缺陷藥品侵權(quán)責(zé)任中的缺陷認定

劉闖 沈陽師范大學(xué)

缺陷藥品侵權(quán)責(zé)任中的缺陷認定

劉闖 沈陽師范大學(xué)

現(xiàn)今我國藥品市場充斥著假劣藥品，嚴重侵害患者的權(quán)益。但由于當(dāng)前我國藥品缺陷的認定依然沿用一般產(chǎn)品缺陷的認定標(biāo)準(zhǔn)，一方面產(chǎn)品缺陷認定標(biāo)準(zhǔn)固有的問題影響藥品的認定，另一方面針對藥品的一些特殊情形無法認定。因此筆者對這一問題進行分析并提出建議。

缺陷藥品 藥品侵權(quán) 藥品缺陷認定

一、我國關(guān)于藥品缺陷認定的規(guī)定

首先，現(xiàn)行法只有《產(chǎn)品質(zhì)量法》提到藥品缺陷的認定標(biāo)準(zhǔn)，其中的第46條對產(chǎn)品缺陷的認定規(guī)定了雙重標(biāo)準(zhǔn)，“不合理危險標(biāo)準(zhǔn)”和“不符合產(chǎn)品安全標(biāo)準(zhǔn)”。具體何為“不合理危險標(biāo)準(zhǔn)”沒有給出具體的解釋，“產(chǎn)品安全標(biāo)準(zhǔn)”是否為“產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)”也沒有清楚說明。

結(jié)合《最高院食品藥品司法解釋》第6條和第7條，我們可以發(fā)現(xiàn)《產(chǎn)品責(zé)任法》關(guān)于產(chǎn)品缺陷認定表述上的兩個爭議。首先《產(chǎn)品質(zhì)量法》中所說的強制性標(biāo)準(zhǔn)是質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，雖然在文字表述上其使用了安全標(biāo)準(zhǔn)的字眼。此外符合國家強制性規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品并非完全不具有不合理危險，也就是說缺陷的兩個認定標(biāo)準(zhǔn)是抽象和具體的關(guān)系，只有不具有不合理危險的藥品才是沒有缺陷的藥品。

二、藥品缺陷判斷標(biāo)準(zhǔn)不明確

1.“不符合產(chǎn)品安全標(biāo)準(zhǔn)”的表述存在詬病。依據(jù)上述分析，可以推斷出立法對藥品缺陷判斷標(biāo)準(zhǔn)的選擇，但是法條對于藥品缺陷認定標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的不明確性，以及因此而造成的法律漏洞依然存在。首先就是法條表述之間的不順暢，這主要表現(xiàn)在“不符合產(chǎn)品安全標(biāo)準(zhǔn)”的表述上，即產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品安全標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系處理上。事實上產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)并不能考慮到所有產(chǎn)品的安全風(fēng)險，因此產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)并非產(chǎn)品安全標(biāo)準(zhǔn)，立法上才會使用不同的表述方式，但是實際上我國并沒有規(guī)定產(chǎn)品安全標(biāo)準(zhǔn)，只有強制性規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，所以我們在法律適用過程中將產(chǎn)品安全標(biāo)準(zhǔn)等同于產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。因此筆者認為《產(chǎn)品質(zhì)量法》第46條的“產(chǎn)品安全標(biāo)準(zhǔn)”表述是存在詬病的。

2.“不合理危險標(biāo)準(zhǔn)”過于抽象。首先，因為“不合理危險標(biāo)準(zhǔn)”沒有具體規(guī)定危險的程度，從法官的角度，一方面因此而具有很大的自由裁量權(quán)，但另一方面適用這一標(biāo)準(zhǔn)也是很困難的，只能以強制性規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)為主認定藥品缺陷。其次，由于“不合理危險標(biāo)準(zhǔn)”過于抽象，還會影響消費者的損害賠償請求權(quán)的行使。《最高院食品藥品司法解釋》第6條僅規(guī)定了食品的生產(chǎn)者與銷售者應(yīng)當(dāng)對于食品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)承擔(dān)舉證責(zé)任。也就是說藥品經(jīng)營者對藥品不具有缺陷的證明標(biāo)準(zhǔn)是藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，即其只要提供質(zhì)量合格證明就完成了對藥品不存在缺陷的證明。根據(jù)因為符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)也不一定就不具有缺陷，最后還是需要受害人對藥品的缺陷進行證明。那么從受害人的角度，一方面依據(jù)“不合理危險標(biāo)準(zhǔn)”，無從判定藥品是否存在缺陷時，其就無法做出是否請求藥品經(jīng)營者賠償其損害的決定，從而影響其權(quán)利的行使；另一方面，在訴訟過程中，受害人也無法明確其證明標(biāo)準(zhǔn)。

