關于呼吸機風險預警方法的研究

顏澤勇，吳劍威

1.中國人民解放軍第三軍醫大學 生物醫學工程學院，重慶 400038；2.南京軍區福州總醫院 醫學工程科，福建 福州 350025

關于呼吸機風險預警方法的研究

顏澤勇1，吳劍威2

1.中國人民解放軍第三軍醫大學 生物醫學工程學院，重慶 400038；2.南京軍區福州總醫院 醫學工程科，福建 福州 350025

目的開發呼吸機風險預警軟件，用于實時監控呼吸機的臨床使用風險，減少呼吸機臨床使用不良事件發生的概率。方法根據損害嚴重程度確定的風險因素和BP神經網絡進行風險評估，應用Matlab 2010設計交互界面，調用SQL Server 2008的后臺數據，顯示預警信息。結果建立了系統維護、風險預警、信息查詢和信息錄入4個模塊，實現了呼吸機臨床使用風險預警功能。結論該呼吸機風險預警軟件符合醫院呼吸機風險管理的實際需求，提醒設備管理者進行風險控制，減少不良事件的發生，提升醫療保障的質量。

呼吸機；風險分析；風險預警；圖形用戶界面

引言

呼吸機是一種以機械通氣的方式控制或輔助病人呼吸，增加其肺通氣量、改善其呼吸功能、減少其呼吸功消耗、節約其心臟儲備能力的裝置，在急救、麻醉、ICU和呼吸治療等領域中都有廣泛的應用。根據《醫療器械-風險管理對醫療器械的應用》[1]，呼吸機的風險值最高，屬于超高風險設備，其臨床使用的穩定性和安全性也備受關注，目前對呼吸機的風險管理措施從臨床工程部門的角度主要有質量控制檢測和預防性維護，尚不能對呼吸機的臨床使用不良事件進行更好的提前預警。

本文將根據呼吸機可能產生的危害處境和損害程度進行風險分析，在風險分析基礎上確定各因素的權重并制定評估標準，最后設計風險預警軟件，實現動態風險評估，實時地呈現出呼吸機的風險評估結果，提醒設備管理者采取必要的風險控制措施，達到呼吸機風險預警的目標。

1 風險分析與評估

1.1 風險分析

造成呼吸機臨床使用風險的因素包括：使用過程中的硬件故障、性能參數不合格、設備本身設計、性能和功能缺陷、使用環境惡劣和人為的誤操作等，但是用于風險預警的因素必須是能夠量化和可以控制的。根據陳慶等[2]對35家醫療單位的280臺呼吸機5年內的安全風險調研結果表明，可控的影響呼吸機臨床使用風險的因素主要有質控、預防性維護、老化和設備故障，見圖1。

圖1 可控的呼吸機安全風險影響因素

（1）質控。呼吸機作為急救設備廣泛應用于搶救危重病人，一旦出現質量問題，將給病人帶來極大風險。定期對在用醫療設備進行必要的技術性能測試，并開展新設備入院驗收檢測和維修后檢測，限制不合格設備的臨床使用，可以及時了解和掌握在用醫療設備的使用風險，使病人的傷害風險降到最低。目前的質量控制[3]主要從潮氣量、通氣頻率、吸氣氧濃度、吸氣壓力水平和呼氣末正壓5個方面進行檢測。

（2）預防性維護。呼吸機需要對電子、機械、氣路等進行精密控制，結構復雜。使用年限超過5年的呼吸機檢測合格率較低[4]，管路和傳感器存在的問題較多，使用風險高，例如氣源過濾器組件、風扇過濾器、氧電池、空壓機過濾器、減壓閥和鋰電池的更換與消毒。積極有效的預防性維護可以在設備故障發生前將其排除或控制，節約維修費用，保障設備的正常運行，降低設備的使用風險。

