基于醫療器械不良事件探討我院的醫療器械使用質量控制

馬娟

南通市第三人民醫院 設備科，江蘇 南通 226001

基于醫療器械不良事件探討我院的醫療器械使用質量控制

馬娟

南通市第三人民醫院 設備科，江蘇 南通 226001

醫療器械廣泛應用于疾病的預防、診斷、治療和康復的過程中，醫療器械使用質量越來越受到重視。本文匯總了我院醫療器械不良事件（Medical Device Adverse Events，MDAE）監測工作，分別從醫用耗材和醫療設備兩個方面介紹了醫療器械使用質量控制方法和管理方式，同時由MDAE監測工作這一個點推及到我院醫療器械使用質量控制這一條線，建立完整的醫療器械使用質量控制體系。

醫療器械；不良事件監測；質量控制；輸液器

引言

醫療器械是醫院診療活動的重要保障，醫療器械風險管理是現代化醫院管理的重點內容之一[1]。在生產和流通環節，政府通過《醫療器械生產質量管理規范》、《醫療器械注冊管理辦法》等一系列措施保證了醫療器械的“先天有效性”，但是作為決定器械最終發揮其應有效能的質控管理主體的醫院，卻因缺乏明確的監督主體和具體實施細則，使在用醫療器械的質量監管成為整個醫療器械生命周期中薄弱的一環[2-3]。近年醫療器械不良事件監測工作穩步推進，逐步發揮其功效，為醫療器械使用質量控制打下基礎。醫院作為醫療器械的主要使用機構，在可疑醫療器械不良事件報告工作中的責任更顯得突出，且具有不可替代的作用[4]。

我院在2012年全面展開MDAE監測工作，建立專門領導小組，鋪設監測網絡，并且以MDAE監測為切入點在院內逐步進行醫療器械使用質量控制，減少并盡可能避免醫療器械不良事件重復發生以及醫療器械故障的發生，提高醫療器械使用的安全性和有效性。

1 本院醫療器械不良事件監測狀況

MDAE監測越來越受到社會各層的關注，我院也將其作為醫療器械使用質量控制的重要組成部分。我院自2012年開始開展MDAE監測工作以來從設備科拓展到臨床的各個科室共分成38個小組，以小組為單位細化分工，明確職責。在2015年我院制定監測網絡，采取宣傳、講座等措施，使MDAE監測工作重視程度加深，上報數量和質量得到顯著提升。

將發生MDAE的醫療器械進行分類匯總，結果見表1。上報的不良事件涉及到的醫療器械總共為13個類別，院內監測的醫療器械較全面。表1中占比較大的為醫用高分子材料及制品，手術室、急救室、診療室設備及器具，注射穿刺器械，其中高分子材料及制品和注射穿刺器械主要為Ⅲ類醫療器械，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械，手術室、急救室、診療室設備在手術在急救的時候必須拿得出，打得響，不能影響急救和手術，此類設備必須保證可靠地運行。這三大類的醫療器械必須嚴格監測發生的不良事件，及時發現及時上報，并做好評價和控制工作。

Ⅲ類醫療器械發生不良事件的占比相當大，醫院內對Ⅲ類醫療器械的管理和控制需要更加嚴格，以保證使用的安全性。Ⅰ類的醫療器械占比低，可能存在漏報或不報的情況，對Ⅰ類醫療器械的監測力度不夠，往往會忽視其存在的風險，見表2。行政管理力度薄弱和醫務人員對監測工作認識不足，是導致醫療機構上報工作開展的主要障礙[5]。

表1 醫療器械不良事件報告匯總表

表2 發生不良事件的醫療器械管理類別

2 醫療器械使用質量控制

MDAE監測是我國對上市后醫療器械開展風險管理的重要手段[6]，MDAE監測也是我院醫療器械使用質量控制的重要部分。通過對醫療器械不良事件的監測希望能夠發現醫療器械的設計缺陷，生產材料缺陷，設備老化等固有風險。通過院內醫療設備的操作培訓，設備維護保養等方式提高操作規范性和設備的可靠性。院內的醫療器械主要分為醫用耗材和醫療設備，以下分別探討其使用質量控制。

