骨關節炎中醫證候量化標準積分用于膝骨關節炎的研究

馬 驍，閻小萍，于 輝，楊 舒，陶慶文

（中日友好醫院 中醫風濕病科，北京 100029）

臨床論著

骨關節炎中醫證候量化標準積分用于膝骨關節炎的研究

馬 驍，閻小萍，于 輝，楊 舒，陶慶文?

（中日友好醫院 中醫風濕病科，北京 100029）

目的：對比骨關節炎中醫證候量化標準積分與WOMAC骨關節炎指數的信度與一致性。方法：將120例膝骨關節炎患者進行中醫辨證分組，分別給予骨痹通方加減。同一組患者分別在初診、治療4周后采用OA中醫證候量化標準積分及WOMAC骨關節炎指數進行評估，并對2種評價方法進行比較。結果：OA中醫證候量化標準積分的重測相關系數r為0.912～0.980，WOMAC骨關節炎指數的重測相關系數r為0.927～0.985。內部一致性信度OA中醫證候量化標準積分的克朗巴赫系數α為0.875～0.926，WOMAC骨關節炎指數的克朗巴赫系數α為0.881～0.938。2種積分評價在治療前與治療后均呈顯著正相關（P＜0.01）。結論：膝骨關節炎中醫證候量化標準積分的信度與WOMAC骨關節炎指數相當，具有良好的一致性。中醫證候量化標準積分更適用于膝骨關節炎中醫證候方面的評估，值得臨床推廣應用。

骨關節炎；療效評估；中醫證候量化標準

Author’s addressDepartment of Chinese Medicine Rheumatology，China-Japan Friendship Hospital，Beijing 100029，China

骨關節炎（osteoarthritis，OA）是一種以關節軟骨變性、破壞及骨質增生為特征的慢性退行性疾病。OA多累及負重和活動頻繁的關節，以膝關節骨關節炎（knee osteoarthritis，KOA）最為常見。隨著社會人口的老齡化，骨關節炎的社會經濟負擔已被認為是一個重要的世界性衛生問題[1]。西安大略和麥克馬斯特大學 （The Western Onstario and McMaster Universities，WOMAC）骨關節炎指數是由美國風濕性關節炎臨床研究組（Outcome Measures in Rheumatology Clinical Trials，OMERACT）創建并推薦的測量工具[2]，是評估疼痛、僵硬和身體功能障礙的一項多維性、疾病特異性自我評估問卷調查量表[3]，也是目前國內外用于評估髖關節或膝關節骨關節炎最廣泛的測評工具，經多方研究證實有效、可靠且敏感[4]。

近年來中醫藥在改善膝骨關節炎癥狀、提高生存質量和預防骨破壞等方面顯示出獨特的優勢，但目前對于中醫藥治療KOA的療效優勢仍然缺乏科學的量化評價指標體系。如何在傳承中醫學傳統診療特點的基礎上，發展建立客觀、科學的中醫臨床療效評價方法和標準已勢在必行[5]。本研究通過對比 OA中醫證候量化標準積分與WOMAC骨關節炎指數量表的信度和治療前后的測評結果，旨在驗證和推廣更適合測量中醫藥治療膝骨關節炎的療效評價體系。

1 資料與方法

1.1 研究對象

病例來源為2013年9月～2014年9月中日友好醫院及北京市順義區中醫院門診就診患者。病例納入標準：西醫診斷標準參照2010年版美國風濕病協會推薦的膝關節骨關節炎臨床、實驗室及放射學診斷標準；中醫診斷標準參照1994年國家中醫藥管理局 《中醫病證診斷療效標準》“骨痹”相關診斷標準及中醫證候診斷標準，并結合閻小萍教授長期診治骨痹經驗進行辨證論治[6]。男女均可，年齡40～75歲。

病例排除標準：妊娠或哺乳期婦女或準備受孕的育齡婦女；伴有心、腦、肝、腎等嚴重原發性疾病患者；1個月內新增加其他治療關節疾病的藥物患者；可能會影響療效觀察的伴發疾病或并發癥；骨關節炎放射學病情分級標準 （Kellgren和Lawrence法分5級）Ⅳ級者；骨關節炎功能分級Ⅳ級者；同時合并有其它風濕病的患者。

