風濕骨痹口服液聯合西藥治療肝腎虧虛型膝痹臨床觀察

韋煥麗 劉小紅 辛玲歌

1.陜西中醫藥大學第二附屬醫院，陜西 咸陽 712000；2.陜西省寶雞市中醫院，陜西 寶雞 721000

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風濕骨痹口服液聯合西藥治療肝腎虧虛型膝痹臨床觀察

韋煥麗1劉小紅2辛玲歌1

1.陜西中醫藥大學第二附屬醫院，陜西 咸陽 712000；2.陜西省寶雞市中醫院，陜西 寶雞 721000

目的：觀察風濕骨痹口服液治療肝腎虧虛型膝痹的療效。 方法：將 72 例患者隨機分為對照組和觀察組各 36 例，對照組口服硫酸氨基葡萄糖鉀膠囊，觀察組在對照組的基礎上口服院內中藥制劑風濕骨痹口服液。兩組均治療 6周，以疼痛 VAS 評分和 WOMAC 骨性關節炎指數評分為觀察指標判定療效。結果:治療后觀察組的 VAS 評分、WOMAC 指數積分明顯低于對照組(P<0.05)；觀察組臨床療效總有效率為 84.37%，對照組為 70.58%，觀察組療效明顯優于對照組(P<0.05)。結論: 風濕骨痹口服液能有效改善膝骨關節炎患者的臨床癥狀及膝關節活動功能，減輕患者痛苦,提高生活質量，值得臨床推廣應用。

風濕骨痹口服液；肝腎虧虛型膝痹；臨床療效

膝骨性關節炎(Knee Osteoarthritis,KOA)屬中醫學“痹證”中“膝痹”的范疇，是指膝關節軟骨出現變形破壞、骨質增生以及壞死等炎癥性反應，以膝關節的腫痛及活動障礙為主要癥狀的退行性骨病[1]。國家中醫藥管理局頒布的中醫臨床路徑中，稱KOA為膝痹病，現代研究表明，KOA是以關節軟骨退變與磨損，軟骨下骨質增生為主的關節病變，臨床表現以膝關節疼痛、腫脹、關節畸形、功能障礙等為主要特征[2]。《素問·脈要精微論》云: “膝者，筋之府，屈伸不能，行則僂附，筋將憊矣”、“膝為筋之府，……襲之”，明確提出了膝骨關節炎的病因和發病機理，本為肝腎虧虛，標為風寒濕[3]。膝痹的發病率在全球范圍內呈現逐年上升的趨勢，嚴重影響著中老年人群的生活質量[4]，因此其規范化治療尤為重要。筆者根據我院名老中醫殷克敬的臨床經驗，利用風濕骨痹口服液治療肝腎虧虛型膝痹病，取得滿意療效，現報告如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料 隨機選取陜西中醫藥大學第二附屬醫院針灸康復科和骨科于2016 年3月至2017 年2月期間收治的門診和住院患者，其中符合肝腎虧虛型膝骨性關節炎患者為研究對象，將72例符合納入標準的患者按隨機數字編號分為觀察組和對照組各36例。其中對照組男14例，女22 例；年齡41～67歲，平均(56.11±5.94)歲，病程3個月至10年，平均(4.76±1.45)年。觀察組男13例，女23例；年齡40～68 歲，平均(55.42±6.31)歲，病程6 個月至9年，平均(4.32±1.65)年。兩組性別、年齡、病程等一般資料比較，差異無統計學意義(P>0.05)，具有可比性。

1.2 診斷標準

1.2.1 西醫診斷標準 參照中華醫學會風濕病學分會2010 年修訂的 《骨關節炎診斷及治療指南》[5]制定。①近1 個月大多數時間有膝關節疼痛；②有骨摩擦音； ③晨僵時間≤30min；④年齡≥38 歲； ⑤有骨性膨大。滿足① +② +③ +④條，或① + ② + ⑤條或① + ④ + ⑤條者可診斷膝痹。臨床+ 放射學+ 實驗室標準：①近1月大多數時間有膝關節疼痛； ②X 射線示骨贅形成； ③關節液檢查符合OA；④年齡≥40 歲； ⑤晨僵≤30min；⑥有骨摩擦音。滿足① + ②條或① +③ + ⑤ + ⑥條或① + ④ + ⑤ + ⑥條者可診斷膝痹。

