大型醫(yī)療設(shè)備全生命周期管理

郝俊飛，陳天友

（1．重慶市大足區(qū)人民醫(yī)院 設(shè)備科，重慶 402360；2.四川大象醫(yī)療科技有限公司，成都 610031）

大型醫(yī)療設(shè)備全生命周期管理

郝俊飛1，陳天友2

（1．重慶市大足區(qū)人民醫(yī)院 設(shè)備科，重慶 402360；2.四川大象醫(yī)療科技有限公司，成都 610031）

隨著我國(guó)醫(yī)療需求的增加，以及醫(yī)院整體規(guī)模水平的提升，醫(yī)院的醫(yī)療設(shè)備種類、數(shù)量、價(jià)值、品牌也越來(lái)越多，大型醫(yī)療設(shè)備占醫(yī)院整體比重也逐步提升，如何對(duì)此類設(shè)備進(jìn)行全生命周期管理，是擺在醫(yī)院管理者以及醫(yī)院設(shè)備管理負(fù)責(zé)人面前的重要的課題。

大型醫(yī)療設(shè)備；生命周期；維修保養(yǎng)

醫(yī)療設(shè)備是當(dāng)代醫(yī)院運(yùn)行的基礎(chǔ)條件，并且是大部分醫(yī)生開(kāi)展醫(yī)療工作不可或缺的工具。衛(wèi)生部對(duì)醫(yī)療設(shè)備的定義是，醫(yī)療設(shè)備是指醫(yī)療、科研、教學(xué)、機(jī)構(gòu)、臨床學(xué)科工作最基本要素，它是指獨(dú)立或綜合使用在人體的設(shè)備、材料、器具、儀器、軟件等。人民衛(wèi)生出版社出版的《醫(yī)療器械管理手冊(cè)》將醫(yī)療設(shè)備初步分為三類，即診斷設(shè)備類、治療設(shè)備類和輔助設(shè)備類。診斷設(shè)備一般包含八類：X射線診斷、超聲、功能檢查、內(nèi)窺鏡、核醫(yī)學(xué)、實(shí)驗(yàn)診斷設(shè)備及病理診斷裝備。治療設(shè)備類可分為十類，一般是各科室專用的設(shè)備：病房護(hù)理、手術(shù)設(shè)備、放射治療、核醫(yī)學(xué)治療、理化設(shè)備、激光設(shè)備、透析治療設(shè)備、體溫冷凍設(shè)備、急救設(shè)備、其他治療設(shè)備。輔助設(shè)備類一般包含以下幾類：制冷設(shè)備、空調(diào)設(shè)備、制藥機(jī)械設(shè)備、血庫(kù)設(shè)備、醫(yī)用數(shù)據(jù)處理設(shè)備、消毒滅菌設(shè)備、醫(yī)用錄像攝影設(shè)備等。

由衛(wèi)生部、國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)、財(cái)政部三個(gè)部委于2004年12月頒布的第一批《大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法》中，大型醫(yī)療設(shè)備是指列入國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門管理品目的醫(yī)用設(shè)備，以及尚未列入管理品目、省級(jí)區(qū)域內(nèi)首次配置的整套單價(jià)在500萬(wàn)元人民幣以上的醫(yī)用設(shè)備。大型醫(yī)用設(shè)備管理品目分為甲、乙兩類。資金投入量大、運(yùn)行成本高、使用技術(shù)復(fù)雜、對(duì)衛(wèi)生費(fèi)用增長(zhǎng)影響大的為甲類大型醫(yī)用設(shè)備（以下簡(jiǎn)稱甲類），由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門管理。管理品目中的其他大型醫(yī)用設(shè)備為乙類大型醫(yī)用設(shè)備（以下簡(jiǎn)稱乙類），由省級(jí)衛(wèi)生行政部門管理。

