中文版甲狀腺疾病患者生活質量問卷簡明版的信效度檢驗

薛 霞，徐旭娟，顧志峰，沈 毅，董 慶，周 靜，吳愛娟

·論著·

·方法學研究·

中文版甲狀腺疾病患者生活質量問卷簡明版的信效度檢驗

薛 霞1，徐旭娟2*，顧志峰2，沈 毅3，董 慶2，周 靜1，吳愛娟2

目的 將甲狀腺疾病患者生活質量問卷簡明版(ThyPRO39)翻譯為中文版，并在良性甲狀腺疾病患者中進行效度、信度檢驗。方法 采用便利抽樣方法，選取2016年2—4月在南通大學附屬醫院內分泌門診及住院部就診的良性甲狀腺疾病患者230例為研究對象。對英文版ThyPRO39進行翻譯，利用專家咨詢法調試條目，形成中文版ThyPRO39，230例良性甲狀腺疾患者填寫中文版ThyPRO39，2～3周后抽取復診的30例患者重復調查。將總分排序后，以總分最高的27%(≥40分)及最低的27%(≤21分)作為高分組(n=62)和低分組(n=60)，比較各條目的得分；內容效度采用內容效度指數(CVI)進行評價；結構效度采用探索性因子分析(EFA)；以健康調查簡表(SF-36)作為效標，驗證中文版ThyPRO39的效度；信度分析采用Cronbach′s α系數、分半信度及重測信度。結果 高分組與低分組中文版ThyPRO39各條目得分比較，差異均有統計學意義(P<0.05)。中文版ThyPRO39條目水平的CVI(I-CVI)為0.830～1.000，量表水平的CVI(S-CVI)為0.952。EFA結果顯示，KMO值為0.867，Bartlett′s球形檢驗χ2=3 893.300(P<0.01)，共抽取10個主成分，累積方差貢獻率為64.435%。Pearson相關分析結果顯示，中文版ThyPRO39軀體癥狀、生理、心理、社會、外觀維度得分和生活質量總評得分與SF-36的軀體維度和精神維度得分均呈負相關(P<0.01)。中文版ThyPRO39的Cronbach′s α系數為0.916，分半信度為0.711，2～3周后重復調查顯示各個亞量表的重測信度為0.722～0.858(P<0.01)。結論 中文版ThyPRO39在我國良性甲狀腺疾病患者中初步檢驗有良好的信效度，可作為我國良性甲狀腺疾病患者生活質量的測評工具。

甲狀腺疾病；生活質量；問卷調查；信度；效度

薛霞，徐旭娟，顧志峰，等.中文版甲狀腺疾病患者生活質量問卷簡明版的信效度檢驗[J].中國全科醫學，2017，20(17)：2111-2117，2122.[www.chinagp.net]

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同行評議：

本研究將甲狀腺疾病患者生活質量問卷簡明版(ThyPRO39)翻譯為中文版，并在良性甲狀腺疾病患者中進行效度、信度檢驗，為我國良性甲狀腺疾病患者生活質量的測量提供評價工具。選題具有創新性和實際應用價值，研究思路清晰，設計合理，結果可信。

