X射線管組件在電磁兼容檢測中必要性分析

李寧，蘇宗文，王晨希，任海萍

中國食品藥品檢定研究院 醫(yī)療器械檢定所，北京 100050

X射線管組件在電磁兼容檢測中必要性分析

李寧，蘇宗文，王晨希，任海萍

中國食品藥品檢定研究院 醫(yī)療器械檢定所，北京 100050

本文針對目前醫(yī)用X射線管組件在注冊檢測中對電磁兼容性（Electromagnetic Compatibility，EMC）評價時存在的矛盾進行討論，分析了X射線管組件的EMC檢測方法的意義和其必要性。本文設(shè)計了兩組對比試驗，將某型號的X射線管組件分別安裝在兩套不同的醫(yī)用X射線系統(tǒng)內(nèi)，按照YY 0505-2012的要求分別進行EMC測試。結(jié)果表明X射線管組件的發(fā)射特性和抗擾特性相比整個醫(yī)用X射線系統(tǒng)的電磁兼容性可忽略不計。該研究指出X射線管組件的電磁兼容性可在醫(yī)用X射線系統(tǒng)的電磁兼容特性中考慮，無需單獨進行評價。

X射線管組件；電磁兼容性；X射線系統(tǒng)；輻射發(fā)射；輻射抗擾

引言

1 X射線管組件的結(jié)構(gòu)

X射線管套是封裝X射線管的專用容器，主要功能是防止電擊、防止電離輻射、便于散熱，管套主體由鋼或鋁等金屬制成，內(nèi)壁有一層鉛皮用于吸收發(fā)射窗口以外方向的輻射。管套內(nèi)填充絕緣油，可作為絕緣和冷卻用。臨床上使用的X射線管多采用旋轉(zhuǎn)陽極X射線管，它主要由陽極靶面、轉(zhuǎn)子、轉(zhuǎn)軸、軸承套座、玻璃圈等組成。從能量角度來看，電子轟擊靶面產(chǎn)生X射線的過程中，電子動能的99%全部最終轉(zhuǎn)化成了熱能，只有不到1%轉(zhuǎn)化成X射線，因此X射線管產(chǎn)生X射線的同時將伴隨著急劇的溫度上升。也就是說，X射線管向外部空間發(fā)射的能量形式以電離輻射和紅外熱輻射為主，而熱能并非X射線管預期需要的能量形式，主要被X射線管套和絕緣油吸收[1]。

2 X射線管組件的EMC檢測的矛盾

X射線管組件作為醫(yī)用X射線診斷系統(tǒng)的一個部件，按照YY 0505-2012《醫(yī)用電器設(shè)備第1-2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗》進行電磁兼容性檢測時存在一些不能回避的問題：

問題一：X射線管組件自身不具備基本性能。作為系統(tǒng)中的一個部件，X射線管組件只有與X射線系統(tǒng)和高壓發(fā)生器相結(jié)合才能具有實際功能特性。如果只單純的評價X射線管組件的電磁兼容性，沒有實際意義。

問題二：X射線管組件電磁兼容的風險僅可能來源于X射線系統(tǒng)的風險，因為不同的X射線系統(tǒng)存在電磁環(huán)境的差異。如果拋開X射線系統(tǒng)的電磁環(huán)境而單獨考慮X射線管組件的電磁兼容性是片面的。

問題三：如果將X射線管組件安裝在X射線系統(tǒng)的配套設(shè)備上，將其作為一個整體進行EMC的評價，雖然能解決上述兩個問題，但這樣的評價結(jié)果更多是對X射線系統(tǒng)的EMC評價，難以體現(xiàn)出X射線管組件自身的EMC特性。

一個完整的醫(yī)用X射線系統(tǒng)構(gòu)示意圖，見圖1，主要包含配電單元、高壓發(fā)生器、X射線管組件、X射線探測器和操作臺等部件。從電磁發(fā)射角度來看，任何一個部件都是潛在的電磁發(fā)射單元，通過空間向外發(fā)射的電磁場難以斷定哪些是由X射線管組件發(fā)出的電磁場。從電磁抗擾度的角度來看，X射線系統(tǒng)如果受到外界環(huán)境的電磁干擾而出現(xiàn)基本性能的偏離，系統(tǒng)中的各個單元都可能是故障源，不能簡單將抗擾度問題歸結(jié)在某一個部件上。這樣看來，想要通過驗證X射線系統(tǒng)的方式來間接評價X射線管組件的EMC特性雖然具有實際意義，但要得到X射線管組件EMC特性的準確結(jié)論仍需做進一步研究[2-3]。

圖1 X射線系統(tǒng)結(jié)構(gòu)圖

3 X射線管組件電磁兼容性檢測的討論

3.1 電磁抗擾度檢測

在評價X射線管組件的電磁兼容性時，首先要考慮的問題是如何定義X射線管組件的基本性能。我們知道，X射線管組件的核心功能是為X射線系統(tǒng)提供穩(wěn)定的X射線輸出。其產(chǎn)生X射線的原理是在陽極電壓的作用下，陰極的電子束加速飛向陽極并轟擊靶面物質(zhì)，在這個過程中電子的速度瞬間變?yōu)榱悖淠芰哭D(zhuǎn)變成靶原子內(nèi)原子核深層電子的躍遷而產(chǎn)生X射線。X射線的發(fā)生效率η是產(chǎn)生的X射線能量與高速電子流的能量之比，即：