根據(jù)PLM的定義，并結(jié)合醫(yī)院管理的實(shí)際需求，將醫(yī)療設(shè)備全生命周期管理定義為：醫(yī)療設(shè)備管理部門以醫(yī)療設(shè)備的需求、采購(gòu)、安裝驗(yàn)收、日常維護(hù)、維修和報(bào)廢，作為醫(yī)療設(shè)備全生命周期中的各個(gè)階段，指的是醫(yī)療設(shè)備從論證購(gòu)置，一直到折舊淘汰整個(gè)生命周期的管理。在本文中，將醫(yī)療設(shè)備全生命周期的含義進(jìn)一步擴(kuò)充，設(shè)備管理的整個(gè)生命周期過(guò)程中，要經(jīng)歷場(chǎng)地安裝、操作培訓(xùn)、巡檢保養(yǎng)、維修升級(jí)、計(jì)量管理、環(huán)境監(jiān)測(cè)、電器安全、淘汰報(bào)廢八個(gè)不同的內(nèi)容。本文將圍繞大型醫(yī)療設(shè)備在日常運(yùn)行中，與設(shè)備管理者密切相關(guān)的“場(chǎng)地安裝”、“操作培訓(xùn)”、“巡檢保養(yǎng)”、“計(jì)量管理”來(lái)展開(kāi)描述。

圖1 全生命周期管理圖

場(chǎng)地安裝：大型醫(yī)療設(shè)備不比小型設(shè)備，對(duì)于場(chǎng)地的面積、環(huán)境、硬度等多個(gè)因素要求比較高。大型設(shè)備后期有不少較大的安全隱患，來(lái)源于前期場(chǎng)地的不合格，而且對(duì)于有問(wèn)題場(chǎng)地的整改難度一般很大。

而大型設(shè)備場(chǎng)地安裝前期至少需要設(shè)備工程師、施工工人、醫(yī)院監(jiān)督者參與，多方共同配合才能保證場(chǎng)地合格完成，而只要其中一方出問(wèn)題都會(huì)留下隱患。

我們?cè)趫?chǎng)地安裝的過(guò)程中經(jīng)常遇到的問(wèn)題由以下幾個(gè)方面：（1）圖紙?jiān)O(shè)計(jì)不合理，這個(gè)現(xiàn)象一般發(fā)生的概率不大，一旦發(fā)生又是致命的。這種情況一般是由于工程師的經(jīng)驗(yàn)不足，或工程師責(zé)任心不夠造成的。（2）施工方?jīng)]按安裝圖紙的設(shè)計(jì)來(lái)進(jìn)行施工，這點(diǎn)一般出現(xiàn)問(wèn)題，工程師驗(yàn)收時(shí)會(huì)發(fā)現(xiàn)，還有整改的機(jī)會(huì)。這種情況一般則是因?yàn)槭┕すと丝床欢畧D紙。（3）醫(yī)院臨時(shí)更改要求，放棄一些認(rèn)為不重要的配置。這種情況一般發(fā)生在私立醫(yī)院較多，主要為了趕工期而造成的。（4）電力條件不符合，主要體現(xiàn)在電壓不穩(wěn)定、電壓不夠、零地電壓不在安全范圍。這種情況主要發(fā)生在一些偏遠(yuǎn)的縣、鎮(zhèn)、鄉(xiāng)。

對(duì)于以上出現(xiàn)的幾種情況，醫(yī)院的設(shè)備管理者在前期的工作中務(wù)必認(rèn)真落實(shí)到位，確保每一項(xiàng)都是按照廠家的標(biāo)準(zhǔn)去完成的，才在合格驗(yàn)收單上簽字確認(rèn)。

操作培訓(xùn)：大型醫(yī)療價(jià)值高的一個(gè)重要的原因就是設(shè)備的功能齊全，尤其進(jìn)口的設(shè)備有些是英文的操作手冊(cè)以及操作界面，若前期對(duì)功能沒(méi)完全掌握，后期使用中經(jīng)常僅發(fā)揮了設(shè)備不到一半的功能。而設(shè)備安裝完成之后通常會(huì)有兩個(gè)培訓(xùn)，一個(gè)是由安裝工程師給醫(yī)院完成的對(duì)設(shè)備的基本使用培訓(xùn)，另外一個(gè)是更重要的臨床操作培訓(xùn)。

