大型醫療設備全生命周期管理

郝俊飛，陳天友

（1．重慶市大足區人民醫院 設備科，重慶 402360；2.四川大象醫療科技有限公司，成都 610031）

大型醫療設備全生命周期管理

郝俊飛1，陳天友2

（1．重慶市大足區人民醫院 設備科，重慶 402360；2.四川大象醫療科技有限公司，成都 610031）

隨著我國醫療需求的增加，以及醫院整體規模水平的提升，醫院的醫療設備種類、數量、價值、品牌也越來越多，大型醫療設備占醫院整體比重也逐步提升，如何對此類設備進行全生命周期管理，是擺在醫院管理者以及醫院設備管理負責人面前的重要的課題。

大型醫療設備；生命周期；維修保養

醫療設備是當代醫院運行的基礎條件，并且是大部分醫生開展醫療工作不可或缺的工具。衛生部對醫療設備的定義是，醫療設備是指醫療、科研、教學、機構、臨床學科工作最基本要素，它是指獨立或綜合使用在人體的設備、材料、器具、儀器、軟件等。人民衛生出版社出版的《醫療器械管理手冊》將醫療設備初步分為三類，即診斷設備類、治療設備類和輔助設備類。診斷設備一般包含八類：X射線診斷、超聲、功能檢查、內窺鏡、核醫學、實驗診斷設備及病理診斷裝備。治療設備類可分為十類，一般是各科室專用的設備：病房護理、手術設備、放射治療、核醫學治療、理化設備、激光設備、透析治療設備、體溫冷凍設備、急救設備、其他治療設備。輔助設備類一般包含以下幾類：制冷設備、空調設備、制藥機械設備、血庫設備、醫用數據處理設備、消毒滅菌設備、醫用錄像攝影設備等。

由衛生部、國家發展和改革委員會、財政部三個部委于2004年12月頒布的第一批《大型醫用設備配置與使用管理辦法》中，大型醫療設備是指列入國務院衛生行政部門管理品目的醫用設備，以及尚未列入管理品目、省級區域內首次配置的整套單價在500萬元人民幣以上的醫用設備。大型醫用設備管理品目分為甲、乙兩類。資金投入量大、運行成本高、使用技術復雜、對衛生費用增長影響大的為甲類大型醫用設備（以下簡稱甲類），由國務院衛生行政部門管理。管理品目中的其他大型醫用設備為乙類大型醫用設備（以下簡稱乙類），由省級衛生行政部門管理。

根據PLM的定義，并結合醫院管理的實際需求，將醫療設備全生命周期管理定義為：醫療設備管理部門以醫療設備的需求、采購、安裝驗收、日常維護、維修和報廢，作為醫療設備全生命周期中的各個階段，指的是醫療設備從論證購置，一直到折舊淘汰整個生命周期的管理。在本文中，將醫療設備全生命周期的含義進一步擴充，設備管理的整個生命周期過程中，要經歷場地安裝、操作培訓、巡檢保養、維修升級、計量管理、環境監測、電器安全、淘汰報廢八個不同的內容。本文將圍繞大型醫療設備在日常運行中，與設備管理者密切相關的“場地安裝”、“操作培訓”、“巡檢保養”、“計量管理”來展開描述。

圖1 全生命周期管理圖

場地安裝：大型醫療設備不比小型設備，對于場地的面積、環境、硬度等多個因素要求比較高。大型設備后期有不少較大的安全隱患，來源于前期場地的不合格，而且對于有問題場地的整改難度一般很大。

而大型設備場地安裝前期至少需要設備工程師、施工工人、醫院監督者參與，多方共同配合才能保證場地合格完成，而只要其中一方出問題都會留下隱患。

我們在場地安裝的過程中經常遇到的問題由以下幾個方面：（1）圖紙設計不合理，這個現象一般發生的概率不大，一旦發生又是致命的。這種情況一般是由于工程師的經驗不足，或工程師責任心不夠造成的。（2）施工方沒按安裝圖紙的設計來進行施工，這點一般出現問題，工程師驗收時會發現，還有整改的機會。這種情況一般則是因為施工工人看不懂圖紙。（3）醫院臨時更改要求，放棄一些認為不重要的配置。這種情況一般發生在私立醫院較多，主要為了趕工期而造成的。（4）電力條件不符合，主要體現在電壓不穩定、電壓不夠、零地電壓不在安全范圍。這種情況主要發生在一些偏遠的縣、鎮、鄉。

