2017年ACP《2型糖尿病口服藥物治療臨床實踐指南》解讀

蔣 升

830013 新疆烏魯木齊市，新疆醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院內(nèi)分泌科

·標(biāo)準(zhǔn)·方案·指南·

【編者按】 隨著人們生活水平的提高、生活行為方式的變化及社會老齡化程度的加深，糖尿病的患病率呈快速上升趨勢，嚴(yán)重危害居民健康。國際糖尿病聯(lián)盟(IDF)最新數(shù)據(jù)顯示，2014年全世界有3.87億糖尿病患者，其中在高收入國家2型糖尿病占85%～95%，在中等收入和低收入國家2型糖尿病占比可能更高，預(yù)計到2035年糖尿病患病人數(shù)將增長55%，達(dá)到6億。因此糖尿病的防治及管理刻不容緩。為此，本期“標(biāo)準(zhǔn)·方案·指南”欄目特邀新疆醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院蔣升主任醫(yī)師對美國醫(yī)師協(xié)會(ACP)最新發(fā)布的《2型糖尿病口服藥物治療臨床實踐指南》的要點進(jìn)行解讀，以期為臨床醫(yī)生對成年2型糖尿病患者口服藥物的合理選擇提供借鑒。

2017年ACP《2型糖尿病口服藥物治療臨床實踐指南》解讀

蔣 升

830013 新疆烏魯木齊市，新疆醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院內(nèi)分泌科

2型糖尿病發(fā)病率目前仍然呈上升趨勢，口服降糖藥物仍是目前2型糖尿病患者治療的最主要手段，學(xué)習(xí)和推廣2型糖尿病口服藥物治療指南有利于提高2型糖尿病的防治水平。本文對美國醫(yī)師協(xié)會(ACP)最新發(fā)布的《2型糖尿病口服藥物治療臨床實踐指南》(以下簡稱《指南》)的要點進(jìn)行了解讀，并與2012年版《指南》比較，進(jìn)一步梳理了2型糖尿病口服降糖藥物的種類和特點，補(bǔ)充了新的臨床研究證據(jù)并提出建議：(1)當(dāng)需要藥物治療時，臨床醫(yī)生應(yīng)首選二甲雙胍，以改善血糖；(2)在二甲雙胍基礎(chǔ)上，需要加用另一種口服藥物時，臨床醫(yī)生可選擇磺脲類、噻唑烷二酮類、鈉-葡萄糖協(xié)同轉(zhuǎn)運蛋白2(SGLT-2)抑制劑或二肽基肽酶-4(DPP-4)抑制劑中的一種，以進(jìn)一步改善血糖控制。這為成年2型糖尿病患者口服藥物的合理選擇提供了依據(jù)和建議。

糖尿病,2型；藥物療法；指南

在美國，65歲以上的老年人糖尿病患病率約為26%[1]。另外，由于肥胖的發(fā)病率在美國逐年增加，糖尿病的發(fā)病率和流行率也穩(wěn)步增加[2]。多數(shù)初發(fā)2型糖尿病患者不愿接受皮下注射制劑，如胰島素及胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)受體激動劑。然而，對于已經(jīng)改善生活方式而血糖仍不達(dá)標(biāo)的2型糖尿病患者，口服藥物的選擇顯得尤為重要。為此，2017年美國醫(yī)師協(xié)會(ACP)更新了《2型糖尿病口服藥物治療臨床實踐指南》(以下簡稱《指南》)[3]，其分別比較了單用二甲雙胍、磺脲類、噻唑烷二酮類、鈉-葡萄糖協(xié)同轉(zhuǎn)運蛋白2(SGLT-2)抑制劑及二肽基肽酶-4(DPP-4)抑制劑的療效，同時比較了單用二甲雙胍與二甲雙胍聯(lián)合用藥的療效，還比較了二甲雙胍聯(lián)合各種不同藥物間的療效；評估了不同藥物對全因死亡率、心血管病變致死率、心/腦血管病發(fā)病率、視網(wǎng)膜病變、腎臟病變、神經(jīng)病變、糖化血紅蛋白(HbA1c)水平、體質(zhì)量、收縮壓、心率及藥物危害的影響；從而指出應(yīng)根據(jù)藥物的安全性、有效性、不良反應(yīng)以及患者的經(jīng)濟(jì)情況進(jìn)行2型糖尿病口服藥物的選擇。本文通過與2012年版《指南》[4]進(jìn)行對比，對2017年版《指南》的更新要點進(jìn)行解讀，并提出相應(yīng)建議，以期為臨床醫(yī)生尤其是全科醫(yī)生提供理論參考。

