神經肌肉刺激器輸出特性參數的測量

鄧振進，吳碧濤，劉向榮

湖南省醫療器械檢驗檢測所 電器安全室，湖南 長沙 410011

神經肌肉刺激器輸出特性參數的測量

鄧振進，吳碧濤，劉向榮

湖南省醫療器械檢驗檢測所 電器安全室，湖南 長沙 410011

目的規范神經肌肉刺激器輸出特性參數的測量，以期對提高神經和肌肉刺激器的產品質量有所幫助。方法該文解讀標準YY 0607-2007《醫用電氣設備第2-10部分:神經和肌肉刺激器安全專用要求》、YY/T 0696-2008《神經和肌肉刺激器輸出特性的測量》，針對不同輸出特性參數進行檢測分析、歸納和總結。結果通過分析研究指明正確的測試方法，介紹了檢測時應注意的細節問題。結論按標準對不同輸出特性參數進行檢測分析總結，避免誤檢和漏檢并且提高了檢測效率，保證上市的產品安全有效。

輸出閉鎖；輸出幅度；脈沖寬度；有效值；電流密度

引言

神經和肌肉刺激器是基于電流對人體的物理和化學作用，是以中醫經絡理論為基礎，與現代電子技術相結合的利用低頻（1～1000 Hz）[1]或中頻（1000～100000 Hz）[2]電流作用于患處來刺激人體穴位、神經和肌肉，在電場作用下使肌體分子和離子在各自位置震動，相互摩擦產生熱效應，使患者表面和深層組織均勻受熱，從而改變人體組織離子、濃度和末梢血管的動力學，對運動神經肌肉進行刺激調節作用。從而達到治療、保健的目的一種醫療器械。

神經和肌肉刺激器產品眾多，大致可分為兩大類：一類是采用模擬、數字電路設計實現的簡單波形的產品，包括“純低頻”、“純中頻”和“低頻調制中頻”；另一類采用計算機軟件設計的“多處方”復雜波形的刺激器產品[3]。

1 檢測標準

YY 0607-2007《醫用電氣設備 第2部分：神經和肌肉刺激器安全專用要求》等同轉化IEC 60601-2-10 國際標準（以下簡稱YY 0607-2007），該標準2007年1月發布，2008年2月實施；后續又發布了解釋性的標準YY/T 0696-2008《神經和肌肉刺激器輸出特性的測量》（以下簡稱YY/T 0696-2008），該標準2008年10月發布，2010年1月實施，為YY 0607-2007提供了具體的檢測方法。

2 輸出特性參數

通過解讀YY 0607-2007和YY/T 0696-2008標準，刺激器的輸出特性參數包括：輸出有效值、電流密度、脈沖寬度、脈沖重復頻率、輸出幅度、脈沖能量、開路輸出峰值電壓[4]。

2.1 試驗條件

2.1.1 環境條件

環境溫度：（23±2）℃，溫度變化率＜3℃/h。

相對濕度要求：30%～75%RH。

大氣壓力：860～1060 hPa（645～795 mmHg）。

2.1.2 供電電源

為了減小供電網電源之間的相互干擾以及實驗設備受電網電壓波動的影響，將測試設備與被測設備分別用兩個獨立的穩壓源供電，供電電源：（220±22）V，（50±1）Hz，不同條款所接電源電壓，詳見表1，且供電電源的電壓波動率≤±3%，總諧波失真度≤5%[5]。

2.1.3 負載電阻

如果沒有特殊規定，在應用部分的輸出端串接一個技術說明書規定的模擬人體負載電阻，見圖1，并且負載阻抗誤差不超過±10%[6]，不同條款所接負載電阻、電源電壓，詳見表1（最不利的規定工作條件下進行試驗[7]）。

圖1 測量圖示

根據YY0607-2007的51.104輸出參數的限制：試驗樣品在500 Ω負載下可能出現的最大電流為0.1 A，即功率為5 W。若實際功率大于負載電阻的額定功率,可能會損壞負載或由于溫升導致電阻值的波動變化影響試驗的準確性,即負載電阻的額定功率應大于5 W。

2.1.4 測試設備

YY/T 0696-2008中“4.2.1示波器”規定：不低于500 kS/s的采樣率時， 至少能對5 s采樣數據進行存儲，具有真有效值計算功能或能夠把數據轉存到計算機進行數據處理；測量脈沖頻率和脈沖寬度時要求采樣率不低于500 kS/s（即采樣周期不大于2 ms），此時才能獲取到真實的數據，當采樣率過低，由于包絡波形等因素根本無法進行有效測量；測量輸出幅值及有效值時要求對5 s采樣數據進行存儲，由于單個波形周期較短，標準規定了將采樣周期拉長至5 s以獲得最準確的數據[8]。

