失為一個良好的對策。而生產(chǎn)當(dāng)然也離不開設(shè)備，恰巧，出現(xiàn)在生產(chǎn)設(shè)備上的問題是如今藥品研發(fā)制藥工藝中出現(xiàn)的的最為棘手的問題，由于一些制藥設(shè)備并不能滿足相關(guān)的制藥標(biāo)準(zhǔn)要求，致使所生產(chǎn)的藥物無法達到標(biāo)準(zhǔn)，從而造成損失。而針對這一問題，最為有效的解決方法就是引進先進的生產(chǎn)設(shè)備，以此解決因設(shè)備問題而引發(fā)的諸多麻煩。總體上，化工制藥工藝的內(nèi)部改良有效地提高了制藥工藝的質(zhì)量。

4.2研發(fā)和質(zhì)量監(jiān)督隊伍的建立

對于醫(yī)藥企業(yè)藥品研發(fā)過程進行監(jiān)督需要大量的專業(yè)技術(shù)人才和管理人才，也就是說要對藥品研發(fā)過程進行有效的監(jiān)督需要大量的復(fù)合型人才，同時也需要建設(shè)完善的監(jiān)督隊伍。在建立相應(yīng)的隊伍后，要對整體的團隊成員進行培訓(xùn)，讓他們了解到專業(yè)性的知識，明白具體的工作內(nèi)容，同時要對整個團隊進行有效的管理，進行合理的分工，提升監(jiān)督隊伍的工作效率。

4.3研發(fā)過程的安全性評估

對藥品的研發(fā)過程進行監(jiān)督，最重要的就是要對整體的研發(fā)過程進行安全性評估，評估的范圍主要是原材料采用、研發(fā)技術(shù)、研發(fā)溫度、研發(fā)環(huán)境質(zhì)量，等等。通過對這些研發(fā)過程和步驟的安全性評估，能夠?qū)φ麄€研發(fā)過程的安全性進行有效的評估，同時通過對相關(guān)研發(fā)參數(shù)、整體控制質(zhì)量等進行檢驗，能夠判斷整體研發(fā)過程是否穩(wěn)定，是否能夠達到更好的效果。在評估過程中，應(yīng)當(dāng)通過相應(yīng)的評估量表進一步對安全性評估進行進一步規(guī)范，達到更好的評估和監(jiān)督效果。

5、結(jié)語

綜上所述，藥品研發(fā)制藥工藝的質(zhì)量發(fā)展體現(xiàn)在方方面面。我們著眼于其制備原理，工業(yè)價值和成品品質(zhì)不難發(fā)現(xiàn)，迄今為止，制藥工藝向上發(fā)展的整體勢頭已經(jīng)勢不可擋。雖然現(xiàn)在我國藥品研發(fā)過程中還存在這樣那樣的問題但是我們要想辦法解決，從制藥人員，制藥材料，制藥設(shè)備上下手，形成完備的制藥體系，盡可能減少因內(nèi)部因素導(dǎo)致的藥品研發(fā)制藥工藝質(zhì)量問題的出現(xiàn)。

參考文獻

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