基于心血管事件的促甲狀腺激素參考范圍上限值研究

袁麗莉，彭年春，時立新，張 巧，胡 穎，張 淼，莊惠君

·論著·

基于心血管事件的促甲狀腺激素參考范圍上限值研究

袁麗莉，彭年春*，時立新，張 巧，胡 穎，張 淼，莊惠君

目的從心血管事件角度，探討促甲狀腺激素(TSH)參考范圍上限值。方法本研究為“中國2型糖尿病患者惡性腫瘤發生風險的流行病學研究(REACTION研究)”的附帶研究，研究時間為2011年5—8月，研究對象為貴陽市云巖區血清TSH水平在參考范圍內的40歲及以上居民7 711例。根據參考范圍內的TSH水平，將納入受試者分為4組：第1組，TSH 0.550～1.499 mU/L，1 297例；第2組，TSH 1.500～2.499 mU/L，2 623例；第3組，TSH 2.500～3.499 mU/L，2 188例；第4組，TSH 3.500～4.780 mU/L，1 603例。比較4組受試者的心血管事件患病率，并采用Logistic回歸分析探討參考范圍內TSH水平對患心血管事件的影響。結果4組受試者TSH水平分別為(1.148±0.251)、(2.004±0.284)、(2.977±0.286)、(4.078±0.363) mU/L。4組受試者性別、總膽固醇(TC)、三酰甘油(TG)、低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)比較，差異有統計學意義(P<0.05)；平均年齡、BMI、腰圍、收縮壓、舒張壓、空腹血糖(FPG)、高密度脂蛋白膽固醇(HDL-C)比較，差異無統計學意義(P>0.05)。4組受試者的心血管事件患病率比較，差異無統計學意義(P>0.05)。Logistic回歸分析結果顯示，參考范圍內TSH水平不是患心血管事件的影響因素(P>0.05)；分別對性別、年齡和性別、年齡、FPG、TC、TG、LDL-C、HDL-C進行調整后，參考范圍內TSH水平仍不是患心血管事件的影響因素(P>0.05)。結論參考范圍內不同TSH水平者的心血管事件患病率相似，未發現降低TSH參考范圍上限值對降低心血管事件患病率有益的證據。

促甲狀腺素；參考值；心血管疾病；腦血管疾病

目前，對于血清促甲狀腺激素(thyroid stimulating hormone，TSH)參考范圍的定義一直存在爭議，美國國家科學院臨床生物化學學會(national academy of clinical biochemists，NACB)認為，應將TSH的參考范圍上限值從4.5 mU/L降至2.5 mU/L；但也有專家并不同意此觀點，因為調整后部分甲狀腺功能正常者也會因此被列入甲狀腺功能異常，從而接受不必要的治療，而目前尚無確鑿證據證明參考范圍內高水平TSH對早期識別和治療甲狀腺功能減退有益[1-3]。心血管疾病是我國居民的首位死亡原因，甲狀腺激素可以影響心血管系統，甲狀腺功能紊亂可能會增加心血管疾病的發生風險[4]。臨床甲狀腺功能亢進或甲狀腺功能減退與心血管疾病的關系已經被證實，然而亞臨床甲狀腺功能減退是否與臨床不良事件有關尚不明確[5]。在參考范圍上限的血漿TSH水平可能是亞臨床甲狀腺功能減退的早期階段[6-7]，新近證據表明在參考范圍內的TSH水平與收縮壓和舒張壓[8]、BMI[9]、對心血管健康有不利影響的血清血脂水平[10]呈線性正相關，因此參考范圍內的TSH水平可能會增加冠心病發生風險的推論具有一定合理性。支持這一假說的HUNT研究結果表明，參考范圍內的TSH水平與女性冠心病死亡率呈線性正相關，而與男性的該項指標無線性關系[11]；其他研究結果顯示，參考范圍內的TSH水平與冠心病事件的發生風險[12-14]、血管死亡率[15]有關。目前，國內外關于參考范圍內TSH水平與心血管事件的大規模流行病學研究較少，對于參考范圍內TSH水平與心血管事件的關系尚不明確，未達成共識。因此，本研究以自然人群為研究對象進行了大型橫斷面研究，旨在了解參考范圍內不同TSH水平人群的心血管事件患病率，探討參考范圍內TSH水平與心血管事件的關系及TSH參考范圍上限值。

