新疆7所醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告工作督查分析

耿東升，王曉娟，趙文燕

（中國人民解放軍新疆軍區(qū)藥品儀器檢驗所，新疆 烏魯木齊 830063）

藥 事

新疆7所醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告工作督查分析

耿東升，王曉娟，趙文燕

（中國人民解放軍新疆軍區(qū)藥品儀器檢驗所，新疆 烏魯木齊 830063）

目的督導(dǎo)醫(yī)院開展藥品不良反應(yīng)（ADR）報告和監(jiān)測工作。方法以特別制訂的“檢查表”為載體，通過查閱工作制度及記錄、現(xiàn)場調(diào)閱“藥品不良反應(yīng)／事件報告表”、詢問答疑、輔導(dǎo)授課和檢查點評的方式，監(jiān)督、檢查新疆7所醫(yī)院開展ADR的報告和監(jiān)測工作。結(jié)果醫(yī)院ADR報告率普遍較低；ADR報告和監(jiān)測的管理工作制度及記錄不完善；醫(yī)生主動報告ADR的積極性低；中成藥和抗菌藥物針劑仍是發(fā)生ADR的主要品種。結(jié)論加強(qiáng)和發(fā)揮藥政監(jiān)督職能，可促進(jìn)醫(yī)院對ADR報告和監(jiān)測工作的重視和落實。

監(jiān)督；檢查；藥品不良反應(yīng)；藥品不良反應(yīng)報告；藥品不良反應(yīng)監(jiān)測；醫(yī)院

據(jù)世界衛(wèi)生組織（WHO）調(diào)查發(fā)現(xiàn)，發(fā)展中國家住院患者的藥品不良反應(yīng)（ADR）發(fā)生率為10% ～20%，有5%的患者因ADR而住院，且ADR高發(fā)的主要原因是不合理用藥[1]。2011年，國家衛(wèi)生部出臺并施行《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》（簡稱《辦法》）[2]，藥政監(jiān)督部門人員以此為依據(jù)督導(dǎo)基層醫(yī)院的ADR報告和監(jiān)測工作，掌握轄區(qū)各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展ADR監(jiān)測和報告工作的情況，并探索有效的督查方法。本調(diào)查中調(diào)查了2015年新疆地區(qū)隨機(jī)抽查的7所醫(yī)院ADR監(jiān)測報告情況，現(xiàn)報道如下。

1 資料來源

資料來源于新疆地區(qū)7所三級甲等和二級甲等醫(yī)院2015年度住院患者與用藥概況，詳見表1。

2 方法與結(jié)果

2．1 督導(dǎo)方式

2．1．1 以“檢查表”為載體

主要通過查閱醫(yī)務(wù)部（處）、藥劑科、質(zhì)量管理科相關(guān)的組織制度及實際工作記錄，現(xiàn)場調(diào)閱“藥品不良反應(yīng)／事件報告表”，對負(fù)責(zé)ADR報告和監(jiān)測的人員詢問答疑的方式，填寫為督查特別制訂的《××醫(yī)院2015年度藥品不良反應(yīng)報告與監(jiān)測管理檢查表》。根據(jù)“辦法”的精神和要求，主要從管理工作角度設(shè)計檢查表的內(nèi)容，重點檢查ADR報告和監(jiān)測工作的制度建設(shè)與執(zhí)行情況。制度建設(shè)主要包括：法規(guī)制度的建立和完善，組織結(jié)構(gòu)和人員職責(zé)是否明確，檔案管理是否規(guī)范；制度執(zhí)行主要調(diào)查醫(yī)療機(jī)構(gòu)在ADR的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制，以及醫(yī)務(wù)人員培訓(xùn)、講評、信息交流和獎懲等工作的開展情況。詳見表2。