2.1 醫用耗材使用質量控制

醫用耗材入庫時需經過核對驗收，查看檢測報告等基本流程，確保醫用耗材“先天有效”就可進入臨床使用。醫療器械不良事件監測是醫療器械置中和置后管理的重點[7]。

以輸液器不良事件為例，醫用耗材的MDAE控制流程。我院內一次性使用輸液器（帶針）共上報了47例漏水的不良事件，輸液器在正常輸液的情況下出現漏水現象，漏水的部位大多數在鋼針與膠管的連接處。當臨床科室向設備科反映此問題時，設備科材料采購員或者倉庫管理員去現場查看具體情況，初步分析問題原因，采購員向供應商和產家反饋信息，經分析認定為熱塑工藝問題在鋼針與膠管的接口處沒有固封緊密。最終該廠家的該種產品工藝改進無效，仍然出現漏液問題，采購員匯報領導更換了產品。

醫用材料的不良事件監測能夠起到一定的質量控制效果，在選擇品質優良、信譽良好的生產廠家的同時應該注重醫用材料的入庫驗收工作。倉庫管理員必須核對材料的產地、規格、滅菌日期、有效期、以及檢驗報告等相關信息和資料。

從醫用耗材的MDAE上報情況上也發現不足：重點監測的心血管支架、人工心臟瓣膜、心臟起搏器、骨科植入物等品種沒有上報的案例。要提高醫務人員的對MDAE監測的認識，加強重點品種的監測力度，做好這類醫用材料的使用質量控制。

2.2 醫療設備使用質量控制

醫療設備在疾病診斷、治療、康復等階段都起到很大的作用，診斷器械發生系統故障會導致誤診和漏診，治療器械發生質量問題會導致治療劑量無法按照設定值釋放，嚴重時甚至會危及病人的生命。

以血液透析機為例。血液透析患者在透析過程中出現胸悶癥狀，并且靜脈壺顏色發黑，機器卻正常運行未報警，但是護士根據癥狀判斷有可能是管路扭曲，立即重新安裝管路。結束透析后送患者的血液標本化驗，化驗結果提示有溶血。血液凈化中心立即通報設備科，設備科工程師對血透機進行檢測，后又聯系產家進行檢測，并分批次對所有的血透機進行維護保養。血液灌流器、血液透析機等體外循環血液凈化設備是MDAE的國家重點監測品種[8]，一旦MDAE處理不好都會導致嚴重的后果。

輸液泵、推注泵在正常使用的過程中出現滴速過快或過慢的問題，藥物滴速過快過慢都有可能會對人體產生不可預計的影響和傷害。在滴速流量設定后怎么才能保證準確性，必須要借助相關的計量檢測儀器。流量計量、血壓計計量等相關的設備只依賴一年一次的計量局檢測，但是在每次的維修之后是否能夠符合計量要求不得而知，我院開始計劃購買常用的計量檢測儀器，確保維修的可靠性。

輸液泵、推注泵、監護儀、呼吸機等很多相關的醫療設備需要預防性檢查和維修，需要定時檢測計量，不能僅僅停留在故障維修的階段。平穩期的檢查有助于更好地了解設備的狀態，并指導我們針對隨機性損害進行維修，尋找并確定設備劣化的源頭，加以控制和消除[9-10]。醫院管理層要加大對設備科的人員投入和資金投入，提高設備科的工作定位。

2.3 醫療器械使用質量控制管理

（1）對所用的醫療器械產品要實行追溯制度，重點提高可追溯性，使用的醫療器械產品要證照資料齊全。

（2）醫療器械材料入庫要驗收核對，包括品名、規格、型號、來源（生產廠商、供貨單位）、批號、滅菌批號、有效期、批準文號、注冊證號等。

（3）醫療設備以批量化、系列化采購為依托，建立麻醉機、呼吸機、手術室滅菌設備、急救設備等設備的標準化培訓課程，實施全院醫護人員的統一培訓[11]。

（4） 醫療設備維修流程化責任制，工程師負責定期巡檢，定期計量，保證正常運行狀態。

（5）當發現、上報MDAE后，設備科及時分析事件發生的可能原因，詳細記錄有關監測情況，及時反饋信息至醫療器械生產和銷售企業，對報告事件的臨床科室進行調查[12]。