甲狀腺疾病屬于臨床常見病、多發病，各個年齡階段均可發病，男女比1∶4[1-2]，甲狀腺疾病可使患者甲狀腺腫大、甲狀腺功能亢進(患者有心慌、震顫、多汗、神經過敏等多種癥狀，影響多個系統和器官功能)、甲狀腺功能減退(患者怕冷、乏力、精神抑郁等)，或伴發甲狀腺眼病(眼球突出、易流淚)[3]，影響患者的生理和心理功能，降低了患者的生活質量[4-6]。目前甲狀腺疾病患者生活質量研究的普適性量表絕大多數采用健康調查簡表(the MOS 36-item Short Form Health Survey，SF-36)[7-10]，常用特異性量表有:11條目甲狀腺治療滿意度量表(11-item Thyroid Treatment Satisfaction Questionnaire，ThyTSQ)[11]、甲狀腺相關眼病患者生活質量量表(Graves′ Ophthalmolopathy Quality of Life Questionnaire，GO-QOL)[12]，其他如甲狀腺功能亢進癥調查問卷(Hyperthyroidism Complaint Questionnaire，HCQ)，但只在其起源地荷蘭被使用過一次[13]，這些均是單病種甲狀腺疾病量表，而甲狀腺疾病常存在幾種病癥重疊(甲狀腺腫合并甲狀腺功能亢進)和疾病間的轉變(手術或131I治療后甲狀腺功能亢進變成甲狀腺功能減退)的情況，因此使用綜合性的、適合各種良性甲狀腺疾病的量表更利于全面評價甲狀腺疾病患者的生活質量[14]，甲狀腺疾病患者生活質量問卷(Thyroid-specific Patient Reported Outcome，ThyPRO)為丹麥學者WATT等[15-17]發展的第一個可適用于各種良性甲狀腺疾病患者的綜合性量表，在丹麥人群中應用具有較好的信度和效度[18-19]，已經被翻譯成10種語言在多個國家人群中應用[20-23]，WATT等[24]于2015年發展了該量表的簡明版(ThyPRO39)，與原來的85條目ThyPRO相比，受試者填寫用時少、依從性好。與原量表相關性好〔組內相關系數(intra-class correlation coefficient，ICC)0.89～0.98〕，并具有更好的信效度，重測信度0.75～0.89。國內目前尚缺乏特異性的甲狀腺疾病患者生活質量評估工具，本研究旨在引進ThyPRO39，進行跨文化調試并檢測其效度和信度，為國內良性甲狀腺疾病患者提供合適有效的生活質量評估工具。

1 對象與方法

1.1 研究對象 采用便利抽樣方法，選取2016年2—4月在南通大學附屬醫院內分泌門診及住院部就診的良性甲狀腺疾病患者230例為研究對象。樣本量確定依據因子分析要求，樣本量為條目數的5～10倍[25]，再考慮到10%～20%的失訪，得出本研究的最小樣本量為216例，最終確定樣本量為230例。研究對象的入選標準:(1)年齡≥18周歲；(2)具備基本讀寫能力、無溝通交流障礙；(3)患者知情同意，自愿參加。排除標準：(1)有甲狀腺惡性疾病或腫瘤病史的患者；(2)嚴重心肺疾病、自理能力受限的患者；(3)妊娠或哺乳期的患者；(4)認知和行為能力障礙的患者。

1.2 研究工具

1.2.1 患者一般資料問卷 自行編制患者的一般資料問卷，包括性別、年齡、婚姻狀況、文化程度、家庭人均年收入、診斷、病程、甲狀腺疾病家族史等。

1.2.2 ThyPRO39 ThyPRO39[24]共39個條目，有12個亞量表和1個單條目評價總體生活質量。12個亞量表進一步分為3大類:(1)軀體癥狀(甲狀腺腫癥狀、甲狀腺功能亢進癥狀、甲狀腺功能減退癥狀、甲狀腺眼病癥狀);(2)生理(疲勞、認知)、心理(焦慮、抑郁、情緒)和社會(社會活動、日常生活)；(3)外觀。本量表為自評量表，采用Likert 5級評分，每個條目均以“在過去的4周內您……”設問，根據近4周內甲狀腺疾病對自身的影響程度分別以0、1、2、3、4 分表示完全沒有、有一點、有些、多一些、很多。其中3b、6g、7h為反相條目，0=影響嚴重，4=完全沒有影響。計算出每個亞量表粗分后對照計分表和計算公式轉換成標準分，標準分總分范圍0～100分，得分越高，表示生活質量越差。