（3）老化。零配件的老化會使設備異常工作，出現散熱不良和精度下降等現象，大部分已經到達折舊期的醫療設備繼續使用將導致故障不斷出現，如故障率高、使用風險高、維護成本高，甚至是導致患者治療輪候時間增長等。

（4）設備故障。設備故障是造成設備使用風險的直接原因，如果繼續使用會對患者的生命安全造成極大損害。

根據2008年第1期～2015年第5期（共116期）的CFDA《醫療器械警戒快訊》中呼吸機召回和警戒情況可知，設計缺陷也是影響呼吸機臨床使用風險的主要因素之一。在設計過程中，由于技術限制，客觀條件，認識水平、處理工藝以及臨床病例驗證等因素的制約，存在考慮不周的地方，留下一些不可預見的技術缺陷，在臨床使用中存在使用風險，見表1。

綜上所述，能夠造成呼吸機臨床使用風險的影響因素有：質控、預防性維護、老化、設備故障和設計缺陷。

1.2 風險因素的權重與量化

1.2.1 損害等級的確定

根據《醫療器械-風險管理對醫療器械的應用》[1]，損害的嚴重程度可分為11個等級，按照損害程度由低到高的順序，將損害等級以十分制的形式依次劃分為1～10分，由于有11個損害等級，大部分損害等級的分值都不是整數，為了精確以分數表示，結果見表2。

表2 損害嚴重程度的量化標準

1.2.2 各風險因素的評分

由于各風險因素存在隱患時，對人體造成傷害的嚴重程度不同，根據損害的評分標準對所能夠造成的損害進行評分并算出總值。例如：潮氣量不準對人體造成的損害有通氣不足、通氣過度、急性缺氧、氧中毒和死亡，這些損害按照評分標準相應的分值為50/11、50/11、100/11、110/11、90/11，相加得總分值約為44.55。結果見表3。

1.2.3 各風險因素的權重

根據圖1中各主要因素的案例數占340個總案例數的比例可得的權重分別為：質控（26%），預防性維護（24%），設備老化（12%），設備故障（38%）。根據表3中對分因素的評分再結合各主因素的權重可得各分因素的權重，見表4。

表1 呼吸機警戒和召回情況

表3 影響因素的損害嚴重程度評分

表4 各風險因素的權重

1.3 風險評估方法

BP神經網絡[5]是由大量的、簡單的處理單元（稱為神經元）廣泛地互相連接而形成的復雜網絡系統，它反映了人腦功能的許多基本特征，是一個高度復雜的非線性動力學系統。特別適合處理需要同時考慮許多因素和條件的、不精確和模糊的風險預警，也同樣適用于呼吸機的風險預警。樣本訓練是BP神經網絡的重要環節之一，它是利用迭代算法使得學習樣本的實際輸出盡可能地接近理想輸出，對每一個變量而言都是連續可微的非線性函數，求其極小點和極小值。

本文按照風險分析得出的評估標準進行樣本訓練，達到訓練誤差要求后，BP神經網絡構建完成，輸入呼吸機的基本信息即可得到其運行狀態的風險值，再根據不同的風險值將呼吸機的運行狀態劃分為較高安全、安全、基本安全、風險和較高風險5個風險等級。評估標準為：以呼吸機校準規范[3]作為風險評估中質控的評估標準；以泰科（PB840）/德爾格（Evita4）/哈美頓（RAPHAEL）呼吸機操作手冊中的預防性維護規范，作為風險評估中預防性維護的評估標準；以時間風險模型作為設備老化的風險評估標準；以福州總醫院2008年～2015年對71臺呼吸機的2300條維修記錄中統計出的年發生故障率作為風險評估中設備故障的評估標準；以表1中提供的召回信息作為風險評估中設計缺陷的評估標準，見圖2。

圖2 BP神經網絡樣本訓練

2 風險預警軟件的研發

2.1 開發工具

本呼吸機風險預警軟件采用C/S體系結構[6-7]，以SQL Server 2008作為后臺數據庫，采用Matlab 2010[8]作為客戶端開發工具，以Windows系統作為操作平臺。

