醫(yī)療器械新規(guī)：不合規(guī)產(chǎn)品將被全部召回

■ 鐘 志

醫(yī)療器械新規(guī)：不合規(guī)產(chǎn)品將被全部召回

■ 鐘 志

國(guó)家食藥總局第29號(hào)令——《醫(yī)療器械召回管理辦法》于5月1日正式實(shí)施。條令明確規(guī)定，召回主體涉及內(nèi)資醫(yī)療器械注冊(cè)人，以及外資醫(yī)療器械境內(nèi)指定代理人。也就是說(shuō)，以往經(jīng)常只看到外資械企產(chǎn)品出現(xiàn)缺陷就公開(kāi)召回、并且CFDA還將在上進(jìn)行公布的現(xiàn)象，今后將蔓延到所有內(nèi)資械企，召回成為一項(xiàng)強(qiáng)制性的措施。

條令的實(shí)施將徹底終結(jié)以往本土械企即便出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題也鮮見(jiàn)召回的狀態(tài)，取而代之的是必須召回，否則將受到法規(guī)的制裁。

自2015年以來(lái)，藥監(jiān)系統(tǒng)對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管逐漸轉(zhuǎn)向生產(chǎn)、流通、使用全流程的雙隨機(jī)飛檢，以及日漸頻繁的抽檢和日常檢查。本土醫(yī)療器械抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品不少，在CFDA飛檢層面查出的，今年已經(jīng)公布了9期《質(zhì)量公告》，而在省一級(jí)檢查中不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的就更多了。

可以肯定的是，隨著飛檢、抽檢、日常檢查力度的加強(qiáng)，中國(guó)1.8萬(wàn)家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)中，質(zhì)量問(wèn)題、質(zhì)量缺陷被曝露出來(lái)的可能性將大大增加。但直到如今，本土醫(yī)療器械公司鮮見(jiàn)有針對(duì)“不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品”進(jìn)行召回的，也很少有對(duì)存在缺陷產(chǎn)品召回的。

2016年1月1日以來(lái)，CFDA上公布國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械召回的，只有上海上醫(yī)康鴿醫(yī)用器材有限責(zé)任公司一家，其余全部是外資械企或境內(nèi)代理商。另外，去年11月四川有過(guò)一例國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械被要求強(qiáng)制召回。

難道說(shuō)我們的1萬(wàn)多家本土械企生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量，都比進(jìn)口的好，都沒(méi)有問(wèn)題?要這委說(shuō)看來(lái)誰(shuí)也不會(huì)相信。但為什么召回就這么難呢?

中國(guó)醫(yī)藥物資協(xié)會(huì)副秘書長(zhǎng)受訪時(shí)認(rèn)為，這其中的原因主要是法規(guī)還在起草、審議之中，還不完善造成的;同時(shí)，以往對(duì)械企拒不召回的處罰力度也有限。

哪些產(chǎn)品要召回

本次發(fā)布的法規(guī)對(duì)存在缺陷、需要召回的醫(yī)療器械描述為：

正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品；

不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的產(chǎn)品；

不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理有關(guān)規(guī)定導(dǎo)致可能存在不合理風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品；

其他需要召回的產(chǎn)品。

對(duì)醫(yī)療器械是否存在缺陷，評(píng)估的主要內(nèi)容包括：

（一）產(chǎn)品是否符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求；

（二）在使用醫(yī)療器械過(guò)程中是否發(fā)生過(guò)故障或者傷害；

（三）在現(xiàn)有使用環(huán)境下是否會(huì)造成傷害，是否有科學(xué)文獻(xiàn)、研究、相關(guān)試驗(yàn)或者驗(yàn)證能夠解釋傷害發(fā)生的原因；

（四）傷害所涉及的地區(qū)范圍和人群特點(diǎn)；

（五）對(duì)人體健康造成的傷害程度；

（六）傷害發(fā)生的概率；

（七）發(fā)生傷害的短期和長(zhǎng)期后果；

（八）其他可能對(duì)人體造成傷害的因素。

根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度，醫(yī)療器械召回分為：

（一）一級(jí)召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的；

（二）二級(jí)召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的；

（三）三級(jí)召回：使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)具體情況確定召回級(jí)別并根據(jù)召回級(jí)別與醫(yī)療器械的銷售和使用情況，科學(xué)設(shè)計(jì)召回計(jì)劃并組織實(shí)施。

實(shí)施一級(jí)召回的，醫(yī)療器械召回公告應(yīng)當(dāng)在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站和中央主要媒體上發(fā)布；

實(shí)施二級(jí)、三級(jí)召回的，醫(yī)療器械召回公告應(yīng)當(dāng)在省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門網(wǎng)站發(fā)布。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)作出醫(yī)療器械召回決定的，一級(jí)召回應(yīng)當(dāng)在1日內(nèi)，二級(jí)召回應(yīng)當(dāng)在3日內(nèi)，三級(jí)召回應(yīng)當(dāng)在7日內(nèi)，通知到有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位或者告知使用者。

如果被責(zé)令召回

食品藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)過(guò)調(diào)查評(píng)估，認(rèn)為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)召回存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品而未主動(dòng)召回的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)召回醫(yī)療器械。

必要時(shí)，食品藥品監(jiān)督管理部門可以要求醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位立即暫停生產(chǎn)、銷售和使用，并告知使用者立即暫停使用該缺陷產(chǎn)品。

在法律責(zé)任方面，該法規(guī)規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)召回醫(yī)療器械的，不免除其依法應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的其他法律責(zé)任。