1.2.3 效標 以SF-36作為效標，驗證中文版ThyPRO39的效度。SF-36是目前甲狀腺疾病患者生活質量研究較常用的普適性量表[26-27]，測量8個健康概念和1個健康變化自評。其中8個健康概念進一步分為兩類，即軀體健康和精神健康。SF-36是一個多條目量表，每個維度含有2～10個條目，共包括了36個條目。SF-36原始分數總分為145分，各維度標準分總分為100分，得分越高，健康狀況越好。

1.3 研究方法

1.3.1 量表的翻譯、回譯和文化調試 首先，通過電子郵件與量表原作者WATT等取得聯系，說明研究的內容、意義，取得其授權翻譯并使用該量表。(1)跨文化調試前在項目主持人的指導下，組建翻譯小組，確定專家組成員。(2)采取JONES等[28]雙人翻譯回譯的方法進行量表漢化，首先邀請母語為漢語并精通英語的兩名人員獨立翻譯量表，1名是護理學碩士(英語六級)，另1名為非醫學碩士(居住美國10年以上)，研究者與二人討論后將兩份譯稿進行合并，有異議處，經內分泌科護理專家審核后形成一個中文量表；(3)由不了解原量表的1名英語老師(專業八級)和1名護理研究生(英語六級)將中文版回譯成英文，研究者與二人商討后合成回譯量表。(4)比較回譯量表與原量表，將不一致的語句重新翻譯、回譯，回譯時有異議的條目再次咨詢原作者，如條目1x“had impaired vision”視力受損，咨詢了博士可以理解為“had reduced eyesight”視力下降。邀請原量表作者WATT對回譯版本和原量表之間的翻譯等價性再進行評價并提出意見，調試后最終確定了量表初稿。(5)邀請內分泌科兩名專家和3名護理學專家評價初稿的文化適應性。本研究在語言調試過程中，逐條修改措辭，并適當調整語言表達，使其適合中國文化背景。共修改了兩個條目的表達，條目1t“您有肚子不適嗎？”專家認為概念模糊，修改為“您有肚子不適(大便次數增多或腹瀉)嗎？”；條目8a“有困難與其他人(如配偶、子女、男/女朋友、朋友) 相處嗎？”修改為“有困難跟家人或朋友相處嗎？”更簡單易懂。

1.3.2 預調查 依據研究對象納入與排除標準，選取30例良性甲狀腺疾病患者進行預調查，訪談時詢問患者量表中有無不理解的條目，根據患者的反饋對量表條目的表述再次進行微調，使量表條目更通俗易懂，利于患者作答。調查結果表明，受試者認真填表，條目遺漏率為0，問卷完成用時3～8 min，可見最終形成的中文版ThyPRO39，易被患者接受和理解。

1.3.3 資料收集 應用一般資料問卷、中文版ThyPRO39、SF-36，由兩名護理研究生(經過量表評定的標準化培訓)負責實施現場調查，采用一致性語言向調查對象說明研究目的及過程，保證患者充分理解研究目的并簽署知情同意書，真實填寫問卷。填寫完畢經研究者核查無漏項后再當場收回。本次研究共發放問卷230份，有效回收問卷223份。有效回收率為97.0%。2～3周后抽取復診的30例患者重復測量，評價中文版ThyPRO39的重測信度。本研究通過南通大學附屬醫院醫學倫理委員會審查和批準，項目中涉及的對甲狀腺疾病患者進行問卷調查，對其體檢資料和病歷資料進行分析研究，考慮了知情同意程序，符合倫理規范。

2 結果

2.1 患者一般資料 223例良性甲狀腺疾病患者中，女180例(80.7%)，男43例(19.3%)；年齡18～68歲，平均年齡(33.7±10.9)歲；婚姻狀況：已婚168例(75.3%)，未婚52例(23.3%)，離婚3例(1.4%)；文化程度：初中及以下100例(44.8%)，高中/中專45例(20.2%)，大專46例(20.6%)，本科及以上32例(14.4%)；家庭人均年收入：<15 000元11例(4.9%)，15 000～33 000元88例(39.5%)，>33 000元124例(55.6%)；診斷：單純甲狀腺腫5例(2.2%)，Graves病140例(62.8%)，甲狀腺相關眼病48例(21.5%)，自身免疫性甲狀腺功能減退12例(5.4%)，橋本甲狀腺炎5例(2.2%)，其他甲狀腺疾病13例(5.9%)；病程0.1～228.0個月，中位數14.0個月；有甲狀腺疾病家族史44例(19.7%)。