我們?cè)诓僮髋嘤?xùn)的過(guò)程中通常會(huì)遇到這兩種情況：（1）科室只安排了部分老技師現(xiàn)場(chǎng)學(xué)習(xí)，或者僅是當(dāng)天在科室值班的醫(yī)師進(jìn)行學(xué)習(xí)。科室負(fù)責(zé)人一般考慮讓現(xiàn)場(chǎng)學(xué)習(xí)的醫(yī)師后期再指導(dǎo)新的技師或者沒(méi)有到現(xiàn)場(chǎng)的技師。這種情況主要是科室不夠重視和考慮不夠長(zhǎng)遠(yuǎn)造成的。（2）現(xiàn)場(chǎng)學(xué)習(xí)之后，技師并沒(méi)有掌握設(shè)備的操作、臨床使用等功能，需要后期不斷的摸索。這種情況主要是因?yàn)槲唇⒘己玫呐嘤?xùn)制度，以及現(xiàn)場(chǎng)培訓(xùn)的廠家工程師個(gè)人能力有限造成的。

對(duì)于以上兩種情況，醫(yī)院的設(shè)備管理者在操作培訓(xùn)中要嚴(yán)格做到制定完整的培訓(xùn)制度、培訓(xùn)資料、培訓(xùn)考核，且嚴(yán)格的執(zhí)行；有條件的對(duì)現(xiàn)場(chǎng)培訓(xùn)錄制視頻，將資料保存，供技師們反復(fù)學(xué)習(xí)，以及新人的前期學(xué)習(xí)。在培訓(xùn)完成之后，一定要現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行考核，且制定后期定期考核的計(jì)劃，保證技師能夠?qū)⒃O(shè)備的大部分功能都能開(kāi)發(fā)、利用起來(lái)，且能夠熟練掌握設(shè)備的各項(xiàng)操作。

巡檢保養(yǎng)：在TJC的認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)中，對(duì)于醫(yī)療設(shè)備管理的首要工作是對(duì)醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行定期的檢查和維護(hù)，保證設(shè)備的正常運(yùn)轉(zhuǎn)，預(yù)防設(shè)備的故障發(fā)生，這是醫(yī)療設(shè)備管理的核心環(huán)節(jié)。但在我國(guó)絕大多數(shù)醫(yī)院中，“重維修、輕保養(yǎng)”現(xiàn)象十分嚴(yán)重。根據(jù)圖2數(shù)據(jù)可以發(fā)現(xiàn)，超過(guò)36.5%的醫(yī)院開(kāi)展預(yù)防性PM的覆蓋率在10%以下，大型醫(yī)院雖然設(shè)備科管理制度的比較完善，且人員的配備相對(duì)充足，但沒(méi)能夠很好的完成預(yù)防性維護(hù)；基層醫(yī)院的覆蓋率更低。分析根本原因，還是國(guó)內(nèi)醫(yī)院發(fā)展速度較快，醫(yī)療設(shè)備的管理者思維重在設(shè)備的運(yùn)行，而未關(guān)注到設(shè)備的健康運(yùn)行。醫(yī)療設(shè)備管理部門在醫(yī)院整體資源配置、人力分配方面來(lái)說(shuō)排在相對(duì)較后的位置，所以很難完成這些專業(yè)性的工作。

根據(jù)歐美發(fā)達(dá)國(guó)家的醫(yī)療設(shè)備管理趨勢(shì)，未來(lái)的這些工作，醫(yī)院的設(shè)備管理者可以根據(jù)自身的醫(yī)工力量對(duì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估較高的設(shè)備首先開(kāi)展巡檢、保養(yǎng)工作，對(duì)于醫(yī)院其他設(shè)備可以采取外包的方式，聘請(qǐng)專業(yè)的服務(wù)公司統(tǒng)一管理。但對(duì)于醫(yī)療設(shè)備的巡檢保養(yǎng)周期安排、保養(yǎng)的級(jí)別都首先需要根據(jù)設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)來(lái)區(qū)分，這點(diǎn)不容忽視。

故障維修：設(shè)備管理工作中，故障維修是醫(yī)院各個(gè)科室最關(guān)注的，尤其針對(duì)大型設(shè)備、急救類設(shè)備等，針對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)和重要評(píng)估等級(jí)較高的設(shè)備，購(gòu)買高質(zhì)量的保修服務(wù)是保障設(shè)備管理的一項(xiàng)重要選擇。