1 2017年版《指南》更新要點

1.1 2017年版《指南》新增了由美國食品與藥品監(jiān)督管理局(FDA)認(rèn)可的SGLT-2抑制劑。SGLT-2抑制劑是一種新的被FDA批準(zhǔn)的口服降糖藥物，其通過抑制近端腎小管鈉-葡萄糖重吸收，使原尿中的葡萄糖隨尿排出體外而降低血糖。該藥可降低HbA1c水平、減輕體質(zhì)量、降低收縮壓[5]，還可降低血尿酸水平，減少蛋白尿[6-7]；且不聯(lián)合其他藥物時不增加低血糖的發(fā)生風(fēng)險[8]。但細(xì)菌、真菌在高糖環(huán)境下容易發(fā)生泌尿生殖道局部感染。

1.2 2017年版《指南》更新了DPP-4抑制劑的臨床應(yīng)用證據(jù)，并補(bǔ)充了2012年版《指南》中其他藥物的研究證據(jù)，去除了2012年版《指南》中格列奈類、GLP-1受體激動劑的相關(guān)研究(見表1～3)。

2 2017年版《指南》與2012年版《指南》的比較

2.1 2型糖尿病口服藥物治療的長期臨床終點事件(全因死亡率、心血管病變致死率、心/腦血管病發(fā)病率、微血管病變和大血管病變)比較

2.1.1 全因死亡率 低質(zhì)量的證據(jù)顯示，二甲雙胍的全因死亡率更低，但其研究結(jié)果前后矛盾。

2.1.2 心血管病變致死率 臨床指南委員會注意到在2項非試驗性研究中，二甲雙胍聯(lián)合磺脲類治療的全因死亡率和心血管病變致死率均明顯低于單用磺脲類治療，其他文獻(xiàn)的證據(jù)是不足的或是低質(zhì)量的。

2.1.3 心/腦血管病發(fā)病率 低質(zhì)量的證據(jù)顯示，單用二甲雙胍治療較單用磺脲類治療的心/腦血管病發(fā)病率低，但研究結(jié)果前后矛盾，其他文獻(xiàn)的證據(jù)是不足的或是低質(zhì)量的。

本文的創(chuàng)新點和實用性：

(1)本文最佳適用目標(biāo)人群是臨床內(nèi)分泌專科醫(yī)生和基層全科醫(yī)生，用于指導(dǎo)臨床工作。

(2)美國醫(yī)師協(xié)會(ACP)建議，對需要藥物改善血糖控制的2型糖尿病患者，臨床醫(yī)生應(yīng)首選二甲雙胍，當(dāng)需要在二甲雙胍基礎(chǔ)上加用另一種口服藥物時，臨床醫(yī)生可選擇磺脲類、噻唑烷二酮類、鈉-葡萄糖協(xié)同轉(zhuǎn)運蛋白2(SGLT-2)抑制劑或二肽基肽酶-4(DPP-4)抑制劑中的一種，以進(jìn)一步改善血糖控制。

(3)新指南更新了美國食品與藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn)的SGLT-2抑制劑、DPP-4抑制劑的臨床應(yīng)用證據(jù)，并對其單用或者聯(lián)合使用的利弊進(jìn)行了比較分析，為臨床提供了更多選擇。