2.2 軟件的系統架構

該軟件的功能主要包括4個模塊：系統維護、風險預警、信息查詢和信息錄入，見圖3。

2.3 預警模塊設計

按照醫療設備應用安全和質量保證的有關規定和要求[9]，根據BP神經網絡中對訓練誤差的要求[10]設置樣本學習的訓練參數，使其符合實際需求，再調用福州總醫院固定資產管理系統中呼吸機的原始數據，就可得出我院所有呼吸機是否處于風險狀態，同時顯示出正處于高風險狀態呼吸機的具體風險項，見圖4。

圖3 軟件系統架構圖

圖4 軟件風險預警模塊界面

從圖4可知，該模塊監測到泌尿外科型號為OXYLOG300的便攜式呼吸機正處于風險狀態，根據設備老化曲線該設備不存在老化的狀況，具體風險項是氣源過濾性組件未及時更換或消毒，經設備管理者后續查驗發現實際的風險項是氣源過濾性組件的過濾網堵塞需要更換。因為該軟件的預防性維護部分會實時地計算距離上次消毒或更換配件的時間間隔，根據第一部分的評分標準對這個時間間隔的長短會有一個評分，再與其他4個主要因素的評分之和達到了“風險”的風險級別[11-13]。

3 結果與討論

該軟件可實現對呼吸機臨床使用風險的動態實時監控，當呼吸機存在風險時，會提醒設備管理者及時進行風險控制，保證了呼吸機醫療工作安全和有效地進行。該軟件已在福州總醫院醫學工程科投入使用一年時間，運行狀態良好，共提示風險預警231次，其中包括呼吸管路堵塞或漏氣、讀數不準、氧電池損壞等問題，準確率達到98%，及時將醫療事故消滅在萌芽狀態，有效降低呼吸機臨床使用不良事件發生的概率。

相對于以往的風險管理方法，該軟件可以直接指出出現問題的部位，設備管理者不用再一步步地排查。同時在主要風險預警評估因素之一的設備故障中，錄入了福州總醫院過去8年的全院呼吸機維修記錄，對年發生故障率高的設備，該軟件檢測到的風險值相對較高，有利于合理利用人力資源，提高效率。該風險預警模塊也適用于其他醫療設備的風險管理，還可以嵌入現有的醫療設備管理系統中[14-16]，推進醫療設備管理的規范化和標準化，加快醫院信息化建設的步伐，提升醫院醫療設備風險管理的水平，使醫療設備管理上升—個新的臺階。

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本文編輯 王博潔

Research of the Ventilator Risk Warning Method

YAN Ze-yong1, WU Jian-wei2

1.Institute of Biomedical Engineering, Third Military Medical University, Chongqing 400038, China; 2.Department of Medical Engineering, Fuzhou General Hospital, Nanjing Military Command, Fuzhou Fujian 350025, China

ObjectiveTo develop ventilator risk warning management software for real time monitoring risk of the ventilator in clinic use, and reducing the incidence of adverse events.MethodsAccording to the risk factors determined by damage severity and BP neural network, risk evaluation was carried out. Then the Matlab was applied to design the graphical user interface and the warning information was displayed based on the back-end data of SQL Serever 2008.ResultsAfter setting up the modules of system maintenance, risk early warning, information inquiry and information input, the software achieved the function of ventilator risk warning in clinic use.ConclusionThis software meets the actual requirement of the clinic and can remind equipment managers to control risk, which will reduce the incidence of adverse events and promote the quality of health care.

ventilator; risk analysis; risk warning; graphical user interface

R197.3

C

10.3969/j.issn.1674-1633.2017.08.039

1674-1633(2017)08-0148-04

2016-05-12

2017-02-21

吳劍威，高級工程師，主要研究方向為醫療儀器設備的管理、維護與臨床應用安全。

通訊作者郵箱：95273730@qq.com