2.2 項目分析 高分組與低分組中文版ThyPRO39各條目得分比較，差異均有統計學意義(P<0.05，見表1)，表明39個條目均具有良好的鑒別度。

2.3 效度分析

2.3.1 內容效度 中文版ThyPRO39I-CVI為0.830～1.000，量表水平的CVI(S-CVI)為0.952。

2.3.2 結構效度 EFA結果顯示，KMO值為0.867，Bartlett′s球形檢驗χ2=3 893.300(P<0.01)，適合做EFA。對39個條目采用主成分分析法，最大方差法正交旋轉后提取特征根>1.000的主成分，共抽取10個主成分，累積方差貢獻率為64.435%，提示量表結構效度較好，各條目因子載荷見表2，碎石圖見圖1。

2.3.3 效標關聯效度 Pearson相關分析結果顯示，中文版ThyPRO39軀體癥狀、生理、心理、社會、外觀維度得分和生活質量總評得分與SF-36的軀體維度和精神維度得分均呈負相關(P<0.01，見表3)。

表1 高分組與低分組中文版ThyPRO39各條目得分比較分)

圖1 中文版ThyPRO39主成分分析碎石圖

Figure 1 Scree plot of the factor loading of the items in the Chinese version of ThyPRO39

表3 中文版ThyPRO39維度與SF-36維度得分相關性分析

Table 3 Pearson correlation analysis of various dimensions of the Chinese version of ThyPRO39 with physical and mental dimensions of SF-36

中文版ThyPRO39維度 軀體維度r值 P值 精神維度r值 P值軀體癥狀-0.495<0.001-0.518<0.001生理-0.586<0.001-0.668<0.001心理-0.455<0.001-0.645<0.001社會-0.512<0.001-0.487<0.001外觀-0.323<0.001-0.316<0.001生活質量總評-0.516<0.001-0.427<0.001

注：ThyPRO39=甲狀腺疾病患者生活質量問卷簡明版

2.4 信度分析 中文版ThyPRO39的Cronbach′s α系數為0.916，分半信度為0.711，2～3周后重復調查顯示各個亞量表的重測信度為0.722～0.858(P<0.01)，與原量表的重測信度接近。排除1個條目后的Cronbach′s α系數為0.906～0.914，無論排除哪一個條目，Cronbach′s α系數均<0.916，沒有需要刪除的條目。

3 討論

3.1 效度分析 效度意在反映某測量工具是否有效地測定到了其所打算測定的內容[32]，主要評價量表的準確性、有效性和正確性。常用的有內容效度、結構效度和效標關聯效度，通常認為I-CVI在0.750以上表示內容效度較好[33]，本研究中文版ThyPRO39I-CVI為0.830～1.000，內容效度良好。