2.1.4 視網(wǎng)膜、腎臟、神經(jīng)病變 所有的隨機(jī)對照試驗是短期且證據(jù)不足的或低質(zhì)量的。

2.2 2型糖尿病口服藥物治療的中間事件(HbA1c水平、體質(zhì)量、收縮壓、心率)比較

2.2.1 HbA1c水平

2.2.1.1 單藥與單藥比較 高質(zhì)量的證據(jù)顯示，單用二甲雙胍與單用噻唑烷二酮類，或單用噻唑烷二酮類與單用磺脲類對HbA1c水平的影響無差異；二甲雙胍降低HbA1c水平的效果優(yōu)于DPP-4抑制劑。中等質(zhì)量的證據(jù)顯示，磺脲類降低HbA1c水平的效果優(yōu)于DPP-4抑制劑。低質(zhì)量的證據(jù)顯示，二甲雙胍與SGLT-2抑制劑對HbA1c水平的影響無差異。

2.2.1.2 單藥與聯(lián)合用藥比較 高質(zhì)量的證據(jù)顯示，所有的聯(lián)合用藥降低HbA1c水平的效果優(yōu)于單用二甲雙胍。

2.2.1.3 聯(lián)合用藥與聯(lián)合用藥比較 中等質(zhì)量的證據(jù)顯示，二甲雙胍聯(lián)合SGLT-2抑制劑降低HbA1c水平的效果優(yōu)于二甲雙胍聯(lián)合DPP-4抑制劑或磺脲類；二甲雙胍聯(lián)合噻唑烷二酮類降低HbA1c水平的效果優(yōu)于二甲雙胍聯(lián)合DPP-4抑制劑；二甲雙胍聯(lián)合噻唑烷二酮類與二甲雙胍聯(lián)合磺脲類對HbA1c水平的影響無差異。

2.2.2 體質(zhì)量

2.2.2.1 單藥與單藥比較 2012年版《指南》的高質(zhì)量證據(jù)顯示，二甲雙胍較噻唑烷二酮類、磺脲類的減重效果好，而2017年版《指南》沒有更新相關(guān)內(nèi)容。高質(zhì)量的證據(jù)顯示，二甲雙胍的減重效果優(yōu)于DPP-4 抑制劑。中等質(zhì)量的證據(jù)顯示，SGLT-2抑制劑的減重效果優(yōu)于二甲雙胍和DPP-4抑制劑，且DPP-4抑制劑的減重效果優(yōu)于噻唑烷二酮類。高質(zhì)量的證據(jù)顯示，磺脲類的減重效果優(yōu)于噻唑烷二酮類；DPP-4抑制劑的減重效果優(yōu)于磺脲類。

表1 2型糖尿病口服藥物治療的長期臨床終點事件比較

注：a表示更新或補(bǔ)充了證據(jù)

表2 2型糖尿病口服藥物治療的中間事件比較

注：a表示更新或補(bǔ)充了證據(jù)，-表示無此項內(nèi)容

表3 2型糖尿病口服藥物治療的不良反應(yīng)比較

注：a表示更新或補(bǔ)充了證據(jù)

2.2.2.2 單藥與聯(lián)合用藥比較 高質(zhì)量的證據(jù)顯示，單用二甲雙胍較二甲雙胍聯(lián)合噻唑烷二酮類或磺脲類的減重效果明顯；單用二甲雙胍與二甲雙胍聯(lián)合DPP-4抑制劑的減重效果無差異；二甲雙胍聯(lián)合SGLT-2抑制劑的減重效果優(yōu)于單用二甲雙胍。

