兩步灌腸法對中醫藥保留灌腸治療潰瘍性結腸炎效果影響的Meta分析

陳婷婷 周云仙 陳 焰 張齊潔

兩步灌腸法對中醫藥保留灌腸治療潰瘍性結腸炎效果影響的Meta分析

陳婷婷 周云仙*陳 焰 張齊潔

目的 評價兩步灌腸法即先行清潔灌腸而后行保留灌腸與常規保留灌腸法相比對中醫藥治療潰瘍性結腸炎患者的效果。方法 采用中外文電子數據庫系統評價潰瘍性結腸炎患者兩步保留灌腸的臨床隨機對照試驗（RCT）。結果 共納入RCT文獻10篇，病例數共763例。結果顯示兩步灌腸法與常規保留灌腸法相比能有所提高中醫藥灌腸的治療效果（P<0.05）。結論 應用兩步灌腸法的改良護理措施在提高中醫藥治療潰瘍性結腸炎效果方面顯示其優勢，但RCT文獻質量普遍不高，仍有待臨床開展多中心、大樣本、高質量的臨床隨機對照試驗來證實。

潰瘍性結腸炎 兩步灌腸法 護理 中醫藥 meta分析

潰瘍性結腸炎（UC）是一種病因不明的，發生在結、直腸黏膜層的慢行非特異性炎癥性病變，與克羅恩?。–D）合稱為炎癥性腸病（IBD）［1］，臨床主要表現為腹痛、腹瀉、粘液膿血便等［2］。根據其臨床表現特點，該病歸屬于中醫“痢疾”、“泄瀉”、“腸風”、“便血”等范疇［3］。作為治療UC的方法之一，中藥灌腸被廣泛應用于臨床，因為其可使藥物直達病灶，具有顯著的活血止血、清腸解毒、斂創生肌作用［4-5］。但是因其操作中出現的問題如常規保留灌腸法使藥液保留時間短、藥液外溢等導致中藥灌腸效果未能達到預期目的。因此臨床護理工作者力求通過改良常規保留灌腸法的操作，提高治療效果。兩步灌腸法即先行清潔灌腸后行保留灌腸，理論上可以有效清除腸腔內容物，增加腸腔容積，延長灌腸液保留時間，從而改善疾病癥狀。作者綜合現有的、有關的護理干預措施為兩步灌腸法在中醫藥治療UC作用的隨機對照研究（RCT）進行meta分析，評價該種改良灌腸法的有效性，旨在為臨床護理人員采取中藥保留灌腸法護理和提高藥物治療效果提供循證依據。

1 臨床資料

1.1 文獻檢索策略 檢索公開發表的中文/英文臨床隨機對照試驗（RCT），不包括未公開發行或刊登的灰色文獻（會議論文、學位論文等）。以中文檢索詞“潰瘍性結腸炎/泄瀉、中醫/中藥/中醫藥/中西醫、灌腸、護理”在中國期刊全文數據庫（CNKI）、中國生物醫學文獻數據庫（CBM）、萬方數據庫和維普中文生物醫學期刊數據庫（VIP）中檢索；以英文檢索詞“ulcerative colitis、Chinese drug/herbal、enema、nursing” 在Cochrane圖書館、JBI圖書館、PUBMED、MEDLINE、Springer、EBSCO數據庫中檢索，檢索時間均限定為建庫至2016年12月8日。文獻檢索過程：（1）檢索Cochrane圖書館和JBI圖書館是否已發表相關的系統評價或meta分析。（2）檢索中文數據庫是否有相關的系統評價或meta分析。（3）為了避免漏檢，中英文數據庫均以全文/全部字段/任意字段檢索文獻，分析題目、摘要、關鍵詞以進一步確定檢索詞和檢索策略。（4）如果檢索文獻的題目和摘要初步符合納入標準，則進一步查找全文進行閱讀。（5）對已獲文獻的參考文獻進行追溯。