其中，V為管電壓，Z為靶面物質(zhì)原子序數(shù)，I為管電流，K為系數(shù)。

采用模擬降雨實驗，選用兩種護坡形式研究了植生混凝土截留表層土、反濾特性及吸附除雜能力，主要的得出以下結(jié)論：

由公式(1)可知：X射線管電壓V直接決定X射線管組件的射線發(fā)生效率，管電壓是否穩(wěn)定關(guān)系到X射線管組件基本功能的穩(wěn)定性。然而管電壓是由X射線高壓發(fā)生器提供，如果把X射線發(fā)生效率作為X射線管組件的基本性能，后面的EMC評價結(jié)論實際是對X射線高壓發(fā)生器的評價。

本文建議將X射線系統(tǒng)的圖像分辨率作為衡量X射線管組件電磁兼容性基本性能的指標，原因在于高對比度分辨率可間接反映X射線管焦點特性，而低對比度分辨率可間接反映X射線的劑量率（劑量率與X射線管電流成近似線性關(guān)系）。假設(shè)在EMC抗擾度試驗中，X射線管組件的功能出現(xiàn)暫時喪失或降低，通過圖像的分辨率可以非常直觀的表現(xiàn)出來。但需要注意的是：出現(xiàn)圖像質(zhì)量降低的情況也可能是探測器、高壓發(fā)生器等部件的性能偏離所致，因此在EMC抗擾度檢測中，如果基本性能未出現(xiàn)偏離可以推論出X射線管組件通過了抗擾度試驗，反之則需要做進一步分析和排查[4-6]。

3.2 電磁發(fā)射檢測

評價X射線管組件電磁發(fā)射時，由于X射線管組件不能獨立運行，需要整個X射線系統(tǒng)協(xié)同配合完成，所以要在X射線系統(tǒng)整體運行的狀態(tài)下進行檢測。這樣一來，X射線管組件的電磁發(fā)射掩埋在整個系統(tǒng)的電磁發(fā)射中。為了能從中區(qū)分出X射線管組件的輻射發(fā)射，我們安排2組試驗，第1組試驗讓X射線系統(tǒng)在待機狀態(tài)（正常啟動設(shè)備，進入等待發(fā)射狀態(tài)）下測得輻射發(fā)射譜線，第2組試驗在X射線管組件最大加載條件工作時測得發(fā)射譜線。預期通過2組試驗的輻射發(fā)射測試結(jié)果分析出X射線管組件的輻射發(fā)射特性。

X 射線管組件中的核心部件X射線管屬于有源部件，旋轉(zhuǎn)陽極和燈絲在工作時必然會向空間釋放出電磁場，但由于X射線管被絕緣油和金屬管套完全封閉，電極電纜也有嚴格的接地屏蔽，所以在X射線管組件外部能夠檢測到的電磁場信號理論上不會太強[7-9]。

4 試驗設(shè)計

我們設(shè)計的試驗計劃如下：

（1）將備測的X射線管組件分別安裝在A和B兩個不同型號的X射線系統(tǒng)中進行EMC抗擾度檢測。分析使用不同的X射線系統(tǒng)是否會對X射線管組件的評價產(chǎn)生影響。

（2）按照本文3.2節(jié)的方法對A和B兩臺X射線系統(tǒng)進行輻射發(fā)射檢測，分析使用不同的X射線系統(tǒng)是否會對X射線管組件的輻射發(fā)射特性有影響。實際試驗我們選擇了國外某知名品牌的X射線管組件，分別安裝在2臺適用型號的CT產(chǎn)品中進行測試。

根據(jù)YY 0505-2012的要求，抗擾度實驗條件，見表1。

表1 EMC抗擾度試驗項目

根據(jù)GB4824-2013標準的規(guī)定在現(xiàn)場測試條件下，不要求傳導騷擾的評估[10]。由于本次試驗的兩套CT產(chǎn)品滿足現(xiàn)場測試要求，因此不對傳導發(fā)射進行評估，具體實驗項目，見表2。

表2 EMC發(fā)射試驗項目

5 結(jié)果分析

EMC抗擾度試驗結(jié)果，見表3。

表3 EMC抗擾度試驗結(jié)果

抗擾度試驗中，僅在靜電放電項目中A設(shè)備外殼上的射線指示燈由于空氣放電的干擾出現(xiàn)閃爍。由于X射線管組件安裝在設(shè)備內(nèi)部，靜電放電試驗的干擾不能直接施加在X射線管組件表面，因此不會有實際影響。造成射線指示燈閃爍現(xiàn)場的原因是空氣放電電壓通過外殼上的縫隙進入到LED指示燈線路上，對指示燈造成干擾，與本次檢測對象X射線管組件沒有關(guān)聯(lián)性。另外，短時中斷試驗中，系統(tǒng)斷電期間暫時失去功能，重新上電后系統(tǒng)恢復正常，符合YY0505-2012中條款36.202.1 j）及36.202.7 a）2）的要求[11-13]。

