漫談藥品效期

本刊記者/郭之東 于新怡

無論醫(yī)院的藥還是藥店的藥，無論西藥還是中藥，只要在市面銷售，都會標(biāo)注效期，年限不等。大家在買藥時總會下意識地看一下效期，似乎這已成為“常規(guī)動作”。但效期這一概念是何時開始出現(xiàn)的？藥品的效期是如何劃分的？這樣給藥品明確效期是否合理?是否造成了藥品浪費？中藥材是否也應(yīng)該有效期？為此，記者采訪了多家醫(yī)院的藥師、藥廠工作人員以及業(yè)內(nèi)相關(guān)人士。

制定藥品效期需要做多項實驗

藥品效期這一概念始于西方，1955年，我國開始有藥品效期的概念，并于2001 年施行《中華人民共和國藥品管理法》，2006 年出臺規(guī)定對此進行了細化。

制定藥品效期需要經(jīng)過藥品的穩(wěn)定性實驗等多項實驗，“藥品在生產(chǎn)之前，針對結(jié)構(gòu)的穩(wěn)定性，會有一個相應(yīng)的實驗。藥品的效期主要是批準(zhǔn)使用的期限在規(guī)定的指定條件下能夠保證質(zhì)量，目的是保證有效性、安全性的一個期限。主要依據(jù)就是藥品的化學(xué)結(jié)構(gòu)、成分組成，保證臨床效價、保證療效、滿足臨床需求、毒性作用不會引起安全風(fēng)險，這些都是制定效期的依據(jù)。”北京清華長庚醫(yī)院的一位藥師告訴記者，藥品的效期不僅考慮藥品主要成分，還要考慮到藥品的輔料，例如：防腐劑、膠囊殼等。

“每一種藥品都要做穩(wěn)定性實驗，通過影響因素實驗、加速實驗和長期實驗來規(guī)定效期，有效成分在90%以上才算是合格的藥品。當(dāng)有效成分低于90%時就把它從效期中撇出去了，比如藥品的有效成分，今天還是90%，明天卻降到了80%，那么效期就定在今天。”北京大學(xué)國際醫(yī)院的一位藥師說。

▲大部分消費者在購買藥品前都會查看其效期

不科學(xué)定效期會造成浪費

投向市場的藥品，一是出于安全性考慮，其次是出于經(jīng)濟效益考慮，所以會對藥品進行穩(wěn)定性實驗來判斷藥品的有效期，通過實驗結(jié)果制定效期。“但是一個實驗不可能做藥品真正效期那么久，只能是通過加速實驗，實驗會把所有的條件考慮在內(nèi)，例如：溫度、濕度等，模擬藥品長時間儲存的條件。”北京大學(xué)人民醫(yī)院的一位藥師告訴記者。但是，加速實驗可以真正代替實際的儲存情況嗎？畢竟加速實驗會把很多極端情況考慮在內(nèi)，而現(xiàn)實生活中的儲存條件未必如此惡劣。

法律上規(guī)定，藥品的效期為外包裝上所標(biāo)示日期的前一天，為何這樣規(guī)定？幾位藥師均告訴記者，是出于安全性的考慮。一位藥師告訴記者，原則上過期1至2 天的藥品是沒有問題的，甚至過期1個月左右也沒有影響，尤其是所標(biāo)效期越長的藥品是越穩(wěn)定的，即使過期也是藥品溶出的改變（溶出改變也會影響藥品，例如劑型會發(fā)生改變），而主要成分很少改變。一位藥廠工作人員告訴記者，一般藥的效期會比藥品所標(biāo)效期更久一些，但大部分是按最安全的時間來定，當(dāng)然也會參考藥典。這樣就暴露出一個問題，本來可以使用更久的藥品，由于把種種因素考慮在內(nèi)而選擇了最佳的效期，再加之消費者會將效期誤認為是藥品可使用的最后期限，在效期前1 個月的藥品通常都不會有消費者前去選購了，這也就造成了很大程度上的浪費。

中藥材不該制定嚴(yán)格的效期

根據(jù)規(guī)定，所有藥品都應(yīng)該有效期，但是中藥材卻一直沒有明確的效期。據(jù)業(yè)內(nèi)相關(guān)人士介紹，現(xiàn)在有人建議中藥材也需要規(guī)定一個效期。中藥材，也是藥的一種，的確存在有效期，但是它的效期難以界定。北京清華長庚醫(yī)院的一位藥師告訴記者：“中藥材相對比較穩(wěn)定，比如像中藥的硝石，只要避光，可以放10 年之久。片仔癀可以放幾十年。”北京大學(xué)國際醫(yī)院的一名藥師也告訴記者：“中成藥和西藥明確規(guī)定是要有效期的，但是中藥材和中藥飲片比較特殊，關(guān)于藥效是通過經(jīng)驗來判斷，有個大概的時間。比如：葉片類的1 至2 年，根莖類的5 年，礦石類的5 至10 年，但如果儲存不好，發(fā)生了霉變、蟲蛀等就不可以使用了，它的藥效也就提前了；相反，如果儲存條件很好，即使過了經(jīng)驗上的效期，但是藥的色澤很好，氣味正常，仍然可以使用。正是因為中藥的這些不穩(wěn)定因素，所以很難給它定一個效期。”

此外，20 世紀(jì)60 年代生產(chǎn)的“安宮牛黃丸”，在當(dāng)前使用仍然具有藥效，甚至一度被炒至上萬元一顆。對此，某業(yè)內(nèi)人士說：“對于中藥，的確存在失效，但是不能一刀切，也不能人為地去給它定一個效期，再加之我國土地資源有限，如果按照西藥的方法給中藥材或者中藥飲片制定效期，那必定會造成大量的浪費，中藥材必定會形成供不應(yīng)求的態(tài)勢。例如人參，難道過了3 年、5 年的效期就不吃了？”他認為，中藥材是否有必要定效期還是要交給經(jīng)驗，畢竟博大精深的中醫(yī)藥不是通過科學(xué)量化就能解釋清楚的。