論彩色隱形眼鏡的安全性

文/博士倫專業事務部

論彩色隱形眼鏡的安全性

文/博士倫專業事務部

彩色隱形眼鏡（以下簡稱彩片），如今已經成為不少時尚愛美女性的日常生活必備。根據最新的彩片市場調研結果顯示，有54%的年輕彩片消費者，每周至少使用3天以上的彩片，60%的95后消費者的第一副隱形眼鏡是彩片。彩色隱形眼鏡在中國乃至整個亞洲區域的增長速度遠遠高于其他類型的隱形眼鏡。

彩片屬于國家醫療器械第III類產品，其安全性問題值得全行業關注。以下是小編收集的從彩片配戴過往10年出現的并發癥案例和不同系列彩片產品的臨床配戴觀察，為大家闡述有關彩片安全性的問題。

從全球發表的彩片并發癥文獻看彩片安全性問題

回顧過去10年內發表的關于彩片配戴出現并發癥的文章，從而了解有關彩片不良事件背后的主要原因。對美國國家衛生研究院美國國家醫學圖書館下屬“PubMed”網站進行的系列關鍵詞檢索：“complications、cosmetic contact lenses”（并發癥和彩片）；“adverse events、cosmetic contact lenses”（不良事件和彩片）；“keratitis、cosmetic contact lenses”（角膜炎和彩片）。本次檢索發現并找到2003～2013年出版的16篇相關文章，有代表性的包括：

Steinemann等人（2003）報告6例并發癥，其中3例嚴重感染性角膜炎，3例過夜配戴以及鏡片過緊綜合癥。以上患者在此之前均從未配戴過隱形眼鏡，且從非專業渠道購買鏡片（包括便利店、錄像出租店、加油站、美發店、跳蚤市場和雜貨店），沒有接受專業驗配和指導。

Gagnon和Walter（2006）報告一名26歲男性出現棘阿米巴性角膜炎的病例，該患者主訴鏡片是從跳蚤市場購買的一副彩片，2天后，左眼嚴重疼痛、畏光流淚，患者否認有戴鏡睡覺或游泳。經調查后，作者的結論是“必須向公眾宣傳在無眼科專業人士提供指導及護理的情況下配戴彩片是危險的”。

Lee 等人（2007）報告一名17歲女孩出現棘阿米巴性角膜炎的病例，該患者通過互聯網購買彩片，不定期進行護理，并偶爾使用自來水。

Singh等人（2012）對 2009年11月～2010年2月期間，就診于印度Nagri Eye Institute眼科診所的所有使用彩色隱形眼鏡后、造成眼部急性疼痛和發紅的患者進行回顧，確定了13例感染性角膜炎（平均年齡為19±3.8歲），包括7例銅綠假單胞菌，3例金黃色葡萄球菌，2例表皮葡萄球菌和1例病毒性角膜炎，以上患者均未接受適當的鏡片護理和配戴指導，其中5例是從朋友或親屬處獲得鏡片，1例從垃圾堆中獲得鏡片。

結論

從美國國家醫學圖書館檢索過去10年的有關彩片及其安全性的文章發現，出現彩色隱形眼鏡并發癥的主要原因在于絕大多數戴者沒有配戴隱形眼鏡的經驗，且都是從非專業的渠道購買鏡片，并未經過規范的驗配和護理指導。

彩色隱形眼鏡安全性研究的Meta薈萃分析

一項關于彩色隱形眼鏡安全性研究的Meta薈萃分析，旨在評價在適當的臨床驗配和監督情況下，不同的鏡片材料、生產技術和更換周期的彩片的安全性，其中包括6項獨立臨床試驗，有871名受試者（平均年齡為26.8 ± 6.6，86.7%為女性）和23名臨床工作者參與研究，使用博士倫系列彩片：Naturelle日拋型環狀放大片、Lacelle日拋型環狀放大片 & Lacelle日拋型彩片、Lacelle雙周拋環狀放大片和Alamode傳統彩片，分別檢查配戴者的高對比度logMAR VA 、戴鏡時間、鏡片定位以及體征變化。

檢查結果：

1. 裂隙燈檢查體征

2. 對照彩片和透明片的裂隙燈檢查體征

結果分析：

平均高對比度logMAR VA為0.0002±0.0715；在所有訪視中，＞98%的患者的鏡片定位良好與極好；無＞G-2級的裂隙燈檢查體征，≤G-2級裂隙燈檢查體征沒有臨床意義。與透明鏡片的對照顯示，兩組裂隙燈檢查體征結果沒有統計學的差異。

結論

該項Meta薈萃分析研究表明，在正確驗配流程、及時隨訪，并向患者提供有關配戴和護理程序的正確指導時，彩色隱形眼鏡與透明鏡片一樣可以安全配戴。

彩色隱形眼鏡著色牢固度的檢測

曾經有關“針對彩色隱形眼鏡著色牢固度檢測方法”的一文，引發了對彩片檢測方法的網絡熱議。對于網絡上五花八門的檢測方法在此不做過多贅述，專業人士普遍認為的是：使用機械力量破壞鏡片表面導致鏡片褪色的檢測方法不足取，因為這樣無法分辨彩色隱形眼鏡是由于染色層存在安全隱患或質量問題還是表層水凝膠材質被破壞導致色素析出，從而出現褪色現象。因此非國家檢測機構認定的檢測方法得出的不合理的結論，不能客觀評價鏡片染色層是否牢固安全。

國家食品藥品監督管理局杭州醫療器械質量監督檢驗中心檢測彩色隱形眼鏡是否褪色的項目為“著色牢固度”，作為一套正確檢測“彩色隱形眼鏡著色牢固度”的方法，其具體方法為：將樣品鏡片取出，在17.5倍放大下拍照，以待試驗后結果對比；再將樣片浸泡于10ml護理液4小時，取出后放置在漩渦震蕩器上震蕩30分鐘；然后靜置2小時，觀察護理液底部是否出現沉積物；最后將鏡片取出，在17.5倍放大下拍照與之前的對比，觀察前后鏡片著色的顏色有無變化。

經中心以此方法檢測出彩色隱形眼鏡的合格與否，可由中心出具相關檢測報告。值得注意的是，任何錯誤的實驗/檢測方法用以測試彩色隱形眼鏡是否著色牢固，其結論均不能評價商品品質優劣，甚至不排除在實驗/檢測過程中破壞商品質量，給品牌聲譽造成不應有的負面影響。

綜上所述，每一位消費者都應當認識到彩色隱形眼鏡屬于國家第III類醫療器械產品，務必與其他接觸鏡一樣，到正規的專業機構進行檢查和驗配，購買經過國家食品藥品監督管理局注冊的合格產品，接受規范的配戴和護理指導，定期復查，從而確保彩片的安全使用。?