表1 2015年7所醫(yī)院調(diào)查基本資料

2．1．2 培訓(xùn)與講評相結(jié)合

督查期間，邀請工作組專家為全院醫(yī)務(wù)人員輔導(dǎo)授課，宣貫“藥品不良反應(yīng)／事件概述”和“藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法”；針對醫(yī)院相關(guān)管理人員存在的問題和疑惑，給予現(xiàn)場傳幫帶；結(jié)束時對醫(yī)院進(jìn)行檢查點評。以期提高對ADR報告和監(jiān)測重要性的認(rèn)識，明確并落實ADR報告和監(jiān)測的管理工作制度，更加主動認(rèn)真地開展ADR報告和監(jiān)測工作。

2．2 主要督導(dǎo)內(nèi)容

2．2．1 組織建設(shè)

各級醫(yī)院均成立了抗菌藥物使用的管理組織，但組織中各個部門的相關(guān)任務(wù)、要求未明確，易造成如醫(yī)務(wù)部（處）及質(zhì)量管理科職能和作用不清；或存在人員變動未更新；或未納入信息部門，弱化ADR信息查詢、整理、監(jiān)測功能；ADR的牽頭部門是藥劑科，但醫(yī)務(wù)部（處）對ADR報告監(jiān)測工作不夠重視，導(dǎo)致醫(yī)生主動報告ADR不足；或只見文件資料、未見實際運(yùn)行的管理組織。

2．2．2 制度規(guī)范

檢查發(fā)現(xiàn)，有的醫(yī)院未編寫符合本院實際的處方集，并未制訂統(tǒng)一和定期更新的制度；或醫(yī)院未建立ADR相關(guān)知識和管理的培訓(xùn)制度，或缺少考核和認(rèn)定環(huán)節(jié)；醫(yī)院未明確發(fā)生ADR的責(zé)任區(qū)分，也未規(guī)定報告的ADR需要在病歷中記錄；或醫(yī)院未制訂ADR定期分析與講評制度、ADR預(yù)防與糾正措施，以及定期將本院發(fā)生的ADR上報上級技術(shù)分析中心同步，上報至核發(fā)醫(yī)療機(jī)構(gòu)許可證的衛(wèi)生行政部門的制度。

2．2．3 工作記錄

ADR報告和監(jiān)測的數(shù)據(jù)參差不齊：檢查發(fā)現(xiàn)，醫(yī)院ADR的報告率普遍低，D和F醫(yī)院尚未開展ADR報告和監(jiān)測工作，可見，三甲醫(yī)院ADR報告和監(jiān)測工作開展較好；報告的臨床類型以一般的ADR為主；ADR報告者職業(yè)主要是藥師和護(hù)師；發(fā)生ADR的藥品主要為中成藥如致康膠囊、熱毒寧注射液、紅花黃色素注射液和參麥注射液等；臨床用量較大的抗菌藥物如氧氟沙星、頭孢霉素和阿奇霉素注射液；蛋白質(zhì)類藥物如白眉蛇血凝酶和復(fù)方氨基酸注射液；大分子營養(yǎng)藥物如脂肪乳注射液。詳見表3。

制度落實上還存在一些不容忽視的問題：督查發(fā)現(xiàn)，在被檢查的醫(yī)院中，只有2所醫(yī)院參加了全軍ADR監(jiān)測網(wǎng)，D和F醫(yī)院未開展ADR監(jiān)測工作；E和G醫(yī)院ADR報告形式和內(nèi)容不規(guī)范。或無ADR相關(guān)知識及其報告監(jiān)測的培訓(xùn)計劃；或被提問回答進(jìn)行了培訓(xùn)，但未存留培訓(xùn)記錄；或培訓(xùn)缺ADR報告和監(jiān)測的內(nèi)容，大部分醫(yī)院有授課無考核，培訓(xùn)不扎實；或“藥品不良反應(yīng)／事件”報表，但無同一ADR的病歷記錄，真實性不足；或“藥品不良反應(yīng)／事件”報表中的描述與病歷記錄不一致，如某醫(yī)院在報表中的描述是“患者服某藥后突發(fā)惡心、嘔吐”，其病程記錄對ADR的敘述是“服某藥后患者有出血傾向”，因此還使用了止血劑；大多數(shù)醫(yī)院的ADR管理小組很少針對ADR的報告及監(jiān)測工作進(jìn)行專題研究和講評；對ADR報告和監(jiān)測工作優(yōu)劣的獎懲方式，醫(yī)院主要是給未達(dá)標(biāo)（每月不低于收治患者數(shù)的1%）的科室扣分，很少在業(yè)務(wù)大會上表揚(yáng)和批評，以及將其作為科室或個人醫(yī)療質(zhì)量的考評指標(biāo)；目前未參加全國ADR監(jiān)測網(wǎng)的醫(yī)院，尚無ADR上報至區(qū)域ADR監(jiān)測中心（技術(shù)機(jī)構(gòu)）和衛(wèi)生行政部門（管理機(jī)構(gòu)）的渠道。