（6）關注醫療器械行業動態，及時通報醫療器械警示信息，及時發現醫療器械突發事件和召回事件。

3 討論

就我院而言MDAE監測工作不斷完善，MDAE上報的數量和質量都有很大提升，但是仍然存在一些問題。對植入性耗材應該加大監測力度，確保此類耗材的使用質量；在用醫療器械檢測過程中，應該注重產品性能指標測量值變化規律的采集和把握，從而更好地了解設備的使用情況和工作狀態[13]。建立一個科學合理的醫療器械使用質量控制體系至關重要，這也需要在工作中不斷提高業務水平，不斷積累經驗。

雖然國際上的經驗都已經證明，開展在用醫療器械檢驗和風險管理是必要的且有很大益處[14]。但是我國在用醫療器械的管理體系、制度的建立和完善[15]，包括檢驗技術人員知識技能的培訓以及在用醫療器械檢驗技術要求的完善，都還有待發展[16]。醫療器械使用質量控制工作任重道遠。

[1] 趙璨,劉靜.淺談醫療機構如何開展醫療器械不良事件監測工作[J].按摩與康復醫學,2011,2(5):228-229.

[2] 趙明鋼,柳琪林.加強我國醫療風險監管,確保病人醫療安全[J].中國醫院,2005,9(5):24-26.

[3] 李曉.對醫療機構醫療器械監管的模式探討[J].醫學信息,2011,24(6):2520.

[4] 范雯怡,周利平,胥雪冬.某三甲醫院可疑醫療器械不良事件上報情況分析[J].醫院管理論壇,2014,31(1):14-15.

[5] 湯永剛,林國良.對醫療機構開展醫療器械不良事件監測工作的幾點思考[J].中國藥物警戒,2010,7(5):316-317.

[6] 王玲,周晶鑫,張學寧,等.醫療器械不良事件報告數據規整實踐與提升報告質量的探索[J].中國醫療器械雜志,2014,38(5): 364-367.

[7] 鄒萍,俞麗敏,于守麗.醫療器械不良事件監測管理探討[J].中國醫療設備,2014,9(10):97-99.

[8] 國家食品藥品監督管理局.國家重點監管醫療器械目錄[EB/ OL].http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0845/40674.html.

[9] 李丹,何光彤,石磊,等.醫療設備的質量管理與控制[J].醫療裝備,2013,26(7):44-45.

[10] 崔怡,崔驪,崔亮,等.醫療設備質量控制工作的問題及解決方案[J].中國醫學裝備,2013,(11):87-88.

[11] 程述森,石應康,金蓓,等.醫療器械的風險管理與質量控制[J].中國循證醫學雜志,2010,10(6):754-755.

[12] 杜瑋.我院醫療器械不良事件監測管理討論[J].中國醫療設備,2013,28(11):101-103.

[13] 魏景鋒,劉耀庭,崔澤實.醫療器械檢測和校準實驗室設備信息化管理的設計與開發[J].中國醫學裝備,2013,10(4):8-11.

[14] 邵建國,周子健,錢許峰.醫療設備風險管理的現狀與對策[J].中國醫療設備,2012,27(6):107-108.

[15] 王良.在用醫療器械風險管理相關問題淺談[J].科技與企業,2015,(16):5.

[16] 李澍,王權,張艷麗,等.在用醫療器械的檢驗技術要求[J].中國醫療設備,2014,29(10):58-61.

本文編輯 王博潔

Discussion on the Medical Device Quality Control in Use Based on Medical Device Adverse Events

MA Juan

Department of Equipment, Nantong Third People’s Hospital, Nantong Jiangsu 226001, China

Medical devices are widely used in the prevention, diagnosis, treatment and rehabilitation of the disease, thus the monitoring of medical device adverse events has attracted much attention. The paper summarized the monitoring of medical device adverse events (MDAE) in our hospital, and introduced medical equipment quality control and management in aspects of medical supplies and medical equipment respectively. Meanwhile, the paper spread the line of medical device quality control from the point of MDAE monitoring, and established a complete quality control system for medical devices.

medical device; adverse event monitoring; quality control; transfusion

R197.32

C

10.3969/j.issn.1674-1633.2017.08.043

1674-1633(2017)08-0163-03

2016-05-16

2016-06-20

作者郵箱：997895141@qq.com