1 對象與方法

1.1 研究對象 本研究為“中國2型糖尿病患者惡性腫瘤發生風險的流行病學研究(REACTION研究)”[16]的附帶研究，研究時間為2011年5—8月，在貴陽市云巖區選取40歲及以上居民10 140例，最終納入符合納入及排除標準的居民7 711例。納入標準：(1)貴陽市常住居民(居住時間>5年)；(2)TSH水平在參考范圍內(0.550～4.780 mU/L)。排除標準：(1)服用抗甲狀腺藥物、甲狀腺素、胺碘酮、糖皮質激素、激素、苯妥英鈉、多巴胺等影響甲狀腺功能藥物；(2)既往有甲狀腺手術史、患有肝腎功能不全(衰竭期)等其他嚴重全身疾病或慢性消耗性疾病；(3)人口統計學資料缺失、TSH及其他實驗室檢測資料缺失。本研究經貴州醫科大學附屬醫院倫理委員會審核批準，研究前納入者均簽署知情同意書。

1.2 研究方法

1.2.1 一般資料收集 由經過培訓的調查人員采用標準問卷進行調查，主要內容包括：姓名、性別、年齡,既往患甲狀腺疾病、腫瘤、心腦血管事件診斷和治療情況及手術史等。

1.2.2 體格檢查 由培訓合格的內分泌科醫師統一測量身高、體質量、腰圍、血壓，并計算BMI。身高、體質量采用健民牌測定儀測量，分別精確至0.1 cm和0.1 kg；腰圍取腰部肋下緣與髖骨上緣中點的周徑，受試者測定時只穿貼身衣褲；血壓測量在安靜休息5 min后進行，采用歐姆龍血壓計測量3次，每次間隔1 min，取3次測量的平均值。

1.2.3 實驗室指標檢測

1.2.3.1 空腹血糖(FPG) 抽取受試者空腹10 h以上靜脈血，采用美國雅培全自動生化免疫分析儀(Architect cil6200)進行統一檢測，檢測方法為己糖激酶法。

1.2.3.2 血脂指標 抽取受試者空腹10 h以上靜脈血，常溫下靜置15～30 min，然后以3 000 r/min離心15 min，離心半徑為12 cm。離心后將血清分裝于EP管中-70 ℃保存，分批干冰運至上海市內分泌研究所，采用美國雅培全自動生化免疫分析儀(Architect cil6200)進行統一檢測。其中，總膽固醇(TC)采用酶試劑法，三酰甘油(TG)采用磷酸甘油氧化酶法，低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)采用均相酶測定法，高密度脂蛋白膽固醇(HDL-C)采用加速選擇性溶解劑法。

1.2.3.3 TSH 標本采集后，于常溫下靜置15～30 min，然后以3 000 r/min離心15 min，離心半徑為12 cm。分離上層血清，置于-20 ℃冰箱中保存，送至本院中心實驗室。采用西門子ADVIA CentaurXP儀器檢測TSH水平，檢測方法為直接化學發光免疫法，試劑盒購自西門子醫學診斷產品有限公司，根據說明書，TSH水平的參考范圍為0.550～4.780 mU/L。根據TSH水平，將受試者分為4組：第1組，TSH 0.550～1.499 mU/L，1 297例；第2組，TSH 1.500～2.499 mU/L，2 623例；第3組，TSH 2.500～3.499 mU/L，2 188例；第4組，TSH 3.500～4.780 mU/L，1 603例。