1.2 文獻納入和排除標準 （1）研究設計：納入的文獻均為臨床隨機對照試驗（RCT）。（2）研究對象：參照指南或診斷標準［4，6］確診罹患潰瘍性結腸炎、治療方式均為采用中藥或中西藥結合保留灌腸的患者，年齡≥18歲。（3）干預措施：干預組即采用兩步灌腸法的護理措施，具體是指在實施中藥或中西藥結合保留灌腸前，先用溫開水或溫鹽水（可在第一次使用肥皂水，添加/不添加3%過氧化氫溶液）進行清潔灌腸，對照組的干預措施為常規保留灌腸法［7］。（4）結局指標：納入文獻均以統一療效判定標準比較干預組與對照組的治療效果，具體內容如下：評判標準主要分為三級，第一級為近期治愈，即疾病主要癥狀消失，復查結腸鏡觀察腸黏膜恢復正常；第二級為好轉，即疾病主要癥狀改善，復查結腸鏡發現腸黏膜糜爛消失或有輕度充血水腫；第三級為無效，即經治療后癥狀及結腸鏡檢查無改善。（5）排除標準：非RCT文獻；重要資料例如統計分析方法等未說明或說明不全；療效判定指標不規范或可信性低；研究對象為兒童UC患者的文獻。

1.3 文獻質量評價 按照澳大利亞循證護理中心（JBI）對RCT論文的評價標準（JBI，2008），由兩名評價員對文獻質量進行評價，評價的內容包括：（1）分組方法是否真正隨機。（2）研究對象是否設盲。（3）研究者是否設盲。（4）結局指標的測量者是否設盲。（5）干預組和對照組在基線時是否具有可比性。（6）除要驗證的措施外，其余措施是否相同。（7）是否描述、納入分析流失樣本的情況。（8）結局指標的測評方法是否可信。（9）是否采用相同方式對干預和對照組結局指標進行測量。（10）所應用的統計方法是否合適。逐條對照標準進行判斷，符合標準、質量高的定義為A級，符合標準、質量不高的為B級，不明確的為C級，不符合的為D級。最后決定論文的總體質量：質量高（A），質量一般（B），質量差（C），然后選擇納入或排除文獻。由兩人獨立評價后交叉核對，如意見不同，則雙方討論解決，必要時由第三人協助判斷。

1.4 資料提取 根據文獻內容，制定Excel表格提取研究數據，包括研究的基本情況（作者姓名、是否合著、發表時間）、研究設計、樣本量、干預方法、統計分析方法、結局觀察指標等。

1.5 統計學方法 采用RevMan 5.3軟件對資料進行統計分析。第一步先進行異質性檢驗，根據檢驗結果選用固定效應模型（P>0.1，I2<50%）或隨機效應模型（P<0.1，I2≥50%）進行綜合分析，若異質性大時（I2>75%）進行敏感性分析。并根據可能出現異質性的因素進行亞組分析。對干預組與對照組結局指標計算相對危險度（Relative Risk，RR），所有分數計算95%的可信區間（CI）。

2 結果

2.1 納入文獻的一般情況 初步獲得文獻594篇，其中中文549篇，英文45篇。先閱讀文題和摘要進行初篩，獲得文獻18篇。進一步獲取全文閱讀，排除與納入標準不符的文獻8篇，最終納入10篇文獻［8-17］，共計患者763例，均為已發表的中文文獻。

2.2 方法學質量評價 本次納入的10篇文獻總體質量一般，均為B級。僅1篇文獻［17］指出了具體的隨機方法（10%），其他均未具體說明；僅上述的文獻［17］描述了病例的脫落流失并交代了原因（10%），但未進行意向性分析（ITT分析）；9篇文獻的基線資料具有可比性（90%），1篇［8］未給出基線比較的統計分析，；無一篇文獻交代分配隱藏方案和盲法信息。見表1。

