藥品微生物限度檢驗誤差影響因素分析

徐蓮花

延邊州食品藥品檢驗所，吉林延吉 133000

藥品微生物限度檢驗誤差影響因素分析

徐蓮花

延邊州食品藥品檢驗所，吉林延吉 133000

目的系統性總結分析在針對藥品實施微生物限度檢驗過程中，引致誤差事件結果發生的主客觀因素。方法擇取2014年1月—2016年12月在該市食品藥品檢驗所接受微生物限度檢驗的臨床藥品1 580批次作為該次回顧性研究對象，針對實際組織開展藥品微生物限度檢驗過程中發生的檢驗誤差事件進行引致原因系統分析，計算確定檢驗誤差事件發生率，并針對藥品微生物限度檢驗活動誤差事件的引致因素和分布狀態展開全面性總結和計算。結果該研究過程中涉及的1 580個批次的藥品中，共計有462個批次的藥品在接受微生物限度檢驗技術過程中發生了誤差事件，檢驗誤差事件的總發生率為29.24%，從檢驗技術誤差事件的基礎性引致因素角度展開分析，具體涉及藥品本身具備的物理化學性質、檢驗技術環境條件、供試液物質的實驗室制備過程、培養基環境技術支持條件，檢驗應用設備技術性能表現狀態，以及微生物菌落計數過程誤差等6種具體類型。結論在針對臨床中應用的藥品實施微生物限度檢驗過程中，應當切實遵從基礎性的無菌操作技術規程，并切實做好檢驗過程中的消毒處理工作，最大限度降低檢驗過程中的技術誤差事件發生可能性，確保檢驗成果的質量性和真實性水平改善優化。

藥品；微生物限度檢驗；誤差；影響因素

藥品是具備特殊化社會應用屬性的商品類型，切實做好藥品在生產和市場流通實踐過程中的質量狀態控制工作，是保障我國基層普通民眾群體的生命健康狀態和用藥安全水平的重要前提條件，運用微生物限度檢測的技術方法針對藥品的質量狀態展開檢測，是確保我國市場上流通的藥品長期保持最佳質量狀態的基礎技術手段，扎實做好藥品微生物檢測過程中的技術細節控制，對于實際獲取的檢驗結果的科學性和準確性具備深刻影響，應當引起廣泛關注。2014年1月—2016年12月，該項研究以在某市食品藥品檢驗所接受微生物限度檢驗的臨床藥品1 580批次作為回顧性研究對象，針對實際組織開展藥品微生物限度檢驗過程中發生的檢驗誤差事件進行引致原因系統分析，獲取了較好的預期效果，現報道分析如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

擇取2014年1月—2016年12月在該市食品藥品檢驗所接受微生物限度檢驗的臨床藥品1 580批次作為該次回顧性研究對象，其中包含中藥丸劑513批次，中藥片劑313批次，中藥顆粒劑263批次，外用藥物制劑218批次，以及口服液類藥劑273批次。

1.2 臨床研究方法

對該研究中涉及的全部1 580批次的藥品均實施微生物限度檢驗，針對實際組織開展藥品微生物限度檢驗過程中發生的檢驗誤差事件進行引致原因系統分析。

2 結果

該次研究過程中涉及的1 580個批次的藥品中，共計有462個批次的藥品在接受微生物限度檢驗技術過程中發生了誤差事件，檢驗誤差事件的總發生率為29.24%，從檢驗技術誤差事件的基礎性引致因素角度展開分析，具體涉及藥品本身具備的物理化學性質、檢驗技術環境條件、供試液物質的實驗室制備過程、培養基環境技術支持條件，檢驗應用設備技術性能表現狀態，以及微生物菌落計數過程誤差6種具體類型。詳細數據分布特征參見表1所示。

表1 462批次檢驗誤差事件的引致原因分布[n（%）]

3 討論

微生物限度檢驗技術方法，是臨床醫學實踐過程中確認非規定性霉菌性藥物制劑，非滅菌性原材料物質，以及其他類型的敷料性應用物質，是否已經發生微生物污染事件結果的應用性實驗室檢驗技術方法[1]。在實際組織開展藥品微生物限度檢驗技術活動過程中，必須優先建構和配備基礎性檢驗技術實踐環境前在支持條件，要嚴格確保實驗室檢測技術環境的潔凈度參數水平被嚴格控制在10 000級技術標準之下，并且在實際檢驗技術操作的組織實施過程中，嚴格遵從基礎性的無菌技術操作規程，避免因實驗室檢驗技術人員的操作失當，而引致被檢驗藥品樣本在接受實驗室檢驗處理過程中發生二次污染事件[2-3]。

在現有的實驗室檢驗應用技術的綜合性發展背景之下，藥品的微生物限度檢驗技術活動，通常可以被劃分為注射劑型藥品的微生物限度檢驗，以及輸液劑型藥品的微生物限度檢驗兩種具體的表現類型[4]。而在針對藥品的外用制劑和口服制劑制定執行的微生物限度檢驗技術標準，通常將具備上述兩種藥物劑型表現特征的藥品，具體劃分為非規定性滅菌藥物物質門類，因而在實際獲取的微生物限度檢驗技術控制標準中，通常規定允許一定數量比例的微生物存在，且同時對允許存在的微生物的比例構成數值水平，給出了較為嚴格的技術規范性控制要求，因而通常認為針對這一類型的藥品組織開展的實驗室技術檢測活動，本身具備著極其充分的技術性實踐必要性[5-6]。