1.2 方法

1.2.1 治療方法

納入患者依據“寒熱為綱”進行辨證：腎虛寒濕證或腎虛濕熱證分別給予中藥湯劑口服4周。

腎虛寒濕證：膝關節冷痛，屈伸不利，局部皮色不紅，觸之不熱，畏寒惡風，得熱則舒，夜間痛甚，大便稀溏，小便清長，舌淡暗苔薄白或白滑，脈沉弦緊或澀。方藥：“骨痹通方”合桂枝附子湯加減：骨碎補20g、杜仲20g、狗脊30g、補骨脂10g、土貝母15g、青風藤20g、雞血藤20g、仙靈脾10g、桂枝10g、羌活15g、獨活10g、鹿銜草15g、防風15g、片姜黃15g。

腎虛濕熱證：膝關節關節紅腫熱痛，屈伸不利，痛處拒按，痛有定處，夜間尤著，大便偏干或不爽，小便澀黃，舌暗紅，黃苔兼膩，脈沉弦滑或弦細滑。方藥：“骨痹通方”合四妙湯加減：骨碎補20g、杜仲20g、狗脊30g、補骨脂10g、土貝母15g、青風藤20g、雞血藤20g、蒼術10g、黃柏10g、苡米30g、牛膝10g、知母15g、忍冬藤30g、絡石藤20g、豨薟草15g。

治療前和治療4周后均行OA中醫證候量化標準積分與WOMAC骨關節炎指數評分。

1.2.2 OA中醫證候量化標準積分[6]

分為患者關節痛的自我評價、醫生評價、關節腫脹、晨僵、關節活動不利5方面，根據VAS分為4個等級：0=0分、1～3=1分、4～6=2分、7～10=3分；根據關節冷痛、灼熱、酸軟乏力、變形、頭暈耳鳴、骨蒸煩熱、面色無華/心悸氣短、正常舌象、正常脈象9個方面有無積分，無=0分，有=2分。

表1 OA中醫證候量化標準積分各條目重測信度和內部一致性信度

1.2.3 WOMAC骨關節炎指數[7]

指導患者回答48h內關節的情況。無困難：0分；輕微困難：1分；中等困難：2分；非常困難：3分；極端困難：4分。第一部分為疼痛；第二部分為僵直；第三部分為進行日常活動的難度。

表2 WOMAC骨關節炎指數各條目重測信度和內部一致性信度

1.2.4 統計學方法

應用SPSS20.0軟件進行統計分析。重測信度采用Pearson相關檢驗，一致性檢驗采用Kappa檢驗。Kappa值＞0.75為一致性好；Kappa＜0.4表示一致性較差。

2 結果

2.1 信度

2.1.1 重測信度

對所有患者觀察后d2再次測試，用第一次測定與第2次測定的數據計算OA中醫證候量化標準積分14個項目的得分及總分2次測定間的重測相關系數r在0.912～0.980之間，WOMAC骨關節炎指數的重測相關系數r在0.927～0.985之間，見表1、表2。

2.1.2 內部一致性信度

OA中醫證候量化標準積分14個小方面的克朗巴赫系數 （Cronbach's琢）在 0.875～0.926之間，WOMAC骨關節炎指數的克朗巴赫系數在0.879～0.938之間，見表1、表2。

2.2 治療效果評價

120例患者治療前與治療4周后的OA中醫量化標準積分及WOMAC骨關節炎指數經Person相關檢驗均呈顯著正相關，r分別為0.815、0.798（P＜0.01）。經中醫藥辨證治療4周后的OA中醫量化標準積分及WOMAC骨關節炎指數與治療前比較均顯著降低（P＜0.01），見表3。

表3 中藥治療前后OA中醫量化標準積分及WOMAC骨關節炎指數比較

表4 OA中醫證候量化標準積分與WOMAC骨關節炎指數一致性檢驗（治療前）

表5 OA中醫證候量化標準積分與WOMAC骨關節炎指數一致性檢驗（治療后）

2.3 OA中醫證候量化標準積分與WOMAC骨關節炎指數一致性檢驗

由于WOMAC骨關節炎指數總分最大值是96分，OA中醫證候量化標準積分的最大值是33分，所以需要在同一時點將WOMAC骨關節炎指數評分和OA中醫證候量化標準積分進行百分比標準化換算，得出WOMAC骨關節炎指數評分（VAS）和OA中醫證候量化標準的標準化計分。計數型研究數據表轉換成交叉表法，并計算Kappa值，以衡量2個標準進行評價時，其評定結論的一致程度。

