醫(yī)院體外診斷試劑管理中的問題和對策

姚雨露，戴建榮

中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院 設(shè)備處，北京 100021

醫(yī)院體外診斷試劑管理中的問題和對策

姚雨露，戴建榮

中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院 設(shè)備處，北京 100021

體外診斷試劑是醫(yī)院開展臨床檢驗的物質(zhì)基礎(chǔ)。為了提高體外診斷試劑管理的規(guī)范性，本文對我院體外診斷試劑管理過程中存在的問題進行了分析，并提出了相應(yīng)的解決辦法。力求從源頭把關(guān)，有效降低體外診斷試劑的采購成本，保證診斷結(jié)果的準確性和可比性。

體外診斷試劑；耗材管理；資質(zhì)管理；招標采購

引言

體外診斷試劑是指按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，包括可單獨使用或與儀器、器具、設(shè)備或系統(tǒng)組合使用，在疾病的預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測、預(yù)后觀察、健康狀態(tài)評價以及遺傳性疾病的預(yù)測過程中，用于對人體樣本（各種體液、細胞、組織樣本等）進行體外檢測的試劑、試劑盒、校準品（物）、質(zhì)控品（物）等[1]。

隨著臨床醫(yī)學(xué)、生物工程學(xué)、電子學(xué)等學(xué)科的發(fā)展及新的檢驗技術(shù)的相互滲透和自動化儀器的應(yīng)用，檢驗醫(yī)學(xué)得到迅速發(fā)展，醫(yī)院檢驗科室（如檢驗科、病理科）進行檢測的相應(yīng)項目日益增多。而體外診斷試劑作為檢驗醫(yī)學(xué)重要的物質(zhì)基礎(chǔ)，種類也越來越多，用量越來越大[2-3]。以我院為例目前臨床使用的體外診斷試劑種類已達650余種，年采購金額以平均每年18%的增長率上升。現(xiàn)將我院在體外診斷試劑管理過程中發(fā)現(xiàn)的突出問題進行簡述和剖析，并提出解決問題的對策。

1 體外診斷試劑管理存在的問題

1.1 試劑采購時可選范圍小

多數(shù)體外診斷試劑與設(shè)備配套使用，一旦檢測設(shè)備品牌確定，試劑的采購就會受到限制。加之某些體外診斷試劑為單一來源，市場上往往只有一家生產(chǎn)或獲得合法產(chǎn)品注冊證，造成試劑采購過程中可選擇的范圍小，談價時醫(yī)院被動，利益難以得到保障，試劑的采購價格往往偏高。

1.2 試劑供應(yīng)商的相關(guān)資質(zhì)管理落后

資質(zhì)管理貫穿體外診斷試劑的管理過程，是確保試劑安全使用的有效環(huán)節(jié)。及時收集、審核并且更新體外診斷試劑及供應(yīng)商的資質(zhì)是保證采購合法公開的基本工作[4]。

醫(yī)院對于供應(yīng)商的資質(zhì)管理仍為紙質(zhì)化、Excel管理方式，每半年到一年對供應(yīng)商的資質(zhì)進行重新審核。目前我院體外診斷試劑供應(yīng)商為50余家，品項約850余種，且供應(yīng)商變動較大：如廠家更換代理、供應(yīng)商名稱變更、個人授權(quán)變更等，還有試劑產(chǎn)品自身的更新?lián)Q代等，不可避免存在容易遺忘，監(jiān)管不足，持續(xù)性低，極易造成供應(yīng)商授權(quán)、產(chǎn)品資質(zhì)到期，試劑仍在使用的現(xiàn)象，存在一定的風(fēng)險和安全隱患，給管理和臨床的使用帶來不便。

1.3 缺乏試劑的批次和效期管理

我院使用物資管理系統(tǒng)對診斷試劑的請領(lǐng)、出入庫、發(fā)票結(jié)賬等環(huán)節(jié)進行管理，但產(chǎn)品的驗收、核對工作仍為手工進行，工作效率較低且缺乏對每筆入庫試劑的批次及效期的維護，難以實現(xiàn)試劑的可溯源性，如發(fā)生不良事件，不能及時追蹤到相應(yīng)批次產(chǎn)品，無法盡快解決問題。

1.4 對試劑的儲存、使用環(huán)節(jié)缺乏監(jiān)管

試劑日常采購過程中由科室填寫請領(lǐng)需求，采購員根據(jù)需求創(chuàng)建采購訂單，并通知相應(yīng)供應(yīng)商送貨。醫(yī)院診斷試劑采用零庫存的管理模式，試劑到貨由供應(yīng)商在設(shè)備處辦理出入庫手續(xù)后直接送到科室，設(shè)備處試劑采購員根據(jù)送貨量跟隨貨物到科室參與試劑驗收的環(huán)節(jié)。對于試劑的使用由科室自行管理，醫(yī)院并無監(jiān)管，試劑操作者隨機性大，漏洞大，往往造成試劑消耗量大于標本量、病例量。

