■ 鐘 志

醫療器械新規：不合規產品將被全部召回

■ 鐘 志

國家食藥總局第29號令——《醫療器械召回管理辦法》于5月1日正式實施。條令明確規定，召回主體涉及內資醫療器械注冊人，以及外資醫療器械境內指定代理人。也就是說，以往經常只看到外資械企產品出現缺陷就公開召回、并且CFDA還將在上進行公布的現象，今后將蔓延到所有內資械企，召回成為一項強制性的措施。

條令的實施將徹底終結以往本土械企即便出現質量問題也鮮見召回的狀態，取而代之的是必須召回，否則將受到法規的制裁。

自2015年以來，藥監系統對醫療器械的監管逐漸轉向生產、流通、使用全流程的雙隨機飛檢，以及日漸頻繁的抽檢和日常檢查。本土醫療器械抽檢不符合標準規定的產品不少，在CFDA飛檢層面查出的，今年已經公布了9期《質量公告》，而在省一級檢查中不符合標準規定的就更多了。

可以肯定的是，隨著飛檢、抽檢、日常檢查力度的加強，中國1.8萬家醫療器械生產企業中，質量問題、質量缺陷被曝露出來的可能性將大大增加。但直到如今，本土醫療器械公司鮮見有針對“不符合標準規定產品”進行召回的，也很少有對存在缺陷產品召回的。

2016年1月1日以來，CFDA上公布國產醫療器械召回的，只有上海上醫康鴿醫用器材有限責任公司一家，其余全部是外資械企或境內代理商。另外，去年11月四川有過一例國產醫療器械被要求強制召回。

難道說我們的1萬多家本土械企生產的產品質量，都比進口的好，都沒有問題?要這委說看來誰也不會相信。但為什么召回就這么難呢?

中國醫藥物資協會副秘書長受訪時認為，這其中的原因主要是法規還在起草、審議之中，還不完善造成的;同時，以往對械企拒不召回的處罰力度也有限。

哪些產品要召回

本次發布的法規對存在缺陷、需要召回的醫療器械描述為：

正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風險的產品；

不符合強制性標準、經注冊或者備案的產品技術要求的產品；

不符合醫療器械生產、經營質量管理有關規定導致可能存在不合理風險的產品；

其他需要召回的產品。

對醫療器械是否存在缺陷，評估的主要內容包括：

（一）產品是否符合強制性標準、經注冊或者備案的產品技術要求；

（二）在使用醫療器械過程中是否發生過故障或者傷害；

（三）在現有使用環境下是否會造成傷害，是否有科學文獻、研究、相關試驗或者驗證能夠解釋傷害發生的原因；

（四）傷害所涉及的地區范圍和人群特點；

（五）對人體健康造成的傷害程度；

（六）傷害發生的概率；

（七）發生傷害的短期和長期后果；

（八）其他可能對人體造成傷害的因素。

根據醫療器械缺陷的嚴重程度，醫療器械召回分為：

（一）一級召回：使用該醫療器械可能或者已經引起嚴重健康危害的；

（二）二級召回：使用該醫療器械可能或者已經引起暫時的或者可逆的健康危害的；

（三）三級召回：使用該醫療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。

醫療器械生產企業應當根據具體情況確定召回級別并根據召回級別與醫療器械的銷售和使用情況，科學設計召回計劃并組織實施。

實施一級召回的，醫療器械召回公告應當在國家食品藥品監督管理總局網站和中央主要媒體上發布；

實施二級、三級召回的，醫療器械召回公告應當在省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門網站發布。

醫療器械生產企業作出醫療器械召回決定的，一級召回應當在1日內，二級召回應當在3日內，三級召回應當在7日內，通知到有關醫療器械經營企業、使用單位或者告知使用者。

如果被責令召回

食品藥品監督管理部門經過調查評估，認為醫療器械生產企業應當召回存在缺陷的醫療器械產品而未主動召回的，應當責令醫療器械生產企業召回醫療器械。

必要時，食品藥品監督管理部門可以要求醫療器械生產企業、經營企業和使用單位立即暫停生產、銷售和使用，并告知使用者立即暫停使用該缺陷產品。

在法律責任方面，該法規規定，醫療器械生產企業召回醫療器械的，不免除其依法應當承擔的其他法律責任。