1.3 心血管事件記錄 本研究記錄的心血管事件包括心血管疾病和腦血管疾病[17-19]。其中，心血管疾病包括心肌梗死、冠心病[20]；腦血管疾病包括腦出血、腦梗死，其中腦梗死包括腦血栓形成、腦栓塞、有癥狀的腔隙性梗死、出血性梗死[18]。診斷主要根據患者提供的疾病診斷證明書、出院記錄及檢查報告單，由兩名經驗豐富的專科醫師根據收集的上述資料按統一的臨床標準進行確診。

2 結果

2.1 4組受試者臨床資料比較 4組受試者TSH水平分別為(1.148±0.251)、(2.004±0.284)、(2.977±0.286)、(4.078±0.363) mU/L。4組受試者性別、TC、TG、LDL-C比較，差異有統計學意義(P<0.05)；4組受試者平均年齡、BMI、腰圍、收縮壓、舒張壓、FPG、HDL-C比較，差異無統計學意義(P>0.05，見表1)。

2.2 4組受試者心血管事件患病率比較 第1、2、3、4組受試者的心血管事件患病率分別為3.8%(49/1 297)、3.4%(90/2 623)、3.3%(73/2 188)、3.4%(54/1 603)，4組比較，差異無統計學意義(χ2=0.54，P>0.05)。

2.3 參考范圍內TSH水平對患心血管事件的影響 以是否發生心血管事件為因變量(賦值情況：否=0，是=1)，以參考范圍內TSH水平為自變量(賦值情況：0.550～1.499 mU/L=0，1.500～2.499 mU/L=1，2.500～3.499 mU/L=2，3.500～4.780 mU/L=3)，進行Logistic回歸分析。結果顯示，參考范圍內TSH水平不是患心血管事件的影響因素(P>0.05)；分別對性別、年齡和性別、年齡、FPG、TC、TG、LDL-C、HDL-C進行調整后，參考范圍內TSH水平仍不是患心血管事件的影響因素(P>0.05，見表2)。

3 討論

本研究通過橫斷面研究發現，盡管參考范圍內不同TSH水平受試者的TC、TG、LDL-C有差異，較高參考范圍內TSH水平者的TC、TG、LDL-C水平可能更高，但并未發現參考范圍內TSH水平影響心血管事件的患病率。在經多因素調整后，這種關系仍未改變。因此，本研究認為，從心血管事件患病率角度考慮，目前尚無證據支持降低TSH參考范圍上限值是有益的。

關于TSH參考范圍的定義一直存在爭議[1-3,21]，NACB認為應將TSH的參考范圍上限值從4.5 mU/L降至2.5 mU/L，因為95%無甲狀腺疾病證據的個體TSH水平<2.5 mU/L，且在參考范圍內的TSH呈右偏態分布[22]。但是這樣定義TSH的參考范圍會影響被列為甲狀腺功能異常的患者數，比如，約有8%～14%的未診斷為甲狀腺疾病的美國成年人會被列為異常高的TSH水平[23]，他們可能會需要隨診或被建議需要進行左甲狀腺素治療。而接受過度劑量(出現低TSH水平)的左甲狀腺素治療，可能會增加患者發生心房顫動和骨質疏松的風險[24]。一項英國的大型研究，納入了2001—2009年新用左甲狀腺素治療的患者52 298例，排除伴有甲狀腺功能亢進、垂體疾病、甲狀腺手術史、妊娠及服用影響甲狀腺功能藥物的患者，發現在TSH升高的邊緣水平的患者中，予以左甲狀腺素治療的例數在增加，約6%的患者在左甲狀腺素起始治療時TSH水平<4.0 mU/L，同時，這一研究表明左甲狀腺素治療的臨床效益是不確定的[25]。

表1 4組受試者臨床資料比較

注：a為χ2值，b為F值，c為Z值；FPG=空腹血糖，TC=總膽固醇，TG=三酰甘油，LDL-C=低密度脂蛋白膽固醇，HDL-C=高密度脂蛋白膽固醇；1 mm Hg=0.133 kPa

