漫談藥品效期

本刊記者/郭之東 于新怡

無論醫院的藥還是藥店的藥，無論西藥還是中藥，只要在市面銷售，都會標注效期，年限不等。大家在買藥時總會下意識地看一下效期，似乎這已成為“常規動作”。但效期這一概念是何時開始出現的？藥品的效期是如何劃分的？這樣給藥品明確效期是否合理?是否造成了藥品浪費？中藥材是否也應該有效期？為此，記者采訪了多家醫院的藥師、藥廠工作人員以及業內相關人士。

制定藥品效期需要做多項實驗

藥品效期這一概念始于西方，1955年，我國開始有藥品效期的概念，并于2001 年施行《中華人民共和國藥品管理法》，2006 年出臺規定對此進行了細化。

制定藥品效期需要經過藥品的穩定性實驗等多項實驗，“藥品在生產之前，針對結構的穩定性，會有一個相應的實驗。藥品的效期主要是批準使用的期限在規定的指定條件下能夠保證質量，目的是保證有效性、安全性的一個期限。主要依據就是藥品的化學結構、成分組成，保證臨床效價、保證療效、滿足臨床需求、毒性作用不會引起安全風險，這些都是制定效期的依據。”北京清華長庚醫院的一位藥師告訴記者，藥品的效期不僅考慮藥品主要成分，還要考慮到藥品的輔料，例如：防腐劑、膠囊殼等。

“每一種藥品都要做穩定性實驗，通過影響因素實驗、加速實驗和長期實驗來規定效期，有效成分在90%以上才算是合格的藥品。當有效成分低于90%時就把它從效期中撇出去了，比如藥品的有效成分，今天還是90%，明天卻降到了80%，那么效期就定在今天。”北京大學國際醫院的一位藥師說。

▲大部分消費者在購買藥品前都會查看其效期

不科學定效期會造成浪費

投向市場的藥品，一是出于安全性考慮，其次是出于經濟效益考慮，所以會對藥品進行穩定性實驗來判斷藥品的有效期，通過實驗結果制定效期。“但是一個實驗不可能做藥品真正效期那么久，只能是通過加速實驗，實驗會把所有的條件考慮在內，例如：溫度、濕度等，模擬藥品長時間儲存的條件。”北京大學人民醫院的一位藥師告訴記者。但是，加速實驗可以真正代替實際的儲存情況嗎？畢竟加速實驗會把很多極端情況考慮在內，而現實生活中的儲存條件未必如此惡劣。

法律上規定，藥品的效期為外包裝上所標示日期的前一天，為何這樣規定？幾位藥師均告訴記者，是出于安全性的考慮。一位藥師告訴記者，原則上過期1至2 天的藥品是沒有問題的，甚至過期1個月左右也沒有影響，尤其是所標效期越長的藥品是越穩定的，即使過期也是藥品溶出的改變（溶出改變也會影響藥品，例如劑型會發生改變），而主要成分很少改變。一位藥廠工作人員告訴記者，一般藥的效期會比藥品所標效期更久一些，但大部分是按最安全的時間來定，當然也會參考藥典。這樣就暴露出一個問題，本來可以使用更久的藥品，由于把種種因素考慮在內而選擇了最佳的效期，再加之消費者會將效期誤認為是藥品可使用的最后期限，在效期前1 個月的藥品通常都不會有消費者前去選購了，這也就造成了很大程度上的浪費。

中藥材不該制定嚴格的效期

根據規定，所有藥品都應該有效期，但是中藥材卻一直沒有明確的效期。據業內相關人士介紹，現在有人建議中藥材也需要規定一個效期。中藥材，也是藥的一種，的確存在有效期，但是它的效期難以界定。北京清華長庚醫院的一位藥師告訴記者：“中藥材相對比較穩定，比如像中藥的硝石，只要避光，可以放10 年之久。片仔癀可以放幾十年。”北京大學國際醫院的一名藥師也告訴記者：“中成藥和西藥明確規定是要有效期的，但是中藥材和中藥飲片比較特殊，關于藥效是通過經驗來判斷，有個大概的時間。比如：葉片類的1 至2 年，根莖類的5 年，礦石類的5 至10 年，但如果儲存不好，發生了霉變、蟲蛀等就不可以使用了，它的藥效也就提前了；相反，如果儲存條件很好，即使過了經驗上的效期，但是藥的色澤很好，氣味正常，仍然可以使用。正是因為中藥的這些不穩定因素，所以很難給它定一個效期。”

此外，20 世紀60 年代生產的“安宮牛黃丸”，在當前使用仍然具有藥效，甚至一度被炒至上萬元一顆。對此，某業內人士說：“對于中藥，的確存在失效，但是不能一刀切，也不能人為地去給它定一個效期，再加之我國土地資源有限，如果按照西藥的方法給中藥材或者中藥飲片制定效期，那必定會造成大量的浪費，中藥材必定會形成供不應求的態勢。例如人參，難道過了3 年、5 年的效期就不吃了？”他認為，中藥材是否有必要定效期還是要交給經驗，畢竟博大精深的中醫藥不是通過科學量化就能解釋清楚的。