通常認為主成分的累積方差貢獻率至少應達到40%[34]，且每個條目均應在其中一個主成分上有較高的因子載荷而對其他主成分的因子載荷較低。本研究中共抽取10個主成分，累積方差貢獻率為64.435%，表明中文版ThyPRO39有較好的結構效度。本研究中主成分1綜合了焦慮、抑郁、情緒，方差貢獻率為13.393%，與主成分8合并歸屬為心理維度(結構與原量表設定相同)，說明焦慮、抑郁和情緒對良性甲狀腺疾病患者的影響較大，與國外研究相同[35]。主成分2命名與原量表同為軀體癥狀，綜合了疲勞癥狀、甲狀腺功能減退癥狀、甲狀腺功能亢進癥狀，主成分2、主成分4(甲狀腺眼病癥狀)、主成分7(甲狀腺功能亢進癥狀)、主成分9(甲狀腺腫癥狀)合并歸屬為軀體癥狀，其中“1q：怕冷”是甲狀腺功能減退癥狀與主成分7 甲狀腺功能亢進癥狀呈負相關，與專業意義相吻合。主成分3包括了外觀評價和生活質量總評，可見生活質量總評與外觀評價的關系較密切，原量表的生活質量總評為一個單獨的方面未歸屬于其他維度，依據原量表的概念設定，仍遵循原量表的結構將生活質量總體評價作為一個獨立的方面；主成分5命名為認知，與原量表相同；主成分6(日常生活)和主成分10(社會活動)歸屬于社會功能維度，與原量表結構相符。總的來說，中文版ThyPRO39結構與原量表基本相符。由于ThyPRO39為ThyPRO的刪減版，可能會丟失一些結構效度[24]，原量表的調查人群為歐洲國家患者，與我國患者的文化背景、價值觀和生活習慣不同，可能也會導致其生活質量各條目的歸因不同。原作者并未發表ThyPRO39的EFA原始數據，因此未與國外數據進行比較。本研究的樣本量雖達最低標準，但樣本的異質性(研究對象多為Graves病患者)不理想，因而也有可能低估因子載荷和主成分間的相關性[36]。

效標關聯效度是指以一份公認的量表作為衡量標準，檢驗該量表與公認量表測定結果的相關性。Pearson相關系數r值>0.700表明呈強相關；r值0.300～0.700表明呈中度相關；r值<0.300表明呈弱相關[37]。本研究中文版ThyPRO39各維度得分與SF-36的軀體維度和精神維度得分的r值分別為-0.586～-0.323和-0.668～-0.316，屬于負向中度相關。故中文版ThyPRO39具有良好的效度。

表2 中文版ThyPRO39各條目因子載荷

注：-為因子載荷<0.350

3.2 信度分析 信度主要評價量表的精確性、穩定性和一致性[32]，本研究采用內部一致性評價該量表的信度，內在一致性是量表信度的重要特征之一，通常用Cronbach′s α系數表示。塞爾維亞版ThyPRO的Cronbach′s α系數為0.83～0.95，中文版ThyPRO39的Cronbach′s α系數為0.916，表明量表具有良好的內部一致性[31]。分半信度為0.711，重測信度為0.722～0.858，與原量表接近，均>0.700在可接受范圍內，代表時間的穩定性與外部一致性。說明量表的穩定性較好。

3.3 意義 本研究的意義：可通過使用中文版ThyPRO39橫斷面調查了解甲狀腺疾病患者生活質量現狀、發現并研究生活質量的影響因素，針對主要影響因素可進一步制定干預方案，改善患者的生活質量。中文版ThyPRO39還可以應用于臨床，國外已較多使用85條目ThyPRO來評價治療對良性甲狀腺疾病患者生活質量的影響[27，38-39]。最新的一項系統評價也推薦ThyPRO用于良性甲狀腺疾病患者生活質量的評價[40]，我國臨床工作者亦可以參考此量表，用來評價不同治療方式對甲狀腺疾病患者生活質量的影響或者藥物、131I、手術治療前后患者生活質量的變化，為縱向觀察甲狀腺疾病患者生活質量提供了有效的評價工具。并且簡明版條目較少，用時短，門診患者在預約就診前或在候診室時均方便填寫。

總之，本研究通過對ThyPRO39進行翻譯、跨文化調試、信效度檢驗，初步建立了具有良好信效度的中文版ThyPRO39，為評價我國良性甲狀腺疾病患者的生活質量提供了更合適有效的測評工具。但中文版ThyPRO39在我國初步應用，研究對象僅為南通1所三級甲等醫院的良性甲狀腺疾病患者，樣本的代表性局限，且本研究為橫斷面研究，不能反映良性甲狀腺疾病患者生活質量的縱向變化。今后可納入不同等級醫院、擴大樣本量，進一步驗證研究。

