某兒童醫院中成藥使用合理性分析

蔡華晶，鄧本勇，張燕平

（福建省福州兒童醫院藥劑科，福建 福州 350005）

某兒童醫院中成藥使用合理性分析

蔡華晶，鄧本勇，張燕平

（福建省福州兒童醫院藥劑科，福建 福州 350005）

目的為兒科中成藥的合理使用提供參考。方法整理2017年某兒童醫院中成藥說明書使用情況，抽查該院2017年第1季度中成藥門、急診處方2 045張，對中成藥使用情況和超藥品說明書情況進行統計與分析。結果該院56種在用中成藥中，藥品說明書中無兒童用法用量的情況超過50.00%；含有5種以上成分的品種占58.93%；抽查處方中的16.80%含中成藥，且多數由西醫師開具；超藥品說明書用藥情況多見，占55.79%。結論兒科中成藥使用存在諸多局限，超藥品說明書使用現象明顯，應引起重視。

小兒；中成藥；超藥品說明書；合理用藥

有調查發現，超過70%的兒童家長認同“兒童服用中成藥比化學藥更安全”[1]。近些年，國家食品藥品監督管理總局陸續對中成藥制劑的藥品說明書進行修訂，增加兒童用藥相關信息，如雷公藤制劑藥品說明書，在禁忌項中指出“兒童禁用”[2]；茵梔黃注射液藥品說明書增加了“新生兒、嬰幼兒禁用”“目前尚無兒童應用本品的系統研究資料，不建議兒童使用”[3]等，說明兒童使用中成藥仍存在局限性和風險性。現就我院中成藥藥品說明書情況和處方情況進行分析，以便為兒科中成藥的合理使用提供參考。

1 資料與方法

1.1 資料來源

2017年我院信息系統中在用中成藥目錄、藥品說明書及2017年第 1季度7 d，包括1月2日至 3日、2月15日至16日、3月24日至26日（依次為周一至周日）門急診處方12 171張，抽取其中含中成藥的處方2 045 張（占 16.80% ）。

1.2 方法

自制Excel表格，按照藥品說明書錄入我院中成藥品種、劑型、成分、年齡段提示、用法用量等，分析中成藥尤其是超藥品說明書使用情況，統計處方中其他信息，如患兒性別、年齡、使用中成藥種類、是否聯合用藥，以及醫師科室分布等。

2 結果

2.1 中成藥藥品說明書情況

基本情況：我院2016年在用中成藥56種，其中不良反應“尚不明確”49種（占87.50%）；禁忌“尚不明確”39 種（占 69.64% ）；乙類非處方藥（OTC）5 種，甲類OTC 21種，外用5種，既可口服也可外用2種(康復新液和小兒化毒膠囊，后者含有毒性成分雄黃)。

兒童用法用量提示：51種內服藥藥品說明書中，有兒童用法用量或按年齡段提示用量的有22種（占43.14% ），無相關提示的超過 50.00% （56.86% ）。詳見表1。

中成藥成分數量：醫院在用中成藥56種，其中成分單一的較少，僅占 10.71%，5種以上成分的品種占58.93%，不少于10種成分的占21.43%。詳見表2。

中成藥劑型分布：我院中成藥劑型以顆粒劑和溶液劑為主，其中最常見的3種劑型為顆粒劑（22種，占39.28% ），溶液劑（16 種，占 28.57% ），片劑（6 種，占10.71%）。片劑和膠囊劑等不易吞咽，劑量也不好控制，故小兒使用較少，而顆粒劑和溶液劑劑量易掌握，口感適宜，服用方便，較適合兒童特別是嬰幼兒服用。

表1 內服中成藥藥品說明書中兒童用法用量提示標注情況（n＝51）

表2 我院中成藥成分數量情況（n＝56）

2.2 處方抽查情況

患兒性別及年齡分布：中成藥處方涉及男性患兒1 225例，女性患兒820例，男女比例約為6∶4。詳見表3。可見，患兒以1～6歲為主（近70%），其次為1歲以下和學齡期兒童（各占15%左右），這與患兒易發病年齡及我院就診患兒的整體情況相符。