3 討論

3．1 強(qiáng)化對ADR報告和監(jiān)測工作的重視

各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)法人和管理者應(yīng)充分認(rèn)識ADR報告和監(jiān)測工作的目的和意義，樹立緊迫感和責(zé)任意識；才可能避免ADR報告和監(jiān)測工作無專業(yè)組織、無專人負(fù)責(zé)、制度不健全、落實不到位，尤其是發(fā)生在基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的突出問題[3－7]，承擔(dān)起ADR報告和監(jiān)測工作的領(lǐng)導(dǎo)和組織職能。

3．2 增強(qiáng)責(zé)任意識，激發(fā)上報ADR的主動性

醫(yī)生和護(hù)士是使用藥品的主體，也是ADR診治的核心力量。如何強(qiáng)化其對ADR報告和監(jiān)測工作重要性的認(rèn)識，全面了解藥品作用和ADR的研究進(jìn)展，糾正其醫(yī)療的重點是藥物療效而非ADR、ADR報告和監(jiān)測工作不是主業(yè)的片面意識，消除其發(fā)生ADR怕?lián)?zé)、工作忙、填報ADR怕麻煩的心理，主動報告ADR。對此提出如下建議：

1）切實發(fā)揮ADR管理小組的領(lǐng)導(dǎo)和管理職能，對報告ADR提出明確要求。

表2 XX醫(yī)院XXXX年度藥品不良反應(yīng)報告與監(jiān)測管理檢查表

表3 2015年各級醫(yī)院ADR監(jiān)測報告數(shù)據(jù)統(tǒng)計結(jié)果

2）加強(qiáng)醫(yī)務(wù)人員尤其是醫(yī)生和護(hù)士對ADR相關(guān)知識及ADR報告內(nèi)容的培訓(xùn)，逐步提高其對ADR的認(rèn)知水平，熟悉“藥品不良反應(yīng)／事件”報表的填報內(nèi)容、方法及判斷標(biāo)準(zhǔn)等[8]。

3）進(jìn)一步明確發(fā)生ADR的責(zé)任區(qū)分，將ADR報告質(zhì)量納入醫(yī)療質(zhì)量考評。同時，在國家層面建立ADR賠償救濟(jì)制度出臺之前[9]，探索醫(yī)療機(jī)構(gòu)對主動報告ADR的醫(yī)務(wù)人員施行獎勵的制度，和醫(yī)院主體對合理用藥發(fā)生的ADR實行責(zé)任承擔(dān)的承諾機(jī)制，鼓勵醫(yī)護(hù)人員積極主動報告ADR，消除醫(yī)護(hù)人員擔(dān)心醫(yī)療事故糾纏的顧慮。

4)在醫(yī)生的確認(rèn)和查閱病程記錄下，利用ADR報告填寫的專門人員如藥師或部分臨床聯(lián)絡(luò)員協(xié)助醫(yī)生填寫完成“藥品不良反應(yīng)／事件”報表[4]。

3．3 建議擴(kuò)充“ADR監(jiān)測范圍”

《辦法》規(guī)定，非新藥監(jiān)測期的國產(chǎn)藥品和進(jìn)口滿5年的進(jìn)口藥品，報告新的和嚴(yán)重的ADR；同時我國ADR報告不包括假藥和劣藥[8]。建議：