表1 納入文獻評價指標和結果

2.3 發表偏倚分析 漏斗圖顯示，納入的文獻未成左右對稱分布，可能存在陽性發表偏倚（見圖1）。

圖1 兩步灌腸法組與常規保留灌腸組有效率的漏斗圖

2.4 統計分析結果 首先對納入的10篇文獻進行同質性檢驗，結果顯示χ2=2.36，P=0.98，I2=0%，故選用固定效應模型進行meta分析。最終結果顯示，干預組的療效優于對照組［RR 1.20，95%CI（1.13，1.26），P<0.00001］。

3 討論

3.1 納入文獻的方法學質量分析 本meta分析納入的10篇文獻均比較了干預組和對照組患者的年齡、性別、病情、病程等基線資料，其中9篇結果顯示兩組基線差異無統計學意義（P>0.05），僅有1篇［8］未明確表明基線比較的統計學數值。但是通過對10篇文獻的質量進行評價，發現研究質量普遍不高，可能與隨機對照研究方案設計不完善有關。10篇文獻雖均標明“隨機”分組，但僅有1篇［17］指出以隨機數字表法分組，1篇［14］指出以住院順序及病變部位隨機分組，1篇［11］指出以抽簽法隨機分組；其次僅1篇文獻［17］涉及到病例脫落的內容，交代了無病例脫落；另外未文獻提及盲法、分配隱藏和意向性分析。

3.2 兩步灌腸法有助于提高中醫藥治療UC的療效 中藥保留灌腸作為中醫護理技術操作之一，在臨床上應用廣泛并取得較好效果。近年來，臨床護理人員致力于通過改良傳統保留灌腸法來提高治療效果的多項研究中，在潰瘍性結腸炎方面也多見。改良中藥保留灌腸護理操作技術主要涉及插管的深度、灌腸液的溫度及量、體位、時間的選擇等多個方面。本文主要探討兩步灌腸法，即在采取中醫藥灌腸治療時需要有兩個步驟，第一步先用溫鹽水或溫開水（可在第一次使用肥皂水，添加/不添加3%過氧化氫溶液）清潔灌腸，再將中藥或中西藥結合的灌腸液灌入腸腔內。本Meta分析結果顯示，干預組有助于延長藥物保留時間，使中醫藥保留灌腸的治療效果較常規保留灌腸法有所提高。事實上，兩步灌腸法的好處就在于可以使腸管病灶部位處于相對“清潔”的狀態，并充分暴露潰瘍面，使藥物直接作用于患處，從而增加了藥物接觸潰瘍的面積和吸收量，最終使治療效果有所提高，達到治療目的。

3.3 局限性 本meta分析主題是探討兩步灌腸法的改良護理干預措施對提高中醫藥灌腸療效的作用，中醫為我國治療UC的特色，因此納入文獻均為中文文獻，經評價普遍質量不高；各項研究的中藥或中西藥灌腸液組成成分有差異，療效評判的時間也不完全相同，會存在一定的異質性，這可能會使研究信度降低；實施的清潔灌腸所用灌腸液存在微差異，未考慮是否可能會對清潔灌腸的效果產生一定的影響；納入的文獻結局評價指標以內鏡下療效比較為主，有4篇加上了癥狀改善的比較觀察，還有1篇比較灌腸液的保留時間?？傮w上評價指標較少，且均未從患者角度考慮。

3.4 啟示 目前對改良中醫藥治療UC灌腸的護理操作技術越來越重視，因其在提高治療效果方面至關重要，但是研究質量不高，研究設計不夠嚴謹，建議開展多中心、大樣本和高質量的臨床隨機對照研究，為尋找最佳的灌腸法提供循證依據。實施灌腸法治療時，提高療效是重點，患者的舒適度和對護理措施的滿意度也是護理研究者需要加強關注的方面。因此應將滿意度或舒適度調查納入灌腸法改良研究的范圍之內，或是采用質性研究方法了解患者體驗，以便更好地指導護理措施的改進。

本meta分析提示兩步灌腸法較常規保留灌腸法可能對提高UC中藥治療效果有所作用，臨床護理人員可根據具體情況考慮實施改良灌腸法。但由于我國現有研究的質量不高，確切的效果仍有待大樣本、多中心的隨機對照試驗來證實。

［1］ 葉任高,陸再英.內科學.第六版.北京:人民衛生出版社,2005:407.