1.2.2 中醫診斷標準 參照國家中醫藥管理局《22 個專業95 個病種中醫診療方案》[6]制定。膝關節隱隱作痛，腰膝酸軟無力，酸困疼痛，遇勞更甚，畏寒肢冷，或骨蒸潮熱，局部有僵硬感，麻木不仁，關節腫脹，關節活動障礙，舌質紅、少苔，脈沉細無力。

1.3 納入標準 符合膝痹中、西醫診斷標準，經陜西中醫藥大學第二附屬醫院倫理委員會批準，患者自愿參加，愿意接受6周的治療和檢查，并簽署知情同意書。

1.4 排除標準 ①關節嚴重畸形，中度以上腫脹； ②試驗前半年內曾使用過激素或其他影響骨代謝的藥物者； ③合并有其他疾病可能影響到膝關節者，如骨腫瘤、骨結核或有明顯急性外傷史而造成半月板損傷、韌帶斷裂及血管神經損傷者； ④先天性關節結構異常、畸形或后天性關節面不平整、創傷等引起的繼發性關節炎患者； ⑤合并心、腦、肝、腎和造血系統等嚴重原發性疾病及精神病患者； ⑥妊娠或哺乳期婦女及過敏體質者； ⑦未按規定用藥，無法判斷療效或資料不全等影響療效或安全性判斷者。符合上述其中一項者，即予排除。

1.5 治療方法 對照組口服硫酸氨基葡萄糖鉀膠囊(山西康寶生物制品股份有限公司，國藥準字H20051760，每粒0.25g),每次2粒，3次/d。觀察組在對照組的基礎上，口服院內中藥制劑風濕骨痹口服液(陜西中醫藥大學第二附屬醫院制劑室生產，陜藥制字Z20160036，每支20mL)每次1支，3次/d。兩組均持續服用6周。

1.6 觀察指標 通過電話隨訪、定期門診復查等方式分別記錄患者入組時、治療6周后臨床治療效果、不良反應情況、疼痛視覺模擬評分(VAS)[7]以及西安大略和麥馬斯特(WOMAC)骨關節炎指數評分[8]情況。VAS評分法: 在約10cm 的標尺上，刻有10 個刻度，依次表示0 ～ 10 分，其中0 分表示未感到疼痛， 10分則表示劇烈疼痛，難以忍受，由受試者標出相應分值以評價疼痛程度。WOMAC 骨關節評價量表: 分為疼痛( 5 個問題) 、僵硬( 2 個問題) 以及日常活動難度( 17 個問題) 3項。每個問題都以5個等級進行評價，0 表示未受到限制，1 表示受到輕度的限制，2表示受到中度的限制，3表示受到重度的限制，4表示受到極為嚴重的限制。

1.7 療效評價 根據《中醫病證診斷療效標準》[9]關于膝痹的療效評定標準。治愈: 臨床癥狀及生命體征完全恢復正常，無膝關節功能障礙；顯效: 臨床癥狀改善明顯，膝關節功能顯著恢復，可進行正常工作及生活；有效: 臨床癥狀基本改善，膝關節功能部分恢復，可進行自主生活；無效: 臨床癥狀及膝關節功能無改善。總有效率= ( 治愈例數+ 顯效例數+ 有效例數) /總例數×100%。

2 結果

2.1 兩組完成及脫落情況 本研究共72例患者，其中對照組36例退出2例，其中1例失訪，共34 例完成觀察; 治療組退出4例，其中2例失訪，2例中途癥狀緩解停止服藥，予以退出，共完成32例觀察。

2.2 兩組治療前后VAS、WOMAC評分比較 經治療，觀察組患者行走疼痛VAS評分和對照組比較差異有統計學意義(P<0.05)。見表1。WOMAC關節炎指數評分與對照組比較差異有統計學意義(P<0.05)。見表2。