2.2.2.3 聯(lián)合用藥與聯(lián)合用藥比較 二甲雙胍聯(lián)合DPP-4抑制劑較二甲雙胍聯(lián)合噻唑烷二酮類(中等質(zhì)量)、磺脲類(高質(zhì)量)的減重效果明顯。高質(zhì)量的證據(jù)顯示，二甲雙胍聯(lián)合SGLT-2 抑制劑的減重效果優(yōu)于二甲雙胍聯(lián)合磺脲類。

2.2.3 收縮壓及心率

2.2.3.1 單藥與單藥比較 中等質(zhì)量的證據(jù)顯示，SGLT-2抑制劑較二甲雙胍的降壓作用明顯。而其在導(dǎo)致心率增快方面的效果證據(jù)不足。

2.2.3.2 單藥與聯(lián)合用藥比較 高質(zhì)量的證據(jù)顯示，二甲雙胍聯(lián)合SGLT-2抑制劑較單用二甲雙胍的降壓作用明顯。而其在導(dǎo)致心率增加方面的效果證據(jù)不足。

2.2.3.3 聯(lián)合用藥與聯(lián)合用藥比較 二甲雙胍聯(lián)合SGLT-2抑制劑較二甲雙胍聯(lián)合磺脲類(高質(zhì)量)或DPP-4抑制劑(中等質(zhì)量)的降壓作用明顯。中等質(zhì)量的證據(jù)顯示，二甲雙胍聯(lián)合SGLT-2抑制劑較二甲雙胍聯(lián)合磺脲類引起心率增加的作用更弱。

2.3 2型糖尿病口服藥物治療的危害比較

2.3.1 低血糖 中等質(zhì)量的證據(jù)顯示，單用二甲雙胍較二甲雙胍聯(lián)合磺脲類有更低的輕度、中度、總低血糖發(fā)生風(fēng)險；單用二甲雙胍或單用噻唑烷二酮類較單用磺脲類有更低的嚴(yán)重低血糖發(fā)生風(fēng)險；單用DPP-4抑制劑較單用磺脲類有更低的輕度、中度、總低血糖發(fā)生風(fēng)險。高質(zhì)量的證據(jù)顯示，二甲雙胍聯(lián)合DPP-4抑制劑較二甲雙胍聯(lián)合磺脲類的嚴(yán)重低血糖發(fā)生風(fēng)險低。中等質(zhì)量的證據(jù)也顯示，二甲雙胍聯(lián)合SGLT-2抑制劑較二甲雙胍聯(lián)合磺脲類的嚴(yán)重低血糖發(fā)生風(fēng)險低。

2.3.2 胃腸道不良反應(yīng) 高質(zhì)量的證據(jù)顯示，噻唑烷二酮類與磺脲類在引起胃腸道不良反應(yīng)方面無差異。中等質(zhì)量的證據(jù)也顯示，二甲雙胍聯(lián)合噻唑烷二酮類與二甲雙胍聯(lián)合磺脲類在引起胃腸道不良反應(yīng)方面無差異。

2.3.3 生殖道真菌感染 中等質(zhì)量的證據(jù)顯示，單用SGLT-2抑制劑或SGLT-2抑制劑聯(lián)合其他二甲雙胍，較所有其他藥物單用或聯(lián)合應(yīng)用增加了生殖道真菌感染風(fēng)險，二甲雙胍較SGLT-2抑制劑生殖道真菌感染風(fēng)險低。高質(zhì)量的證據(jù)顯示，單用二甲雙胍較二甲雙胍聯(lián)合SGLT-2抑制劑生殖道真菌感染風(fēng)險低。中等質(zhì)量的證據(jù)顯示，二甲雙胍聯(lián)合DPP-4抑制劑較二甲雙胍聯(lián)合SGLT-2抑制劑生殖道真菌感染風(fēng)險低。高質(zhì)量的證據(jù)顯示，二甲雙胍聯(lián)合磺脲類較二甲雙胍聯(lián)合SGLT-2抑制劑生殖道真菌感染風(fēng)險低。