2.2 預處理

試驗前，將樣品放置在一個特殊的房間中，穩定的環境溫度：（23±2）℃，濕度：（60±15）% RH，進行預處理2 h，使其和環境達到平衡[9]。

2.3 關鍵參數的測量

示波器開機預熱15 min并校準，控制好環境溫度，試驗操作的依據標準為YY0607-2007和YY/T 0696-2008。

2.3.1 5 s平均有效值

根據YY/T 0696-2008中5.1有效值的要求，5 s平均有效值測量示波器采樣率設定為不低于500 kS/s,輸入方式設定為直流耦合。整體觀察輸出波形數據，如果輸出波形數據較為隨機，則要采集一段波形（將密集波形和稀疏波形均采集全）[10]，以便下步的細致檢測。脈沖頻率和脈沖寬度項應將水平標度調小至能夠清晰區分出輸出波形數據，以方便檢測。

示波器應具有光標選通功能，選擇“介于光標之間”，將光標ab之間的時間調節到5 s，5 s內的波形應是屏幕中波形最密集，幅度最大的時候，此時測的均方根即為最大5 s平均有效值[11]。

如圖1測量負載R兩端的電壓。示波器對輸出數據采樣后，按照Xq=[n]的公式對采樣數據進行處理，得到最大5 s平均輸出電壓有效值Uq，即均方根值。

通過式(1)計算最大5 s平均電流有效值[8]:

其中Iq為最大5 s平均電流有效值，單位為A；Uq為最大5 s平均電壓有效值，單位為V；R為所接負載電阻，單位為Ω。

如果最大5 s平均電壓有效值超過10 V或電流有效值10 mA時，電極連接附近標記符號，警示使用者輸出過大會麻脹感。

表1 測試串接負載電阻和電源電壓

遇到不規則波形時，進行5 s平均有效值測量應在波形最密集、幅度最大時采集[12]，此時計算出的均方根即為最大5 s平均電壓有效值，圖2～3。

圖2 輸出幅度相同時波形密集和稀疏有效值的測定

圖3 輸出幅度和疏密都不同時有效值的測定

圖2 、圖3的不規則波形5 s平均有效值詳見表2，采集波段不同，測量結果差異明顯，故通過多次測量，取最不利狀態的有效值。

表2 5 s平均有效值測量值

2.3.2 電流密度

電流密度過大，患者有尖銳的刺痛感，會有不舒適感。參照有效值的測量方法，只不過測量的時間不是5 s，而是一個周期；對于規則波形通過自動測量法，直接在示波器上讀出周期均方根電壓值；對于不規則波形，通過光標選通功能，選擇“介于光標之間”，測量最不利的周期均方根電壓值Ur.m.s，測量電極片有效接觸面積S[13]，按式(2)計算周期均方根電流值Ir.m.s。

通過式(2)計算電流密度[8]:

其中Ir.m.s為周期均方根電流值Ir.m.s，單位為mA；S為電極片的面積，單位為cm2；δs為電流密度，單位為mA/cm2。

圖4、圖5為不規則波形電流密度，詳見表3，采集波形不同，測量結果如下，取最第一個周期的波形為不利狀態，任意波形電流密度均超過2 mA/cm2，因此使用者要特別注意安全。

圖4 不規則波形第1、第2周期均方根值

圖5 不規則波形第3、第4周期均方根值

表3 不規則單個波形電流密度

2.3.3 輸出幅度

示波器采樣率設定為不低于500 kS/s，輸入耦合方式設定為直流耦合，對于規則波形通過自動測量法，直接在示波器上讀出峰值電壓Up；對于不規則波形，通過光標選通功能，選擇“介于光標之間”，測量單個脈沖的輸出幅度Up的最小值、最大值[14]。

圖6為不規則波形輸出幅度，詳見表4，采集波形中最不利的正脈沖和負脈沖，測量結果如下，取最不利結果為測試值。

2.3.4 脈沖寬度及脈沖重復頻率

示波器采樣率設定為不低于500 kS/s，輸入耦合方式設定為交流耦合，依據使用說明書或產品技術要求，選擇相應的脈沖波形，對于規則波形使用自動測量或光標測量；對于不規則波形，通過光標選通功能，選擇“介于光標之間”，測量脈沖重復頻率，單個脈沖寬度的最小值、最大值。脈沖寬度是指輸出幅度的50%時對應時間，當測量正、負脈沖的脈寬都不一樣時，應分別測量正、負脈沖的脈寬，詳見圖6和表4。