表2 參考范圍內TSH水平對患心血管事件影響的Logistic回歸分析

Table2 Logistic regression analysis of the association between TSH levels within the reference range and the prevalence of cardiovascular events

TSH水平(mU/L)bSEWaldχ2值OR(95%CI)P值未調整 1500～2499-0100018103050905(0635，1290) 0581 2500～3499-0129018804690879(0608，1271)0493 3500～4780-0119020103500888(0599，1316)0554調整性別、年齡 1500～2499-0064018401190938(0654，1347)0730 2500～3499-0078019201660925(0635，1348)0684 3500～4780-0047020600530954(0638，1427)0819調整性別、年齡、FPG、TC、TG、LDL-C、HDL-C 1500～2499-0085018502090919(0639，1321)0647 2500～3499-0094019302390910(0623，1329)0625 3500～4780-0055020700710946(0631，1420)0790

注：TSH=促甲狀腺激素

對于是否降低TSH參考范圍的上限值，與TSH參考范圍上限值有關的健康危害信息至關重要，其中以對心血管事件的危害方面尤為重要。然而，對于在參考范圍內TSH水平與心血管疾病的關系一直存在爭議。挪威的HUNT研究，對參考范圍內TSH水平與心血管疾病的發生風險進行了評估，該研究納入了17 311例女性和8 002例男性，平均隨訪時間為8.3年，結果顯示，參考范圍內TSH水平與女性的冠心病死亡率呈線性正相關，而與男性的冠心病死亡率無線性關系[11]。從而表明，TSH水平處于參考范圍上限值會增加致命性心血管疾病的風險。隨后的HUNT研究隨訪12年報告，目的在于重新確認之前關于不同性別在TSH水平與冠心病發生風險關系方面的研究結果，但結果顯示，并未發現TSH水平與心肌梗死存在相關性[26]。在GENCER等[27]的研究中發現，心力衰竭風險、心血管事件發生風險與TSH水平呈U型關系，提示參考范圍內的TSH水平不增加心血管事件發生風險。YANG等[12]對318例受試者進行的回顧性橫斷面研究發現，參考范圍內TSH水平與冠心病無明顯相關性。可見多數研究均顯示，參考范圍內TSH水平與心血管事件無明顯相關性，與本研究結果一致。因此，本研究認為，就橫斷面、心血管事件患病率方面考慮，目前尚無證據支持降低TSH參考范圍上限值是有益的。

本研究的優點在于樣本量較大，且均為自然人群，具有良好的代表性，避免了選擇性偏倚。但本研究也具有潛在的局限性，包括：(1)為橫斷面研究，未對受試者進行跟蹤隨訪，陰性結果可能與此相關；(2)未檢測血清游離三碘甲狀腺原氨酸(FT3)及血清游離甲狀腺素(FT4)水平，但本研究的主要研究目的為觀察參考范圍內不同TSH水平與心血管事件的關系，因此檢測TSH水平足夠確定甲狀腺功能是否正常；(3)報告的心血管事件取決于文檔系統，可能存在漏報心血管事件的情況；(4)由于TSH水平受一些非甲狀腺疾病的影響，因此僅根據單次TSH檢測結果來確定甲狀腺功能狀態有可能會錯誤區分甲狀腺功能，但本研究制定了嚴格的納入及排除標準，盡可能地減少了非甲狀腺疾病的影響。

綜上所述，橫斷面研究發現，在參考范圍內的TSH水平不影響心血管事件患病率，因此，從心血管事件患病風險角度考慮，目前尚無證據支持降低TSH參考范圍上限值是有益的。

作者貢獻：袁麗莉、彭年春參與文章的構思與設計、研究的實施與可行性分析、數據收集與整理、統計學處理、結果的分析與解釋、撰寫論文；彭年春負責論文的中英文修訂、文章的質量控制及審校，對文章整體負責，監督管理；時立新參與文章的構思與設計、研究的實施與可行性分析；張巧參與研究的實施與可行性分析、數據收集；胡穎、張淼、莊惠君參與數據收集。