通過對A和B設(shè)備的EMC測試發(fā)現(xiàn)：抗擾度試驗并未對CT系統(tǒng)的基本性能造成顯著影響，對X射線管組件的影響更加有限。即使出現(xiàn)基本性能偏離的情況，首先排查的部件更可能是控制器，探測器等低電壓、集成度高、容易受干擾的部件。對整個X射線系統(tǒng)的EMC檢測來間接分析X射線管組件的電磁抗擾度，實際意義有限[14-15]。

輻射發(fā)射試驗結(jié)果，見圖2～3。

圖2 A設(shè)備的輻射發(fā)射試驗結(jié)果

圖3 B設(shè)備的輻射發(fā)射試驗結(jié)果

從設(shè)備A和設(shè)備B輻射發(fā)射試驗的結(jié)果可以看出，在X射線管組件不工作（等待發(fā)射狀態(tài)）和工作（正常發(fā)射狀態(tài)）時，輻射發(fā)射的測試結(jié)果并沒有明顯的差異，也就是說X射線管組件本身的輻射發(fā)射不會對X射線系統(tǒng)的輻射發(fā)射產(chǎn)生實際影響，或者影響極其有限。

6 結(jié)論

通過上述試驗可以發(fā)現(xiàn)：

（1）抗擾度特性。利用X射線系統(tǒng)的電磁兼容檢測結(jié)論來間接推論X射線管組件的電磁兼容性只在檢測結(jié)論完全合格的情況下有意義，一旦檢測過程中出現(xiàn)了不合格項目，分析過程會非常繁瑣，甚至沒有實際意義。根本原因在于X射線管組件不是一個孤立運行的單元，它需要構(gòu)成系統(tǒng)后才能實現(xiàn)其基本功能，單獨評價X射線管組件的電磁兼容性脫離實際臨床意義。

（2）發(fā)射特性。X射線管組件的電磁發(fā)射相對整個X射線系統(tǒng)的電磁發(fā)射來說影響甚微，可以忽略不計。因此單獨評價X射線管組件的電磁發(fā)射沒有實際意義。X射線管組件的最新版國際標準IEC 60613-2010《醫(yī)療診斷用X射線管組件的電氣和負載特性》中并沒有對電磁兼容性的要求，同時我國即將實施的新版YY/T 0609的編制說明中也明確提出X射線管組件電磁兼容性應由X射線系統(tǒng)進行考慮[16-17]。

綜上所述，我們認為X射線管組件電磁兼容性應由X射線系統(tǒng)考慮，對于X射線管組件本身不應再單獨考慮電磁兼容性。

[1] 王曉慶.醫(yī)用X射線機工程師手冊[M].北京:中國醫(yī)藥科技出版社,2009.

[2] YY0505-2012,醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分:安全通用要求并列標準:電磁兼容要求和試驗[S].

[3] YY 0609-2007,醫(yī)用診斷X射線管組件通用技術(shù)條件[S].

[4] 丁海波,趙佳洋,馬躍.GB4824-2013標準實施對X射線類醫(yī)療器械產(chǎn)品電磁兼容檢測的影響[J].中國醫(yī)療器械信息,2015,21(6):49-50.

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[16] IEC 60601-2-63-2012,Medical electrical equipment–Part 2-63:Particular requirements for the basic safety and essential performance of dental extra-oral X-ray equipment[S].

[17] IEC 60613-2010,Electrical and loading characteristics of X-ray tube assemblies for medical diagnosis[S].

本文編輯 袁雋玲

Analysis of the Necessity of the X-ray Tube Components in Electromagnetic Compatibility Detection

LI Ning, SU Zong-wen, WANG Chen-xi, REN Hai-ping

Institute for Medical Devices Control, National Institutes for Food and Drug Control, Beijing 100050, China

This paper discussed the conflict problems about electromagnetic compatibility (EMC) of medical X-ray tube components in the registration. The purpose of this research was to analyze the significance and necessity of EMC detection method of X-ray tube components. In this paper two comparative experiments were designed. We installed one type of X-ray tube assembly in two different medical X-ray systems and carried out EMC test according to YY 0505-2012. The results showed that the emission characteristics and the anti-disturbance characteristics of the X-ray tube components were negligible compared with the electromagnetic compatibility of the whole medical X-ray system. We suggest that the electromagnetic compatibility of the X ray tube component should be considered in the electromagnetic compatibility of the X-ray system and there is no necessary to consider the electromagnetic compatibility of the X ray tube component alone.

X ray tube components; electromagnetic compatibility; X-ray system; radiation emission; radiation immunity

TH77

A

10.3969/j.issn.1674-1633.2017.08.007

1674-1633(2017)08-0024-04

2017-06-15

2017-06-22

國家重點研發(fā)計劃數(shù)字診療裝備研發(fā)課題（2016YFC0103706）。

任海萍，主任技師，主要研究方向為生物醫(yī)學工程、醫(yī)療器械檢定。

通訊作者郵箱：renhaiping@nifdc.org.cn