綜上，盡管所研究的口服藥物均能降低HbA1c水平，但二甲雙胍和磺脲類在降低HbA1c水平的效果上優(yōu)于DPP-4抑制劑。除了SGLT-2抑制劑外，二甲雙胍的減重效果優(yōu)于其他藥物，而二甲雙胍的降壓效果不如SGLT-2抑制劑。二甲雙胍聯(lián)合SGLT-2抑制劑或二甲雙胍聯(lián)合DPP-4抑制劑在降低HbA1c水平、體質(zhì)量、血壓等方面的效果優(yōu)于單用二甲雙胍。二甲雙胍聯(lián)合SGLT-2抑制劑在降低HbA1c水平方面的效果優(yōu)于二甲雙胍聯(lián)合DPP-4抑制劑或二甲雙胍聯(lián)合磺脲類。單用二甲雙胍較單用其他口服藥物有更低的低血糖發(fā)生風(fēng)險。而磺脲類增加低血糖發(fā)生風(fēng)險，噻唑烷二酮類增加充血性心力衰竭風(fēng)險，SGLT-2抑制劑增加生殖道真菌感染風(fēng)險，噻唑烷二酮類和磺脲類相比二甲雙胍、DPP-4抑制劑和SGLT-2抑制劑有增加體質(zhì)量的風(fēng)險。

3 建議

3.1 當(dāng)需要藥物治療時，臨床醫(yī)生應(yīng)首選二甲雙胍，以改善血糖。

二甲雙胍的作用機(jī)制是通過減少肝葡萄糖的輸出、抑制糖異生、改善胰島素抵抗、增加外周組織對血糖的敏感性、減少小腸內(nèi)葡萄糖的吸收，進(jìn)而使血糖有效下降。此外，二甲雙胍有助于減重，降低低血糖發(fā)生風(fēng)險，且其價格較其他藥物便宜。臨床研究表明，二甲雙胍有降糖療效，單獨使用能有效降低2型糖尿病患者的空腹血糖、餐后血糖水平，去除安慰劑效應(yīng)后可使HbA1c水平下降1.0%～2.0%[9-10]。二甲雙胍可使新診斷的2型糖尿病患者的HbA1c水平降低1.8%，且不受體質(zhì)量影響[11]。在相似的基線HbA1c水平條件下，最佳有效劑量(2 000 mg/d)的二甲雙胍的降糖療效強(qiáng)于其他口服降糖藥物[12]。

此外，二甲雙胍具有心血管保護(hù)作用。有研究表明，長期二甲雙胍治療可使新診斷的2型糖尿病患者及已經(jīng)發(fā)生心血管疾病的2型糖尿病患者的心血管疾病發(fā)生風(fēng)險下降[13]。且除SGLT-2抑制劑外，二甲雙胍的減重效果優(yōu)于其他口服藥物，其可能的機(jī)制為：抑制食欲，減少熱量攝入，改善高胰島素血癥，降低基礎(chǔ)胰島素、負(fù)荷后胰島素水平，增加瘦素敏感性[14]。

不良反應(yīng)方面，單用二甲雙胍較單用其他口服藥物低血糖發(fā)生風(fēng)險低，常見不良反應(yīng)主要表現(xiàn)在胃腸道方面，多出現(xiàn)在用藥早期，故應(yīng)從小劑量開始逐漸加量，多數(shù)患者長時間服用后可耐受，胃腸道不適癥狀消失。

結(jié)合二甲雙胍的有效性、安全性及消費價格，在排除禁忌證的情況下，推薦改善生活方式仍不能使血糖達(dá)標(biāo)的2型糖尿病患者在需要藥物治療時，首選二甲雙胍。

3.2 在二甲雙胍基礎(chǔ)上，需要加用另一種口服藥物時，臨床醫(yī)生可選擇磺脲類、噻唑烷二酮類、SGLT-2抑制劑或DPP-4抑制劑中的一種，以進(jìn)一步改善血糖。