圖6 不規則單個波形輸出幅度、脈沖寬度、脈沖能量

表4 不規則單個波形輸出幅度、脈沖寬度、脈沖能量

2.3.5 脈沖能量

根據YY/T 0696-2008中5.4 脈沖能量的測試方法，單個脈沖能量的測試過程應在交流耦合的方式下對單個脈沖的峰值及脈寬進行測量。當測量正、負脈沖的單峰值和脈寬都不一樣的不規則波形時，應分別測量正、負脈沖的能量，平時檢測中往往容易忽略。

根據2.3.3、2.3.4節測量單個脈沖的峰值及脈寬，由式(3)計算[15]：

E——單個脈沖能量，J；

Up——脈沖峰值，V；

Tw——脈寬，ms；

R——所接負載電阻，Ω。

測量結果，詳見圖6和表4，取最不利結果為測試值。

2.3.6 開路輸出峰值電壓

輸出空載時，示波器采樣率設定為不低于500 kS/s，輸入耦合方式設定為交流耦合。依據使用說明書，選擇相應的輸出脈沖波形，測量脈沖的峰值。測量正、負脈沖的單峰值都不一樣的不規則波形時，應分別測量正、負脈沖的峰值電壓，平時檢測中往往容易忽略。開路輸出峰值電壓一般比較大，為了避免示波器損壞，建議使用差分探頭，選擇合適的倍率[12]。測量結果，詳見圖7和表5，取最不利結果為測試值。

圖7 不規則單個波形開路輸出峰值電壓

圖7 不規則單個波形開路輸出峰值電壓詳見表5，采集波形中最不利的正脈沖峰值和負脈沖峰值，測量結果如下，取最不利結果為測試值。

表5 不規則單個波形開路輸出峰值電壓

3 結論

神經和肌肉刺激器類產品種類繁多，從歷年的抽驗情況來看，其性能質量參差不齊[16]。提高產品質量只有源頭開始，從設計生產的每個環節開始。生產企業、檢測部門和監管部門要按照相關國家和行業標準要求，學習研讀標準，嚴把產品質量關，統一試驗方法、規范檢測技術，為人民群眾的安全用械保駕護航。

[1] YY 0016-1993,低頻電子脈沖治療儀[S].

[2] YY 91093-1999,中頻電療機醫藥行業標準[S].

[3] 魏景鋒,柏榮慶.神經和肌肉刺激器安全測試中需要注意的幾個問題的討論[J].中國醫療器械信息,2014(7):54-56.

[4] IEC 60601-2-10,Medical electrical equipment-part 2-10: Particular requirements for the basic safety and essential performance of nerve and muscle stimulators[S].

[5] CNAS-CL11,檢測和校準實驗室能力認可準則在電氣檢測領域的應用說明[S].

[6] YY0607-2009,醫用電氣設備第2部分:神經和肌肉刺激器安全專用要求[S].

[7] IEC 60601-1,Medical electrical equipment-part 1: General requirements for safety[S].

[8] YY/T 0696-2008,神經和肌肉刺激器輸出特性的測量[S].

[9] GB9706.1-2007,醫用電氣設備第1部分:安全通用要求[S].

[10] 楊艷,王博.神經和肌肉刺激器輸出特性的檢測研究[J].中國醫學裝備,2016,(2):19-22.

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[13] YY0868-2011,神經和肌肉刺激器用電極[S].

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[15] 徐東堯.基于國家醫藥衛生標準YY 0607-2007神經和肌肉刺激器的輸出特性檢測分析[J].醫藥衛生:文摘版,2016,(6):00319.

[16] 佚名.美敦力(上海)管理有限公司對神經刺激系統、神經刺激器主動召回[J].中國醫療設備,2015,30(2):158.

本文編輯 袁雋玲

Measurement of Output Parameters of Neuromuscular Stimulator

DENG Zhen-jin, WU Bi-tao, LIU Xiang-rong

Electrical Safety Chamber, Medical Instrument Inspection and Testing Institute of Hunan Province, Changsha Hunan 410011, China

ObjectiveTo standardize the measurement of the output parameters of neuromuscular stimulator in order to improve the quality of nerve and muscle stimulator.MethodsThe interpretation of standard YY 0607-2007 medical electrical equipment-Part 2-10: Particular requirements for the safety of nerve and muscle stimulator, YY/T 0696-2008 nerve and muscle stimulator output characteristics measurement, were analyzed and summarized according to different output parameters.ResultsThrough the analysis and research, the paper pointed out the correct testing methods, and introduced the details that should be paid attention to.ConclusionAccording to the standard, the output characteristic parameters are analyzed and summarized, which can avoid the false detection and miss detection and improve the detection efficiency.

locking the output; output of amplitude; pulse width; effective value; current density

TH772

A

10.3969/j.issn.1674-1633.2017.08.011

1674-1633(2017)08-0042-05

2017-04-12

2017-06-07

作者郵箱：576890180@qq.com