三、根據(jù)藥品缺陷侵權(quán)類型適用不同的歸責(zé)原則

1.藥品設(shè)計缺陷時的無過錯責(zé)任原則。《侵權(quán)責(zé)任法》在歸責(zé)原則上設(shè)定過錯責(zé)任為主，同時例外適用無過錯責(zé)任的原因在于兩個方面，一是侵權(quán)行為造成的危害非常嚴重，以至于立法不再考慮侵權(quán)人的主觀狀態(tài)，而只判斷其客觀行為；另一方面是源于受害者證明過錯的能力過弱。顯然設(shè)計缺陷藥品侵權(quán)滿足這兩個條件，縱觀國內(nèi)外發(fā)生的大范圍的藥品侵權(quán)案例，都是因為藥品存在設(shè)計缺陷，使受害人遭受了不能挽回的人身和財產(chǎn)損害，同時危害的范圍也特別大。因此立法應(yīng)規(guī)定藥品設(shè)計缺陷侵權(quán)時適用無過錯責(zé)任原則。

但是包括中藥非成品藥在內(nèi)的非成品處方藥品設(shè)計缺陷侵權(quán)案件不具有第一個特征，中藥非成品藥處方具有個體差異，因此此類藥品如果產(chǎn)生設(shè)計缺陷，相對于一般成品藥的廣泛適用性，其受眾群體小，受害者相對較少，危害也不如成品藥嚴重。因此筆者對于非成品處方藥是否應(yīng)該在歸責(zé)原則上特別規(guī)定，存在猶豫，但是考慮到受害者證明責(zé)任主體在藥品設(shè)計缺陷上具有過錯的能力仍然非常弱，以及當(dāng)前藥品市場的情況，現(xiàn)對于藥品設(shè)計缺陷應(yīng)該沒有例外的適用無過錯原則

2.藥品制造缺陷時的無過錯責(zé)任原則。規(guī)定藥品發(fā)生制造缺陷時應(yīng)承擔(dān)無過錯責(zé)任主要在于以下原因。首先，在制造缺陷藥品侵權(quán)案件中受害人仍然很難證明侵權(quán)人是否有過錯，也很難判斷是哪一環(huán)節(jié)的責(zé)任主體的過錯，要求受害人證明過錯不利于受害人權(quán)益的保護和訴權(quán)的行使。其次，從責(zé)任主體的角度，制造缺陷的產(chǎn)生必定是因為哪一環(huán)節(jié)的責(zé)任主體的過錯產(chǎn)生，而他們之間在藥品流通的過程中，也必然存在著一環(huán)一環(huán)的驗收程序，一方面他們可以證明各自過程是否存在過錯，同時因為彼此密切聯(lián)系一般情況下也能夠判斷是哪一方的過錯；另一方面基于驗收的程序，他們對彼此也具有層層的監(jiān)管責(zé)任，即使不是最終的真正責(zé)任主體，要求他們對具有制造缺陷的藥品承擔(dān)連帶責(zé)任也是合理的。因此綜合以上原因，規(guī)定制造缺陷藥品侵權(quán)適用無過錯責(zé)任原則是合適的。

3.藥品警示缺陷時的過錯責(zé)任原則。設(shè)定藥品警示缺陷時的責(zé)任形式，我們需要首先明確藥品警示缺陷針對的是藥品生產(chǎn)者和醫(yī)療機構(gòu)能夠預(yù)見的藥品危險，同樣這種危險也是當(dāng)前技術(shù)水平能預(yù)見的，因此這些危險是我國藥品管理法能夠做出警示義務(wù)要求的，如果違反了規(guī)定的義務(wù)就應(yīng)認定其是存在過錯的。所以對于消費者來說證明責(zé)任主體的過錯相對于前兩者是容易的，同時藥品警示缺陷一般發(fā)生于特殊體質(zhì)的受害人，因此危害范圍和嚴重性也是相對較小的。同時考慮到藥品警示缺陷侵權(quán)發(fā)生的情形，很大一部分都是發(fā)生在醫(yī)療機構(gòu)的診療行為中，因此針對警示藥品侵權(quán)筆者認為可以參考適用醫(yī)療事故責(zé)任的責(zé)任形式，適用過錯責(zé)任。

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劉闖（1993-），女，漢族，山東省即墨縣人，沈陽師范大學(xué)民商法學(xué)專業(yè)碩士研究生。