1.5 試劑招標對供應(yīng)商的資質(zhì)預(yù)審缺乏專業(yè)性

供應(yīng)商資質(zhì)預(yù)審由我院總務(wù)處組織執(zhí)行，參與科室有醫(yī)院審計、紀檢、經(jīng)營管理處，設(shè)備處4個部門共同完成，資質(zhì)審查人員對使用科室欲新開展的檢測項目及所需的相關(guān)體外診斷試劑缺乏相對的專業(yè)性，這就造成資質(zhì)預(yù)審階段對投標公司的資質(zhì)需求和了解不夠全面，為后續(xù)的競爭性談判工作造成一定的影響。

2 對策

2.1 規(guī)范完善采購與管理制度

根據(jù)體外診斷試劑采購與管理的特點，結(jié)合國家相關(guān)法律法規(guī)，制訂體外診斷試劑采購與管理辦法，明確職責(zé)，理清流程，使體外診斷試劑的管理規(guī)范化、科學(xué)化[5]。我院將體外診斷試劑歸為醫(yī)用耗材統(tǒng)一管理，制定了《醫(yī)用耗材管理制度（含高值）》，對體外診斷試劑在準入、日常使用及檔案等方面的管理做出明確規(guī)定，同時規(guī)范了體外診斷試劑的采購流程，采購流程見圖1。經(jīng)院內(nèi)醫(yī)學(xué)裝備管理委員會論證通過的產(chǎn)品經(jīng)過網(wǎng)上公示及商務(wù)談判確定相應(yīng)品牌及供應(yīng)商，并與供應(yīng)商簽訂供貨協(xié)議，更新設(shè)備物資管理系統(tǒng)中試劑目錄，作為使用科室日常請領(lǐng)試劑標準。并通過工作聯(lián)系函形式將目錄發(fā)送物價醫(yī)保部門，協(xié)助更新計費及醫(yī)保目錄。對于試劑的申購、使用、結(jié)算做到有章可循，有據(jù)可依。

2.2 根據(jù)試劑特點采用不同采購模式

根據(jù)試劑的用途和性質(zhì)不同，體外診斷試劑中存在“通用試劑”和“專用分析試劑”的區(qū)別[6]。體外診斷試劑的使用有兩種模式，一種與設(shè)備配套使用，專機專用，一種為單獨使用或開放型試劑。

“專用分析試劑”即與設(shè)備配套使用的診斷試劑，采購時，設(shè)備和試劑的價格談判同時進行，增加試劑的談判籌碼，避免設(shè)備低價購入后，醫(yī)院在談判試劑過程被動。要求科室在提出設(shè)備采購需求時明確該設(shè)備配套使用的試劑種類，并要求設(shè)備的競標商在其標書中提供配套試劑的價格，談判過程中同時比對各競標商提供的設(shè)備及試劑的報價，結(jié)合使用科室評估的試劑使用量進行成本核算，低價購入高品質(zhì)試劑。

“通用試劑”即可單獨使用或開放型的體外診斷試劑，采用集中采購模式，由設(shè)備處定期（如每半年或一年）匯總?cè)涸\斷試劑的準入申報表，提交醫(yī)學(xué)裝備委員會討論，準入通過的試劑由設(shè)備處進行集中采購。集中采購的數(shù)量和金額較大、采購類別相對集中、參與供應(yīng)商較多，從而容易獲得較為低廉的采購價格。

圖1 醫(yī)用耗材試劑采購流程

無論哪種采購模式都離不開3點原則：第一，合法、公開原則，即各部門照章辦事，采購方式、內(nèi)容、程序向社會公開。第二，公平與競爭。上述兩種采購模式目的都是讓更多的供應(yīng)商參與。有參與才有競爭，醫(yī)院才能從中受益。第三，質(zhì)量原則。無論何種采購方式，根本目的都是采購到質(zhì)量價格比優(yōu)化的產(chǎn)品[7]。

2.3 實現(xiàn)供應(yīng)商資質(zhì)的動態(tài)化管理

動態(tài)管理的含義有3方面：一是證件檔案的管理內(nèi)容要不斷地增加與更新；二是證件管理應(yīng)實時貫穿于從采購到入庫即從采購、審批時索取證件、驗收證件到入庫驗收時核對證件的整個工作流程；三是要將資質(zhì)證件的動態(tài)管理與實際采購工作直接關(guān)聯(lián)。也就是將證件的有效性落到實處，使無證或是證件過期的產(chǎn)品無法被采購[8]。如何實現(xiàn)資質(zhì)的動態(tài)化管理，我們思考應(yīng)利用“信息化”代替“手工”[9]。