在降低2型糖尿病患者HbA1c水平、體質(zhì)量、血壓方面，二甲雙胍聯(lián)合用藥優(yōu)于單用二甲雙胍。但二甲雙胍聯(lián)合用藥增加了不良反應(yīng)發(fā)生風(fēng)險。磺脲類已經(jīng)應(yīng)用多年，并且是二甲雙胍聯(lián)合用藥中最便宜的；但是磺脲類不論是單用還是聯(lián)合用藥均可增加輕度、中度、嚴(yán)重低血糖發(fā)生風(fēng)險，且有增加體質(zhì)量的風(fēng)險。但尚無證據(jù)支持使正在服用磺脲類的無不良反應(yīng)的患者更改藥物，尤其是那些正在服用磺脲類、血糖控制良好且無明顯不良反應(yīng)的患者。SGLT-2抑制劑在降低心血管病變致死率、HbA1c水平、體質(zhì)量、血壓、心率方面的效果優(yōu)于磺脲類聯(lián)合二甲雙胍。SGLT-2抑制劑在體質(zhì)量、血壓控制方面較DPP-4抑制劑聯(lián)合二甲雙胍更有優(yōu)越性。作為二甲雙胍的聯(lián)合藥物，DPP-4抑制劑在降低長期的全因死亡率、長期的心血管病變致死率、心/腦血管病發(fā)病率方面優(yōu)于磺脲類，在降低短期的心血管病變致死率方面優(yōu)于吡格列酮，在減重方面優(yōu)于磺脲類或噻唑烷二酮類。

須注意的是，DPP-4抑制劑、沙格列汀和阿格列汀可能增加心力衰竭發(fā)生風(fēng)險，尤其是合并心臟病或腎臟病患者；SGLT-2抑制劑有生殖道真菌感染風(fēng)險；磺脲類有低血糖發(fā)生風(fēng)險。故應(yīng)根據(jù)患者情況選擇合適的個體化治療藥物。

本文無利益沖突。

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InterpretationofOralPharmacologicTreatmentofType2DiabetesMellitus:aClinicalPracticeGuidelineUpdatefromtheAmericanCollegeofPhysicians

JIANGSheng

DepartmentofEndocrinology,theFirstAffiliatedHospitalofXinjiangMedicalUniversity,Urumchi830013,China

As the incidence of type 2 diabetes has been on the rise,and oral administration of hypoglycemic drugs has been the main means for treating the disease,studying and popularizing the guide to the oral medication for type 2 diabetes is helpful to the prevention and treatment of the disease.This article is about an interpretation ofOralPharmacologicTreatmentofType2DiabetesMellitus:aClinicalPracticeGuidelineUpdatefromtheAmericanCollegeofPhysicians(hereinafter referred to as the guideline) published in 2017.Compared with the guideline of 2012,in the new guideline,the characteristics and types of oral hypoglycemic drugs for type 2 diabetes were further summarized,supplemented by the latest found clinical evidences,and the following recommendations were put forward:first,when oral pharmacologic therapy is needed,clinicians should prefer metformin to improve the fasting blood glucose level; second,when there is a need for adding a second agent to metformin for further improving the blood glucose control,clinicians can select sulfonylureas,thiazolidinediones,SGLT-2 inhibitors or DPP-4 inhibitors.All of these will lead to the improvement of rational choice of oral drugs for adults with type 2 diabetes mellitus.

Diabetes mellitus,type 2；Drug therapy；Guidebooks

R 587.1

A

10.3969/j.issn.1007-9572.2017.00.132

蔣升.2017年ACP《2型糖尿病口服藥物治療臨床實踐指南》解讀[J].中國全科醫(yī)學(xué)，2017，20(33)：4091-4095,4104.[www.chinagp.net]

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(本文編輯：崔麗紅)