志謝：誠摯地感謝丹麥學者Torquil Watt博士及其科研團隊自愿提供原量表并給予無私的幫助，感謝各位專家評審在問卷調試過程中提供的寶貴意見！

作者貢獻：薛霞進行試驗設計與實施，收集整理數據和統計分析并撰寫論文；周靜參與數據的收集及整理；沈毅進行統計學處理；董慶、吳愛娟參與論文修訂；徐旭娟、顧志峰進行質量控制及審校。

本文無利益沖突。

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(本文編輯：陳素芳)

Reliability and Validity of the Chinese Version of Short Version of Thyroid-specific Patient Reported Outcome(ThyPRO39)

XUEXia1，XUXu-juan2*，GUZhi-feng2，SHENYi3，DONGQing2，ZHOUJing1，WUAi-juan2

1.SchoolofNursing，NantongUniversity，Nantong226001，China2.AffiliatedHospitalofNantongUniversity，Nantong226001，China3.SchoolofPublicHealth，NantongUniversity，Nantong226001，China*Correspondingauthor：XUXu-juan，Chiefsuperintendentnurse，Professor；E-mail:2205434494@126.com

Objective To test the reliability and validity of the Chinese version of short version of Thyroid-specific Patient Reported Outcome(ThyPRO39) translated from the original abbreviated version of ThyPRO39 among Chinese patients with benign thyroid disease.Methods Using a convenience sampling method，230 patients with benign thyroid disorders were recruited from the endocrine outpatient clinics and inpatient units at the Affiliated Hospital of Nantong University from February to April in 2016.The English version of ThyPRO39 was translated into Chinese according to Brislin′s translation model and items were adjusted based on the results of consulting expert committee.After that the Chinese version of ThyPRO39 was developed and filled in by 230 cases of thyroid disorders.The retest was done in a subsample of 30 revisiting patients 2-3 weeks later.According to the total scores of the patients obtained from the questionnaire，27% of the patients with highest scores were set up as the high score group(n=62，≥40 points)，and 27% with lowest scores were arranged as the low score group(n=60，≤21 points).And scores of each item were compared between the two groups.The content validity of the scale was evaluated by content validity index(CVI).The construct validity of the scale was evaluated by exploratory factor analysis(EFA).The criterion-related validity of Chinese version of ThyPRO39 was evaluated by SF-36.And the reliability of the scale was assessed by Cronbach′s α coefficient，split-half reliability and retest reliability.Results There were statistically significant differences in the scores of the 39 items of Chinese version of ThyPRO39 between the high score group and low score group(P<0.05).CVIof the items(I-CVI)ranged 0.830-1.000，and the averageCVIof all items(S-CVI) was 0.952.Results of EFA showed thatKMOvalue was 0.867;Bartlett′s test of sphericity was χ2=3 893.300(P<0.01);a total of 10 principal components were extracted，which could interpret 64.435% of the total variance.Pearson correlation analysis showed that the physical symptom，physical，mental，social well-being,appearance dimensions and single QoL item of the Chinese version of ThyPRO39 were negatively correlated with the physical and mental dimensions of SF-36(P<0.01).The Cronbach′s α coefficient and split-half coefficient of the Chinese version of ThyPRO39 was 0.916 and 0.711.The retest 2-3 weeks later indicated that the reliability of the subscales ranged 0.722-0.858(P<0.01).Conclusion The survey showed that Chinese version of ThyPRO39 has good reliability and validity，which may be useful for measuring the quality of life in Chinese patients with benign thyroid disease.

Thyroid diseases；Quality of life；Questionnaires；Reliability；Validity

R 581

A

10.3969/j.issn.1007-9572.2017.02.y01

2016-10-17；

2017-02-06)

1.226001江蘇省南通市，南通大學護理學院

2.226001江蘇省南通市，南通大學附屬醫院

3.226001江蘇省南通市，南通大學公共衛生學院

*通信作者：徐旭娟，主任護師，教授；E-mail:2205434494@126.com