目前我院使用的物資管理系統(tǒng)中將增加資質(zhì)管理模塊，將供應(yīng)商企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證、產(chǎn)品代理授權(quán)書、產(chǎn)品銷售授權(quán)書等5證信息在系統(tǒng)中進行了采集和審核。方便查詢操作，并可以自動提示證照的有效期狀態(tài)，分為正常狀態(tài)、近效期狀態(tài)和已過期狀態(tài)，見圖2。紅色圓形表示已過期，黃色三角表示近效期，綠色方形表示正常。并將近效期和已過期的資質(zhì)證書信息提示給管理人員，以做出適當(dāng)?shù)膽?yīng)對措施[10]。同時在系統(tǒng)采購訂單、采購入庫、物資出庫等環(huán)節(jié)進行資質(zhì)證書有效期檢查，如果證書已近效期給予黃色警告提醒，如果已經(jīng)超期，系統(tǒng)直接紅色警告，并按照控制規(guī)則，不能繼續(xù)完成訂貨及后續(xù)操作。以此提升體外診斷試劑管理的質(zhì)量安全。

圖2 資質(zhì)管理模塊

2.4 完善試劑錄入信息

試劑到貨辦理出入庫手續(xù)過程時由相關(guān)操作人員錄入試劑的效期、批次，完善試劑的采購信息，實現(xiàn)試劑的近效期先出庫及可溯源性，既可避免效期短的試劑的流入及試劑使用過程中出現(xiàn)過期試劑，給臨床帶來不便，如發(fā)生不良反應(yīng)，亦可及時追蹤試劑的供應(yīng)商、廠商、相應(yīng)批次等信息，盡可能在最短的時間內(nèi)查找原因，解決問題。

2.5 實現(xiàn)使用科室試劑管理信息系統(tǒng)與設(shè)備處物資管理系統(tǒng)的無縫對接

首先使用科室需指定專人負責(zé)，責(zé)任落實到人，防范差錯事故[11]。由專人負責(zé)試劑訂購及具體的管理工作。根據(jù)試劑的訂購與實際使用情況進行逐一登記。實施賬物網(wǎng)絡(luò)信息化管理，提高試劑消耗過程的質(zhì)控管理[12]。

使用科室試劑管理信息系統(tǒng)與設(shè)備處物資管理系統(tǒng)對接后，一方面，可以利用軟件跟蹤醫(yī)院整體的試劑使用狀況，準確掌握各科室的試劑需求量的變化規(guī)律，根據(jù)所得數(shù)據(jù)進行更準確節(jié)約的采購計劃。做到及時把握試劑用量需求，提前做好預(yù)算等各方面的準備，并根據(jù)實際情況及時變化，提升體外診斷試劑的管理工作效率[13]。另一方面，使用科室可以追蹤到所申請的試劑的整個采購流程，了解到試劑各個環(huán)節(jié)的狀態(tài)，及時調(diào)整試劑的使用情況。

2.6 試劑供應(yīng)商的資質(zhì)預(yù)審中參加部門增加使用科室

使用科室對于自己需求的試劑了解較為全面，在資質(zhì)審理過程中更有專業(yè)性，使供應(yīng)商資質(zhì)的審理過程更為嚴格，可以有效淘汰不合格和資質(zhì)不符的投標供應(yīng)商，篩選出確有實力和信譽的供應(yīng)商參與投標，因而可以減少醫(yī)院相關(guān)的工作量，縮短簽約前的工作周期，提高工作效率。

3 結(jié)語

體外診斷試劑的管理需要醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)的重視、使用科室的支持以及科學(xué)的管理模式才能逐步解決試劑管理中難點和問題。試劑的管理應(yīng)做到精細化、制度化、標準化[14]。降低采購成本，杜絕浪費，保證檢驗結(jié)果的準確性和可比性，不僅為醫(yī)學(xué)科研和診治疾病提供快捷、準確的依據(jù)，也為疾病的預(yù)防和控制提供了技術(shù)資料,從而提高醫(yī)療水平和質(zhì)量[15-16]。

[1] 國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號,體外診斷試劑注冊管理辦法[S].

[2] 劉小玲.二級醫(yī)院規(guī)范檢驗診斷試劑采購的體會[J].醫(yī)學(xué)信息學(xué),2008,5(5):653-654.

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[14] 卜永強.探討精細化管理在醫(yī)用耗材管理中的運用[J].中國衛(wèi)生產(chǎn)業(yè),2015,(12):98-99.

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本文編輯 王博潔

Problems and Countermeasures of In-vitro Diagnostic Reagent Management in the Hospital

YAO Yu-lu, DAI Jian-rong

Department of Equipment, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, Beijing 100021, China

In-vitro diagnostic reagent is the material basis for the hospital to carry out the clinical test. In order to enhance the invitro diagnostic reagent normative management, this paper analyzed the problems of in-vitro diagnostic reagent management in our hospital and put forward the related countermeasure. With control from the source, these measures could effectively reduce the purchase cost of the reagents and ensure the accuracy and comparability of test results.

in-vitro diagnostic reagent; consumables management; qualification management; tendering procurement

R197.3

C

10.3969/j.issn.1674-1633.2017.08.041

1674-1633(2017)08-0156-03

2017-04-05

2017-04-18

戴建榮，高級工程師，主要研究方向為放療物理。

通訊作者郵箱：dai_jianrong@163.com