西藥薄膜包衣片劑穩(wěn)定性探析

單習瑞(華北制藥華北華諾有限公司，河北 石家莊 051430）

沈曉倩(河北華維蘭達食品科技有限公司，河北 石家莊 050000）

王旭(華北制藥股份有限公司北元分廠，河北 石家莊 050015）

西藥薄膜包衣片劑穩(wěn)定性探析

單習瑞(華北制藥華北華諾有限公司，河北 石家莊 051430）

沈曉倩(河北華維蘭達食品科技有限公司，河北 石家莊 050000）

王旭(華北制藥股份有限公司北元分廠，河北 石家莊 050015）

現(xiàn)階段，西藥薄膜包衣片劑的種類比較多，本文對氨磺必利片進行分析，對其穩(wěn)定性展開探討。研究過程是從氨磺必利原料開始，嚴把氨磺必利片質量關，以此獲得科學的氨磺必利片生產工藝，并通過加速試驗和長期試驗研究其穩(wěn)定性。

西藥；薄膜包衣片劑；穩(wěn)定性

1 氨磺必利片制作工藝分析

1.1 試藥、試劑和儀器

在對氨磺必利片的穩(wěn)定性展開分析時，試藥基本上包括氨磺必利對照品、氨磺必利原料和氨磺必利片等，這些東西均需要自己研制。此外，試劑主要是純化水、淀粉、微晶纖維素、乳糖，還包括聚維酮、薄膜包衣片劑、甲醇等其他種類的試劑。上述試劑均通過嚴格的鑒定過程予以確認，它們的質量及性質均已滿足研究需要的水準。

對于設備及儀器的選擇，設備主要有兩種，即旋轉式壓片機和雙光束紫外可見分光光度計。而在儀器的選擇方面，必須準備的有片劑四用測定儀、高效液相色譜儀、電子天平等儀器。上述儀器的精度都很高，被運用到研究中的機會也很多，保證了研究的科學性。

1.2 研究方法

這次的研究基本上為對處方前展開的研究，該研究方法是指在工作人員實行處方設計的進程當中，研究對象為被檢測藥物的各種特性。此外，要依據(jù)藥理對藥物的有關成分采取全方位的認識。在處方前采取研究，其基本意圖便是有利于提升藥物的穩(wěn)定性，這也是為了符合藥物制作工藝的相關規(guī)定。

通過對氨磺必利片藥物的狀態(tài)進行觀察可以得知，它的物理形態(tài)是白色結晶粉末狀的固體，聞不出什么味道。然而該物質會影響被包裹藥物的溶解度。在這次研究當中，這是在對多種溶液中的溶解度展開分析并采取測量，還通過觀察改變溶解度測定的方式、溶解度的實際藥品數(shù)量、研究過程中的溫度等因素之后所得結果而得出的結論。在對氨磺必利片的的研究操作中，需晃動的幅度及速度要均勻，并時刻注意藥物的溶解狀況，將即時變化記錄下來。

通過對大量數(shù)據(jù)采取的研究發(fā)現(xiàn)，藥品在乙酸當中呈現(xiàn)出最高的溶解度，而在甲醇中呈現(xiàn)出的溶解度極低，溶解度在這兩種之間的是無水乙醇與乙酸乙醇這兩類溶液。而在研究過程中發(fā)現(xiàn)的最關鍵的一點是，該類藥品在水中不能溶解。由此得知，藥物于各種溶液當中的溶解度是有區(qū)別的。

1.3 制作工藝過程

西藥薄膜包衣片劑制作工藝過程如下：

（1）在藥物的制作過程當中，有關人員要依據(jù)藥品原料及輔料的特性對其實施粉碎，將粉碎后的物質通過100目進行篩選，將篩選得到的物質留作備用。

（2）在藥物制作的過程中，有關人員需嚴格依據(jù)藥品處方的規(guī)定稱量藥品和藥劑的數(shù)量，之后對稱量好的材料混合并攪拌均勻。

（3）把成型之后的顆粒進行烘干操作，直至顆粒當中不存在水分。

（4）把藥物制成片劑顆粒，再對片劑的重量進行計算。

（5）當片劑顆粒滿足其制藥標準以后，工作人員需把其放進包衣鍋內，制好的片劑需經(jīng)受嚴格的檢查及檢驗過程，對驗收合格的片劑加以包裝，投向市場。

2 氨磺必利片的穩(wěn)定性探析

2.1 儀器

醫(yī)用離心機、雙光束紫外可見分光光度計、片劑四用測定儀、高效液相色譜儀、電子天平。

2.2 藥品及試劑

藥品：氨磺必利對照品、氨磺必利原料、氨磺必利片，這些均為自己制取。試劑：純化水（自己制?。⒓状肌⒁掖肌⒍惐肌⒁颐选彼?、亞硝酸鈉。

2.3 加速穩(wěn)定性試驗

（1）考察內容

依據(jù)《原料藥與藥物制劑穩(wěn)定性試驗指導原則》，對樣品的性狀、相關物質、溶出度、含量實行穩(wěn)定性觀察。

（2）試驗方法

拿兩批樣品，以溫度（40±2）℃、相對濕度75%±5%為前提，觀察6個月，于月份各為0、1、2、3、6時對樣品各項情況實施檢測，結果分別見表1和表2。

表1：樣品1氨磺必利片穩(wěn)定性加速試驗結果

表2：樣品2氨磺必利片穩(wěn)定性加速試驗結果

3 結語

自表1和表2得知，樣品于（40±2）℃、相對濕度75%±5%情況下加速試驗觀察6個月，外觀、相關物質、溶出度、含量都沒有大的改變，這說明氨磺必利片穩(wěn)定性尚佳。

通過對氨磺必利片的制作工藝的研究，以及對加速試驗、長期試驗測定情況的分析，可以得出氨磺必利片這種西藥薄膜包衣片劑的穩(wěn)定性很好。

[1]胡崇茂.薄膜包衣提高含浸膏中藥片劑穩(wěn)定性研究[J].首都醫(yī)藥，2012（12）.

[2]高磊.全水型薄膜包衣預混劑在復方丹參片生產中的應用研究[J].首都醫(yī)藥，2012（16）.