缺陷藥品侵權(quán)責(zé)任中的缺陷認(rèn)定

劉闖 沈陽(yáng)師范大學(xué)

缺陷藥品侵權(quán)責(zé)任中的缺陷認(rèn)定

劉闖 沈陽(yáng)師范大學(xué)

現(xiàn)今我國(guó)藥品市場(chǎng)充斥著假劣藥品，嚴(yán)重侵害患者的權(quán)益。但由于當(dāng)前我國(guó)藥品缺陷的認(rèn)定依然沿用一般產(chǎn)品缺陷的認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)，一方面產(chǎn)品缺陷認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)固有的問(wèn)題影響藥品的認(rèn)定，另一方面針對(duì)藥品的一些特殊情形無(wú)法認(rèn)定。因此筆者對(duì)這一問(wèn)題進(jìn)行分析并提出建議。

缺陷藥品 藥品侵權(quán) 藥品缺陷認(rèn)定

一、我國(guó)關(guān)于藥品缺陷認(rèn)定的規(guī)定

首先，現(xiàn)行法只有《產(chǎn)品質(zhì)量法》提到藥品缺陷的認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)，其中的第46條對(duì)產(chǎn)品缺陷的認(rèn)定規(guī)定了雙重標(biāo)準(zhǔn)，“不合理危險(xiǎn)標(biāo)準(zhǔn)”和“不符合產(chǎn)品安全標(biāo)準(zhǔn)”。具體何為“不合理危險(xiǎn)標(biāo)準(zhǔn)”沒(méi)有給出具體的解釋，“產(chǎn)品安全標(biāo)準(zhǔn)”是否為“產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)”也沒(méi)有清楚說(shuō)明。

結(jié)合《最高院食品藥品司法解釋》第6條和第7條，我們可以發(fā)現(xiàn)《產(chǎn)品責(zé)任法》關(guān)于產(chǎn)品缺陷認(rèn)定表述上的兩個(gè)爭(zhēng)議。首先《產(chǎn)品質(zhì)量法》中所說(shuō)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)是質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，雖然在文字表述上其使用了安全標(biāo)準(zhǔn)的字眼。此外符合國(guó)家強(qiáng)制性規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品并非完全不具有不合理危險(xiǎn)，也就是說(shuō)缺陷的兩個(gè)認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)是抽象和具體的關(guān)系，只有不具有不合理危險(xiǎn)的藥品才是沒(méi)有缺陷的藥品。

二、藥品缺陷判斷標(biāo)準(zhǔn)不明確

1.“不符合產(chǎn)品安全標(biāo)準(zhǔn)”的表述存在詬病。依據(jù)上述分析，可以推斷出立法對(duì)藥品缺陷判斷標(biāo)準(zhǔn)的選擇，但是法條對(duì)于藥品缺陷認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的不明確性，以及因此而造成的法律漏洞依然存在。首先就是法條表述之間的不順暢，這主要表現(xiàn)在“不符合產(chǎn)品安全標(biāo)準(zhǔn)”的表述上，即產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品安全標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系處理上。事實(shí)上產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)并不能考慮到所有產(chǎn)品的安全風(fēng)險(xiǎn)，因此產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)并非產(chǎn)品安全標(biāo)準(zhǔn)，立法上才會(huì)使用不同的表述方式，但是實(shí)際上我國(guó)并沒(méi)有規(guī)定產(chǎn)品安全標(biāo)準(zhǔn)，只有強(qiáng)制性規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，所以我們?cè)诜蛇m用過(guò)程中將產(chǎn)品安全標(biāo)準(zhǔn)等同于產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。因此筆者認(rèn)為《產(chǎn)品質(zhì)量法》第46條的“產(chǎn)品安全標(biāo)準(zhǔn)”表述是存在詬病的。

2.“不合理危險(xiǎn)標(biāo)準(zhǔn)”過(guò)于抽象。首先，因?yàn)椤安缓侠砦ｋU(xiǎn)標(biāo)準(zhǔn)”沒(méi)有具體規(guī)定危險(xiǎn)的程度，從法官的角度，一方面因此而具有很大的自由裁量權(quán)，但另一方面適用這一標(biāo)準(zhǔn)也是很困難的，只能以強(qiáng)制性規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)為主認(rèn)定藥品缺陷。其次，由于“不合理危險(xiǎn)標(biāo)準(zhǔn)”過(guò)于抽象，還會(huì)影響消費(fèi)者的損害賠償請(qǐng)求權(quán)的行使。《最高院食品藥品司法解釋》第6條僅規(guī)定了食品的生產(chǎn)者與銷售者應(yīng)當(dāng)對(duì)于食品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)承擔(dān)舉證責(zé)任。也就是說(shuō)藥品經(jīng)營(yíng)者對(duì)藥品不具有缺陷的證明標(biāo)準(zhǔn)是藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，即其只要提供質(zhì)量合格證明就完成了對(duì)藥品不存在缺陷的證明。根據(jù)因?yàn)榉腺|(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)也不一定就不具有缺陷，最后還是需要受害人對(duì)藥品的缺陷進(jìn)行證明。那么從受害人的角度，一方面依據(jù)“不合理危險(xiǎn)標(biāo)準(zhǔn)”，無(wú)從判定藥品是否存在缺陷時(shí)，其就無(wú)法做出是否請(qǐng)求藥品經(jīng)營(yíng)者賠償其損害的決定，從而影響其權(quán)利的行使；另一方面，在訴訟過(guò)程中，受害人也無(wú)法明確其證明標(biāo)準(zhǔn)。