WOMAC骨關節炎指數評分和OA中醫證候量化標準積分經百分比標準化換算后，取中點50分作為Kappa值評估的標準。治療前Kappa= 0.848（P＜0.01），治療4周后Kappa=0.904（P＜0.01），說明2種評價方法無論在初診時還是治療后一致性都較好，見表4、表5。

3 討論

膝骨關節炎好發于65歲以上老年人群，是導致中老年人喪失行走能力的重要原因之一，晚期將嚴重影響患者經濟生活狀況和生活質量。目前該病在年輕人中的發病趨勢也在逐年上升[8]。在美國，2005年約有2700萬成年人患有骨關節炎；2009年骨關節炎成為第4種常見的住院原因[9]。因此，重視KOA的防治，對改善患者的臨床癥狀、降低致殘率、提高生活質量具有重要的意義。2013年美國和歐洲的骨關節炎的最新治療指南中對于該病的主要治療手段回歸到通過日常生活方式[10]（包括飲食起居、鍛煉、精神情緒）的自我控制來達到治療的目的，在藥物治療上并沒有更新的進展。中醫對該病的認識悠久，近年文獻[11]中醫藥治療膝骨關節炎療效顯著，無明顯毒副反應，可根據患者不同的辨證分型靈活組方、選擇最佳的治療方案，更加符合膝骨關節炎個體化治療的原則。

辨證論治是中醫的精髓，但長期以來證候的客觀化、標準化在一定程度上成為中醫理論體系發展的桎梏。借鑒現代醫學的量表制訂方法，根據中醫辨證的特色和思維規律研制出符合中醫基本理論和臨床實際的中醫證候量表，逐漸成為中醫臨床診治量化評價的一個重要手段。本研究得出骨關節炎中醫證候量化標準積分的重測相關系數r在 0.912～0.980之間。而Cronbach's琢信度系數越接近 1，說明量表的內在一致性越好，該量表Cronbach's琢系數在0.875～0.926之間，說明該調查表具有較好的內在一致性。同時該研究在中藥治療前后分別采用膝骨關節炎中醫證候量化標準積分與目前國際公認的WOMAC骨關節炎指數評分進行了比較，發現無論在治療前還是治療后，2種評價方法一致性較好。

膝骨關節炎中醫證候量化標準積分中加入了中醫證候要素，更適用于膝骨關節炎中醫證候方面的評價以及中醫藥治療膝骨關節炎的效果評價，值得臨床推廣應用。

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Com parative study on effect evaluation methods of Chinese and W estern medical treatment in knee osteoarthritis

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/M A Xiao，YAN Xiao-ping，YU Hui，et al//Journal of China-Japan Friendship Hospital，2017 Jun，31（3）：145-148

Objective：To compare the reliability and consistency between TCM syndrome quantification standard and The Western Onstario and McMaster Universities（WOMAC）index of osteoarthritis.M ethods：Patients of 120 cases were divided into several groups by TCM syndrome differentiation.The patients in the same group were evaluated by traditional Chinese medicine syndrome quantification standard score and WOMAC osteoarthritis index at the time of diagnosis and four weeks after therapy.Then we compared the results of these two kinds of evaluation methods.Results：OA quantization standard integral retest correlation coefficient r was between 0.912-0.980 and WOMAC osteoarthritis index was between 0.927-0.985.The Krone Bach coefficient of internal consistency reliability OA quantized standard integral was between 0.875-0.926，WOMAC osteoarthritis index was between 0.881-0.938.These two kinds of integral evaluation before and after treatment showed significant positive correlation（P＜0.01）.Conclusion：The reliability of the TCM syndrome quantification standard of knee osteoarthritis is similar to that of the WOMAC osteoarthritis index，and has good consistency. The evaluation of TCM syndrome quantitative integral standard is more suitable for knee osteoarthritis TCM syndrome，worthy of clinical application.

osteoarthritis；efficacy evaluation；quantized standards of TCM syndromes

R255.6

A

1001-0025（2017）03-0145-04

10.3969/j.issn.1001-0025.2017.03.005

北京市中醫藥科技項目JJ2011-89；北京市自然科學基金7132222

* 本文通訊作者。

馬 驍（1976-），女，主治醫師，醫學博士。

2017-02-04

2017-05-24