開方醫師科室分布：我院中成藥處方開方醫師絕大多數為西醫師，其具體科室分布詳見表4。

用藥頻次前10名藥品：抽查的中成藥處方中，中成藥使用總頻次為2 389次，其中用藥頻次前10位中成藥均用于風熱感冒，以清熱解毒、祛痰止咳及平喘類為主。詳見表5。

表3 使用中成藥患兒年齡分布（n＝2 045）

表4 中成藥處方開方醫師科室分布（n＝2 045）

表5 中成藥使用頻次前10名藥品（n＝2 389）

聯合用藥情況：中成藥處方中，無聯合用藥1 696張（占 82.93%），雙聯用藥 332 張（占 16.23%），三聯用藥17張（占0.83%）。其中雙聯和三聯的情況多為內服和外用的聯合，如急診科多見開喉劍噴霧劑＋小兒柴桂退熱顆粒聯用，耳鼻咽喉科多見開喉劍噴霧劑＋九味雙解口服液或鼻淵舒口服液聯用，外科多見熱淋清顆粒＋康復新液聯用。

超藥品說明書用藥情況：中成藥處方中，超藥品說明書用藥1 141張（占55.79%）。詳見表6。

3 討論

3.1 合理用藥注意事項

客觀因素影響小兒中成藥合理用藥：中成藥成分復雜，即使通用名含有“小兒”的中成藥（如小兒清熱利肺口服液、小兒寶泰康顆粒等），含有5種甚至10種以上成分的也不少，我院使用的中成藥中，含5種以上成分的品種占58.93%，且兒童臨床試驗難以進行，故藥品說明書中兒童信息缺乏情況普遍[4]。我院中成藥藥品說明書中無兒童用法用量提示的也占了56.86%，加上目前我國兒童專用中成藥數量規格少[5]，且覆蓋病種范圍局限，在《中國藥典》中僅占5.56%，在《國家基本藥物目錄》中僅占4.92%[6]，兒童中成藥合理使用存在較大局限。

表6 中成藥處方超藥品說明書用藥情況（n＝2 045）

用藥須辨證，聯用應謹慎：中成藥是在中醫藥理論指導下，以中藥飲片為原料，按規定的處方和標準制成的，具有一定規格的劑型，可直接用于防治疾病的制劑。因此，使用時要依據中醫理論辨證選藥，或辨病辨證結合選藥[7]。我院為兒童專科醫院，但主要以西醫為主，西醫開具中成藥情況占絕大多數，其他醫院也存在類似情況[8]，中醫科開具的中成藥僅占0.15%，且以中藥飲片為主。雖然我院中成藥使用品種和就診患兒的疾病情況相符，但是西醫缺乏中醫辨證理論知識，對中成藥不了解，僅憑藥品說明書字面的理解來使用中成藥，在藥品說明書不完善的條件下，療效無法保證，也容易出現不合理用藥等問題，尤其是聯合使用中成藥時。如柴黃顆粒多與小兒寶泰康顆粒聯用，柴黃顆粒含有柴胡、黃芩苷，小兒寶泰康顆粒含滇柴胡、連翹、地黃、玄參、桑葉、浙貝母、蒲公英、南板藍根、滇紫草、桔梗、萊菔子、甘草，兩藥均含柴胡成分，且功效均為清熱解毒、發汗解表，同時使用不僅用藥重復，且多種中藥成分混合，易產生難以預測的結果；另如呼吸道感染時，蛇膽陳皮口服液與清宣止咳顆粒聯用，蛇膽陳皮口服液用于風寒咳嗽、痰多呃逆，而清宣止咳顆粒能疏風清熱、宣肺止咳，用于小兒外感風熱咳嗽、風寒襲肺咳嗽者不適用，兩藥功效相反，聯用不當。中成藥成分復雜，使得醫師更要嚴格把握中成藥聯合使用的指征，以避免破壞中成藥的處方，引起潛在的相互作用和不良反應。