［2］ Baumgart DC.The diagnosis and treatment of Crohn's disease and ulcerative colitis.Dtsch Arztebl Int,2009,106(8):123-33.

［3］ 杜聞媛,李明,張洪鳳.潰瘍性結腸炎中醫治療與護理的研究進展.繼續醫學教育,2015,39(3):117-119.

［4］ 張聲生.潰瘍性結腸炎中醫診療共識意見.中華中醫藥雜志,2010,25(6):891-895.

［5］ 陳媛潔,費建平.潰瘍性結腸炎中醫藥治療研究進展.遼寧中醫藥大學學報,2014,16(4):244-246.

［6］ 歐陽欽,胡品津,錢家鳴,等.對我國炎癥性腸病診斷治療規范的共識意見.胃腸病學,2007,12(8):488-495.

［7］ 李小寒,尚少梅.基礎護理學.第五版.北京:人民衛生出版社,2012:406-416.

［8］ 趙素峰.兩步灌腸法治療潰瘍性結腸炎的療效觀察.護理研究,2001,15(3):172.

［9］ 范傳玲,張晶,方娟,等.藥物灌腸前行清潔灌腸治療潰瘍性結腸炎的護理觀察.實用護理雜志,2002,18(12):11-12.

［10］ 王慎菊,張仲芳,方娟,等.改良灌腸法治療潰瘍性結腸炎的療效觀察.齊魯護理雜志,2002,8(10):721-722.

［11］ 許二鳳,武潤愛.清潔灌腸后中藥保留灌腸治療潰瘍性結腸炎的護理觀察.山西中醫,2003,19(5):61-62.

［12］ 張正慧.藥物保留灌腸前行清潔灌腸治療潰瘍性結腸炎的療效.上海護理,2005,5(6):29-30.

［13］ 王麗鳳,錢英,吳靜杰.兩種不同保留灌腸法治療潰瘍性結腸炎療效觀察.中國誤診學雜志,2010,10(14):3302.

［14］ 賀順瓊.清潔灌腸后再行康復新液保留灌腸治療潰瘍性結腸炎的療效分析.求醫問藥(下半月),2012,10(6):281-282.

［15］ 周長玲.清潔灌腸后保留灌腸治療潰瘍性結腸炎20例臨床護理.齊魯護理雜志,2012,18(25):102-103.

［16］ 宋剛,王偉東,韓會芹,等.清潔灌腸聯合保留灌腸治療慢性非特異性潰瘍性結腸炎6 0例臨床觀察.河北中醫,2013,35(10):1463-1464.

［17］ 伍艷靖,李爾勤.清潔灌腸與心理護理聯合中藥保留灌腸治療潰瘍性結腸炎隨機平行對照研究.實用中醫內科雜志,2014,29(4):54-55.

Objective To systematically evaluate the effectiveness of two-step retention enema of Chinese medicine in patients with ulcerative colitis. Methods Clinical randomized controlled Trials（RCTs）that assessed the effectiveness of two-step retention enema in patients with ulcerative colitis were systematically reviewed using Chinese and foreign language electronic databases. Results Ten RCTs were included. The results supported the effectiveness of two-step retention enema on improving effect of herbal therapy compared with regular retention enema（P<0.05）. Conclusion The nursing intervention of two-step retention enema is effective in improving the effectiveness of herbal therapy. Actually，the quality of related RCTs literatures are not very high，multi-centered and large-scale randomized controlled trials are needed to conf i rm its effectiveness.

Ulcerative colitis Two-step enema Nursing TCM Meta-analysis

浙江省醫藥衛生科技計劃項目（2011KYA071）；浙江中醫藥大學2016學生科研基金項目

310053 浙江中醫藥大學護理學院（陳婷婷 周云仙張齊潔）

310002 浙江大學醫學院附屬第二醫院消化內科（陳焰）

*通信作者