對于以上出現的幾種情況，醫院的設備管理者在前期的工作中務必認真落實到位，確保每一項都是按照廠家的標準去完成的，才在合格驗收單上簽字確認。

操作培訓：大型醫療價值高的一個重要的原因就是設備的功能齊全，尤其進口的設備有些是英文的操作手冊以及操作界面，若前期對功能沒完全掌握，后期使用中經常僅發揮了設備不到一半的功能。而設備安裝完成之后通常會有兩個培訓，一個是由安裝工程師給醫院完成的對設備的基本使用培訓，另外一個是更重要的臨床操作培訓。

我們在操作培訓的過程中通常會遇到這兩種情況：（1）科室只安排了部分老技師現場學習，或者僅是當天在科室值班的醫師進行學習。科室負責人一般考慮讓現場學習的醫師后期再指導新的技師或者沒有到現場的技師。這種情況主要是科室不夠重視和考慮不夠長遠造成的。（2）現場學習之后，技師并沒有掌握設備的操作、臨床使用等功能，需要后期不斷的摸索。這種情況主要是因為未建立良好的培訓制度，以及現場培訓的廠家工程師個人能力有限造成的。

對于以上兩種情況，醫院的設備管理者在操作培訓中要嚴格做到制定完整的培訓制度、培訓資料、培訓考核，且嚴格的執行；有條件的對現場培訓錄制視頻，將資料保存，供技師們反復學習，以及新人的前期學習。在培訓完成之后，一定要現場進行考核，且制定后期定期考核的計劃，保證技師能夠將設備的大部分功能都能開發、利用起來，且能夠熟練掌握設備的各項操作。

巡檢保養：在TJC的認證標準中，對于醫療設備管理的首要工作是對醫療設備進行定期的檢查和維護，保證設備的正常運轉，預防設備的故障發生，這是醫療設備管理的核心環節。但在我國絕大多數醫院中，“重維修、輕保養”現象十分嚴重。根據圖2數據可以發現，超過36.5%的醫院開展預防性PM的覆蓋率在10%以下，大型醫院雖然設備科管理制度的比較完善，且人員的配備相對充足，但沒能夠很好的完成預防性維護；基層醫院的覆蓋率更低。分析根本原因，還是國內醫院發展速度較快，醫療設備的管理者思維重在設備的運行，而未關注到設備的健康運行。醫療設備管理部門在醫院整體資源配置、人力分配方面來說排在相對較后的位置，所以很難完成這些專業性的工作。

根據歐美發達國家的醫療設備管理趨勢，未來的這些工作，醫院的設備管理者可以根據自身的醫工力量對風險評估較高的設備首先開展巡檢、保養工作，對于醫院其他設備可以采取外包的方式，聘請專業的服務公司統一管理。但對于醫療設備的巡檢保養周期安排、保養的級別都首先需要根據設備的風險等級來區分，這點不容忽視。

故障維修：設備管理工作中，故障維修是醫院各個科室最關注的，尤其針對大型設備、急救類設備等，針對于風險和重要評估等級較高的設備，購買高質量的保修服務是保障設備管理的一項重要選擇。

圖2 開展預防維護覆蓋率區間

目前針對醫院設備故障維修有三類處理方式：一類是醫院設備科自行維修；另一類是尋找廠家工程師維修；還有一類是專業的第三方維修公司服務。從中華醫學會醫學工程學會分會幾年來組織的全國醫療設備供應商售后服務情況調查結果來看，大型醫療設備，例如放療類、CT/MR類、核醫學類的維修自修率均低于20%。大型設備由于設備的復雜性和高價值性，醫院內部醫工人員很少接受過正規的廠家培訓，自修率很難提升。由于大型設備在醫院設備中地位和重要性較高，當今大多數醫院的管理方式是以購買保修來保障設備運行狀態。針對大型醫療設備的故障維修問題，更多的集中在對購買保修合作公司的選擇和管理，選擇一家合適的公司，不但能夠保障醫院大型醫療設備的開機率超過95%，且為醫院節約不必要的損失和成本。

圖3 醫院各類設備自修率

醫療設備的技術生命周期在醫療設備的管理中是一項非常關鍵的時間軸，對于醫院設備管理部門，其從臨床研究、以及國家相關部門監管的要求開始，繼而以功能和安全、廠家選擇、合同、安裝運行，一直到在職培訓、定位的維護、緊急的維修等系統性連接。在整個生命周期中，作為醫療設備的管理者和維護者，要秉承對設備負責、對醫生負責、對病人負責的態度，確保設備在一種健康狀態下運行。

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[責任編輯 興 華]

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1673-291X（2017）23-0175-02

2017-06-15

郝俊飛（1983-），男，陜西府谷人，工程師，從事醫學裝備管理；陳天友（1985-），男，安徽蚌埠人，碩士研究生，從事醫療設備管理研究。