本文無利益沖突。

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TSHUpperReferenceLimitandCardiovascularEvents

YUANLi-li,PENGNian-chun*,SHILi-xin,ZHANGQiao,HUYing,ZHANGMiao,ZHUANGHui-jun

ObjectiveTo investigate the prevalence of cardiovascular events in population with different thyroid stimulating hormone(TSH) levels and explore the association between TSH upper reference limit and prevalence of cardiovascular events.MethodsThis was an ancillary study of the "Risk Evaluation of cAncers in Chinese diabeTic Individuals:A lONgitudinal(REACTION study)".7 711 residents aged 40 or over and had TSH levels within the reference range in Yunyan District,Guiyang were selected as the subjects from May to August in 2011.Divided them into four groups based on their TSH levels,group 1(n=1 297,TSH levels ranged from 0.550～1.499 mU/L);group 2(n=2 623,TSH levels ranged from 1.500～2.499 mU/L),group 3(n=2 188,TSH levels ranged from 2.500～3.499 mU/L)and group 4(n=1 603,TSH levels ranged from 3.500～4.780 mU/L).The prevalence of cardiovascular events was compared in the four groups of subjects.And the association between serum TSH levels within the reference range and prevalence of cardiovascular events was investigated by Logistic regression analysis.ResultsThe average TSH levels of groups 1,2,3 and 4 were(1.148 ± 0.251),(2.004 ± 0.284),(2.977 ± 0.286) and(4.078 ± 0.363) mU/L,respectively.The four groups had significant differences in male to female ratio,levels of total cholesterol(TC),triacylglycerol(TG) and low-density lipoprotein cholesterol(LDL-C)(P<0.05),but not in mean age,BMI,waist circumference,systolic blood pressure,diastolic blood pressure,fasting plasma glucose(FPG) and high-density lipoprotein cholesterol(HDL-C)(P>0.05).The prevalence of cardiovascular events did not differ significantly between the four groups(P>0.05).Logistic regression analysis showed that the level of TSH in the reference range was not associated with the prevalence of cardiovascular events(P>0.05).After adjusting for sex and age,the level of TSH in the reference range was not associated with the prevalence of cardiovascular events(P>0.05).Furthermore,after adjusting for sex,age,FPG,TC,TG,LDL-C and HDL-C,the level of TSH in the reference range was still not associated with the prevalence of cardiovascular events(P>0.05).ConclusionThe prevalences of cardiovascular events for population with different TSH levels within the reference range are similar.Therefore,this cross-sectional study does not provide an evidence in support of lowering the TSH upper reference limit is associated with decreased prevalence of cardiovascular events.

Thyrotropin;Reference values;Cardiovascular diseases;Cerebrovascular disease

貴州省省長資金臨床應用課題專項研究(黔省專合字2012-100號)

550004 貴州省貴陽市，貴州醫科大學附屬醫院內分泌代謝病科

*通信作者：彭年春，主任醫師，教授，碩士生導師；E-mail：pnch2001@126.com

R 347.514

A

10.3969/j.issn.1007-9572.2017.31.012

袁麗莉，彭年春，時立新，等.基于心血管事件的促甲狀腺激素參考范圍上限值研究[J].中國全科醫學，2017，20(31)：3893-3897.[www.chinagp.net]

YUAN L L,PENG N C,SHI L X,et al.TSH upper reference limit and cardiovascular events[J].Chinese General Practice，2017，20(31)：3893-3897.

DepartmentofEndocrinology,TheAffiliatedHospitalofGuizhouMedicalUniversity,Guiyang550004,China

*Correspondingauthor:PENGNian-chun,Chiefphysician,Professor,Mastersupervisor;E-mail:pnch2001@126.com

2017-04-10；

2017-09-24)

(本文編輯：王鳳微)