勿隨意超藥品說明書用藥：我院中成藥超藥品說明書使用中以用量和頻次超藥品說明書為主。包括劑量偏小，如8歲患兒因“呼吸道感染”給予肺力咳合劑每次10 mL，每日3次，而按藥品說明書應為每次15 mL，每日3次；劑量偏大，如2歲患兒因“鼻竇炎、扁桃體炎”給予九味雙解口服液每次5 mL，每日2次，而按藥品說明書應為每次3 mL，每日2次；頻次不符，如6歲患兒因“急性化膿性扁桃體炎”給予小兒柴桂退熱顆粒，1.5袋／次，每日3次，而按藥品說明書應為1.5袋／次，每日4次。不同年齡段、給藥次數不一致的中成藥尤其容易出現超藥品說明書用藥情況，但劑量偏小可能起不到效果，劑量偏大增加不良反應風險，因此，建議醫師必須結合患兒病情和藥品說明書的推薦服法嚴格用藥。

3.2 建議

本調查中雖然只抽取了2017年第1季度處方，但也能部分反映我院兒童中成藥總體使用情況。我院為三級兒童專科醫院，最主要的問題就是中成藥藥品說明書兒童用藥信息提示不全以及西醫無法根據中醫辨證觀點來開具中成藥，導致中成藥超藥品說明書使用現象明顯。對此，可通過積極開展對兒童中成藥藥品說明書用藥信息完善的研究工作，明確兒童用法用量、補充兒童用藥的安全性和不良反應警示[6]；加強對西醫師的中醫藥知識的培訓；充分發揮臨床中藥師的作用，加強對中成藥不良反應的監測，提高醫師與藥師直接的溝通等提高中成藥的合理使用率。同時，兒童中成藥的合理使用也需要得到整個社會的重視。

[1]國家食品藥品監督管理總局南方醫藥經濟研究所.2013年中國兒童用藥安全調查報告白皮書[Z].2013.

[2]國家食品藥品監督管理局.國家食品藥品監督管理局關于修訂雷公藤中成藥說明書的通知[EB ／OL].http： ／／www.sfda.gov.cn ／WS01 ／CL1706 ／75618.html.

[3]國家食品藥品監督管理總局.總局關于修訂茵梔黃注射液說明書的公告（2016 年第 140 號）[EB ／OL].http：／／www.sfda.gov.cn ／WS01 ／CL1706 ／163959.html.

[4]田 虹，田 侃.淺議完善含毒性藥材的兒童用中成藥的管理規范[J].中國藥房，2014，25（23）：2203 － 2205.

[5]朱正怡，葉偉峰，李春梅.兒科醫院中成藥的應用狀況調查[J].西北藥學雜志，2010，25（3）：229 －230.

[6]高學敏，馬 融，張德芹.我國兒童中成藥用藥現狀、存在問題及解決建議[J].中成藥，2016，38（5）：1192 － 1196.

[7]國家中醫藥管理局.中成藥臨床應用指導原則[Z].國中醫藥醫政發[2010]30號，2010.

[8]魏 悅.天津市兒童醫院門、急診中成藥處方分析[J].兒科藥學雜志，2014，20（1）：43 －44.

Rational Use of Chinese Patent Medicine in a Children′s Hospital

Cai Huajing，Deng Benyong，Zhang Yanping
（ Department of Pharmacy， Fuzhou Children′s Hospital， Fuzhou，Fujian， China 350005）

Objective To provide reference for the rational use of Chinese patent medicines in pediatrics.Methods The use of Chinese patent medicines in a children′s hospital in 2017 was collected，2 045 prescriptions of Chinese patent medicines in outpatient and emergency department were extracted in the first quarter in 2017，the use of Chinese patent medicines and off－ label use of Chinese patent medicines were counted and analyzed.Results In the 56 kinds of Chinese patent medicines used in the hospital，more than 50.00% of the drug instructions had no use and dosage of children in the drug instructions.Chinese patent medicines with more than 5 kinds of ingredients accounted for 58.93% ，16.80% of the prescriptions included Chinese patent medicines，and most were prescribed by Western physicians，the off－ label use of Chinese patent medicines is common，accounted for 55.79%.Conclusion There are many limitations in the use of Chinese patent medicines in pediatrics，and the off－ label use is obvious，which should be paid attention to.

children；Chinese patent medicine；off－ label use；rational drug use

R288

A

1006－4931(2017)20－0087－03

10.3969 ／j.issn.1006 － 4931.2017.20.027

蔡華晶（1984－），女，碩士研究生，主管藥師，研究方向為臨床藥學，（電話）0591－83306783（電子信箱）shuipao841212＠ 163.com。

2017－06－06)