三、根據(jù)藥品缺陷侵權(quán)類型適用不同的歸責(zé)原則

1.藥品設(shè)計(jì)缺陷時(shí)的無(wú)過(guò)錯(cuò)責(zé)任原則。《侵權(quán)責(zé)任法》在歸責(zé)原則上設(shè)定過(guò)錯(cuò)責(zé)任為主，同時(shí)例外適用無(wú)過(guò)錯(cuò)責(zé)任的原因在于兩個(gè)方面，一是侵權(quán)行為造成的危害非常嚴(yán)重，以至于立法不再考慮侵權(quán)人的主觀狀態(tài)，而只判斷其客觀行為；另一方面是源于受害者證明過(guò)錯(cuò)的能力過(guò)弱。顯然設(shè)計(jì)缺陷藥品侵權(quán)滿足這兩個(gè)條件，縱觀國(guó)內(nèi)外發(fā)生的大范圍的藥品侵權(quán)案例，都是因?yàn)樗幤反嬖谠O(shè)計(jì)缺陷，使受害人遭受了不能挽回的人身和財(cái)產(chǎn)損害，同時(shí)危害的范圍也特別大。因此立法應(yīng)規(guī)定藥品設(shè)計(jì)缺陷侵權(quán)時(shí)適用無(wú)過(guò)錯(cuò)責(zé)任原則。

但是包括中藥非成品藥在內(nèi)的非成品處方藥品設(shè)計(jì)缺陷侵權(quán)案件不具有第一個(gè)特征，中藥非成品藥處方具有個(gè)體差異，因此此類藥品如果產(chǎn)生設(shè)計(jì)缺陷，相對(duì)于一般成品藥的廣泛適用性，其受眾群體小，受害者相對(duì)較少，危害也不如成品藥嚴(yán)重。因此筆者對(duì)于非成品處方藥是否應(yīng)該在歸責(zé)原則上特別規(guī)定，存在猶豫，但是考慮到受害者證明責(zé)任主體在藥品設(shè)計(jì)缺陷上具有過(guò)錯(cuò)的能力仍然非常弱，以及當(dāng)前藥品市場(chǎng)的情況，現(xiàn)對(duì)于藥品設(shè)計(jì)缺陷應(yīng)該沒(méi)有例外的適用無(wú)過(guò)錯(cuò)原則

2.藥品制造缺陷時(shí)的無(wú)過(guò)錯(cuò)責(zé)任原則。規(guī)定藥品發(fā)生制造缺陷時(shí)應(yīng)承擔(dān)無(wú)過(guò)錯(cuò)責(zé)任主要在于以下原因。首先，在制造缺陷藥品侵權(quán)案件中受害人仍然很難證明侵權(quán)人是否有過(guò)錯(cuò)，也很難判斷是哪一環(huán)節(jié)的責(zé)任主體的過(guò)錯(cuò)，要求受害人證明過(guò)錯(cuò)不利于受害人權(quán)益的保護(hù)和訴權(quán)的行使。其次，從責(zé)任主體的角度，制造缺陷的產(chǎn)生必定是因?yàn)槟囊画h(huán)節(jié)的責(zé)任主體的過(guò)錯(cuò)產(chǎn)生，而他們之間在藥品流通的過(guò)程中，也必然存在著一環(huán)一環(huán)的驗(yàn)收程序，一方面他們可以證明各自過(guò)程是否存在過(guò)錯(cuò)，同時(shí)因?yàn)楸舜嗣芮新?lián)系一般情況下也能夠判斷是哪一方的過(guò)錯(cuò)；另一方面基于驗(yàn)收的程序，他們對(duì)彼此也具有層層的監(jiān)管責(zé)任，即使不是最終的真正責(zé)任主體，要求他們對(duì)具有制造缺陷的藥品承擔(dān)連帶責(zé)任也是合理的。因此綜合以上原因，規(guī)定制造缺陷藥品侵權(quán)適用無(wú)過(guò)錯(cuò)責(zé)任原則是合適的。

3.藥品警示缺陷時(shí)的過(guò)錯(cuò)責(zé)任原則。設(shè)定藥品警示缺陷時(shí)的責(zé)任形式，我們需要首先明確藥品警示缺陷針對(duì)的是藥品生產(chǎn)者和醫(yī)療機(jī)構(gòu)能夠預(yù)見(jiàn)的藥品危險(xiǎn)，同樣這種危險(xiǎn)也是當(dāng)前技術(shù)水平能預(yù)見(jiàn)的，因此這些危險(xiǎn)是我國(guó)藥品管理法能夠做出警示義務(wù)要求的，如果違反了規(guī)定的義務(wù)就應(yīng)認(rèn)定其是存在過(guò)錯(cuò)的。所以對(duì)于消費(fèi)者來(lái)說(shuō)證明責(zé)任主體的過(guò)錯(cuò)相對(duì)于前兩者是容易的，同時(shí)藥品警示缺陷一般發(fā)生于特殊體質(zhì)的受害人，因此危害范圍和嚴(yán)重性也是相對(duì)較小的。同時(shí)考慮到藥品警示缺陷侵權(quán)發(fā)生的情形，很大一部分都是發(fā)生在醫(yī)療機(jī)構(gòu)的診療行為中，因此針對(duì)警示藥品侵權(quán)筆者認(rèn)為可以參考適用醫(yī)療事故責(zé)任的責(zé)任形式，適用過(guò)錯(cuò)責(zé)任。

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劉闖（1993-），女，漢族，山東省即墨縣人，沈陽(yáng)師范大學(xué)民商法學(xué)專業(yè)碩士研究生。