1）ADR監(jiān)測的對象應(yīng)該全覆蓋，無論是新藥還是上市5年以上的藥品，對其已知（藥品說明書寫明）和未知（藥品說明書未寫明或未見報道）的ADR均應(yīng)報告、監(jiān)測和統(tǒng)計分析，即使是藥品說明書已寫明的一般ADR，通過對某藥品大樣本報告的統(tǒng)計分析，也可能重新修訂該藥品說明書中所提示的某ADR發(fā)生的概率、易損人群和性質(zhì)與程度。

2）ADR監(jiān)測的內(nèi)容應(yīng)該全覆蓋，不論藥物本身即藥品中藥物固有的或天然的不良反應(yīng)，還是與藥品相關(guān)的缺陷如制劑生產(chǎn)、運(yùn)輸保管、質(zhì)量檢驗、使用操作等不當(dāng)原因，應(yīng)向英國學(xué)習(xí)，即藥品警戒是監(jiān)測所有可能影響藥品安全性的因素[8，10]。ADR針對的不應(yīng)只是主藥化學(xué)體的藥理作用，還應(yīng)包括主藥與附加劑形成藥品的質(zhì)量優(yōu)劣、藥品保管貯藏的條件變化而改變了的藥物性質(zhì)，以及不合理和不當(dāng)使用藥品等帶給患者的傷害。

3．4 充分發(fā)揮相關(guān)部門的監(jiān)管作用

國家及地方食品藥品監(jiān)督管理和衛(wèi)生行政部門，應(yīng)當(dāng)發(fā)揮其現(xiàn)場檢查和督導(dǎo)的職能，深入一線檢查，尋找問題，通過解疑釋惑、傳幫帶解決問題；同時，將ADR報告和監(jiān)測工作納入“風(fēng)險管理”[10－11]，對醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展ADR的監(jiān)測體系，從過程效果、產(chǎn)出效果和結(jié)果效果進(jìn)行科學(xué)評價[9，12]；盡快建立各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)對于國內(nèi)外ADR的信息共享，促進(jìn)和協(xié)調(diào)醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間ADR報告和監(jiān)測工作同步、健康發(fā)展。

[1]楊新波，黃正明．藥物不良反應(yīng)與藥源性疾病的防治[M]．北京：軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)出版社，2009：1．

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[12]羅雪梅．應(yīng)借鑒國外經(jīng)驗完善我國基層不良反應(yīng)監(jiān)測體系建設(shè)[J]．中國藥業(yè)，2014，23（10）：7 －9．

Supervision and Analysis of Reports and Monitoring of Adverse Drug Reaction in Seven Hospitals in Xinjiang

Geng Dongsheng,Wang Xiaojuan,Zhao Wenyan
(Institute for Drug and Instrument Control of Xinjiang Military Command,Urumqi,Xinjiang,China 830063)

Objective To supervise the development of the reports and monitoring of adverse drug reaction (ADR)in hospitals．Methods The specially formulated checklist was adopted as the supporter,by the way of consulting of work institution and records,on－site accessing to the table of adverse drug reaction／event,asking and answering questions,publicizing teaching and the mentoring,reviewing comments,the jobs of the reports and monitoring of ADR were inspected and supervised in seven hospitals in Xinjiang．Results The report rate of ADR in hospital was commonly lower．The management system and records of ADR reports and monitoring were imperfection．The doctor′s initiative to report ADR has not yet been stimulated．Chinese patent drugs and injections of antibiotics were still main drugs that induced to ADR．Conclusion The function of regulatory oversight of the drug administration department should be strengthened and brought into play so that the reports and monitoring of ADR in hospitals are paid attention to and implemented．

supervision;inspection;adverse drug reaction;report of adverse drug reaction;monitoring of adverse drug reaction;hospital

R954

A

1006－4931(2017)19－0078－04

10．3969 ／j．issn．1006 － 4931．2017．19．023

耿東升（1959－），碩士研究生，主任藥師，研究方向為抗炎免疫藥理與藥品質(zhì)量監(jiān)督，（電話）0991－4975278（電子信箱）dongsheng811＠ sina．com。

2017－06－06)