在現有的技術性實踐發展演進背景之下，臨床實驗室技術工作人員在組織開展藥品微生物限度檢驗過程中的應用的主要技術方法，就是微生物學技術檢驗應用方法，并且這種方法也是臨床中針對常見藥品物質類型展開檢驗技術處置過程中運用的主要方法，具有極其顯著的應用廣泛性[7]。從具體的技術應用路徑角度分析，生物學技術檢驗應用方法具備較為繁瑣的技術操作過程，且技術性操作細節對實驗室檢驗技術人員的自身綜合素質技能表現水平，提出了較高要求，需要經歷較為漫長且持續性檢驗技術活動實踐周期，并且實際獲取的檢驗技術成果的準確性水平，往往會因同時遭致多種主客觀因素的共同影響而發生一定程度的誤差，給最終獲取的藥品微生物限度檢驗實驗室數據成果的真實性和準確性造成極其顯著的不良影響[8]。

臨床研究資料揭示，引致藥品微生物限度檢驗誤差事件發生的主要原因，涉及了藥品本身具備的物理化學性質、檢驗技術環境條件、供試液物質的實驗室制備過程、培養基環境技術支持條件，檢驗應用設備技術性能表現狀態，以及微生物菌落計數過程誤差等因素，切實在藥品微生物限度檢驗的組織實施過程中做好上述基礎要素的控制和干預工作，是有效解決藥品微生物檢驗過程中的技術誤差問題的重要實踐手段。要嚴格遵照藥品微生物限度檢驗的規范性實驗室技術操作規程，以無菌環境的建構，提升檢驗結果準確性。

2014年1月—2016年12月，該項研究以在某市食品藥品檢驗所接受微生物限度檢驗的臨床藥品1 580批次作為回顧性研究對象，針對實際組織開展藥品微生物限度檢驗過程中發生的檢驗誤差事件進行引致原因系統分析，共計有462個批次的藥品在接受微生物限度檢驗技術過程中發生了誤差事件，檢驗誤差事件的總發生率為29.24%，檢驗技術誤差事件的基礎性引致因素，具體涉及藥品本身具備的物理化學性質、檢驗技術環境條件、供試液物質的實驗室制備過程、培養基環境技術支持條件，檢驗應用設備技術性能表現狀態，以及微生物菌落計數過程誤差等6種具體類型。以上研究結果表明，在針對臨床中應用的藥品實施微生物限度檢驗過程中，應當切實遵從基礎性的無菌操作技術規程，并切實做好檢驗過程中的消毒處理工作，最大限度降低檢驗過程中的技術誤差事件發生可能性，確保檢驗成果的質量想性和真實性水平實現程度顯著的改善優化。

4 結語

在針對臨床中應用的藥品實施微生物限度檢驗過程中，應當切實遵從基礎性的無菌操作技術規程，并切實做好檢驗過程中的消毒處理工作，要切實強化檢驗技術過程中的應用性實驗儀器設備的滅菌消毒技術處理力度，在具體的實驗室檢驗環境的建設和優化過程中強化無菌操作過程的控制力度，針對供試液物質的制備和獲取過程實施針對性控制，確保培養基穩定處于最佳質量表現狀態，并且結合被檢驗藥品實際具備的綜合性物理化學性質表現特征，切實選取和運用最優化的技術檢驗手段，并借此最大限度降低檢驗過程中的技術誤差事件發生可能性，確保檢驗成果的質量性和真實性水平實現改善優化。

[1]陳萬勝.藥品微生物限度檢驗誤差影響因素分析[J].中國當代醫藥,2011,18(4):121.

[2]李佩蓉,范秋汝.藥品微生物限度檢驗的誤差影響因素[J].北方藥學,2011,8(3):81，119.

[3]劉金鳳.分析藥品微生物限度檢驗誤差影響因素[J].中國衛生檢驗雜志,2014,24(2):188-189.

[4]達朝榮,陳建強.藥品微生物限度檢驗誤差影響因素分析[J].北方藥學,2016,13(1):177-178.

[5]李雪.藥品在微生物限度檢驗中的誤差影響因素[J].中國藥物經濟學,2016,1(3):12-14.

[6]張志紅.藥品微生物限度檢驗中的誤差影響因素[J].中國社區醫師,2016,32(29):14-15.

[7]楊靜.藥品微生物限度檢查法的影響因素分析[J].中國藥事,2008,22(12):1095-1096.

[8]黃英.藥品微生物限度檢驗誤差分析[J].中國藥師,2005,8(2):172-174.

R7

A

1672-5654（2017）05（c）-0042-02

10.16659/j.cnki.1672-5654.2017.15.042

2017-02-21）

徐蓮花（1971-），女，朝鮮族，吉林延邊人，本科，副主任藥師，主要從事化學、微生物學工作。