國產心電圖機數據采集精度與自動分析準確性的評估

余秀明 劉鳴

國產心電圖機數據采集精度與自動分析準確性的評估

余秀明 劉鳴

目的探討國產心電圖機與進口心電圖機性能的等效性。方法入組100例受試者，隨機分為A、B兩組，即國產心電圖機分別與兩款進口心電圖機各對照50例，保持儀器設置相同，以3通連接導聯線，同時、同步采集同一受試者常規12導聯的心電信號。結果用三種統計學方法分析儀器自動測量的8項參數以及各波形振幅，均證實國產心電圖機與進口心電圖機所得數據差異無統計學意義，一致性和相關性好。結論以客觀數據證實國產心電圖機與進口心電圖機在性能上是等效的，國人可以放心使用。

心電圖機；國產；自動分析；等效性

進口心電圖機在國內醫療市場應用廣泛，多年以來，其品質備受廣大醫務工作者的認可。隨著我國科技的發展，國產心電圖機的精度和準確性也得到極大提升。但由于缺乏相關數據分析，國產心電圖機的品質并未得到廣泛的認可。鑒于此，我們選擇國產心電圖機生產企業中的佼佼者——武漢中旗公司開發的iMAC-1200心電圖機與進口心電圖機進行對照試驗，在數據采集精度與自動分析準確性等方面進行對比，以驗證二者的性能是否等效。

1 資料與方法

入組100例受試者，隨機分為A、B兩組，每組50例。A組同時用武漢中旗公司開發的iMAC-1200(下稱機型1)和GE公司的MAC-5500(下稱機型2)記錄常規12導聯心電圖；B組同時用機型1和飛利浦公司的TC-50(下稱機型3)記錄常規12導聯心電圖。三款機型采集參數設置相同，用三通連接不同機型的導聯線，同時、同步采集同一受試者常規12導聯的心電信號，儀器自動分析測量值并且打印。所有分析的參數包括表1列舉的自動分析所得的8個參數以及P、Q、R、S、T各波的振幅。

表1 國產心電圖機與進口心電圖機儀器自動分析的參數

統計學分析方法：采用SPSS 19.0軟件進行統計分析，共選擇三種方法進行檢驗[1]：① 檢驗兩組數據是否存在顯著性差異用獨立樣本t檢驗(方差齊時)和兩獨立樣本秩和檢驗(方差不齊時)；② 檢驗兩組數據線性相關用相關系數檢驗；③ 評價兩種測量方法所測得數據的一致性用組內相關性檢驗。統計檢驗顯著性水平α=0.05。

2 結果

2.1 機型1與機型2自動測量值對比結果

機型1與機型2的8項自動測量值包括心率、PR間期、QRS波群時限、QT間期、QTc值以及P、R、T三個波形的電軸，用三種統計方法分析得到的結果高度一致，從三個方面證實機型1與機型2試驗得到的數據一致性好，相關性高，差異無統計學意義，兩者的自動分析功能有等效性，具體的統計學分析結果見表2。

2.2 機型1與機型2于Ⅱ導聯和V5導聯各波形振幅測量值的對比結果

機型1與機型2常規12導聯P、Q、R、S、T各波形振幅測量值經三種統計方法分析得到的結果表明兩款儀器同步采集的波形振幅測量值組間一致性好，相關性強，差異無統計學意義。鑒于常規12導聯中只有肢體Ⅰ、Ⅱ導聯和胸前V1～V6導聯是真實記錄所得，并且Ⅱ導聯和V5導聯電軸和心臟電活動傳導方向一致，故選擇這兩個導聯的統計分析結果，如表3和表4所示。

表2 機型1與機型2自動測量值對比結果

置信區間為95%。方差齊時，P值為獨立樣本t檢驗值；方差不齊時，P值為兩獨立樣本秩和檢驗值。數據為正態分布時，R值為Pearson檢驗值；反之，則為Spearman檢驗值。R值≥0.8，表示高度相關；ICC值越接近1，表示組內相關性越強

表3 機型1與機型2于Ⅱ導聯各波形振幅測量值的對比結果

表4 機型1與機型2于V5導聯各波形振幅測量值的對比結果

2.3 機型1與機型3自動測量值對比結果

機型1與機型3的8項自動測量值包括心率、PR間期、QRS波群時限、QT間期、QTc值以及P、R、T三個波形的電軸，用三種統計分析方法得到的結果高度一致，從三個方面證實機型1 與機型3試驗得到的數據一致性好，相關性高，并且差異無統計學意義，兩者的自動分析功能有等效性，具體的統計分析結果見表5。

