制藥工藝質量安全控制探究

張惠斌+石麗娜+單衍民

摘 要：藥品是與人的健康、生命息息相關的特殊商品，所以，其安全、有效的質量屬性尤顯重要。若想保證藥品質量，保障患者用藥安全和效果，提高制藥工藝的質量是必不可少的。經過綜合考慮，必須從人、法、料、機、環等各方面想出高效積極有用的方法并實施，這有利于促進藥品領域的拓展，其影響和意義是非常重大的。藥品的質量管理是最基礎性的，進而要提高藥品生產的自律性、規則性，從而能夠使藥品的生產品質穩步提高，達到一個新的高度。鑒于上述，本文對制藥工藝質量安全進行探討和分析。

關鍵詞：制藥工藝工程；質量性安全性；控制操控性

DOI：10.16640/j.cnki.37-1222/t.2017.13.031

1 質量管理概述

目前，GMP作為制藥行業一個非常重要的基礎性規范，可以為藥品的生產過程提供最基礎的指導和制約。GMP對于制藥工藝質量安全控制具有重要意義，其對于制藥工藝工程具有很高的要求：首先是先進的、合理的、滿足產品工藝的設備、廠房等硬件設施，其次是健全的、可以不斷自我完善和進步的質量管理體系。重視以上兩個方面，使藥品的品質的各角度和相關規定、標準契合，增強制藥工藝工程品質性、安全性。

2 制藥工藝工程項目安全質量不同的原因

2.1 人工的原因

制藥工藝項目過程之中，制藥的質量不同的主導原因就是人工自身。人工的原因有兩方面：實際操作的工作人工及發揮指導作用的領導。在制造藥物工程的過程中，人工自身因素的重要性表現在：第一，人們在制造各種各樣的不同工藝時，大家的設備設施的配置以及硬件處理系統都會有一定的差距，從而各個部門的人工必須默契合作分工，差異化的精準操作。第二，在制藥工程的過程里，各種原料的分類、分配、成型等各個程序中，人的參與都是必不可少的。

2.2 物品材料原因

物品材料是制藥工藝工程不可或缺的因素。其物品材料的類型也是各種各樣的，例如：最初的原材料、輔助藥品生產的材料、各種包裝類的物料、制藥工藝特定的醫藥用水等主要的部分。各種材料物品在制藥工藝工程所起的作用不同，是相互配合的。首先：最初的原料影響著制藥工藝工程的質量的好壞。其次：輔助生產材料和包裝類的物料在制藥工藝制造過程中發揮著不可替代的作用，像一部分輔助材料和藥品的生產的接觸性是直接的，包裝物料也會參與其中，成為其中的一員，細節決定成敗，這一部分雖不是主體，但是也要重視它們的作用，加以重視，若忽視這些細節性的問題，將使藥物的質量降低，安全性縮小，造成嚴重的后果。最后：我們需要謹慎選擇制藥工藝工程中的用水類型，特殊的工藝需要把水放進特別的處理器設備中進行過濾，因此需要嚴格地把關，運用，從而使工藝用水的安全系數得到確保。

2.3 方式和設施原因

在制藥工藝過程中，存在著各樣的藥品制作方式，其中的差異性不可小覷，因此，選擇不同的制藥方式會制造出不同質量的藥品，同理而言，不一樣的設施的選擇也會對藥品制造出來的安全性與品質的高低有著不同的影響。

2.4 外部環境原因

生產的外部環境甚至對制藥工藝工程來說起到相當大的影響，制藥工藝工程對生產的過程，環境具有極高的選擇性，只有生產的外部環境達到相關的標準，才可以生產出高質量，高品質，安全性能高的藥品。

3 提高制藥工藝工程品質、安全的策略步驟

3.1 維護GMP在質量保障中的核心地位

隨著制藥業的發展，各企業需把產品質量作為根本，充分認識到生產的細節和環節的重要性，謹慎操控制造的環節。不僅要做好檢查測驗工作，更重要的是要提高原料的購進質量，注重環節過程，包括（生產、加工、銷售環節）。

3.2 加強相關法律法規建設及相關標準

制藥工藝的不斷強化和完善的地位越發重要，使規范規定盡善盡美。第一：國家方面，要強化立法制度，加強和完善法律法規的建設。第二：企業方面，應重視產品質量，不能只為了金錢利益，獲取最高利潤而忽視藥品的最主要屬性，把消費者的生命安全置之度外，給消費者帶去不利的影響。在這一方面，大多數企業可以做到，但是還有待提高。第三：法律法規方面，對于不同階層所觸犯的法律行為，要以公正公平給予犯罪分子應有的懲治。

3.3 提高外部環境的水平

外部環境的好壞極大影響著藥品制造的質量和安全性。因此，在選擇制藥的外部建筑和施工場地的時候，不僅僅要遵守有關的規則規定，確定合適的地址，而且需要做好衛生環境保護工作，減少環境污染。在這一工程的制造過程中，對于外部環境的要求比較高，例如：制造環境一定要干凈整潔、空氣質量達標以上、空氣中的污染系數低、沒有噪音或者噪音偏低的場所。這一工程對于風向的要求也很高：首先，要符合整年的風向是上風側，也可以說是下風側為最低頻的風；第二，要與煙囪保持適當的距離：第三，機場的級別是一級。確定干凈的建筑時受到外部環境的干擾性極大，我們在具體的操作過程中要重視GMP與廠方之間的相互關系，這樣才能減少不利的因為所造成的影響。

3.4 人工的分配

對于制藥質量的高低其影響因素很多包括：具體實施人工、品質檢測檢查人員、領導指揮人員等。在具體的實施工作中人工的要求需要符合下列要求：精湛的業務技術是基礎，更重要的是要擁有一顆強烈的責任心，對質量安全負責。在其他的困難指數較大、環節雜亂的工程中，人工的分配與選擇起了不可替代的作用。因此，人員經過嚴格地篩選之后，必須給予工作人員專業、定向的訓練培養，達標之后才能夠真正進行實踐操作。

綜上所述，藥品的品質性的高低影響著社會生活的方方面面，包括（購買者的健康安全、制造者的信譽、社會的風氣、民生建設、國家的進步等）。因此。藥品的質量需要國家、政府、社會、企業、個人各個層面的共同努力，嚴格調控藥品制造時存在的潛在風險，對制藥工藝過程應綜合分析，采納正確的方法，關注實行過程的細節，以打造一個安全放心的藥品制造和使用氛圍。

參考文獻：

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