圖2 開(kāi)展預(yù)防維護(hù)覆蓋率區(qū)間

目前針對(duì)醫(yī)院設(shè)備故障維修有三類處理方式：一類是醫(yī)院設(shè)備科自行維修；另一類是尋找廠家工程師維修；還有一類是專業(yè)的第三方維修公司服務(wù)。從中華醫(yī)學(xué)會(huì)醫(yī)學(xué)工程學(xué)會(huì)分會(huì)幾年來(lái)組織的全國(guó)醫(yī)療設(shè)備供應(yīng)商售后服務(wù)情況調(diào)查結(jié)果來(lái)看，大型醫(yī)療設(shè)備，例如放療類、CT/MR類、核醫(yī)學(xué)類的維修自修率均低于20%。大型設(shè)備由于設(shè)備的復(fù)雜性和高價(jià)值性，醫(yī)院內(nèi)部醫(yī)工人員很少接受過(guò)正規(guī)的廠家培訓(xùn)，自修率很難提升。由于大型設(shè)備在醫(yī)院設(shè)備中地位和重要性較高，當(dāng)今大多數(shù)醫(yī)院的管理方式是以購(gòu)買保修來(lái)保障設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)。針對(duì)大型醫(yī)療設(shè)備的故障維修問(wèn)題，更多的集中在對(duì)購(gòu)買保修合作公司的選擇和管理，選擇一家合適的公司，不但能夠保障醫(yī)院大型醫(yī)療設(shè)備的開(kāi)機(jī)率超過(guò)95%，且為醫(yī)院節(jié)約不必要的損失和成本。

圖3 醫(yī)院各類設(shè)備自修率

醫(yī)療設(shè)備的技術(shù)生命周期在醫(yī)療設(shè)備的管理中是一項(xiàng)非常關(guān)鍵的時(shí)間軸，對(duì)于醫(yī)院設(shè)備管理部門，其從臨床研究、以及國(guó)家相關(guān)部門監(jiān)管的要求開(kāi)始，繼而以功能和安全、廠家選擇、合同、安裝運(yùn)行，一直到在職培訓(xùn)、定位的維護(hù)、緊急的維修等系統(tǒng)性連接。在整個(gè)生命周期中，作為醫(yī)療設(shè)備的管理者和維護(hù)者，要秉承對(duì)設(shè)備負(fù)責(zé)、對(duì)醫(yī)生負(fù)責(zé)、對(duì)病人負(fù)責(zé)的態(tài)度，確保設(shè)備在一種健康狀態(tài)下運(yùn)行。

[1]陳清奎，古慶恩，仇士科.醫(yī)療設(shè)備全程質(zhì)量控制環(huán)節(jié)[J].中國(guó)醫(yī)療設(shè)備，2011，（4）：54-55.

[2]趙寧志，高茗，陳新，等.現(xiàn)代醫(yī)院大型醫(yī)療設(shè)備管理的時(shí)間[J].解放軍醫(yī)院雜志，2012，（2）：54-55.

[3]邢紅所.醫(yī)療器械的產(chǎn)品生命周期管理（PLM）[J].中國(guó)醫(yī)療器械信息，2009，（8）：53-55.

[4]中國(guó)臨床工程發(fā)展研究報(bào)告[M].武漢：湖北科學(xué)技術(shù)出版社，2009.

[5]張敘天.醫(yī)療設(shè)備安全應(yīng)用與質(zhì)量控制系統(tǒng)的構(gòu)建[D].武漢：華中科技大學(xué)，2009.

[6]張錦.醫(yī)療器械管理手冊(cè)[M].北京：人民衛(wèi)生出版社，2009..

[責(zé)任編輯 興 華]

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A

1673-291X（2017）23-0175-02

2017-06-15

郝俊飛（1983-），男，陜西府谷人，工程師，從事醫(yī)學(xué)裝備管理；陳天友（1985-），男，安徽蚌埠人，碩士研究生，從事醫(yī)療設(shè)備管理研究。