表1 兩組治療前與治療后VAS評分比較 (分

注：與同組治療前比較，*P<0.05；與對照組比較，※P<0.05。

表2 兩組治療前與治療后WOMAC評分比較 (分

注：與同組治療前比較，*P<0.05；與對照組比較，※P<0.05。

2.3 兩組療效比較 治療后，治療組總有效率為84.37%，優于對照組的70.58%，差異有統計學意義(P<0.05)。見表3。

表3 兩組療效比較 (例)

注：與對照組比較，*P<0.05。

2.4 兩組不良反應比較 因膝痹是一種慢性病，本次研究觀察周期為6周，長時間服藥容易引起不良反應，對照組出現2例不良反應，1例便秘，1例腹脹，治療組出現2例不良反應，1例腹瀉，1例便秘，分別予以對癥處理后癥狀消失，順利完成觀察實驗，對照組及觀察組不良反應發生率分別為5.88%和5.25%，差異無統計學意義(P>0.05)。

3 討論

膝關節骨性關節炎是中老年人的常見疾病[10]。膝痹本質為虛證，故肝腎虧虛為該病的基礎[11-13]。正如《張氏醫通》曰：“膝為筋之府，膝痛無有不因肝腎虛者，虛則風寒濕氣襲之”。風寒濕侵襲出現經脈不通是其標，并非疾病發生的根本原因。以“腎主骨生髓、肝主筋藏血”為理論指導，以補益肝腎、強化筋骨為治療總則，對膝痹病有很的療效。膝痹的發病率隨年齡的增長而增加，40 歲以下人群發病率較低，55 歲以上人群X線有膝OA表現的約 60%，65歲以上約有 70%的人群有骨性關節炎的癥狀[14]，可見該病為常見病、多發病，可能對患者的日常生活及生存質量產生較大的影響。

膝痹的主要治療方案是解除疼痛和保留功能，對照組所用藥物氨基葡糖糖作為治療膝痹的特異性藥物，幾乎分布于人體的所有組織，其可促進蛋白多糖的合成，刺激關節軟骨細胞的再生，通過關節軟骨增加硫酸鹽的吸收，保護軟骨的正常形態結構，消除炎癥，抑制炎癥因子的生成，阻斷炎性物質的擴散途徑，有抗炎止痛，延緩或修復軟骨病變的作用[15]。

風濕骨痹口服液是我院臨床使用多年的院內制劑，其治療膝骨性關節炎療效顯著，處方由杜仲、淫羊藿、黃芪、丹參等組成，具有補腎壯骨、益氣健脾、活血通絡之功效。方中以杜仲、淫羊藿補腎壯骨為君藥；輔以菟絲子、熟地黃、續斷、威靈仙補腎滋陰、益精、舒筋通絡、祛風除濕為臣藥；配黃芪補中益氣，丹參、當歸活血通絡，黃芪、當歸合用補氣生血，可助菟絲子、熟地黃補精血之力，共為佐藥，既培補后天生化之源以充腎精，又達到補中寓通、補而不滯的目的；再以牛膝活血祛瘀，補肝腎，引藥下行為使藥。此外，方中制乳香、制沒藥祛瘀止痛又能生新，制川烏、制草烏溫經散寒，知母滋陰降火俱反佐之用，以防溫藥化熱，配以甘草調和諸藥。以上諸藥合用，以補肝益腎為主而治其本，輔以祛濕、活血之品治其標，最終達到標本同治的目的，尤其對肝腎虧虛型膝痹引起的關節疼痛有明顯的治療效果。

本研究結果表明，觀察組臨床有效率明顯優于對照組，關節疼痛功能改善亦明顯優于對照組，說明風濕骨痹口服液聯合硫酸氨基葡萄糖鉀膠囊，可有效改善骨關節炎的臨床癥狀、關節功能，進而提高生活質量。

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陜西省咸陽市科技計劃項目(編號：2012k16-04)；全國中藥特色技術傳承人才培訓項目(編號：2015481601003)。

韋煥麗(1971-)，女，漢族，研究生同等學歷，主任中藥師，全國首批中藥特色技術傳承人才，研究方向為醫院重要管理及院內制劑的研發。E-mail：hlw1971@126.com

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2017-05-17 編輯：穆麗華)