表5 機型1與機型3自動測量值對比結果

2.4 機型1與機型3于Ⅱ導聯各波形振幅測量值的對比結果

機型3的報告打印格式為3*4+1，即記錄了2.5 s的12導聯波形，加上一條10 s的Ⅱ導聯節律波形。由于2.5 s波形采集時間過短，對波形振幅測量準確性的影響非常大，最終決定只比較兩款心電圖機采集的Ⅱ導聯圖形各波形的振幅。同樣經三種統計方法分析得到的結果表明，兩款儀器同步采集的波形振幅測量值組間一致性好，即由于操作導致的誤差可以忽略不計，數據相關性強，差異無統計學意義。具體統計分析結果見表6。

表6 機型1與機型3于Ⅱ導聯各波形振幅測量值的對比結果

3 討論

飛利浦公司的DXL ECG Algorithm、GE公司的Marquette 12SL ECG Analysis Program是目前國外主流的心電分析程序[2]，尤其是GE公司的心電圖機采集的數據已作為MIT-BIH心電數據庫和歐盟的CSE心電數據庫的標準，因此，本試驗選擇GE公司的MAC-5500和飛利浦公司的TC-50作為對照機型。近年來，由于國內醫療設備技術不斷發展，設備質量在某些領域已可以和進口設備相媲美。我們選擇國產中旗iMAC-1200心電圖機作為實驗機型，其硬件技術參數達到甚至超過進口心電圖機水平，該機使用Glasgow 12-lead ECG Analysis Program心電自動算法[3]并進行優化，使其各參數設定更符合中國人的標準。

本研究的意義在于探討國產醫療設備與進口醫療設備之間是否存在差距，試驗以心電圖機這一常用的醫療設備為研究主體，從兩者數據采集精度及自動分析準確性等方面，用多種統計分析方法從多角度驗證，最終證實國產心電圖機與進口心電圖機自動分析準確性和數據采集精度具有等效性。同時經過長期試用，也發現國產心電圖機設計人性化、體積小、重量輕、易于攜帶，方便外出義診使用，而且具有操作簡便快捷、穩定性高、脫機使用時間長等優點。總而言之，國產心電圖機是可信的，其采集參數、精度以及自動分析準確性均可靠，完全滿足臨床使用要求，值得大力推廣。

[1] 孫振球.醫學統計學[M].3版.北京：人民衛生出版社，2002.

[2] Kligfield P, Badilini F, Rowlandson I,et al.Comparison of automated measurements of electrocardiographic intervals anddurations by computer-based algorithms of digital electrocardiographs[J].Am Heart J, 2014,167(2):150-159.

[3] Peter W, Marion P. Serial comparison in the Glasgow ECG analysis program[J]. J Electrocardiol，2008，19(3): 309.

(本文編輯：郭欣)

EvaluationofdomesticECGmachineontheaccuracyofdataacquisitionandautomaticanalysis

YuXiu-ming,LiuMing

(Cardiac-pulmonary Function Testing Center, Wuhan Asia Heart Hospital, Wuhan Hubei 430022, China)

ObjectiveTo explore the equivalence of performance between domestic and imported ECG machines.MethodsOne hundred subjects were randomly divided into group A and B, each with 50 cases. In group A, routine 12-lead ECG was recorded simultaneously by ECG machine produced by Wuhan Zoncare Company(type 1) and ECG machine produced by General Electric Company(type 2). In group B, routine 12-lead ECG was recorded simultaneously by type 1 ECG machine and ECG machine produced by Philips Electronics(type 3). The three types of ECG machines were set the same collection parameters, connected the lead wires of different types of machines with three links, and collected the routine 12-lead ECG signals of the same subject simultaneously and synchronously.ResultsEight parameters and the amplitude of each waveform automatically measured by the equipments were analyzed by three statistical methods. Analysis results all confirmed that there was no statistical difference between the data separately obtained by domestic and imported ECG machines. It demonstrated good consistency and correlation of the data.ConclusionThe objective data supports the equivalence of performance between domestic and imported ECG machines. And our fellow countrymen can utilize the domestic ones with confidence.

electrocardiogram machine; domestic; automatic analysis; equivalence

430022 湖北 武漢，武漢亞洲心臟病醫院心肺功能檢測中心

余秀明，主治醫師，主要從事小兒心電圖的診斷及鑒別診斷。

劉鳴，E-mail：278009820@qq.com

R541.7

A

2095-9354(2017)04-0267-04

10.13308/j.issn.2095-9354.2017.04.007

2017-06-15)